1、强制性产品认证 工厂质量保证能力要求,杭州科望企业管理咨询有限公司,1. 职责和资源 1.1 职责工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以 下方面的职责和权限：,a. 负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持； b. 确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求； c. 建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用； d. 建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。,理解要点：1.与认证产品质量有关的人员，通
2、常包括质量负责人、技术人员、采购人员、检验/试验人员、内审员、关键工序操作人员等。应规定以上各类人员的职责和相互关系，且各职责的接口应清晰、明确。各类人员职责及相互关系的规定通常需要以文件化形式确定。文件化的形式可集中描述，也可在相关的程序中体现。2. 质量负责人应是工厂组织内的人员，原则上应是最高管理层的或至少是能直接同最高管理层沟通的人员，应具有相应的质量管理工作经验或经历，有能力协调、处理与认证产品质量相关的事宜，熟悉相关产品认证实施规则和认证机构对强制性认证标志的管理要求等。3.质量负责人应被赋予覆盖强制性产品认证工厂质量保证能力要求1.1a-d的职责和权限。在质量活动中，质量负责人应
3、有效履行其职责。工厂可指派一名质量负责人的代理人，当质量负责人不在时履行相应职责；质量负责人和其代理人可通过任命书、授权书或质量文件描述。,1.2 资源工厂应配备必需的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜的产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。,理解要点： 1. 资源包括生产设备、检验设备、人力资源和工作环境等。是确保生产认证产品持续、稳定地符合认证标准的最基本的条件。2.工厂可根据产品特点、生产方式、规模大小、人员素质和认证机构的要求来确定并提供这些资源。3.与质量有关人员的能力
4、和数量应能确保持续稳定生产符合认证标准产品的要求；人员能力的评定应基于适当的教育、培训、技能和经验等。4. 工厂的生产和检验设备的性能、精度、运行状态等应能确保满足规范的要求。数量应满足正常批量生产的需要。,理解要点：5. 工作环境是指保证认证产品符合要求所需的环境，涉及生产、检验试验、存储等环节。如：生产环境的洁净度、照度；检测对温度、湿度、磁场、噪声、振动的要求；储存环境的通风防潮等等。工厂应识别对工作环境的要求，并提供和管理这些资源以满足要求。6. 工厂必须根据内外部条件的变化（如认证标准的变化、认证机构要求的变化、顾客需求的变化、自身发展的需要等），重新确定和调整资源，以保证认证产品质
5、量持续满足强制性认证标准的要求。,2.文件和记录2.1工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。,理解要点： 质量计划：规定认证产品由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。 工厂应针对认证产品建立并保持相关文件，文件的内容应覆盖2.1条中的规定。当产品和工艺都比较简单时，可以用质量计划（或类似文件）把所有内容
6、包括进去；也可以将上述规定写入不同的文件中。如通过质量计划规定由谁及何时使用哪些程序和相关资源，而认证产品变更的管理、认证标志使用的管理在程序文件中规定，产品的设计目标在相应的标准或规范中规定，产品工艺、工艺监控和测量、资源配置和使用等在作业指导书、操作规程等文件中规定。 质量计划或类似文件应包括产品设计标准或规范，其要求应不低于相应认证标准要求。 实现过程是指认证产品生产、检验、包装、搬运等全过程。,2.2工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保： a.文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性； b.文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件
7、的非预期使用； c.确保在使用处可获得相应文件的有效版本。,理解要点：文件：信息及其承载媒体。媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其它电子媒体，也可以是照片或标准样品，或上述内容的组合。 工厂应建立和保持文件化的程序，确保对2.1条涉及的，以及工厂为保证产品符合认证标准和认证机构要求而制订的所有文件和资料进行有效控制。,理解要点： 文件控制的要点： a. 控制的时机：文件在发布前和需更改时；批准人：授权人；适宜性:指文件的内容应与工厂质量管理和产品质量控制相适应； b. 控制的对象：现行修订状态及文件更改状态；方法：可采用控制清单、修订一览表等方式;目的：防止非预期使用； c. 使用处：可以是生
8、产现场、管理的工作现场等；相应文件：其工作的依据、准则或表单等；文件应是有效版本。 记录是一种特殊的文件，记录的表式也应按本条的要求进行控制。,2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。 质量记录应有适当的保存期限。,理解要点： 建立和保持文件化程序。 程序的内容是质量记录的标识、储存、保管和处理等规定。 质量记录应是产品、工艺和质量体系符合要求及有效运行方面的证据，并应具有追溯、证实或依据记录采取纠正和预防措施的功能。,理解要点： 质量记录的控制要求： 不管采用哪种方法进行标识、储存和保管，最终结果应确保清晰、完整
9、可追溯。 a.标识：可采用颜色、记录表格编号等方式并便于追溯； b.储存：应有适宜的场所及环境； c.保管：包括记录的防护和管理，应使记录易于查阅并防止损坏或丢失； d. 处理：应包括记录最终如何销毁的要求。 记录的填写包括复制应字迹清晰，内容完整，不随意涂改。 所有质量记录都应规定保存期限。保存期限的规定应考虑认证产品特点、法律法规要求、认证要求、追溯期限等因素。,采购和进货检验 3.1供应商的控制 工厂应制定对关键元器件和材料供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。 工厂应保存对供应商的选择、评价和日常管理记录。,理解要点： 关键元器件和
10、材料是指对产品的安全、环保、EMC、主要性能有较大影响的元器件和材料，如认证实施规则中的“关键零部件清单”（有时可能不仅限于这些）。 程序针对关键元器件和材料的供应商；内容：选择、评定和日常管理；目的：确保供应商持续满足要求。 评价供应商主要针对其能力；对影响程度不同的采购产品可采用不同的评价准则；在制定供应商评价准则时，可考虑以下因素:,理解要点：a. 供应商的产品质量、后续服务、历史业绩；b. 质量保证能力；c. 来自有关方面的信息（如同行的评价、主管部门的推荐、第三方认证等）；d. 满足法规或规章的要求。 工厂应根据选择、评价的结果，确定符合要求的供应商。 注：若所采购的产品中有涉及到强
11、制认证的，在选择准则中应有这方面的要求。 应按程序的规定对选定的供应商加以控制，确保所采购产品符合规定要求。当供应商的变化会影响获证产品的一致性时，工厂应确保该变化符合认证规定的要求。 应保存对供应商选择评价的记录，如合格供应商名录、供应商质保能力调查表、评价记录等。工厂应保存对供应商日常管理的记录，如供货业绩，当供应商产品出现问题时，工厂应要求其采取纠正措施并验证其实施的有效性。 以上记录应按2.3条的要求进行控制。,32关键元器件和材料的检验/验证 工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。 关键元器件
12、和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求。 工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。,理解要点： 应制订关键元器件和材料的检验/验证及定期确认检验的程序。包括对供应商提供的产品按程序的要求进行检验或验证。 工厂应明确定期确认检验的实施的时机、频次及项目等，并按程序的规定实施。定期确认检验可由工厂完成，也可由供应商或有能力的第三方完成。 工厂应根据所采购产品的重要性，当检验是由供应商进行时，工厂应对供应商提出明确的检验要求，如检验的频次、项目、方法等。,理解要点： 应保存关键元器件检验或验证记录、
13、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等；检验或验证记录应能表明产品符合规定要求，并有检验人员或授权人员的签名或盖章。 对于由供应商完成的检验，其记录应包括所涉及的产品、所覆盖的数量、检验项目和结论及供方检验人员或授权人员的签名或盖章。 记录的控制应符合2.3条的要求。,4生产过程控制和过程检验 4.1 工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。,理解要点： 工厂应识别产品的生产过程，并列出关键工序。 工厂应委派具有相应能力的人员从事关键工序的操作工作。所谓能力是指经证实的
14、应用知识和技能的本领。工厂应确认其具有必要的能力。 工艺作业指导书是否需要及其详略程度与操作人员的能力、作业活动的复杂程度等有关。只有在确认没有文件规定就不能保证产品质量时，工艺作业指导书才是必需的。 通常，工艺作业指导书应规定工艺的步骤、方法、要求等，必要时，可包括对工艺过程监控的要求。,42产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定的要求。,理解要点： 工厂应识别认证产品生产过程中为达到其符合要求所需的工作环境，环境条件针对不同的产品和工艺可以涉及：温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净度、无菌、防尘等。 在识别的基础上，工厂应提供和管理那些资源，确保工作环境满足规定的
15、要求。对这些条件的管理建立在明确的规定的基础上，包括具体参数及对其控制的要求（如有的话）； 在认证产品生产过程中，必须确认规定的条件已得到满足，否则不能进行生产活动。,43可行时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。,理解要点： 在以下情况时，工厂应对适宜的工艺参数和产品特性进行监控： a工序的结果不能通过其后的检验和试验完全验证，或者加工后无法测量或需实施破坏性测量才能得出结果； b工序对最终产品的安全质量、主要性能有重大影响。 “监控”包含当工艺参数失控会导致产品特性不合格时的应急措施。 “监控”还应包括当工艺参数和产品特性由特定的软件进行监视和控制时，工厂应有相应的措施或规定，确保
16、软件的正确使用，防止非正常使用。,44工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。,理解要点： 与生产认证产品相关的生产设备都须进行维护和保养。 工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度，以保证生产设备持续维持必要的过程能力。其通常包括日常的维护保养及定期的维护保养。,45工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品及零部件与认证样品一致。,理解要点： 工厂应针对认证产品的特点，在其形成的适当阶段设立检验点，并明确其要求。 在检验点上，用明确的表示方法（如图样、图片、模型、描述说明等）标明认证产品的特点（如名称、型号、规格、尺寸等）。 工厂应按过程检验的要求进行检验。,5例行检验和确
17、认检验 工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等，并应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证实施规则的要求。 例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。 确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。,理解要点： 例行检验（ROUTINE INSPECTION）生产线试验（PRODUTION LINE TEST） 目的：剔除产品在加工过程中可能对产品产生的偶然性损伤；检验点：通常在生产的最终阶段；数量：100%；性质：非
18、破坏性试验；方法：可以等效，通常不采用安全标准规定的型式试验条件。后续要求：检验后一般不再进一步加工，除进行包装和加贴标签外。,理解要点： 确认检验（VERIFICATION INSPECTION）：质量保证措施的一部分，由工厂计划和实施的一种定期抽样检验。目的是考核认证产品质量的稳定性，从而验证工厂质量保证能力的有效性。 认证实施规则中对例行检验、确认检验的要求有明确规定。工厂应按认证实施规则的要求制定文件化的例行检验和确认检验程序并执行。 工厂制定的例行检验和确认检验的项目应不少于认证实施规则的要求，确认检验的频次应不低于认证实施规则的要求。确认检验可由工厂进行，也可由工厂委托具备能力的组
19、织来完成。 例行检验和确认检验的记录应予以保存，其控制应符合2.3条的要求。,6检验试验仪器设备 用于检验和试验的设备应定期校准和检查，并满足检验试验能力。 检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，准确地使用仪器设备。,理解要点： 工厂应根据确定的检验试验要求来配备检验和试验设备；能力是指设备的量程、精度、数量等满足生产批量时的检验要求。 应制定检验试验仪器设备的操作规程。规定使用的步骤及方法等。操作规程的详略程度与仪器的复杂程度和操作者的能力相适应。 检验人员应具备相应的技能，能按操作规程和检验试验的要求准确地使用仪器设备和完成检验活动。,61 校准和检定 用于确定所生
20、产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际标准。对自行校准的、则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。 应保存设备的校准记录。,理解要点： 用于确定所生产的产品符合要求的检验试验设备应按规定周期或在使用前进行校准或检定。 工厂应根据设备使用的工序或工位和频次，合理规定检验试验设备的校准、校定周期。法律法规有要求（如我国规定的强检设备）时。校准周期应不大于其规定的周期。 工厂应选择具有相应资格的校准和/或检定机构（无论是本机构内部或外部的）对检验和试验设备进行校准或检定； 对检验试验设备的校准或检定均应
21、能溯源至国家或国际基准。,理解要点： 对于工厂自行校准的，则应建立校准依据，明确校准方法、验收准则和校准周期等。 设备的校准状态应能方便地被使用及管理人员识别，以免误用。如粘贴校准合格标识等。 必须保存每一台检验试验设备的校准记录或检定证书，检定证书至少应包括：设备标识、检定依据、检定结论、有效期、检定人；校准记录至少应包括：设备标识 、测量值、偏差/不确定度、基准设备、校准设备、校准结果、有效期、校准人。记录的控制应符合2.3条的要求。,62运行检查 对用于例行检验和确认检验的设备除应进行日常操作检查外，还应进行运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时
22、，应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。 运行检查结果及采取的调整等措施应记录。,理解要点： 运行检查的对象：用来进行例行检查、确认检验的设备。目的：判断该仪器能否用于进行产品检测和质量判断。 方法：用“样件”检查：频次：在校准有效期内，按产品、工艺特点、使用频度等确定，应能做到一旦发现设备功能失效时，可将自上次运行检查以后所检测过的认证产品追回。 工厂应以文件的形式明确需要进行运行检查的设备，及其检查的要求、内容、频次和方法。,理解要点： 当检测设备在使用或运行检查中发现功能失效时，工厂应对以往检测结果的有效性进行评价，并采取必要的措施，例如： a. 停用
23、该设备，启用同类已校准的设备； b. 对设备进行必要的调整，使其满足要求； c. 必要时对已检产品追回重新进行检测； d. 必要时调整运行检查的频次。 有关的运行检查、评价结果及采取的措施应有记录。记录的控制应符合2.3条要求。,7. 不合格品的控制 工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录，应保存对不合格品的处置记录。,理解要点： 工厂应建立并保持不合格品控制程序，程序针对不合格品的标识方法、隔离和处置及采取纠正措施的措施。 不合格品可能涉及产品形成的各个阶段；采购、生产过程
24、及产品的贮存和运输过程中都可能会产生不合格品，所有环节的不合格品均应控制，以防止不合格品的非预期使用。 不合格品返工、返修后应重新进行检测；重要部件或组件的返工应按规定作好记录，若涉及产品一致性的返修应慎重或通过必要的批准手续。 当发现不合格品时，应按不合格的性质、严重程度（如个别、批量、偶然性、安全项目）决定是否进行原因分析，必要时采取相应的纠正措施，防止再次发生类似的不合格品。,8. 内部质量审核 工厂应建立文件化的内部质量审核程序，确保质量体系的有效性和认证产品的一致性，并记录内部审核结果。 对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应保存记录，并应作为内部质量审核的信息输入。 对审
25、核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。,理解要点： 强制性产品认证的内部审核包括：质量保证(管理)体系的有效性（着重解决符合性）及认证产品的一致性。工厂应制定文件化的内部质量审核程序，对上述二方面的内容的审核的策划和实施做出规定。 工厂应根据质量体系运行的实际情况（如过程的复杂性、重要性、运行情况及以往审核的结果）策划审核方案。应收集顾客的投诉，特别是对认证产品质量的投诉，并作为每次内审的输入信息。审核的频次应确保一年内的审核覆盖强制性产品认证工厂质量保证能力要求的全部内容。,理解要点： 应制定审核方案及每次内审的审核计划。审核计划应明确审核的内容（应包括产品一致性）、日程安排及审
26、核员，并按计划实施审核，实施过程应做好记录。 对审核中发现的问题，责任部门应及时采取纠正和预防措施，审核人员对纠正和预防措施的实施结果及其有效性进行验证。 内部审核时，特别注意对产品一致性控制的有效性进行审核。 审核人员应与受审核区域无直接责任关系，并具备相应的能力。 每次应有内部审核报告，对质量体系运行的有效性及产品一致性做出评价。,9.认证产品的一致性 工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。 工厂应建立产品关键元器件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序，认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或型式试验样机的一致性）在实
27、施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行。,理解要点： 认证产品的一致性（CONSISTENCY OF PRODUCT）的对象：使用认证标志的产品；内容：现有生产的产品的结构，包括设计、工艺、和所使用的关键元器件、材料等与型式试验样品的结构，包括设计、工艺和所使用的关键元器件、材料是否一致。 工厂应对批量生产的认证产品在采购、生产和检验等环节，对其一致性进行控制，以确保认证产品持续符合规定要求。 工厂应建立认证产品的变更控制程式序，对认证产品的关键零部件、元器件、材料和结构的变更做出规定。 凡涉及认证产品的变更应向认证机构申报，提供详细的变更资料。 工厂申请的变更应在认证机构批准后方可实施。 不得未经批准就在已实施变更的产品上加贴认证标志。,10包装、搬运和储存 工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求。,理解要点： 工厂应明确产品的包装要求，所采用的包装材料、包装方法、包装过程不能对已符合标准要求的认证产品产生不利影响。包装表面的标识应符合中国的法律法规和国家标准。 工厂对认证产品的搬运应做出明确规定，防止因搬运操作不当、搬运工具不适当、搬运人员不熟悉搬运要求等原因致使产品不合格。 工厂应针对产品的特点设定适宜的储存环境，确保储存的产品不因储存条件不适合而不合格。,
