1、卫生知识试题部门： 姓名： 得分： 一、填空题： 10 题，每题 2 分，共 20 分。 1、 药品生产管理规范各项卫生措施的核心是 。2、卫生在药品生产管理规范中是指： 、 、 。3、洁净区卫生要求地漏干净，经常消毒，经常保持 状态，盖严上盖，清洁剂、消毒剂要 使用。 4、物料进入生产区前，应在外包装清洁处理间进行脱去外包装，若不能脱去外包装的应对外包装进行 ，保证清洁、无尘；工作结束后及时 。 5、每天或每批生产结束后应按规定进行清场，生产中使用的各种器具、容器应清洁，必要时进行消毒，并不得遗留 、 的残留物。6、我们公司常用的消毒剂有 、 、 等。 7、洁净室（区）的主要工作室照度宜为
2、勒克斯，对照度要求高的生产部位可设置局部照明。 8、药品受微生物和其它杂质的污染后，引起药品质量的变化或对人体健康带来的危害主要有 的变化、药品疗效的变化、 的改变、对人体健康带来危害。 9、最常见的两种污染形式是尘粒污染、 ；传播污染的四大媒介 、 、 、 。 10、洁净区与室外的静压差应大于 帕。空气洁净等级不同的相邻洁净室之间的静压差应大于 5 帕。 二、判断题（对的打“” ，错的打“” ）10 题，每题 2 分，共 20 分。1、洁净区的门向洁净级别低的方向开启。 （ ） 5、洁净区与室外的压差为 4.9Pa。 （ ） 6、厂区内可种植花草，以使环境整洁。 （ ） 7、不同生产操作应有
3、效隔离，不得互相妨碍。 （ ） 5、洁净厂房的墙壁与天花板，地面的交界处宜成弧形或采取其他措施。 （ ） 6、胶囊剂一般应在 10000 级的区域内生产。 （ ） 10、 与药品直接接触的设备表面应平整光滑，不易积尘、不长霉、无脱落物，不与加工的药品发生化学变化或吸附所加工的药品。 （ ）11、 传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及药物过敏者不得从事直接接触药品的生产。 ( ) 12、 人员、物料可以从一个通道进入洁净区。 ( ) 10、生产人员应经安全培训、操作技能培训和 GMP 知识培训考核合格才能上岗。 ( ) 三、单项选择题：5 题，每题 2 分，共 10 分 1、直接接触药品的设备
4、经消毒灭菌后应在（ C ）内使用。A.1 天 B.2 天 C.3 天 D.4 天 2、药品生产企业的生产人员应当建立健康档案（ ） A、一年体检一次 B、二年体检一次 C、每年至少体检一次 D、每年至少体检二次 E、轮流抽检，至少两年轮一次 3、洁净室（区）仅限于（ ）进入。 A、该区域生产操作人员 B、任何人员 C、经批准的人员 D、AC 4、工艺用水包括（ ） 。 A、井水 B、饮用水 C、纯化水 D、注射用水 E、BC D 5、确需在生产部门放置的主要原辅料、包装材料，不宜超过（ ）的使用量，特别情况企业应另行规定。 A.1 天 B.2 天 C.3 天 D.4 天 四、多选题：5 题，每
5、题 4 分，共 20 分。 1、下列符合 GMP 对厂区环境要求的是（ ） 。 A、厂址应设在大气含尘、含菌浓度较低，自然环境和水质较好的地区，洁净区应远离铁道、码头、机场等交通要道。 B、生产厂房应远离散发粉尘、烟气和有毒性的区域，如实在不能远离时，厂房应建在污染源的下风侧。 C、厂区应绿化，尽量减少露土面积，绿化可铺植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的和不产生花絮、绒毛的常青树木，不应种花。 D、厂区内应基本达到无积水、无垃圾、积土和无蚊蝇孳生地。E、厂区应有保证药品生产所需水、电、汽、气公用配套设施。 2、下列符合 GMP 对人员净化用室和生活用室的设置要求的是（ ） 。A、
6、人员净化用室入口处应有换鞋设施和防止昆虫、鼠类等动物进入的设施。 B、人员净化用室中，外衣存衣柜和洁净工作服柜应按定员每人一柜。 C、人员净化用室内空气净化要符合要求。D、舆洗室应设洗手和消毒设施，宜装手烘干器。 E、厕所和浴室不得设在洁净区内，宜设在人员净化用室外。3、中药制剂生产过程中防止污染、交叉污染和混淆的措施有（ ） 。 A、严格按产品工艺要求在规定洁净度的生产场所生产，采取措施防止尘埃的产生和扩散， 并定期监控生产环境的清洁卫生状况。 B、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行，有数条包装线同时进 行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。 C、每一生产
7、操作或生产用设备、容器应有所生产产品的物料名称、批号、数量等状态标志。 D、做好清场管理工作，生产前应确认无上次生产遗留物，防止混淆。 E、中药材不能直接接触地面，挑选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥；药材及其中间产品、成品的灭菌方法以不影响质量为原则。4、清场记录内容包括（ ）A、工序 B、品名、生产批号 C、产品数量 D、清场日期、检查项目及结果 E、清场负责人及复查人签名5、清场的内容包括（ ） A、设备、容器及其它器具的清洗 B、操作间的清洁 C、物料的清点 D、文件的整理 五、问答题：共 2
8、题，每题 15 分，共 30 分1、GMP 对工作服的管理有什么要求？ 2、在生产中个人卫生应该注意什么？ 卫生试题答案一、填空题： 10 题，每题 2 分，共 20 分。1、 药品生产管理规范各项卫生措施的核心是：防止污染及交叉污染。 2、卫生在药品生产管理规范中是指 环境卫生 、 工艺卫生 、 人员卫生 。3、洁净区卫生要求地漏干净，经常消毒，经常保持液封状态，盖严上盖，清洁剂、消毒剂要定期交替使用。 4、物料进入生产区前，应在外包装清洁处理间进行脱去外包装，若不能脱去外包装的应对外包装进行洁净处理，保证清洁、无尘；工作结束后及时结料退料，生产区能存放多余的物料。 5、每天或每批生产结束后
9、应按规定进行清场，生产中使用的各种器具、容器应清洁，必要时进行消毒，并不得遗留清洁剂、消毒剂的残留物。6、我们公司常用的消毒剂有 75%乙醇、来苏液（甲酚皂） 、新洁尔灭等。 7、洁净室（区）的主要工作室照度宜为 300 勒克斯，对照度要求高的生产部位可设置局部照明。 8、药品受微生物和其它杂质的污染后，引起药品质量的变化或对人体健康带来的危害主要有 药品疗效的变化、药品疗效的变化、药品物理性状的改变、对人体健康带来危害。 9、最常见的两种污染形式是尘粒污染、微生物污染；传播污染的四大媒介 空气 、 水 、 人 、 表面 。 10、洁净区与室外的静压差应大于 10 帕。空气洁净等级不同的相邻洁
10、净室之间的静压差应大于 5 帕。二、判断题（对的打“” ，错的打“” ）10 题，每题 2 分，共 20 分。1、洁净区的门向洁净级别低的方向开启。 （） 5、洁净区与室外的压差为 4.9Pa。 （） 6、厂区内可种植花草，以使环境整洁。 （） 7、不同生产操作应有效隔离，不得互相妨碍。 （） 5、洁净厂房的墙壁与天花板，地面的交界处宜成弧形或采取其他措施。 （） 6、胶囊剂一般应在 10000 级的区域内生产。 （） 10、 与药品直接接触的设备表面应平整光滑，不易积尘、不长霉、无脱落物，不与加工的药品发生化学变化或吸附所加工的药品。 （）11、 传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及药物过
11、敏者不得从事直接接触药品的生产。 ( ) 12、 人员、物料可以从一个通道进入洁净区。 () 10、生产人员应经安全培训、操作技能培训和 GMP 知识培训考核合格才能上岗。 () 三、单项选择题：5 题，每题 2 分，共 10 分 1、直接接触药品的设备经消毒灭菌后应在（ C ）内使用。A.1 天 B.2 天 C.3 天 D.4 天 2、药品生产企业的生产人员应当建立健康档案（ C ） A、一年体检一次 B、二年体检一次 C、每年至少体检一次 D、每年至少体检二次 E、轮流抽检，至少两年轮一次 3、洁净室（区）仅限于（ D ）进入。 A、该区域生产操作人员 B、任何人员 C、经批准的人员 D、
12、AC 4、工艺用水包括（ E ） 。A、井水 B、饮用水 C、纯化水 D、注射用水 E、BC D 5、确需在生产部门放置的主要原辅料、包装材料，不宜超过（ C ）的使用量，特别情况企业应另行规定。 A.1 天 B.2 天 C.3 天 D.4 天 四、多选题：5 题，每题 4 分，共 20 分。 1、下列符合 GMP 对厂区环境要求的是（ABCDE ） 。 A、厂址应设在大气含尘、含菌浓度较低，自然环境和水质较好的地区，洁净区应远离铁道、码头、机场等交通要道。 B、生产厂房应远离散发粉尘、烟气和有毒性的区域，如实在不能远离时，厂房应建在污染源的下风侧。 C、厂区应绿化，尽量减少露土面积，绿化可铺
13、植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的和不产生花絮、绒毛的常青树木，不应种花。 D、厂区内应基本达到无积水、无垃圾、积土和无蚊蝇孳生地。E、厂区应有保证药品生产所需水、电、汽、气公用配套设施。 2、下列符合 GMP 对人员净化用室和生活用室的设置要求的是（ ABD ） 。A、人员净化用室入口处应有换鞋设施和防止昆虫、鼠类等动物进入的设施。 B、人员净化用室中，外衣存衣柜和洁净工作服柜应按定员每人一柜。 C、人员净化用室内空气净化要符合要求。D、舆洗室应设洗手和消毒设施，宜装手烘干器。 E、厕所和浴室不得设在洁净区内，宜设在人员净化用室外。3、中药制剂生产过程中防止污染、交叉污染和混淆
14、的措施有（ ABCDE ） 。 A、严格按产品工艺要求在规定洁净度的生产场所生产，采取措施防止尘埃的产生和扩散， 并定期监控生产环境的清洁卫生状况。 B、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行，有数条包装线同时进 行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。 C、每一生产操作或生产用设备、容器应有所生产产品的物料名称、批号、数量等状态标志。 D、做好清场管理工作，生产前应确认无上次生产遗留物，防止混淆。 E、中药材不能直接接触地面，挑选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥；药材及其
15、中间产品、成品的灭菌方法以不影响质量为原则。4、清场记录内容包括（ ABDE ）A、工序 B、品名、生产批号 C、产品数量 D、清场日期、检查项目及结果 E、清场负责人及复查人签名5、清场的内容包括（ ABCD ） A、设备、容器及其它器具的清洗 B、操作间的清洁 C、物料的清点 D、文件的整理 五、问答题：共 2 题，每题 15 分，共 30 分1、GMP 对工作服的管理有什么要求？ 答：（1） 、应根据各生产区域的规定穿戴工作服装，并遵守净化程序。 （2） 、穿戴工作服装后要对着镜子检查穿戴工作服装的情况，要求：帽子要包住全部头发，口罩要罩住口鼻，衣服要扣（拉）好，鞋子要穿好等。 （3） 、离开生产场地时，必须脱掉所有工作服装。 （4）工作服装应编号，专人专用。 2、在生产中个人卫生应该注意什么？ 答：（1） 、随时注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤剪指甲、勤理发、剃胡须、勤换衣 服、勤洗澡。（2） 、工作前洗干净手、不涂抹化妆品，上岗时不佩带饰物、手表。 （3） 、离开工作场地，必须脱掉工作服。 （4） 、不携带个人物品进入生产区，不在生产区内吃东西。生产区内的饮水间要干净、整齐、对生产不造成污染。 （5） 、洁净室内随时注意保证手的清洁，注意消毒。手在消毒以后，不再接触与工作无关的物品，不裸手直接接触药品。 （6） 、无菌室内应特别注意手的消毒，不得裸手操作。
