1、设备验证文件（安装 IQ、运行 OQ、性能 PQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXX验证文件名称 验证文件编码XXXXX 设备（IOPQ）验证方案 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 公司XXX 年XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX标题：XXXX 设备（IOPQ）验证方案 编号：XXXXXXXXXXXXXXX页码：2/35目 录1验证方案审批 32. 概述 33. 目的 34. 范围 35职责 37.安装确认（IQ） 38.运行确认（OQ） 39.性能确认（PQ） 310 验证结果的评审与验证结论 .311 文件修订变更历史 .
2、312.附件： .312.1 培训记录 .312.2 安装确认记录 .312.3 运行确认记录 .312.4 性能确认记录 .3XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX标题：XXXX 设备（IOPQ）验证方案 编号：XXXXXXXXXXXXXXX页码：3/351验证方案审批起草起草部门 签 名 日 期工程设备部 年 月 日审核审核部门 签 名 日 期质量管理部 年 月 日生产技术部 年 月 日设备总监 年 月 日批准批准人 签 名 日 期质量受权人 年 月 日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX标题：XXXX 设备（IOPQ）验证方案 编号：XXXXXXXXXXXXXX
3、X页码：4/352. 概述2.1 设备基本信息设备名称 型号设备编号 生产厂家设备生产日期 购入日期安装位置2.2 设备系统描述设备结构：主要由 XXX 部分、XXX 部分组成。设备特点：XXXXXX。 2.3 主要技术参数XXXXXXXX3. 目的通过验证，保证 设备名称 安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。4. 范围本方案适用于公司 XXXX 车间 设备名称 安装、运行和性能确认的验证。5职责工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。生产技术部：负责该方案和报告审核。负责配合设备的安装调试过程，主要参
4、与性能确认验证。质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。设备总监：审核验证方案和验证报告。质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX标题：XXXX 设备（IOPQ）验证方案 编号：XXXXXXXXXXXXXXX页码：5/356培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表 6.1。7.安装确认（IQ）7.1 设备资料档案确认在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放
5、是否正确。检查结果评价表见附表 6.2与设备有关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书或规格表等。7.2 设备安装要求确认检查 ZP-35B 旋转式压片机安装是否符合设计规范。检查及确认表见附表 6.37.3 公用工程确认公用工程符合要求，包括水、电、汽等。应记录实际测量的数据，如电压、频率等。检查及确认表见附表 6.47.4 图纸确认图纸标题、编号、版本号和日期以及图纸保存位置。已批准的图纸或竣工图准确代表已安装的系统，如有差异，也已经在图纸上标注。检查及确认表见附表 6.57.5 备件清单和模具列出已购买并且到位的所有设备模具/更换部件。检查及
6、确认表见附表 6.67.6 仪表和校准确认检查并确认 ZP-35B 旋转式压片机各仪器仪表的校验情况：列出设备上的所有仪表，检查确认所有的仪器仪表已经校验，并都贴有在有效期内的绿色合格证。检查及确认评价表见附表 6.77.7 润滑剂确认列出设备上所有润滑点。使用的所有润滑剂都已记录下来，并且确定每一种润滑剂都符合其特定用途。应使用食品级润滑油，除非食品级润滑油会影响某个系统的性能，不在工作空间内或附近使用，并且市场上没有相应的食品级润滑油。润滑油不应当带XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX标题：XXXX 设备（IOPQ）验证方案 编号：XXXXXXXXXXXXXXX页码：6/35
7、来污染的风险。检查及确认表见附表 6.87.8 维护计划确认已经从设备供应商获得详细的维护计划。包括主机、各个部件、辅机和模具的维护。检查及确认表见附表 6.97.9 建造材料产品接触表面确认检查建造材料和产品接触表面的材质证明，确认所有建造材料符合设计要求，所有产品接触表面都符合工艺要求并且不影响产品质量和安全。检查及确认表见附表 6.107.10 检查公司配套文件检查 ZP-35B 旋转式压片机文件，检查应有该设备的标准操作程序、维修保养标准操作程序、清洁标准操作程序文件或文件草案。检查及确认表见附表 6.117.11 安装确认小结对安装确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表 6.12 后
8、，并将偏差进行描述列表；并对安装确认整个过程进行小结评价和建议。安装确认小结见附表 6.128.运行确认（OQ）8.1 运行确认前的准备8.1.1 IQ 工作确认 IQ 工作已经成功完成，如果有任何偏差，在继续进行 OQ 工作之前也已经得到满意解决，检查及确认表见附表 8.1.1。8.1.2 设备仪表校准确认确认在 IQ 部分中确认的所有系统的仪表在执行 OQ 工作时，仍然在校准有效期内，检查及确认表见附表 8.1.2。8.1.3 测试仪表校准确认根据校准管理程序，列出、定义和分类在执行 OQ 时使用的所有测量仪表。所有测量仪表已经根据校准管理程序进行校准。校准使用的参考标准可追溯到国家标准。
9、 ，检查及确认表见附表 8.1.3。XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX标题：XXXX 设备（IOPQ）验证方案 编号：XXXXXXXXXXXXXXX页码：7/358.1.4 相关 SOP 和培训确认有关操作、清洁和维护的 SOP 至少处于草案状态。记录所有相关 SOP，包括 SOP 编号、名称，检查及确认表见附表 8.1.4。8.2 模具安装和机械操作确认模具安装和拆卸方便、安全。安装好的模具稳固、对齐良好。基本机械操作方便、安全，检查及确认表见附表 8.2。8.3 安全设备/报警装置/联锁装置确认确认与系统有关的所有安全设备、报警和联锁装置都正常工作。如果某项测试可能对人员或
10、机器造成危险，那么应当在 OQ 方案中注明不进行所述检查，检查及确认表见附表 8.3。8.4 断电后重启确认断电后，在操作人员采取操作前，机器不自动恢复运行。如果有数据保护功能，则应当启动，检查及确认表见附表 8.4。8.5 基本操作确认PLC 操作确认通过按钮或 PLC，测试机器的基本操作。如果是使用 PLC 进行控制，则应测试 PLC 的大部分功能，检查及确认表见附表 8.5。8.6 软件版本和 PLC 密码保护确认确认系统的软件版本，并确认只有授权人员才能更改关键参数，检查及确认表见附表 8.6。8.7 转速确认在转台和强迫加料装置的转速上限和转速下限，转速实际值与设定值的差异不超过20
11、%， ，检查及确认表见附表 8.7。8.8 PLC 符合性确认对供应商有关 PLC 控制系统的设计、建造的程序和测试结果的审计，将审计报告附到验证记录中。I/O 测试报告审核。 ，检查及确认表见附表 8.8。8.9 空转操作确认确认压片机能够长时间在稳定条件下空转。转速设定见后文。应测量主电机和减速机表面的温升，检查及确认表见附表 8.9。XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX标题：XXXX 设备（IOPQ）验证方案 编号：XXXXXXXXXXXXXXX页码：8/358.10 运行确认小结对运行确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表 8.10 后，并将偏差进行描述列表；并对运行确认
12、整个过程进行小结评价和建议。运行确认小结见附表 8.10。9.性能确认（PQ）9.1 性能确认前的准备9.1.1 IQ 和OQ 确认IQ和OQ 在进行PQ 前都已完成，如有偏差也已经得到解决 ，检查及确认表见附表9.1.1。9.1.2 仪表和校准确认确认在 IQ、OQ 部分中确认的所有系统的仪表在执行 PQ 工作时，仍然在校准有效期内，检查及确认表见附表9.1.2。9.1.3 测量仪器校准确认根据校准管理程序，列出、定义和分类在执行PQ 时使用的所有测量仪表。所有测量仪表已经根据校准管理程序进行校准。校准使用的参考标准可追溯到国家标准，检查及确认表见附表9.1.3。9.2 性能确认的项目和方法
13、 9.2.1 试验物料：XXXX，试车物料信息见表 9.2.1。9.2.2 试车时间：根据生产常用速度 2000 片/min 和设备设计最高速度 2600 片/min，在两种不同速度状态下分别连续负荷运行 5 小时。运转速度：按常用速度 2000 片 /min，最高速度 2600 片 /min 分别进行试验；冲模型号：直径为 XXXmm；平均片重：0.XXXg/片 在设备性能确认期间设备状态见附表 9.2.2。9.2.3 取样检验确认在设备性能确认5小时运行期间，进行片重差异硬度和崩解时限的检测操作：在启 动 压 片 机 5分 钟 后 ， 开 始 第 一 次 片 重 差 异 检 测 的 取 样
14、 ， 以 后 每 间 隔 30分 钟 取 一 次样 ， 每 次 随 机 取 样 20片 。 检 测 结 果 见 附表9.2.31 ，2。XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX标题：XXXX 设备（IOPQ）验证方案 编号：XXXXXXXXXXXXXXX页码：9/35在启 动 压 片 机 10分 钟 后 ， 开 始 第 一 次 片 硬 度 检 测 的 取 样 ， 以 后 每 间 隔 30分 钟 取 一 次样 ， 每 次 随 机 取 样 10片 。 检 测 结 果 见 附表9.2.33 ，4。在启 动 压 片 机 15分 钟 后 ， 开 始 第 一 次 片 崩 解 时 限 检 测 的
15、取 样 ， 以 后 每 间 隔 30分 钟 取一 次 样 ， 每 次 随 机 取 样 6片 。 检 测 结 果 见 附表9.2.35，6。9.3 性能确认小结性能确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表 9.3 后，并将偏差进行描述列表；并对运行确认整个过程进行小结评价和建议。性能确认小结见附表 9.3。10 验证结果的评审与验证结论验证领导小组对结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，并确定 XXXX 设备的再验证周期。对验证结果的评审应包括：验证试验项目是否有遗漏验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？验证记录是否完整？验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏
16、差的说明是否合理？是否需要做进一步的补充试验？11 文件修订变更历史在具体实施过程中，如本方案有不妥之处，可以对本方案进行相应的修改，但对本方案及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。12.附件： 验证结果记录：12.1 培训记录12.2 安装确认记录版本号 执行日期 修订变更内容简述XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX标题：XXXX 设备（IOPQ）验证方案 编号：XXXXXXXXXXXXXXX页码：10/3512.3 运行确认记录12.4 性能确认记录附件：偏差报告单偏差清单表XXXXXXXXXXXXXXXXXXX
17、XXXXXXXXX标题：XXXX 设备（IOPQ）验证方案 编号：XXXXXXXXXXXXXXX页码：11/3512.1 培训记录附表 6.1 培训记录表方案名称培训时间序号 姓 名 序号 姓 名 序号 姓 名1. 2. 3.4. 5. 6.7. 8. 9.10. 11. 12.13. 14. 15.16. 17. 18.19. 20. 21.22. 23. 24.25. 26. 27.28. 29. 30.XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX标题：XXXX 设备（IOPQ）验证方案 编号：XXXXXXXXXXXXXXX页码：12/3512.2 安装确认记录附表 7.1 文件资料
18、检查表序号 文件名称 标准登记号 存放处 检查结果1 设备购置购销合同2 ZP-35B 旋转式压片机使用说明书3 产品装箱单4 ZP-35B 旋转式压片机产品合格证5 变频器使用手册6 设备开箱安装调试记录XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX标题：XXXX 设备（IOPQ）验证方案 编号：XXXXXXXXXXXXXXX页码：13/35附表 7.2 设备安装要求确认序号 项目 要求 检查结果1 安装地点 固体二车间压片间2 机器就位 按设计图纸安装就位3 安装空间 机器四周留出足够空间供操作和维修4 安装方式 防震垫安装5 水平度 水平仪校水平6 机器部件 各机械部件无松动或脱落现
19、象7 电气控制箱 配有的各 PLC 元件和线路连接完好8 辅助配套设施 配置吸尘器、筛片机9 环境温湿度 温度：1826；相对湿度： 45%65%10 空气洁净度 洁净级别：300,000 级11 外观要求 完整，无缺损现象12 机器外表面 平整光滑，不应有明显损伤13 配件 配件齐全，紧固体无缺损14 控制调节机构 用途明确、标示清晰检查人： 检查日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX标题：XXXX 设备（IOPQ）验证方案 编号：XXXXXXXXXXXXXXX页码：14/35附表 7.3 图纸的确认序号 图纸名称 编号版本号 日
20、期 存放位置12345检查人： 检查日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日附表 7.4 备品备件清单和模具序号 备品备件清单和模具名称 数量 存放处 检查结果123456检查人： 检查日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX标题：XXXX 设备（IOPQ）验证方案 编号：XXXXXXXXXXXXXXX页码：15/35附表 7.5 仪器仪表校验情况检查表序号 编号 名称 规格 有效期至 检查结果1 压力表 080KN2 转速显示器检查人： 检查日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日附表 7.6 润滑剂的确认序号
21、润滑油使用部位 润滑油型号 生产厂商 是否会与产品接触 检查结果1 上下压轮轴 3#工业油 否2 上下轨导 N32#机械油 否3 上下冲杆 N32#机械油 否4 蜗轮箱 N32#机械油 否5 上下主轴承 3#工业油 否检查人： 检查日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX标题：XXXX 设备（IOPQ）验证方案 编号：XXXXXXXXXXXXXXX页码：16/35附表 7.7 设备维护计划确认序号 维护项目 周期 检查结果12345检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日附表 7.8 设备主要部件材质检查表序号 项 目
22、 材质要求 检查结果1 转台 铸铁 HT250（表面镀镍磷）2 料斗 不锈钢（1Cr 18Ni9Ti）3 冲头 不锈钢（1Cr 18Ni9Ti）4 中模 不锈钢（1Cr 18Ni9Ti）5 上压轮架罩 不锈钢（1Cr 18Ni9Ti）6 面板围罩 不锈钢（1Cr 18Ni9Ti）7 加料器 锡青铜 ZQSn6-6-3（表面镀铬）检查人： 检查日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX标题：XXXX 设备（IOPQ）验证方案 编号：XXXXXXXXXXXXXXX页码：17/35附表 7.10 安装确认小结偏差：建议：评价：评价人： 日期：
23、 年 月 日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX标题：XXXX 设备（IOPQ）验证方案 编号：XXXXXXXXXXXXXXX页码：18/3512.3 运行确认记录附表 8.1.1 IQ 工作确认序号 检查项目 要求 检查结果1 安装确认 IQ 已完成2 安装确认 IQ 偏差所有偏差已关闭，或虽未关闭，经评估不会对运行确认造成影响检查人： 检查日期： 年 月 日检查人： 复核日期： 年 月 日附表 8.1.23 设备仪表和测试仪表校期确认序号 编号 名称 规格 有效期至 类别 检查结果1 压力表 080KN 设备仪表2 转速显示器 设备仪表3 秒表 测试仪表4检查人： 检查日期：
24、 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX标题：XXXX 设备（IOPQ）验证方案 编号：XXXXXXXXXXXXXXX页码：19/35附表 8.1.4 相关 SOP 和培训确认序号 文 件 名 称 文件编号 存放处 检查结果1 XXXX 压片机标准操作规程（草案）2 XXXX 压片机维护保养规程（草案）3 XXXX 压片机清洁卫生标准操作规程（草案）4检查人： 检查日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日附表 8.3 安全设备/报警装置/联锁装置确认序号 安全防护部位 要求 检查结果1 齿轮防护 存在并具备功能2 皮带防护 存在并
25、具备功能3 上冲防护 存在并具备功能4 电控制动 存在并具备功能5 防溅装置 存在并具备功能检查人： 检查日期： 年 月 日检查人： 复核日期： 年 月 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX标题：XXXX 设备（IOPQ）验证方案 编号：XXXXXXXXXXXXXXX页码：20/35日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX标题：XXXX 设备（IOPQ）验证方案 编号：XXXXXXXXXXXXXXX页码：21/35附表 8.4 断电重启确认序号 检查项目 要求 检查结果12345检查人： 检查日期： 年 月 日检查人： 复核日期： 年 月 日XXXXXXXXXXXXX
26、XXXXXXXXXXXX标题：XXXX 设备（IOPQ）验证方案 编号：XXXXXXXXXXXXXXX页码：22/35附表 8.5 基本操作确认序号 描述 要求 检查结果1 拨动总电源开关 电源指示灯亮或灭2 拨动筛片机电源开 关 电源指示灯亮或灭3 拨动吸尘器电源开 关 电源指示灯亮或灭4 拨动液压泵电源开 关 电源指示灯亮或灭5 按动主机启动按钮 主机运行6 按动主机停止按钮 主机停止动行7 按动增压点动按钮 压力表显示压力增加8 按动减压点动按钮 压力表显示压力减少9 按动紧停按钮 设备停止运转10 转动速度调节按钮 转速表显示转速11 转动片厚调节手轮 顺时针转动，片厚增加，反之，减
27、少12 转动重量调节手轮 顺时针转动，重量减少，反之增加13 转动手轮操作 手轮顺时针转动检查人： 检查日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX标题：XXXX 设备（IOPQ）验证方案 编号：XXXXXXXXXXXXXXX页码：23/35附表 8.6 软件版本和 PLC 密码保护确认序号 检查项目 要求 检查结果12345检查人： 检查日期： 年 月 日检查人： 复核日期： 年 月 日附表 8.7 转速确认、空转操作确认检查表序号 项目 要求 检查结果1 设备安装稳固性 设备安装稳固2 电气连接 线路连接完好，元件安全可靠3 转动速度
28、上限 XXX4 转动速度下限 XXX5 电气控制箱 与说明书相符6 设备使用 SOP 与操作手册相符7 空运转 XXX 小时 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX标题：XXXX 设备（IOPQ）验证方案 编号：XXXXXXXXXXXXXXX页码：24/358检查人： 检查日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日附表 8.8 PLC 符合性确认序号 项目 要求 检查结果1 PLC 测试报告2 PLC 审计报告345检查人： 检查日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX标题：XXXX 设备（IOPQ）验证方
29、案 编号：XXXXXXXXXXXXXXX页码：25/35附表 8.9 运行确认小结偏差：建议：评价：评价人： 日期： 年 月 日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX标题：XXXX 设备（IOPQ）验证方案 编号：XXXXXXXXXXXXXXX页码：26/3512.4 性能确认记录附表 9.1.1 IQ、OQ 工作确认序号 检查项目 要求 检查结果1 IQ、OQ 验证已完成2 IQ、OQ 偏差所有偏差已关闭，或虽未关闭，经评估不会对运行确认造成影响检查人： 检查日期： 年 月 日检查人： 复核日期： 年 月 日附表 9.1.23 设备仪表和测试仪表校期确认序号 编号 名称 规格 有
30、效期至 类别 检查结果1 压力表 080KN 设备仪表2 转速显示器 设备仪表3 秒表 测试仪表4检查人： 检查日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX标题：XXXX 设备（IOPQ）验证方案 编号：XXXXXXXXXXXXXXX页码：27/35附表 9.2.1 测试物料信息表序号 物料名称 批号 数量 质量合格情况检验报告单号12345检查人： 检查日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX标题：XXXX 设备（IOPQ）验证方案 编号：XXXXXXXXXXXXXXX页码：2
31、8/35附表 9.2.2 性能确认期间设备运行状态检查表序号 项目 要求 检查结果 备注1 吸粉器 有较高的吸粉效果2 筛片机 有效剔除不合格片3 压力系统 无不可调整的装量现象4 运行质量 运转平稳、无异常振动现象5 操作系统 操作方便简单，控制有效6 清洗情况 清洗方便、无死角、无泄漏7 装拆情况 模具拆卸方便8 保养情况 润滑点清晰，便于观察、维护方便9 润滑油情况 不与药品直接接触检查人： 检查日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX标题：XXXX 设备（IOPQ）验证方案 编号：XXXXXXXXXXXXXXX页码：29/35
32、附表 9.2.31 片重差异检测记录速度片重检测时间1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 平均片重 片重差异5 分钟35 分钟65 分钟95 分钟125 分钟155 分钟185 分钟215 分钟245 分钟275 分钟355 分钟335 分钟365 分钟395 分钟425 分钟455 分钟2000片/min485 分钟检验结论：检测人： 检测日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX标题：XXXX 设备（IOPQ）验证方案 编号：XXXXXXXXXXXXXXX页码：30/35附表 9.2.32 片重差异检测记录速度片重检测时间1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 平均片重 片重差异5 分钟35 分钟65 分钟95 分钟125 分钟155 分钟185 分钟215 分钟245 分钟275 分钟355 分钟335 分钟365 分钟395 分钟425 分钟455 分钟2600片/min485 分钟检验结论：检测人： 检测日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日
