医疗器械临床试验研究者手册(模板).doc

1、研究者手册模板研 究 者 手 册 （ Investigators Brochure） 是 有 关 试 验 用 器 械 在 进 行 人体 研 究 时 已 有 的 临 床 与 非 临 床 资 料 。 它 必 须 包 含 到 某 一 时 间 为 止 对 受 试器 械 的 所 有 研 究 资 料 ， 通 常 也 包 括 相 似 器 械 的 材 料 。临 床 研 究 资 料 手 册 主 要 用 作 ： 1 给 研 究 负 责 人 提 供 所 有 有 关 被 试 器 械 的 信 息 及 研 究 结 果 。 2 作 为 受 试 器 械 已 获 得 正 式 核 准 的 标 志 。 3 包 括 所 有 最 新

2、的 对 受 试 器 械 所 作 研 究 的 总 结 ， 这 可 用 于 新 药 临 床 试验 或 器 械 上 市 许 可 证 的 申 请 。 研 究 者 手 册 的 内 容 通 常 包 括 如 下 内 容 ： 1 封 面 页 ： 包 括 器 械 名 称 ， 公 司 名 称 ， 完 槁 或 更 新 日 期 以 及 资 料 整理 者 姓 名 ； 2 目 录 ： 列 出 所 有 的 标 题 及 副 标 题 以 及 相 应 的 页 码 ； 3 保 密 声 明 ； 4 试 验 用 医 疗 器 械 基 本 信 息 。 至 少 应 当 包 括 ： 试 验 用 医 疗 器 械 的 名 称 ；研 究 者 手 册

3、 的 版 本 和 日 期 ， 若 有 修 订 ， 应 当 提 供 适 当 的 修 订 历 史 概 述 ； 试 验用 医 疗 器 械 的 申 办 者 或 生 产 企 业 名 称 和 地 址 。5. 试 验 用 医 疗 器 械 的 概 要 说 明 。 至 少 应 当 包 括 ：（ 1） .试 验 用 医 疗 器 械 的 特 点 、 结 构 组 成 及 图 示 、 作 用 机 理 、 规 格 型 号及 划 分 等 相 关 信 息 ， 以 便 能 够 全 面 识 别 和 追 溯 试 验 用 医 疗 器 械 ；（ 2） .试 验 用 医 疗 器 械 的 适 用 范 围 、 预 期 用 途 ， 包 括 所

4、 建 议 的 临 床 适 应症 和 禁 忌 症 、 预 定 的 使 用 人 群 ；（ 3） .试 验 用 医 疗 器 械 中 所 用 材 料 的 介 绍 ， 尤 其 是 与 组 织 或 体 液 接 触 的试 验 用 医 疗 器 械 材 料 ， 包 括 药 械 结 合 产 品 、 人 和 /或 动 物 组 织 或 它 们 的 衍 生物 或 其 他 生 物 活 性 物 质 的 详 情 ；（ 4） .试 验 用 医 疗 器 械 安 装 和 使 用 说 明 及 标 签 样 稿 和 样 品 （ 图 片 ） ， 包括 必 要 的 储 存 和 处 理 要 求 ， 使 用 前 安 全 性 和 性 能 检 查

5、以 及 使 用 后 要 采 取 的 有关 措 施 等 ；（ 5） .使 用 试 验 用 医 疗 器 械 所 必 需 的 培 训 ；（ 6） .在 使 用 试 验 用 医 疗 器 械 的 过 程 中 可 能 涉 及 的 必 要 医 疗 措 施 说 明 。6. 支 持 试 验 用 医 疗 器 械 预 期 用 途 和 临 床 试 验 设 计 理 由 的 概 要 和 评 价 ，至 少 包 括 ：（ 1） .文 献 综 述 。 相 关 科 学 文 献 和 /或 未 发 表 的 数 据 和 报 告 的 评 论 性 综述 以 及 所 查 询 的 文 献 清 单 。 该 综 述 应 能 证 明 开 展 该 临

6、 床 试 验 的 合 理 性 ；（ 2） .该 试 验 用 医 疗 器 械 临 床 前 生 物 学 研 究 、 非 临 床 实 验 室 研 究 和 动 物实 验 的 数 据 摘 要 和 评 价 ， 以 证 明 该 试 验 用 医 疗 器 械 在 人 类 受 试 者 中 使 用 的 合理 性 ；（ 3） .与 该 试 验 用 医 疗 器 械 类 似 特 性 的 医 疗 器 械 以 往 临 床 试 验 中 有 关 发现 的 摘 要 和 相 关 临 床 经 验 的 总 结 。 同 时 应 当 描 述 试 验 用 医 疗 器 械 与 类 似 特 性的 医 疗 器 械 在 工 作 原 理 、 结 构 组

7、 成 、 制 造 材 料 、 技 术 参 素 和 预 期 用 途 等 方 面的 异 同 ；（ 4） .相 关 工 艺 和 相 关 验 证 过 程 的 总 结 ， 以 证 明 能 保 证 产 品 质 量 稳 定 ，发 挥 预 期 用 途 。 其 中 应 当 包 含 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 认 可 的 医 疗 器 械检 验 机 构 一 年 内 出 具 的 结 论 为 合 格 的 全 项 注 册 型 式 试 验 报 告 ；（ 5） .该 试 验 用 医 疗 器 械 风 险 分 析 和 风 险 评 估 报 告 ， 也 就 是 已 知 的 和 潜在 的 临 床 试 验 风 险 和 受 益 分 析 及 评 估 简 述 ；（ 6） .经 预 评 价 的 该 试 验 用 医 疗 器 械 适 用 的 技 术 标 准 及 其 编 制 说 明 以 及相 关 安 全 性 标 准 目 录 ；（ 7） .对 试 验 人 群 的 要 求 和 试 验 用 医 疗 器 械 存 在 人 种 差 异 可 能 性 的 描 述 ；（ 8） .其 他 与 试 验 相 关 的 文 献 和 数 据 。7. 试 验 用 医 疗 器 械 的 制 造 符 合 适 用 的 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 要 求 的 声明 。8. 参 考 文 献