1、史堡堑壁痘茎查!塑!生!旦箜丝鲞箜!Q塑鱼堕也堕!P!型：Q!垒!兰Q堕：!丝：塑!：!QMDRD方程在我国慢性肾脏病患者中的改良和评估全国eGFR课题协作组【摘要】 目的开发适合我国慢性肾脏病(CKD)患者的肾小球滤过率(GFR)评估方程。方法收集国内不同地域、肾功能不同分期的CKD患者684例的有关资料。随机选取454例为开发组，230例为验证组。以双血浆法咖rcDTPA血浆清除率为GFR参考值。(1)在简化MDRD方程中添加种族系数；(2)多元逐步回归线法开发新的GFR评估方程；(3)将上述两种改良的方程与改良前简化MDRD方程进行偏离度、精确度、准确性比较。结果684例患者中，男352
2、例，女332例，平均年龄(499158)岁。上述两种改良的简化MDRD方程在肾功能不同分期内偏离度分别为5430、6772和21750任意单位；精确度分别为575、565和607 mlrain一(173 m2)；准确性均优于改良前简化MDRD方程，差异有统计学意义(30的准确性由661提高至778和796，P9599TcDTPA血浆蛋白结合率5)、双血浆法GFR测定的具体操作流程6。双血浆法GFR的测定及矫正公式7-9：rGFRmlmin。1(173 rfl2)。=Din(P1P，)(T2一T1)exp(Tl In P2一T2 In P1)(T2一T1)093x173BSAD为注入体内药物的放
3、射性计数；T为自弹丸式注入放射性标记物至第1次采血时间；P，为T。时血浆的放射性计数；T2为自弹丸式注入放射性标记物至第2次采血的时间；P：为T：时血浆的放射性计数；D、P1、P2单位为cpmrain。1ml；T1、T2单位为min。2Pcr的测量和矫正：所有患者血浆均冰冻保存于一20。(2以下，送至北京大学第一医院生化室，在常温下自然冻融后进行测定。Pcr应用碱性苦味酸动力法检测(日本Hitachi 7600全自动生化分析仪)，正常参考范围64131 p。molL(O72148 mgd1)引。为了准确使用MDRD方程估测万方数据GFR值(eGFR)，并评估我院Pcr检测值的可靠性，我们随机选
4、取了不同肌酐水平的57份新鲜冷冻血浆分别在我院生化室和MDRD实验室(碱性苦味酸动力法，Beckman CX3全自动生化分析仪)进行了测定，从而使我院Pcr测定值矫正至MDRD实验室Pcr测定值。矫正方程：CX3 Pcr(mgd1)=一018+132 xHitachi Pcr(mgd1)(R2=O999，P001)3简化MDRD方程估测GFR：将矫正CX3Pcr代人简化MDRD方程，求得GFR估测值(用aGFR表示)。方程1：aGFRmlmin。1(173 m2)。1=186 XCX3 Pcr1 154年龄。0 203女性x07424改良MDRD方程：(1)自684例患者中随机选取454例作为
5、开发组建立新方程，其余230例作为验证组评估方程的适用性。(2)改良MDRD方程中系数。基于454例开发组患者的资料，以aGFR为自变量，rGFR为因变量，线性回归法建立回归方程，应用aGFR来预测rGFR从而在简化MDRD方程中添加相应种族系数。(3)在前面的预测方程中，需要将矫正的CX3Pcr值代人方程估测GFR，给我国的大多数临床使用GFR评估方程造成了不便。因此，我们再次基于454例开发组患者的血肌酐(来自我们检验科测定的Pcr值)和人口统计学资料，采用开发MDRD方程同样的方法，即首先将自变量Pcr、年龄及因变量rGFR进行对数转换。将性别转换为二分类变量0和1，再应用多元逐步回归法
6、开发新的GFR评估方程，方程中包含的变量与简化MDRD方程一致但每个变量前的系数较简化MDRD方程有所改良应用Smearing方法将方程的系数进行适当修正10。(4)将改良前后方程评估的GFR分别与rGFR进行偏离度、精确度和准确性比较。(5)为了进一步改善评估方程的准确性，用全部684例CKD患者的资料重新改良简化MDRD方程。5统计学分析：计量资料应用贾s(或M)来表示。Spearman相关和线性回归法描述GFR估测值(eGFR)和rGFR的关系。偏差为eGFR与rGFR的差值。绝对偏差为eGFR与rGFR偏差的绝对591值。用BlandAhman图将eGFR与rGFR偏差和两者平均值进行
7、回归，偏差回归线与0偏差线之间的面积代表各方程eGFR偏离rGFR的程度，面积越大代表方程的偏离度越大。偏差回归线95预测区间代表各方程的精确度，宽度越大代表方程的精确度越差。方程eGFR落人rGFR_+15、30、50的病例百分数代表各方程的准确性，将各方程的准确性进行卡方检验。Wilcoxon秩合检验比较在CKD某一分期内eGFR与rGFR偏差和绝对偏差的大小。应用统计学软件SPSS 115(美国SPSS)和MedCalc 80(比利时Medcalc software)进行资料分析。结 果一、临床资料患者一般情况、CKD病因及分期见表1。表1 684例患者一般情况8单位：mlmin。(17
8、3 m2)。二、改良的简化MDRD方程1(n=454，R2=094)方程2：caGFRlmlmin-1(173 m2)-1=万方数据186CX3 Pcr。1 154年龄_0203女性N0742中国人1227注：CX3 Pcr为矫正的CX3血肌酐(mgd1)三、改良的简化MDRD方程2：(n=454，R2=086)方程3：caGFR2mlmin。1(173 1T12)一=206Hit Pcr一拙年龄。0 227X女性x0803注：HitPer为Hitachi 7170分析仪检测血肌酐(mgd1)四、改良前后MDRD方程适用性的比较1总体的适用性：方程1至方程3估测的eGFR与rGFR均呈显著相关
9、。线性回归结果显示，方程2和方程3估测的eGFR与x轴的斜率较方程1显著接近100符合线，见表2。表2改良前后简化MDRD方程估测的GFR与rGFR的偏离度、精确度、准确性比较与方程1比较+P005BlandAhman图结果显示方程2和方程3估测的eGFR较方程1表现较低的偏离度：方程2至方程3的精确度也略好于方程1见图1，表2。方程2和方程3估测的eGFR较方程1表现了较低的偏差和绝对偏差。方程2和方程3估测eGFR的15准确性和30准确性较方程1均得到了显著的改善(P005)。方程2和方程3估测eGFR的15准确性和30的准确性差异无统计学意义。方程1、方程2和方程3估测eGFR的50准确
10、性差异亦无统计学意义，见表2。D口皂j谲巍 目书 。；一”塌习 】 口色一0 50 100 150 200(aGFR+rGFR)2Inlmin-I(173 m2)-1l蒯 】譬m口，nj嘲解挣!j?麓筘。八-口I 3口0 50 100 150 200(c-aGFRI+rGFR)2mlrain-1(173 m2)-1孽n罟 廿a：。 口 口躐熬j譬F鼍。11UC 1 口0 5U 100 150 200(caGFR2+rGFR)2mlmin-t(I73 m2)_J注：aGFR：简化MDRD方程(方程1)估测的GFR；caGFRl：添加种族系数的简化MDRD方程(方程2)估测的GFR；caGFR2：
11、新开发的简化方程(方程3)估测的GFR；实线代表偏差回归线，点线代表偏差回归线95预测区间图1 BlandAhman图显示改良前后简化MDRD方程估测的GFR与GFR参考值的偏差和2者平均值的关系2在肾功能不同分期中的适用性：在CKD 1至5期，方程2和方程3估测的eGFR偏差均显著低于方程1，差异有统计学意义(P005)。在CKD 1和2期，方程2和方程3估测的eGFR绝对偏差也显著低于方程1差异有统计学意义(P005)。在CKD3期，方程2和方程3估测的eGFR绝对偏差虽然低于方程1，但差异无统计学柏o珈枷珊瑚I(一目n卜_【一一kg一昌一蹙臣Y。崔!108柏o啪瑚瑚埘1_(NgSf)，1
12、m一望管蹿_I臣嘻_。)o珈枷枷珈1-(N吕n卜H一-u一昌一巨一堪一筐屯N岳o甲。)万方数据意义。在CKD 4和5期，方程1、方程2和方程3估测的eGFR与rGFR的绝对偏差基本一致。见图2，图3。二5E 0盘一5一10b一15一20_三一25藕一30强-35一赢 一：-：=卞：j一一一一一一一一一a1。 ，J， 。 方程12 方程3方程一CKDl一扣CKD2一CKD3一CKIM-oCKD5图2改良前后MDRD方程估测的GFR与GFR参考值在肾功能不同分期偏差的比较，扣昌盘邑Ic量一糕理智鼎一CKDl一扣CKD2CXD3xCKD4oCKD5方程图3改良前后MDRD方程估测的GFR与GFR参考
13、值在肾功能不同分期内绝对偏差的比较在CKD 1期和2期方程2和方程3较方程1的15和30的准确性均得到了显著改善差异有统计学意义(P005)。在CKD3、4和5期，方程2和方程3较方程1的15准确性也得到了一定程度改善，但差异无统计学意义。在CKD不同分期，方程2和方程3的15、30和50准确性差异均无统计学意义。方程1、方程2和方程3的50准确性差异在CKD任何分期均无统计学意义。见表3。五、改良前后方程错误估计CKD分期百分数的比较基于230例验证组患者的资料，我们比较了改良前后简化MDRD方程错误估计CKD分期的百分数。在CKD 1期，由于方程1显著过低估计了GFR参考值，造成7381的
14、患者被错误分期在CKD 2期：而方程2和方程3错误估计CKD分期的百分数较方程1明显下降，差异有统计学意义(卡方检验，P005)。在CKD 2期，同样由于过低估计GFR参考值方程1仍然有较多的患者被错误分期在CKD 3期差异有统计学意义(卡方检验，P005)。在CKD 3、4和5期，方程1、方程2和方程3错误估计CKD分期的百分数均明显下降，各方程之间差异无统计学意义。见表4。表4改良前后简化MDRD方程错误估计CKD分期百分数的比较()六、最后改良的MDRD方程为了更为准确的评估GFR，我们应用684例患者的资料，重新改良简化MDRD方程。方程4(R2=095)：caGFR3mlmin1(1
15、73m2)。1=186xCX3 Pcr-1154年龄。0 203女性X0742中国人x1233表3改良前后简化MDRD方程估测的eGFR在肾功能不同分期准确性的比较rGFR单位均为mlmin(173 m2)；与aGFR比较，+P005万方数据方程5(R2=086)：caGFR4mlmin。(173m2)-1=175 XHit Pcr-1 234年龄。0“9X女性o79注：CX3 Per、Hit Pcr同方程2、3讨 论目前，CKD的早期检测和早期防治已获公认，临床医生准确评估GFR的变化已显得越来越重要。KDOQI指南推荐基于肌酐的评估方程来估测GFR。然而，研究表明简化MDRD方程并不适合亚
16、裔人群6川。在肾功能正常及轻度不全的CKD患者，简化MDRD方程估测的GFR值表现出过低估计GFR真实值的倾向6,12,13，导致临床上对CKD患者的错误分期，特别是在肾功能正常的患者造成患者过多的看医生、频繁的肾功能检测、甚至不必要的药物干预14,15。因此，基于我国CKD患者的资料改良MDRD方程，目的是为了使评估方程更好的应用于我国临床。本研究结果显示无论是总体结果还是在肾功能不同分期内，与改良前MDRD方程相比，基于我国CKD人群特点改良的简化MDRD评估方程表现了较低的偏差，较大的精确度和较高的准确性。尤为重要的是，改良的简化MDRD方程在评估CKD患者早期的肾功能变化方面，表现了显
17、著的优势。该方程有助于临床医生对CKD患者进行正确诊断、适当评估、合理治疗；也利于动态观察CKD患者的肾功能演变以及进行大规模的人群筛查。方程4和方程5基于大样本人群的结果较在肾功能不同分期内适用性表现基本一致的方程2和方程3具有更高的准确性，因此我们推荐把方程4和方程5应用于我国CKD患者GFR的评估。对于碱性苦味酸动力法Beckman CX3生化分析仪测定的Per值，我们推荐应用方程4；对于碱性苦味酸动力法Hatichi生化分析仪测定的Pcr值，我们推荐应用方程5，不同医疗单位可根据不同Pcr的测定方法选择最佳的GFR评估方程。改良简化MDRD方程的适用性获得了显著改善。其原因是多方面的：
18、(1)在简化MDRD方程中添加了种族系数，使中西方人群体格差异造成肌肉容积不同导致的Per产生量的偏差得以去除；(2)GFR参考值不同。本研究应用双血浆法99Tc，DTPA血浆清除率做为GFR参考值，而简化MDRD研究是基于必I标记的碘酞酸盐肾脏清除率做为GFR参考值。不同的参考值偏离GFR金标准“菊粉清除率”的方向和程度并非完全一致16-18 3。因此我们推测，源于不同参考标准的GFR评估方程即使用在同一研究人群也会表现不同的适用性。在本研究中，改良的简化MDRD方程估测GFR的适用性虽然在很大程度上得到改善，但在GFR较高时仍然表现过低估计真实值的倾向。IJevey等19认为，MDRD方程
19、是多元回归分析的结果从统计学来讲，适用的最佳范围为开发样本的GFR平均值。MDRD方程的开发样本平均GFR在(398212)mlmin。1(173 m2)一，因此，当方程用于GFR水平较高的患者时会表现过低估计真实值的倾向：相反当方程用于GFR水平较低患者时又会表现过高估计真实值的倾向。我们在原有简化MDRD方程基础上加以改良，不可避免的遗留原来MDRD方程的一些缺陷。在改良简化MDRD方程中，Pcr仍然作为最主要的预测变量进入方程。但是，在肾功能不同分期内，Pcr与GFR并非线性相关，不同Pcr水平的变化不能反映真实GFR水平的差异19，驯。在肾功能相对正常的CKD患者，随着GFR增加，Pe
20、r水平没有明显的下降；相反，在终末期肾功能衰竭的患者，随着Pcr水平增加，GFR水平也没有显著的降低。这些现象均提示，在肾功能正常或严重肾功能不全的个体，基于Per的GFR评估方程很难准确评估GFR。这些现象是造成不同范围内GFR评估误差最主要的原因，克服这些缺陷需要在GFR评估方程中增加新的预测变量，比如cystatin(西司他汀)C等z川。另外，由于本研究人群中糖尿病、高血压患者的样本量有限，改良的简化MDRD方程在这些特殊人群中的适用性还有待于进一步验证。我国拥有13亿人口几乎占世界总人口的15，慢性肾脏病呈逐年增加的趋势。因此，在我们这样一个大国建立一个既简化又方便的GFR评估方法具有
21、非常大的实用价值。基于我国CKD人群特点改良的简化MDRD方程与改良前方程相比，表现了明显的优势，可以替代改良前简化MDRD方程应用于我国CKD患者的GFR评估。志谢感谢美国MDRD实验室为本课题所做的血肌酐矫正：感谢北京大学数学系邓明华、耿直教授在统计学方面的大力万方数据主生竖壁塑盘查!Q堂生!Q旦笙丝鲞箜!Q塑曼!i呈盟!P塾型：Q!竺兰唑!：!兰!：塑!：!Q 595帮助：感谢德国费森尤斯公司对本课题的慷慨赞助 2005，16：1413。141912 Rule AD，2tlson TS，Bergstralh El，et a1Using serum参 考 文 献 creatinine t0
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