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类型阿折地平片.ppt

  • 上传人:wspkg9802
  • 文档编号:9533451
  • 上传时间:2019-08-13
  • 格式:PPT
  • 页数:17
  • 大小:116KB
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    阿折地平片.ppt
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    1、阿折地平片治疗轻、中度原发性高血压有效性及安全性的随机、多中心、双盲双模拟、阳性药平行对照临床研究,天津市人民医院 心内科,一、研究目的,以苯磺酸氨氯地平片为对照,评价阿折地平片治疗轻、中度原发性高血压的临床疗效及安全性。,二、试验总体设计,2.1研究药物 试验组:阿折地平片(8mg/片) 对照组:苯磺酸氨氯地平片5mg/片) 安慰剂:阿折地平模拟片和苯磺酸氨氯地平模拟片,2.2 受试者适应症 轻、中度原发性高血压患者 2.3 受试者分组 试验组(阿折地平片) 对照组(苯磺酸氨氯地平片),2.4 研究流程,清洗期:2周 无论正在服药或未服降压药物,均停用原来服用的降压药物,改服安慰剂(每天服用

    2、1片阿折地平模拟片+1片苯磺酸氨氯地平片模拟片),共2周,双盲双模拟治疗期:8周 每日清晨饭后8-10点一次性口服研究药物,每2周门诊随访1次 试验组:阿折地平片(8mg)+ 氨氯地平模拟片1片 对照组:苯磺酸氨氯地平1片(5mg)+ 阿折地平模拟片1片,服药4周末,若血压140/90mmHg以下,则药物剂量不变;若收缩压仍140和/或舒张压90mmHg,则药物剂量加倍如下: 试验组:阿折地平片2片(16mg)苯磺酸氨氯地平模拟片2片 对照组:苯磺酸氨氯地平片2片(10mg)阿折地平模拟片2片,三、受试者的选择与退出标准,3.1 入选标准 男女患者,年龄18-70周岁; 自愿参加本项临床研究,

    3、并签署知情同意书; 符合轻、中度原发性高血压诊断标准(三次坐位DBP平均值95mmHg,并109mmHg;和三次坐位SBP平均值179mmHg),3.2 排除标准 已知对所研究的药物(含对照药)或同类药物相关品种过敏者和高敏体质者; 已知或怀疑患有继发性高血压者; 慢性肝肾疾病史或明显的肝肾功能异常者(ALT或AST1.5倍正常值上限;BUN1.5倍正常值上限,Cr正常值上限;,体重指数30kg/m2 近6个月内有脑血管意外、明确心绞痛和心肌梗死病史的患者; 目前NYHA心功能分级为IIIV级患者 有大动脉瘤或夹层动脉瘤的患者; 近3个月内有行冠状动脉介入术(PCI),或心脏外科手术病史者;,

    4、II度以上房室传导阻滞、病窦综合症及其他恶性心律失常; 患有血液疾病或血红蛋白90g/L或未经治疗的甲状腺疾病者; 研究前服用过其他抗高血压药物且不能安全停药者 ; 胰岛素依赖型糖尿病或未控制的非胰岛素依赖型糖尿病(持续空腹血糖200mg/dl或11.1mmol/L)和糖尿病肾病患者;,精神、神经障碍,不能表达意愿者; 自身免疫性疾病患者; 严重电解质紊乱(血钾5.5mmol/l)的患者; 嗜酒者(250毫升/天)以及药物成瘾者;,妊娠、哺乳期或有妊娠意向的女性; 胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收者; 从事高空作业等高危工作者; 近三个月内参加过其他药物临床试验者; 研究者认为不适合入选的患者。,中止试验标准(略)剔除标准(略)脱落(包括退出)病例标准(略),四、观察项目与指标,血压、心率 实验室检查 心电图 妊娠试验,五、疗效判定指标,主要疗效指标:治疗8周后的诊室平均坐位舒张压与基线血压值相比的下降幅度。 次要疗效指标:治疗8周后的诊室平均坐位收缩压与基线血压值相比的下降幅度;治疗的总有效率和血压达标率。 显效、有效、无效,六、安全性评价,6.1 不良事件 6.2 严重不良事件,

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