1、美国食品 安全现代化法案解读Page 2 美国食品安全现代化法案解读1.背景简介2.内容解读3.思考总结总 目 录Page 3 FSMA是一部什么样的法律？法律框架什么是 FSMA?何时出台？历史背景FSMA的条款有哪些特点？法案特点我们为什么要研究 FSMA？影响 效力FSMA背景简介 ?Page 4 :Food Safety Modernization Act食品 安全 现代化 法案1.1 历史背景FS M APage 5 1938年，美国总统富兰克林 罗斯福签署 联邦食品、药品、化妆品法 2011年 1月 4日，美国总统奥巴马签署 FDA 食品 安全现代化 法FSMA的历史背景1906年
2、，美国总统西奥多 罗斯福签署 食品药物纯净法案 ， FDA成立1.1 历史背景Page 6 1.2 法律框架美国的法律框架U.S.CODE 美国法典 FFDCA 食品、药品和化妆品法 FSMA 食品安全现代化法案 Page 7 1.2 法律框架法律框架 -美国法典美国法典 (U.S.Code)：共分 50卷，是美国政府发布的总的永久性法规，涉及联邦规定的各个领域。与食品有关的主要是第 7卷(农业 )、第 9卷 (动物与动物产品 )和第 21卷 (食品与药品 )。第 21卷第 9章为 联邦食品、药品与化妆品法 (FFDCA)。Page 8 1.2 法律框架法律框架 -联邦法规 CFRCFR是各行
3、政部门提出 ,并经国会批准的法律文件 ,英文中统一称为 Regulation,即规章。相对于 Act而言 ,更侧重于从执行层面予以细化或具体化。 CFR共分 50卷 ,与 FDA管辖职责相关的是第 21卷，如 21CFR Part110， Part120， Part123等 Page 9 1.2 法律框架法律框架 -立法目标旨在对已经实施了 70多年的 联邦食品药品化妆品法 进行一次 “ 现代化 ” 的大变革修订。 以立法的形式授权 FDA对食品供应实行全面的预防控制； 扩大 FDA对国内食品和进口食品安全监督管理权限； 构建更为积极、有战略性的现代化食品安全保护体系； 保障食品供应安全，防止
4、食品遭受无意污染和蓄意污染； 确保美国国家食品供应安全继续走在世界前列。Page 10 1.3 影响效力水产，水产， 80%蔬菜，蔬菜， 20%鲜果，鲜果， 50%FSMA的立法背景-美国进口食品比例 -Page 11 l 每年约 1050万种食品进口（ 2011年）l 总消费食品 中有 15%的食品来自 进口l 其中 50%的鲜 水果， 20%的新鲜蔬菜来自进口l 每年有 4800万人患食源性疾病（ 1： 6）l 每年约 3000人因食源性 疾病而死亡l 近年平均食品安全事件 350起，年经济损失1520亿美元进口$ 152,000,000,0001.3 影响效力立法背景 -食品安全概况Pa
5、ge 12 FDA负责美国流通食品总量的约 80%，负责监管 13.6万家国内注册食品企业，以及 18.9万家在 FDA注册的，生产、加工、包装和储存供美消费食品的境外企业。此外，还共同管辖农场、餐馆、食品超市和杂货店等。“ 目前美国境内外食品生产企业和食品种类的增长速度已超过 FDA监管和检测资源的承受力， FDA口岸监管压力相当大，急需通过监管体系的改革来缓解压力。 ”FDA的监管体制 1.3 影响效力Page 13 对我国出口企业的影响 食品企业出口成本增加； 食品企业出口门槛上升； 食品被召回几率或将大幅上升； 认证认可要求更加严格。1.3 影响效力Page 14 严谨科学法规设计科学
6、，内容丰富而严密，可操作性强，同时兼顾人性化。注重合作注重同其他国家之间的双边或多边交流合作，强化政府间的信息共享。协调优化作为对 FFDCA的补充与修订，内容与其他法律相协调，完善管理职能。关注供方FDA的关注重点逐步从口岸检验向供应链管理转移。FSMA的内容特点 1.4 法案特点Page 15 美国食品安全现代化法案解读1.背景简介2.内容解读3.思考总结总 目 录Page 16 2.1 法案大纲 食品安全现代化法案 分为四部分，共 41节。其中 12个章节为新增的独立章节，凸显了 FDA对这些方面的集中关注和强化。 第一部分 提高预防食品安全问题的能力 第二部分 提高发现和应对食品安全问
7、题的能力 第三部分 提高进口食品的安全 第四部分 其它规定FSMA内容大纲Page 17 2.1 法案大纲第三部分 -进口食品安全301国外供应商验证计划 FSVP309走私食品302自愿合格进口商方案 VQIP305构建国外政府食品安全能力304进口食品的预先通报303要求进口食品认证证书306对国外食品企业的检查307第三方审核机构认可308驻海外办事处Page 18 支持性法规发布时间表 2.1 法案大纲条目名称 发布和生效时间102 食品企业注册 180天后生效； 180天内制定小企业实施指南306 对国外食品企业的检查 立即生效103 危害分析和基于风险的预防控制措施18个月后生效
8、（已出台）105 农产品安全标准 1年内建立针对未加工的果蔬及安全种植采摘制定最低标准的法规提案 （已出台）305 构建国外政府对食品安全的管理能力2年内 FDA制定综合性计划301 国外供应商验证程序 1年内出台国外供应商验证的指南和要求； 2年后生效 （已出台）307 第三方审核机构的认可 18个月内制定第三方审核机构的认可标准；2年内制定批准认可机构的程序 （已出台）105301307Page 19 2.1 法案大纲新出台的配套法规草案2013年 7月 26日 ， FDA发布 了食品 安全 现代化 法案 （ FSMA）的两 个新的支持性法规草案 ： 国外供应商验证计划 和 第三方评审 /
9、认证 机构认可 计划 。这 两个法规 草案的评议期为 120天，评议 结束 后将会正式 发布实施 。Page 20 2.2 内容要点预防控制FSMA的关键内容领域应对和授权检测和遵守 进口食品 增强合作Page 21 2.2 内容要点FSMA的关键内容领域 预防控制 ：要求在食品供应链的所有环节，建立全面、基于科学的预防控制机制； 检测和遵守 ：对 FDA检测食品生产者的频率作出了明确规定； 进口食品 ：给予了 FDA新的工具以确保进口食品符合美国标准； 应对和授权 ： FDA首次获得授权，可对所有食品实施强制召回； 增强合作 ：明确加强所有食品安全部门合作关系的重要性。Page 22 加强进
10、口食品安全的新举措 2.2 内容要点新的举措进口商问责第三方认证企业注册高风险食品自愿合格进口商计划 境外检查拒绝入境强制召回Page 23 加强进口食品安全的新举措 （一） 进口商问责 ：首次要求进口商执行国外供应商验证程序，验证其供货商采取了充分的预防控制措施，确保食品安全。 （二） 第三方认证 ： FDA可以授权合格第三方检测者确认国外食品企业符合美国食品安全标准。 （三） 企业注册 ：要求外国企业每两年进行一次重新注册，注册时间为偶数年的 10月 1日到 12月 31日。 （四） 高风险食品 ： FDA现在有权要求把合格的第三方认证作为高风险食品进口美国的先决条件。 2.2 内容要点P
11、age 24 加强进口食品安全的新举措 （五） 自愿合格进口商计划 ： FDA拟建立一个自愿的、以用户交费为运作资金的自愿合格进口商计划。参加此计划的进口商所进口的食品，必须产自获得授权第三方认证的企业。 （六） 境外检查 ：在签署法案后的一年内， FDA将增加对外国企业的检验，随后的五年中，每年都增加检验次数。首次检查不收费，再次检查将收取一定费用。 （七） 拒绝入境 ： FDA现在有权禁止拒绝接受其检测的食品入境。 （八） 强制召回 ： FDA有权对所有进口食品实施强制召回。2.2 内容要点Page 25 2.2 内容要点FSMA的主要关注点Page 26 2.2 内容要点FSMA的主要关
12、注点危害分析和基于风险的预防措施将危害分析和风险预防控制措施的理念和方法，以法律形式强制应用于食品链的所有企业和所有环节。除了符合 HACCP要求的水产品、果汁、以及低酸罐头食品企业外，其它食品企业的所有者、经营者或负责人，必须评估可能发生的危害，确定并采取预防措施将危害的产生降至最低或避免发生，保证该食品未经掺杂或者无错误标识，监控控制措施的实施，并保存监控记录。 Page 27 2.2 内容要点FSMA的主要关注点危害分析企业的所有者、经营者或负责人必须识别并评估与企业相关的已知的或可预见的危害，包括生物、化学、物理和放射性危害、天然毒素、农药、药物残留、腐烂、寄生虫、过敏源和未经批准的食
13、品和色素添加剂等，并识别包括恐怖主义行为在内的可能是故意引入的危害，对其进行评估，形成书面的危害分析。Page 28 2.2 内容要点FSMA的主要关注点预防措施熟知食品生产、加工、包装或存储中采用的基于风险的、合理适当的程序、方法和流程，以显著降低或预防那些由危害分析中确定的危害。可包括以下内容：食品接触面、工器具以及设备的食品接触面的消毒程序；管理者和员工的卫生培训；用于监测食品加工过程中环境病原体控制的环境监测程序；过敏原控制项目；召回计划；现行良好操作规范（ 21CFR 110）；供应商验证活动等。Page 29 2.2 内容要点FSMA的主要关注点效果监控企业的所有者、经营者或负责人必须监控其效果，以确保达到规定的要求。纠偏行动企业的所有者、经营者或负责人必须建立相应程序，从而确保所采取的预防措施存在实施方式不恰当或效果无效时开展相应行动，降低问题再次发生的可能性，并对受影响的所有食品进行安全性评估。Page 30 2.2 内容要点FSMA的主要关注点验证行动企业的所有者、经营者或负责人须对以下内容进行验证： 企业按照要求所采取的预防措施足以控制所识别的危害； 按照要求实施监控； 对所采取的纠偏行动做出合理的判定； 所采取的预防措施显著且有效地将所识别的危害降至最低或避免发生； 以书面形式定期对程序进行再分析，确保其适于当前状况和新的风险。
