1、 纯化水系统设计确认方案 文件编号：第 1 页 共 9 页 纯化水系统设计确认方案目录纯化水系统设计确认方案 文件编号：第 2 页 共 9 页 1.目的 -42.范围 -43.职责 -44.参考文献 -45.系统描述 -56.确认内容- 8 7.偏差汇总 -121. 目的纯化水系统设计确认方案 文件编号：第 3 页 共 9 页 依据用户需求标准（URS） 、行业标准、保健食品优良生产规范、药品 GMP 指南2003、批准或备案的生产工艺，对纯化水（PW）系统进行设计确认。包括对设备的性能、材质结构、零部件、计量仪器仪表和配套供应商等各个方面的确认。验证设计工程中对产品符合上述依据的合理性及可靠
2、性，并指导产品生产、检验、安装和调试的过程。2. 范围本设计确认适用于纯化水（PW）系统。本设计文件（或图纸）组成及功能如下： 2.1 竣工图2.2 电气、电路原理图2.3 气动和电动控制仪表图2.4 使用说明书2.5 设备维护保养手册2.6 设备清单（含技术参数）2.7 产品设计图3. 职责3.2 本溪恒康制药 GMP 符合性协调小组 审核确认相关设备或系统的技术参数、手册、图纸和文件； 审核和批准 DQ 文件； 审核 DQ 过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案，以及采取纠正行动；完成交付文件归档管理。4. 参考文件 中国药典2010 版 JB2923-1999 水处理设备制造技术 JB/T
3、20093-2007 制药机械行业标准 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术 GB/T19249-2003 反渗透水处理设备 GB/T 5226.1-96机械产品电气安全要求通用要求 GB5749-2006 国家生活饮用水卫生标准5. 系统描述设备名称：纯化水（PW）系统生产厂家： 纯化水系统设计确认方案 文件编号：第 4 页 共 9 页 PW 系统包括制备、贮存及分配系统。PW 制备系统包括原水箱、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器、二级反渗透系统、循环系统等组成。系统采用分段进行巴氏消毒，并实现自动控制。制备预处理部分采用双级串联软化器不使用阻垢剂，同时软化器
4、实现自动控制，预处理部分手动控制，其中反洗自动控制。系统可以通过循环运行实现不停机连续运行，即使用水量很小的情况下。循环系统采用流量、温度、电导率等控制。系统采用电加热呼吸器，预处理换热器用板式换热器，储罐附录连接采用 NA 卡接。纯化水制备系统简易流程图：主要设备一览表：设备名称 规格型号 数量 厂家原水储罐原水泵石英砂过滤器活性炭过滤器软化水罐精密过滤器一级泵纯化水系统设计确认方案 文件编号：第 5 页 共 9 页 中间水储罐二级泵纯化水储罐纯化水循环泵板式换热器列管换热器一级 RO 膜二级 RO 膜电加热呼吸器呼吸器纯化水分配系统使用点一览表：序号 分配系统使用点编号 所在房间名称 所在
5、房间编号或取样点位置1 PW0012 PW0023 PW0034 PW0045 PW0056 PW0067 PW0078 PW0089 PW00910 PW01011 PW01112 PW01213 PW01314 PW01415 PW015纯化水系统设计确认方案 文件编号：第 6 页 共 9 页 序号 分配系统使用点编号 所在房间名称 所在房间编号或取样点位置16 PW0166确认内容6.1 原水水质确认6.1.1目的确认原水水质，确保本设计方案可用。6.1.2程序由公司人员，取定量的纯化水系统原水，送国家相关部门监测，并出具报告。6.1.3可接受标准纯化水系统原水进行检测，并出具报告。6.
6、1.4确认结果见“附件1原水水质报告单” ，如果有偏差，将发现的偏差填写在偏差记录中。6.2 文件确认6.2.1 目的确认设计文件的可用和文件规范性。6.2.2 程序对现有的图纸和设备资料进行确认，如：纯化水制备系统图、纯化水分配系统图、系统控制原理图、电路控制线路图、焊接图、设备配件清单、仪表及传感器清单、非金属密封件的材质报告、不锈钢材质报告、出厂检测报告、操作手册、维护手册进行逐个确认，记录文件编号、设计合理性等内容。6.2.3 可接受标准现有的设计文件已被批准，同时文件中应有文件编号、设计合理性等内容。6.2.4 确认结果见“附件 2 文件确认” ，如果有偏差，将发现的偏差填写在偏差记
7、录中。6.3 培训确认6.3.1 目的确保参与纯化水（PW）系统设计确认方案的执行和实施的所有各个部门相关人员均接受了此方案培训，保证本方案顺利有序地完成。6.3.2 程序检查纯化水（PW）系统设计确认方案的培训文件和记录，记录下实施人员接受纯化水系统设计确认方案 文件编号：第 7 页 共 9 页 本方案培训的日期。6.3.3 可接受标准参与纯化水（PW）系统设计确认方案和实施的所有部门相关人员已接受本方案的培训，其培训档案文件资料齐全有效。6.3.4 确认结果见“附件 3 人员培训确认” ，如果有偏差，将发现的偏差填写在偏差记录中。6.4 设计单位资质确认6.4.1 目的由本方案的实施人对设
8、备供应商资质进行确认，以保证设备供应商在具备健全的质量管理体系的条件下，进行本公司纯化水（PW）系统设计、制造工作。6.4.2 程序检查设备供应商所拥有的资质证明：压力容器设计许可证、压力容器制造许可证,核对资质证明的有效期限。6.4.3 可接受标准设备供应商所拥有的资质证明为国家法定机构颁发的资质证明，其资质证明有效期限在有效范围内。6.4.4 确认结果见“附件 4 设计单位资质确认” ，如果有偏差，将发现的偏差填写在偏差记录中。6.5 仪器、仪表精度和量程确认6.5.1目的确认所配置的仪器仪表符合设计要求。6.5.2 程序检查纯化水系统所配置的液位变送器、原水流量计、压力变送器、电导率仪、
9、温度变送器、注油压力表、隔膜压力表、流量计等等传感器或仪表的量程、精度等参数。6.5.3 可接受标准所配置的仪器仪表的精度和量程参数是合理的。6.5.4 确认结果见“附件 5 仪器、仪表精度和量程确认” ，如果有偏差，将发现的偏差填写在偏差记录中。6.6 风险评估纯化水系统设计确认方案 文件编号：第 8 页 共 9 页 6.6.1目的保证纯化水系统正常运行。6.6.2程序按质量风险管理规程对纯化水系统进行风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议。6.6.3可接受标准纯化水系统各组件进行风险评估。6.6.4确认结果见“附件6风险评估确认” ，如果有偏差，将发现的偏差填写在偏差记录中。6
10、.7 验证计划6.7.1 目的确认验证计划按照规定时间正常进行。6.7.2 程序明确验证计划的验证时间。6.7.3 可接受标准此方案的验证计划，按规定时间完成。6.7.4 确认结果见“附件7验证计划确认” ，如果有偏差，将发现的偏差填写在偏差记录中。6.8 设计合同完成情况确认6.8.1 目的确认设备已符合合同要求，满足质量相关要求。6.8.2 程序将设备的文件及图纸与公司提出的纯化水（PW）系统采购合同进行比较，确认设备已符合合同要求，满足质量相关要求。6.8.3 可接受标准 合同及附件被充分体现在设计文件中，相应的数据及说明符合合同及附件中的要求。6.8.4 确认结果 见“附件 8 设计合
11、同完成情况确认” ，如果有偏差，将发现的偏差填写在偏差记录中。6.9 工艺符合性确认6.9.1 目的纯化水系统设计确认方案 文件编号：第 9 页 共 9 页 确认设备工艺要求，按照 GMP 及相关设计需求的规定，作出符合性判定。6.9.2 程序将有关设备功能和设计文件进行的说明、描述，对照设备工艺要求规定和对照GMP 及相关设计需求的规定，作出符合性判定。6.9.3 可接受标准 相应的图纸和设计文件满足工艺生产要求，符合 GMP 及设计需求。6.9.4 确认结果见“附件 9 工艺符合性确认” ，如果有偏差，将发现的偏差填写在偏差记录中。6.10 职业健康、安全与环保符合性6.10.1 目的确认纯化水设备的职业健康、安全与环保符合性。6.10.2 程序将设备的文件及图纸与公司提出的 URS 进行比较，确认设备已符合用户需求规范中有关职业健康、安全与环保内容。6.10.3 可接受标准 用户需求 URS 符合相关法律法规和生产使用安全的要求，且被充分体现在设计文件中，相应的数据及说明符合 URS 中的要求。6.10.4 确认结果 见“附件 10 职业健康、安全与环保符合性确认” ，如果有偏差，将发现的偏差填写在偏差记录中。7 偏差汇总见“附件 11 偏差汇总” ，如果有偏差，将发现的偏差填写在偏差记录中。
