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阿折地平片.ppt
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1、阿折地平片治疗轻、中度原发性高血压有效性及安全性的随机、多中心、双盲双模拟、阳性药平行对照临床研究,天津市人民医院 心内科,一、研究目的,以苯磺酸氨氯地平片为对照,评价阿折地平片治疗轻、中度原发性高血压的临床疗效及安全性。,二、试验总体设计,2.1研究药物 试验组:阿折地平片(8mg/片) 对照组:苯磺酸氨氯地平片5mg/片) 安慰剂:阿折地平模拟片和苯磺酸氨氯地平模拟片,2.2 受试者适应症 轻、中度原发性高血压患者 2.3 受试者分组 试验组(阿折地平片) 对照组(苯磺酸氨氯地平片),2.4 研究流程,清洗期:2周 无论正在服药或未服降压药物,均停用原来服用的降压药物,改服安慰剂(每天服用
2、1片阿折地平模拟片+1片苯磺酸氨氯地平片模拟片),共2周,双盲双模拟治疗期:8周 每日清晨饭后8-10点一次性口服研究药物,每2周门诊随访1次 试验组:阿折地平片(8mg)+ 氨氯地平模拟片1片 对照组:苯磺酸氨氯地平1片(5mg)+ 阿折地平模拟片1片,服药4周末,若血压140/90mmHg以下,则药物剂量不变;若收缩压仍140和/或舒张压90mmHg,则药物剂量加倍如下: 试验组:阿折地平片2片(16mg)苯磺酸氨氯地平模拟片2片 对照组:苯磺酸氨氯地平片2片(10mg)阿折地平模拟片2片,三、受试者的选择与退出标准,3.1 入选标准 男女患者,年龄18-70周岁; 自愿参加本项临床研究,
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