1、异常数据调查表 编号：R-QC-003 版本号：01OOS编号：I. 产品一般信息填表日期:做测试的分析员QC组长产生 OOS的日期:产品名称批号: 样品号:哪一项测试产生 OOS ?标准规范是什么? 测试结果样品类别: (原材料, 过程中取样, 最终产品, 稳定性测试) (写上时间)测试方法号: 版本号II. 调查: QC 组长及分析员应一起填写下表(所有内容均应填写)分析内容 是/否 N/A 分析员签名 QC组长签名1.方法分析员是否使用了正确的分析方法;其版本是否为最新版本?分析员是否理解掌握了测试方法?2.样品制备天平在那天是否进行校正?天平是否水平?样品从天平向玻璃器皿转移是否正确?
2、所用的重量是否正确?样品稀释是否正确?3.标样制备标样制备是否正确?是否使用了正确的参考标样?标样称量是否正确?如果所用标样是以前制备的, 那么此标样是否未过期?4.设备所用设备是否正确?(例:吸管, 容量瓶, 仪器)所用设备是否工作正常?所用设备是否超过校正日期3.试剂所用试剂是否正确?所用当量浓度是否正确?所用试剂是否仍在校正日期内?所用试剂是否仍在有效日期内?所用试剂中是否有受室温影响(如结冰, 融化等)?6.关键操作步骤样品是否混合均匀?样品是否完全溶解样品的振动次数及时间是否正确?振动样品的仪器是否正确?7.检查所有附件 1 OOS调查表原始数据计算所用的公式是否正确?计算结果是否正
3、确?谱图是否正确(如: 所有的峰都在正确的区域, 没有峰丢失, 没有多余的峰等)8.检查谱图条件相对标准偏差/波形拖尾系数/放大系数是否与方法所定的值相符?其他参数是否与方法所定的值相符?测试时, 是否使用了方法中列出的所有条件?这样是否有偏差?这样小瓶中及系统中是否有气泡?有无其他不正常的反应?有没有发现其他问题? 如果有的话, 请详细说明;是否发现原因? 或者是否有理论上的假设原因 ?如果是, 请详细说明如下: III. 找到原因:如何证明此原因会产生错误的测试结果?是否需要重新测试:QC 组长必须审批所有的重新测试重新测试审批签字: 日期 :IV. 未找到原因如果实验室未找到原因, QC
4、 组长应通知质管部部长或其代表质量系统总组长签字: 日期: (此签字代表正式承认 OOS 未找实验室原因)如果必要, 可以进行重新测试, 质量系负责人及 QC 组长必须批准此重新测试.QC 组长签字: 日期:质管部部长签字: 日期:(此签字授权进行重新测试)V. 重新测试详细说明重新测试是如何进行的:包括分析员, 所用的样品, 所用的设备, 是否需要制备新的标准样等.重新测试的结果如何?质量控制是否需要改进措施: (如果重新培训是改进措施, 将培训签字表附上)改进措施 计划完成日 实际完成日调查实施人签字: 日期:VI. 生产过程调查:如果实验室找不到原因, 生产部部长必须对生产过程进行调查,
5、生产此批产品时, 生产过程是否有问题?此生产过程的问题是否会造成 OOS?是否对此生产过程的问题进行了调查研究? 此研究是否能证明此问题确实可以导致OOS.(将新做研究附上)如果确实由于生产过程的问题导致 OOS, 有没有改进措施以防止同样的问题重复出现 ?(将有关的文件附上)改进措施 计划完成日 实际完成日此生产问题是否影响其他产品? 哪些产品受影响?列出所有受影响的产品批号, 说明所采取的措施以便确保这些产品的质量没有问题(附上所有相关的支持性文件)调查实施人签字: 日期: VII.质监部门调查结束后, 将所有的报告交给质管部部长或其代表.下表应由质管部部长或其代表填写:是/否 签字 日期调查表第 I项的一般信息是否已经填好?调查表所有项目是否都已完成?对于 OOS的原因是否有令人信服的解释?对于 OOS的原因是否有足够的支持性文件?改进措施是否有效?改进措施是否已经完成?支持性文件是否附在此调查表上?如果实验室未找到原因, 对生产过程的调查是否令人信服?所有的支持性文件是否附在此调查表后?如何处置此批产品? 调查表的审核及批准:质管部部长或其代表签字: 日期:QC 组长签字: 日期
