1、 医学实验室质量管理体系的建立和质量管理体系文件基本架构广东省中医院检验科广州中医药大学第二附属医院检验科黄宪章一、医学实验室 质量管理体系建立的依据二、医学实验室 质量管理体系的建立三、 质 量管理体系文件基本架构四、运行质量体系存在的 问题一、医学实验室质量管理体系建立的依据（一）、国内（1）医疗机构临床实验室管理办法(2006年版)（2）临床检验操作规程（第三版）（3）GB19489实验室生物安全通用要求一、医学实验室质量管理体系建立的依据（4）中国合格评定国家认可委员会（CNAS）CNAS认 可规则认可标识和认可状态声明管理规则(CNAS-R01)公正性和保密规则(CNAS-R02)实
2、验室认可规则(CNAS-RL01)能力验证规则(CNAS-RL02)一、医学实验室质量管理体系建立的依据CNAS认可准则医学实验 室质量和能力 认可准则（CNAS-CL02 ）医学实验 室安全认 可准则（CNAS-CL36 ）实验室生物安全 认 可准则(CNAS-CL05)测量不确定度 评估和 报告通用要求(CNAS-CL07)量值溯源要求 (CNAS-CL06)一、医学实验室质量管理体系建立的依据实施指南实验室认 可指南(CNAS-GL01)测量不确定度要求的实施指南(CNAS-GL05)量值溯源要求的 实 施指南(CNAS-GL04)量值溯源要求在医学测量领域的实施指南(CNAS-GL18
3、)一、医学实验室质量管理体系建立的依据医学实验 室安全应 用指南(CNAS-GL14)医学实验 室质量和能力 认可准则在实验 室信息系统的实施指南(CNAS-GL17)医学实验 室质量和能力 认可准则在基因 扩增检验领域的指南(CNAS-GL26)医学实验 室质量和能力 认可准则在临 床免疫学检验领域的指南(CNAS-GL22)一、医学实验室质量管理体系建立的依据医学实验 室质量和能力 认可准则在临 床生物化学检验领域的指南(CNAS-GL21)医学实验 室质量和能力 认可准则在临 床微生物学检验领域的指南(CNAS-GL23)医学实验 室质量和能力 认可准则在临 床血液学检验领域的指南(CN
4、AS-GL19)医学实验 室质量和能力 认可准则在体液学 检验领域的指南(CNAS-GL20)一、医学实验室质量管理体系建立的依据医学实验 室质量和能力 认可准则在输 血医学领域的指南(CNAS-GL24)医学实验 室质量和能力 认可准则在病理学 检查领域的指南(CNAS-GL25)实验室和 检查机构内部 审核指南(CNAS-GL12)实验室和 检查机构管理 评审指南(CNAS-GL13)一、医学实验室质量管理体系建立的依据（二）、国外（1）ISO9000（2）ISO/IEC 17025（3）ISO 15190(医学实验室安全要求（4）ISO 15195医学参考测量实验室的要求（5）CLIA8
5、8（6）CAP（7）ISO 15189ISO151892003年正式 颁布的 针对医学实验室质量和能力认可的国际标准。以ISO9000 系列标准为 母标准制定，是ISO/IEC17025在特殊领域中的具体应用。现行有效版本是： ISO 15189：2007。更细化地描述了医学实验室质量管理，专业性更强、更方便、更适合医学实验室使用。采用ISO17025 要素描述的特点，将所有要素仍分为管理要素和技术要素两大部分，共23个要素。ISO15189文件结构1引言2标准的范围、引用文件3术语和定义4管理要求 文件的核心，CNAS根据各5技术要求 专业技术要求特性，编写了应用说明，后废除应用说明，改为指
6、南。附录ISO15189管理要素4.1组织和管理 4.9不符合项的识别和控制4.2质量管理体系4.3文件控制 4.10纠正措施4.11预防措施4.12持续改进4.4合同的评审4.5委托实验室的检验4.6外部服务和供给4.7咨询服务4.13质量和技术记录4.14内部审核4.15管理评审4.8投诉的解决ISO15189技术要素5.1人员5.2设施和 环境条件5.3实验 室设备5.4检验 前程序5.5检验 程序5.6检验 程序的质量保 证5.7检验 后程序5.8结果 报告能力验证规则属于实验室专用认可规则要求CNAS承认的外部能力验证和实验室间比对费用说明附录：能力验证领域和频次表临床医学特定领域(
7、适用于CNAS-CL02)：最低参加频率(2次/1年)说明：1.实验室应首先符合我国卫生行政主管部 门的相关规定；2.当国家级机构提供可供利用的项目时，应优先 选择；3.当没有可供利用的PT/室间质量评价项目时，实验 室应通过其他方式定期（一般项目每6个月至少1次；高风险项目每3个月至少一次）评价该检验项目，由CNAS组织技术评估后可予承认。量值溯源要求适用于已认可机构从事的测量活动，也适用于CNAS 对已认可机构量值溯源方面的评估和报告。量值溯源要求量值溯源的基（ 标 ）准量值溯源的途径与要求境外已认 可机构量 值溯源的要求校准的要求量值溯源要求的实施指南适用于已经认 可和申 请认可的机构从
8、事的校准、检测活动，也适用于指导评审员对被评审机构满足量值溯源要求的评估和报告。量值溯源要求的有关说明关于计量体系溯源性 问题关于CNAS对校准/检定 /测试证书、报告的有效性承认与否的问题关于对校准/检定证书 和测试报告的要求关于对量值 溯源评审 工作的具体要求有关背景情况和资料法定计量检定证书和 测试报告量值溯源要求在医学测量领域的实施指南本标准 规定了对建立或确认测量正确度为目的的校准品和控制品定值的计量学溯源性进行确认的方法。校准品和控制品由制造商提供，作为体外诊断医疗器械的一部分或与其一起使用。由国际认可的参考测量系统或国际认可的常用参考测量系统定值的、已证实具有互换性的室间质量评价
9、样品适用于本标准。计量溯源性 链和校准等级校准传递 方案测量不确定度表达计量上可溯源校准的确认体外诊 断医疗器械使用说明中应给出的计量溯源性信息测量不确定度评估和报告通用要求适用于CNAS 对校准和检测实验室的 认可活动。同时也适用于其它涉及校准和检测活动的申请人和获准认可机构。要求测量不确定度要求的实施指南适用于申请认 可的检测 和校准实验室建立测量不确定度评估程序，也可供认可评审员在评审过程中使用。检测和校准 实验室不确定度 评估的基本步骤识别不确定度来源建立测量过程的模型，即被 测量与各输入量之间的函数关系。逐项评估标准不确定度合成不确定度Uc(y)的 计算扩展不确定度U的计算报告结果对
10、实验室能力的通用要求 对实验室生物安全的通用要ISO /IEC 1 7 0 2 5 GB 1 9 4 8 9实验室对医学实验室质量和能力的专用要求 对医学实验室的安全要求ISO 1 5 1 8 9 医学实验室ISO 1 5 1 9 0二、建立质量管理体系（一）、已经建立了质量管理体系的 实验室（二）、没有建立质量管理体系的实验 室（三）、建立质量体系可能遇到的问题(一)、已经建立了 质量管理体系的实验室ISO9000、ISO/IEC17025质量体系转换为ISO15189：见ISO15189附录ACAP质量体系转换为ISO15189(二)没有建立 质量管理体系的实验室实验室质量管理具 备 的基
11、础实验室质量管理薄弱的环节系统学习ISO15189 标 准4.1组织和管理5.1人员4.2质量管理体系实验室质量管理具备的基础组织结构初步的质量目标管理文件仪器请购、性能评价、使用、维护作 业 指 导书（SOP）合同委托检验试剂请购、入库、出库与使用咨 询 服 务分析前的管理分析中的管理结果报告投 诉记录年 终总结人 员 培 训分析后的管理医学伦理学的管理信息系统环境的控制和内务管理实验室质量管理薄弱的环节组织结构 质量和技 术记录内部审核文件控制合同的评审不符合项的识别和控制纠正措施管理评审人员培训预防措施 质量管理体系持续改进作业指导书须满足标准的要求5.3 实验室设备5.5 检验程序作业
12、指导书总的要求工作人员 易于获得文字使用：工作人 员可理解的语言操作卡：有完整操作手册参考时可用厂商说明 书可以作为程序的一部分使用任何程序 变化应注明日期，并经授权每年评审 一次仪器作业指导书实验室人员应随时可得到由制造商提供的关于设备使用和维护的最新指导书（包括设备制造商提供的所有相关的使用手册和指导书）。当适用时，作业指导书应该包括检验目的检验程序的原理干扰(如乳糜血、溶血、胆红素血)和交叉反应性能参数原始样品系统(如血浆、血清和尿液)容器和添加物类型要求的设备 和试剂校准程序( 计量学溯源性)程序步骤结果计算程序的原理,包括测量不确定度生物参考区间患者检验结 果的可报 告区间警告/危急 值(只要适用 )实验室解释质量控制程序 安全防护措施变异的潜在来源
