1、2013 年 8 月上海中药行业定制膏方加工实施细则（2013 版）根据上海市中药行业定制膏方加工管理规范（以下称规范）要求，规范和提高定制膏方加工单位的管理水平、制作工艺和膏方（亦称膏滋）质量，保障市民服用膏方安全，特制定以下实施细则。第一条 根据膏方加工工艺流程原则，定制膏方加工单位应制定符合本单位实际的各岗位标准操作规程，并组织膏方加工人员学习，熟知本岗位操作规程。第二条 膏方加工场所要求（一）定制膏方加工场所的周边无废气、废水、废渣、垃圾等污染源；无污染排放单位，如化工厂、电厂等。（二）定制膏方加工场所的墙壁、灶台、顶壁、地面应平整，易于清洁、不易脱落，无污迹、霉迹。（三）定制膏方加工
2、场地的面积和空间应与加工制作的规模相适应，能防止差错和交叉污染。（四）定制膏方加工场地应加装纱门、纱窗、门帘等防止昆虫及其它动物侵入的设施，及配备其他灭除昆虫的设备。（五）定制膏方加工场地应配备除湿、降温、排气、消毒灭菌和安全防火设备和设施。第三条 饮片储藏区和配方区管理要求（一）饮片储存及配方室内应阴凉干燥，通风良好。（二）贵重细料应专辟储藏室，并具有防盗设施。第四条 浸药区管理要求（一）应有明显的标识。（二）该区域内应能摆放与膏方加工（煎煮和浓缩）能力相匹配的浸泡桶，并留有合适的通道，便于操作。（三）排水沟渠设置合理，卫生，不易积水，易于清场。（四）备有冷热水，便于浸泡和清洗。第五条 煎药
3、（提取）、浓缩、收膏区管理要求 （一）布局合理，便于操作。（二）排水沟渠设置合理，卫生，不易积水，易于清场。（三）备有冷热水，便于加水和清洗。第六条 凉膏间管理要求（一）凉膏间为膏滋冷却场所，其地面和货架应保持相对洁净；人员通道除密闭度较好的门外，应加装防止昆虫侵入的纱门、帘或其他设施。（二）凉膏间内应配有空调或加装除湿机、紫外灭菌灯和温湿度计。每年膏方加工开炉前，应清洗空调和除湿机风口及冷凝器叶片，清除积淀其中的灰尘、细菌和霉菌等。（三）建议凉膏间安装供膏滋传入的传递窗，特别是加工规模较大的单位，以可减少人员进出凉膏间次数，提高凉膏间的洁净度。第七条 膏方加工设备要求（一）与药液接触的设备、
4、容器具包括浸药和药液冷却沉淀用桶、煎药和浓缩锅、筛网等应由优质耐腐蚀、不与药汁起反应、不释放有害物质的材料制成，禁止使用铝制品，忌用铁锅、普通塑料容器和用具。（二）用于浸药和药液冷却沉淀的容器宜选用不锈钢、铜等材质。（三）煎药和浓缩锅宜选紫铜、不锈钢锅或不锈钢蒸汽加热隔套锅等。（四）搅拌用具可选择竹、木片材料，大小、长短与容器相适应。（五）筛网材质应为不锈钢。（六）分装机应能均匀分装膏滋。第八条 成品容器管理要求（一）罐、瓶、盒等容器在盛装成品膏滋前应洗净、烘干、消毒后备用。（二）直接接触膏滋塑料袋的材料应符合国食品、药品级塑料包材的标准。第九条 标签管理要求（一）标签上应注明服用者姓名、加工
5、编号、加工日期、服用和储存方法、注意事项等信息。（二）膏方外包装上应注明加工单位、地址及电话，便于用户咨询和信息反馈。第十条 饮片、辅料及细料管理要求定制膏方所用饮片、辅料及细料应向具有相关资质的企业采购，并符合药品、食品等相关标准。加工单位应保存完整的采购资料和使用记录。第十一条 膏方加工制作前段工作管理要求（一）膏方加工前应做好审方、核价、登记、配方和校对等工作。（二）审方：审方员对存在配伍禁忌或/和超剂量的处方应拒绝调配，必要时需经原处方医师更正或重新签字后方可调配。（三）核价和登记：处方应经核价员核价，填写加工单，登记顾客姓名、地址或联系电话，约定取货（或送货）日期等。计价必须严格执行
6、有关物价管理规定，不得超标准收费。（四）配方：配方员应严格按照处方进行调配，发现有配伍禁忌或超剂量的处方应拒绝调配，退回审方人员重新审核。贵、细药料应凭单另配。贵、细料配料单应有贵细料品名、生产企业、生产批号、数量、价格等信息。（五）校对：配料完毕后由校对员进行校对复核并签名，校对后将处方、加工单随配制的药料转移至加工制作场地，质量员应到场监督药料转移过程。第十二条 膏方加工制作管理要求（一）加工单位不得承接个人外配饮片代加工膏方业务。（二）操作人员进入煎膏场所，必须穿戴清洁的工作服、工作鞋，工作帽、口罩，并做好自身的清洁卫生工作。不留长指甲、不涂指甲油、不佩戴金属飾品。（三）核对和排单：领班
7、员在接受处方、加工单及药料后应核对加工原料，加工单上的姓名是否与处方姓名相符，核对校对员的签名后，然后进行加工排单。膏方加工应根据加工单编号及约定取货（或送货）日期先后妥善安排，做好记录，保证按约定时间交货。（四）浸泡：药料应用 68 倍量清水将药料完全浸没浸泡（供煎头汁药用）。常压煎汁（用传统铜锅等方法）浸泡时间8 小时；使用加压煎汁（用煎药机等方法）浸泡时间12 小时。（五）辅料、胶料处理：对处方要求使用的辅料、胶料等，用黄酒或合适的溶媒浸泡、搅拌至充分烊化后，用 80-100 目筛网过滤后备用。（六）煎药：药料应煎煮两次（汁）。使用常压煎汁（用传统铜锅等敞口煎煮），头汁煎煮时间1 小时，
8、二汁加 6 倍量的水，煎煮时间0.5 小时（以上时间是指煎煮水沸后开始计时），最后压榨取汁；使用加压煎汁（用煎药机等），煎煮时间为头汁煎煮1 小时，二汁加 6 倍量的水煎煮0.5 小时，煎煮时必须保证加水量到位。对药量大的处方，依据煎药机的容量大小分次煎煮。（七）贵、细药料：投料前应双人进行复核。确认无误后由双人投料，并按照处方要求分别处理或打细粉后混入膏滋中，或单独用小锅煎煮等。贵、细药料煎煮，应煎煮 2-3 次，分别压榨取汁，汁水合并过滤备用。贵、细料药除粉碎入药以外，其药渣应妥善包装和保存，交还顾客。（八）沉淀：将煎煮好的药液合并，用筛网粗滤（根据不同的药物使用24-40 目筛网），静置
9、 6 小时以上；或将滤液冷却至常温，静置 2 小时以上，使充分沉淀。也可在头汁和二汁合并后，适量浓缩，过滤，静置沉淀。（九）过滤：取经沉淀后的上清液，用 80-100 目的筛网过滤。（十）浓缩：滤液置洁净的锅内浓缩，在浓缩过程中，不断撇除浮起的泡沫和搅拌，并注意掌握火候，防止药液沸腾溢出和锅底烧焦。根据处方要求，适时将备用的贵、细料药汁（或粉末）和辅料加入浓缩药液中，浓缩成合适比重的膏滋。浓缩过程中应有防止异物进入浓缩液和膏滋的措施。（十一）分装：趁热将膏滋倒入洁净容器内，在容器外贴上本料标签；或趁热倒入分装机料斗内分装，粘贴标签。每包装量应均匀。第十三条 加工制作注意事项（一）加工制作过程中
10、应避免使用易碎、易脱落、易长霉的容器具。（二）整个加工过程中，盛药容器、煎药锅上应有明显的与操作记录相一致的编号或识别标记。中间产品在加工区流转时应避免混淆和污染，并有防范措施和处置流程。加工制作区域不得堆放非生产物品和个人杂物，加工中产生的药渣等废弃物应及时处理。（三）加工单位应有防止筛网断裂造成漏筛和污染的措施。（四）非膏方操作员严禁进入加工场所；操作员进出加工场所应及时关闭出入口；并应有减少蚊、蝇、老鼠等动物侵入加工场所的措施。第十四条 容器具清洗和清场管理要求 （一）每一料加工使用后的容器具均应清洗干净后，用于下一料。（二）每一加工阶段完成后，操作人员应进行清场并填写清场记录。第十五条
11、 凉膏管理要求 （一）已分装的膏方成品应放在凉膏货架或桌面上，使之尽快冷却。（二）凉膏间不得存放与膏方制作无关的物品，货架、场地、墙壁等处保持无积灰以确保凉膏间洁净。（三）凉膏间温度应保持在 20以下，相对湿度应保持在 5575%。（四）凉膏间应进行紫外线消毒，每日不少于两次。应尽量减少进出凉膏间人员次数，人员进出次数较多时，应增加消毒次数，每次消毒不少于半小时，并做好记录。（五）人员进出凉膏间或传递膏滋时，应检视是否有蚊、蝇等昆虫侵入，一旦发现应立即灭除。第十六条 质量检验管理要求（一）每一料膏滋待冷却至室温后进行检查。（二）性状外观：膏滋应无焦臭异味、无糖结晶析出。（三）不溶物抽查：取煎膏
12、剂 5 毫升，加热水 200 毫升，搅拌使其溶解，放置 3 分钟后观察，不得有焦块、药渣等异物。（如药材碾成细粉加入膏滋剂中的，应在未加入药粉前进行不溶物检查，符合规定后方可加入药粉，加入药粉后不再检查不溶物。）第十七条 加工信息核查管理要求（一）质量员必须认真核对容器标贴与处方、加工单上的姓名、加工单编号是否相符；所有加工记录是否完整、正确。（二）经核对合格后，在容器或包装上粘贴“合格认定”专用绿色标识（此项仅对达标单位有效），并由质量员在“定制膏方”加工制作记录质量情况栏填写质量情况并签字确认。第十八条 外包装管理要求外包装前应检查瓶、罐等易破碎的包装是否完好，包装外是否洁净。对于易破碎的
13、内包装，其外包材料应有防震防碰撞的措施。第十九条 膏滋发放前管理要求(一)核对：发放员应按客户取货单发货，发货时必须详细核对顾客信息，包括姓名、加工单编号、日期、地址或电话等，核对无误后签名后发放。（二）指导和信息反馈记录：发放员应对顾客进行膏方服用和保存等方面的指导，并按照企业的“质量信息反馈制度”做好相关记录。第二十条 膏方加工全过程应严格按岗位操作法或标准操作规程进行加工，及时、真实、完整地填写所有加工记录，并有操作员和复核员的签名。第二十一条 文档保存和管理要求（一）定制膏方加工单位应妥善保存好各类膏方加工的管理和操作文件，包括定制膏方加工单位申请表、定制膏方加工人员情况表、加工人员健康检查材料、加工人员岗位操作法或操作规程学习记录、定制膏方加工记录、凉膏间灭菌、温湿度记录、凉膏间清洁消毒记录、定制膏方的处方、贵细料配料单、清场记录、膏方接受和发放记录、“定制膏方”加工情况报告表等。（二）各类膏方加工和管理文件存档时间不得少于二年，供质量追溯和市场检查。第二十二条 本实施细则解释权属上海中药行业协会。第二十三条 本实施细则自 2013 年 10 月起执行。上海中药行业协会二一三年十月
