1、1 審核的基本概念1.1 審核的定義及理解1.1.1 定義為獲得審核証據並對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程序所進行的系統的、獨立的並形成文件的過程。1.1.2 理解(1) 審核是對活動和過程進行檢查的有效管理工具，審核的結果為管理者采取措施提供了信息。(2) 核審的主要目的是確定滿足審核準則的程序，如：a, 確定受審核方的管理體系對規定要求的符合性。b, 評價對法律法規要求的符合性。c, 確定所實施的管理體系滿足規定目標的有效性。(3) 審核準則是審核的依據。審核準則是 “用作依據的一組方針，程序或要求”。質理管理體系的審核準則通常可以是：a, ISO 9001 質量管理體系要求，它
2、是外審的主要準則。b, 質量手冊，形成文件程序和其他相關質量體系文件，內審主要準則依 ISO 9001 要求編制。注：質量方針、目標、政策、承諾等都是重要的審核準則。c, 適用于組織的法律、法規和其他要求。如、等。其他要求可包括：行業規范與有關機構的協定，非法規性指南。(4) 為確保審核的有效性和效率，應堅持審核的客觀性、獨立性和系統方法三個核心原則。審核的客觀性主要表現在：a, 所獲得的審核証據必須是 “與審核準則有關的並且能夠証實的記錄，事實陳述或其他信息”b, 審核應對收集到的証據根據審核準則進行客觀評價，以形成審核發現，審核發現是將收集的審核証據對照審核準則進行評價的結果。包括三個要素
3、：a, 審核証據 b, 審核準則 c,比較評價c, 審核是一個形成文件的過程。包括審核計划，檢查表，現場審核記錄，不符合報告，審核報告，首末次會議記錄等。通過文件形成以確保審核的客觀性。審核的獨立性表現在a, 是被授權的活動。b, 審核過程應公正，避免利益沖突。c, 審核員職業規范。d, 在審核準則與審核証據的基礎上對被審核方進行客觀評價。審核的系統方法主要表現在a, 審核包括文件審核與現場審核兩個方面，在文件審核符合的情況下，才進行現場審核。b, 審核包括符合性，有效性和達標性三個層次。c, 審核是利用己建立的方法和技巧，確保審核証據和審核發現的相關性，可信性和充分性。d, ISO 9001
4、、2000 在策划整個質量管理體系和某個過程時都用了相同的質量管理體系方法。1，確立顧客的需求和期望。2，建立質量方針和質量目標或過程目標。3，確定必須的過程和職責。4，確定目標有效性的測量方法。5，測量並確定過程的有效性。6，根據測量結果確定糾正措施和預措施。7，尋求質量改進的機會。8，策划、實施、監控和評價質量改進並確定后續措施。1.2 與審核相親的几個概念1.2.1 審核范圍是指某一給定審核的深度及廣度，可以組織單元，場所過程或活動來表示，其過程可包括產品的實現過程和產品的支持過程，后者包括管理過程，實現過程主要是與顧客有關的過程。如產品需求的評審，開發生產等。支持過程主要有管理職責，資
5、源管理等。1.2.2 不符合指未滿足要求，可包括二個方面a, 明確的要求不符合項。b, 習慣上隱含的要求觀察項。1.2.3 缺陷指未滿足與預期或規定用途有關的要求，對產品審核必開不符合項服務。2 質量審核的分類2.1 以審核對象分2.1.1 產品質量審核。2.1.2 過程(工序) 質量審核。2.1.3 質量管理體系審核。2.2 以審核方分2.2.1 第一方審核糾正改進內審。2.2.2 第二方審核評定批準。2.2.3 第三方審核認証/注冊。2.3 以審核范圍分2.3.1 全部審核。2.3.2 部分審核。2.3.3 跟蹤審核是一種部分審核。3 質量管理體系審核的一般步驟3.1 第一方審核-內審3.
6、1.1 審核策划。3.1.2 審核實施。3.1.3 審核報告。3.1.4 跟蹤審核。3.2 第二方審核-外審3.2.1 提出申請組織。3.2.2 質量管理體系文件審查。3.2.3 審核準備。3.2.4 實施審核(首次會議現場審核未次會議)。3.2.5 監督審核年審。4 現場審核的原則4.1 堅持以 “客觀証據為依據” 原則。4.2 堅持標準與實際核對原則。(有沒有、做沒做、做得怎樣)4.3 堅持獨立、公正原則。4.4 堅持 “三要三不要” 原則要講客觀証據，不要賃感覺、印象、感情。要追溯實際做得怎樣，不要只停留在文件，嘴巴(回答)上。要按審核計划進行，不要 “不查出問題非好漢” 。無罪推定原則
7、(抽樣審核后無不合格項時) 。5 不合格項報告5.1 定義審核不合格項是指 “未滿足規定的要求” 這里的規定主要有：a, 標準要求。b, 文件規定。c, 合同規定。d, 社會要求。e, 其他規定(常識性要求不一定形成文件)。f, 顧客投訴。5.2 不合格項的類型a, 文件的不合格項。b, 設備的不合格項。c, 產品的不合格項。d, 人員的不合格項。e, 環境的不合格項。f, 其他、常識性要求。5.3 不合格項的分級與評定(1)嚴重不合格項 系統性失效或缺陷a, 體系與標準或文件嚴重不符。b, 造成系統失效，(如大部分設備未按周期標準等)。c, 造成區域性失效，產品或地理區域。d, 可造成嚴重后
8、果。e, 違反法律、法規。(2) 一般不合格項a, 非偶發的，明顯不符合文件要求。b, 直接影響產品質量。c, 造成質量活動失效。(3) 輕微不合格項獨立的、偶發性的、對產品質量無直接影響。(4) 觀察項a, 証據稍不足，存在問題需提醒。b, 己發現問題，但尚不能構成不合格項。一、何謂品質稽核稽核是以獨立而系統化的檢查，來驗證A.各項品質活動是否符合品保計劃之安排B.這些品保計劃是否有效的實施二、ISO-9000對內部品質稽核的要求1.供應商應制定並維持各項書面程序，以規劃及執行內部 品質稽核，以驗證各項品質活動及其相關結果是否符合計劃的安排，從而決定品質系統之有效性。2.內部品質稽核，應依所
9、稽核作業的狀況與重要性來排定進度，並應由與被稽核業務無直接責任的獨立人士來執行。3.稽核結果應予記錄(參閱4.16)，並提請被稽核部門之負責人員加以注意，負責該部門之管理人員對稽核所發現之缺失，應及時採取矯正措施。4.稽核的後續追查措施，應驗證並記錄其所採行之矯正措施的執行與有效性(參閱 4.16)。三、ISO之執行與PDCA循環P階段:(PLAN) 計劃-各種文件，如辦法、程序、標準書、SOP等之審查、批准及發文D階段(DO)執行:-訓練、執行各種已批准的文件並記錄C階段(CHECK)檢查:-定期作內部稽核及開管理審查會議A階段(ACTION)改善:-缺點問題進行矯正措施四、品質稽核的目的1
10、.確定品質系統要項與特定要求符合或不符合之情況2.確定品質系統達成規定品質目標的有效性3.可提供被稽核單位改進品質系統的機會4.為了符合法規的要求5.允許受稽核組織之品質系統的認可登錄五、實施品質稽核的理由1.對於有意建立契約關係的供應商資做初步評2.驗證公司本身所實施的品質系統是否能持續符合規定要求3.為了確認契約關係範圍內，供應者的品質 系統是否能持續符合要求且執行中4.依據某種品質系統標準來，評估公司本身的品質系統六、品質稽核的依據1.採購者與供應商或供應商與分包商間的合約要求2.ISO-9000品保系統的條文要求3.公司品質手冊的規定4.品質系統的診斷七、稽核的類別1.第一者(1st
11、Party):公司自己進行的品質功能稽核,也是所謂的內部稽核2.第二者(2nd Party):是指買賣雙方之閒直接進行的品質稽核3.第三者(3rd Party):第三者驗證單位對供應商的稽核八、稽核的內容品質系統的稽核供應商品質系統的稽核製程能力的稽核產品或服務品質的稽核品質系統診斷而尋求改善機會的稽核法規要求的稽核合約要求的稽核九、實地稽核一般遵循的模式說明會議-對被稽核部門人員解釋稽核目的 及工作計劃對工廠各部門作簡單的拜訪，使稽核員熟悉環境詢問、視察及鑑定的評估過程確定不符合的地方，並作成報告做成結論及建議的稽核閉幕會議十、稽核員的角色稽核實際上是評估公司的品質管理能力並決定:(1)公司
12、是否有此QA系統(2)它是否被採用?(3)它是否有效?角色上是協助公司或工廠將問題找出來，而不是扮演裁判員的角色十一、稽核員有哪些責任遵守通行的稽核規定提報稽核組長驗證依據稽核結果所採行的矯正措施有效性與稽核組長合作並支持之向被稽核部門建議改善十二、稽核員應有的特質 溝通技巧 機智 彈性 毅力 客觀 公正 具備人際關係技巧十三 、年度稽核計劃訂定作業前的準備-稽核區域-稽核人員(組長及稽核人員)-稽核時間-計劃稽核之項目及工作分配十四、稽核計劃的內容稽核的目標稽核的範圍參考文件人員任務分配時間、時程報告分發保密要求十五、實際稽核步驟稽核前-1界定稽核範圍(範圍能否被稽核)2 文件預審3 擬定審
13、核計劃4 任務分配5 工作文件準備(稽核查檢表)稽核中-1首次會議(初始會議)2 稽核發現(發現品質問題)3 確定問題追蹤方向4 確定稽核發現5 末次會議(閉幕結束會議)稽核後-1 撰寫稽核報告2 審核報告內容3 報告分發4 文件留存(糾正預防措施) 十六、稽核說明召開開幕會議以說明稽核目的與範圍透過訪問與觀察蒐集資料紀錄不符合情形並加以分類判定不符合情形對公司的影響，並全面評估其是否遵行ISO-9000之要求備妥稽核結果以供閉幕會議之檢討十七、如何做現場稽核及撰寫稽核報告比對查檢表稽核有哪些不符合之情形-是誰、什麼事情、在何處、何時、何故注意事項:寫報告時特別注意避免直接提及人名而改以職稱或
14、工作地點(非打擊魔鬼)十八、對不符合的定義定義-對未達指定要求的認定所謂的指定要求，可能是公司的品質手冊、操作程序、一份特殊合約要求或是品管標準等不符情形的分類主要缺點(嚴重不符)-整個系統失敗或是根本缺乏制度次要缺點(輕微不符)-因未能遵守流程或品管程序規定而發生的單一事件十九、稽核缺點類型系統性缺點-ISO條文有要求或規範，但在手冊、程序書或標準書中並未完全涵蓋條文之各項要求實施性缺點-手冊、程序書及標準書上所規定之事項於實際作業中未實施或實施不完全效果性缺點- ISO條文、手冊、程序書及標準書上所規定之事項於實際作業中有實施但效果不好的二十、稽核結束會議感謝各受稽核單位的配合對評估範圍再
15、確定確定評估標準，並公佈經稽核後公司品管制度的符合狀況提出經過確認的不符合事件以概略說明稽核的結果詢問是否有需要再加以說明之處確定未來的行動二十一、改進措施-稽核跟催作業稽核與被稽核雙方對不符情形細節確認及同意，雙方對稽核過程發現的問題須有清楚的共識發佈不符情形後，若屬較單純事件，可立即經協調出解決問題所需改進措施，否則須滲入調查並提出解決方案二十二、改進方案程序問題之解決方案解決方案之完成矯正措施效率之評估矯正計劃完成之複檢管理審查會議上做追蹤檢討實施現場稽核時之要點 控制時間 發現事實-(1)抽樣-原則抽樣樣本3-10件，但視第一個樣本的情形、重要性、發生頻率、總樣本數多寡等考慮增減(2)
16、技巧-讀（標準書、表單上的記載）， 觀察（樣品、人、製程參數）聽（對問題回答的內容）問（不可批評別人）開放式（）每次問一個問題跟進追蹤保持沉默、加壓要求提出證據 筆記-記下事實重點，以幫助回想事實何種條件可以當缺點的證據 自表單紀錄之內容所追查之執行狀況與規定不符 程序書規定要執行之作業或應記載之表單但為執行 從物品之標示所呈現的狀態，核對程序書內規定的是否與所看到的一致 從設備之狀態核對其管理辦法、保養點檢辦法、校正標準、操作標準等是否相符 所詢問的人員其所說的與辦法或規定不符合時 相關標準書其內容有沒有相互矛盾 自書面資料所顯現之狀態可以看出未依規定作業者以上各點均可直接紀錄為缺點，沒有討
17、價的空間以上各點均可直接紀錄為缺點，沒有討價的空間如何選表單做抽樣稽核 曾被摺過的 有用紅筆或特別顯眼標示打 X或 O 者 同一表單內有兩種以上之不同筆跡者 表單背面寫了一大堆事項或備註 表單內顯示有主管之眉批者 表單之備註欄內有一大堆備註者 表單內之紀錄備塗改的特別厲害的 表單曾被撕毀再黏回去的 表單內空白欄太多的如何選人來做抽問稽核 那個人的表現特別令人覺得他是老手很積極 看到他獲走道他身邊時，頭馬上就低下來的 請主管推薦新人以外的新人 再工廠內特別不顯眼地方的人 工廠內較複雜或較麻煩製程的作業人員如何選物來做抽樣稽核各類別物品都要均勻抽樣先問看看有沒有客戶提供品，若有每一種都要查對放在牆
18、角和死角的物品，或儲放很久的呆滯品料架之最上面、最下面、架子背面等之物品已經不完整的物品如何選設備來做抽樣稽核重要製程的設備製程中較自動化的設備放在角落的設備放在紙箱或容器內的模治具其他抽樣稽核注意事項 被稽核者主動提供呈遞的表單不要看 品質紀錄一覽表內的紀錄均要當成樣品予以抽查 查標準書要查修改版次最多者 看表單紀錄時第一張的各欄位要看、查清楚，以作為決定是否為該表單重要欄位的依據，並作為下一張追查的依據 與被稽核者間盡量提問題(不要提一些讓對方只回答是或不是，有或沒有等之問題)讓對方說明 盡量製造不安定的氣氛，誘導對方自動發言 可自公佈欄、桌面、牆上蒐集相關之文件或生產條件，以比對規定或辦
19、法【第 2 講】 ISO-9001 條文解說如何推行全員品管(TQM )獲取 ISO-9000 認證一、 國際標準化組織(ISO)的背景ISO 是國際標準化的簡稱，總部設在瑞士日內瓦其目的是發展與提昇一般性的國際標準。目前參加會員的有 88 個國家。ANSI 美國國家標準學會是代表美國的會員。SISIR 新加坡標準與工業研究學會是代表新加坡會員。南韓的標準工業發展管理局是韓國會員。其他諸如日本、中國、澳洲、印度、泰國、菲律賓、馬尼拉、紐西蘭、印度尼西亞等都有代表團體參加會員。第一次 ISO 品質委員會成立在 1980 年。發展出五種標準-ISO-9000 到 ISO-9004 含蓋品質管理與品
20、質保證。75 個國家包含美國、歐洲經濟聯盟、日本、韓國、新加坡 等已採用本國語以推廣 ISO 9000系列。優先採用 ISO 國際標準將在 ISO 歷史上名列前茅。本標準提供做為供應者(第一者) 與採購者(第二者) 間訂立合約的公認標準。歐洲各國已開始趨向於一個授權的組織(第三者) 來做品質系統的檢定工作與註冊。歐洲經濟聯盟全面執行 ISO-9000 品質系統註冊， 並以 1992年內完成為重要目標。美國品管協會會長已迅速採取行動擬定一套美國品質系統程序的建議，他們雇用了一個屬於美國品管協會分支機構，屬於完全獨立及非營利為目的，以做為檢定合格者；並要求確定這個單位與其他已採行 ISO 9000
21、 的各國有相互交往關係。二、ISO 9000 系列的信念 品質系統註冊是世界性、政治與商業政策的趨勢。在未來的五年，任何公司及它們所生產的產品與製造程序，如已註冊 ISO -9000 系統，將在市場上有明顯的優勢。 在五年內如果想在國際間做生意，品質系統的註冊將是一張入場券。如果我們的公司無法全部依 ISO 9000 註冊，則我們製造及產品將失去歐洲的銷售能力。我們唯一的選擇是什麼時候完成它，而不是要不要做它，如果我們現在就做，即會為我們帶來很大的好處； 如果我們遲疑，將會受到它的壓力，在追求進步的過程中必須付出巨大的代價及獲利減低。三、ISO 9000 系列的適用範圍品質管理與品質保證標準-
22、選用之指導原則A 這個標準的目的提供一個選用指導原則，告訴我們如何去選擇及使用 ISO -9001 到 ISO-9004基本原則： 對客戶所需要產品品質，能夠長期性地穩定保持一致的品質水準。 對生產者的管理階層提供品質，已達到水準的信心。 對客戶也提供了信心，因為對產品所需要的品質要求已在製造商交付產品時已達到水準。國際標準 ISO 9001(GB/T 19001)品質制度-設計、開發、生產、安裝、服務等之品質保證模式 這個標準是 ISO 9001-ISO 9003 系列的第一個也是包含內容最多的一個，用以處理外部品質保證之品質管制有關事宜。 使用於供應商在設計、開發、生產、安裝、服務多階段中
23、，保證符合規定要求。國際標準 ISO 9002(GB/T 19002)品質制度-生產、安裝及服務之品質保證模式 這個標準是最廣泛被使用的，是用於當供應者在生產、安裝及服務階段，保證符合規定要求。國際標準 ISO 9003(GB/T 19003)品質制度-最終檢驗與試驗中的品質保證模式 這個標準含蓋對完成品有關規範需要之最終檢驗與測試的品質管制有關事宜。 用於當供應者僅在最終檢驗與測試階段，保證符合規定要求。註：所有以上之各標準(ISO 9001 到 ISO 9004)每五年修訂一次，下一次修訂時間在 1999年國際標準 ISO 9004(GB/T 19004)品質管理與品質制度要領-指導綱要
24、這個標準提供了一些基本的要領，根據這些基本要領，品質管理制度能予與發展與執行。 強調滿足客戶的需要、建立系統運作功能、評估潛在風險與利潤間的重要性等，而以建立及保持一個有效的品質制度。一、目的：使高階層對於品質的整體方向及意圖，能確實在組織內展開、落實。二、條文要求及廠商對應做法： 品質政策(含目標及對品質承諾)明文規定、宣傳。 品質政策與組織目標、客戶期望關連。 品質政策能在品質系統展開，當然現有的品質系統的內涵不能與品質政策相違背。 透過品質系統的有效運作以落實品質政策。三、建議制訂之規章制度只須於品質手冊中說明。一、目的：4.1.2 組 織4.1.2.1 權 責凡會影響品質之管理、執行及
25、驗證工作人員，其權責與相互關係，均應 加以明文規定；特別是下述需要具備組織上自由與權責之人員：a)採取措施以預防有關於產品、製程及品質制度等不符合情事之發生；b)鑑別並記錄任何與產品、製程以及品質制度相關之問題；c)循規定管道提出、建議或提供解決方法；d)驗證解決措施之執行；e)在缺點或不滿足之情況未經改善前，不合格品之下段加工、交貨或安裝之管制。4.1.2.2 資 源供應商應鑑定資源需求，且提供充分資源，包括指派訓練有素人員(參閱 4.18)，以從事管理、執行及驗證業務，包括內部品質稽核。4.1.2.3 管理代表供應商之管理階層，應在其管理階層當中，指派一員擔任管理代表，該代表應不受其他職務
26、影響，明訂其職責以：a)確保已依照本國際標準建立、執行及維持其品質制度。b)將品質制度實施成效，向管理階層報告，以供審查，並作為品質制度改善之依據。4.1.1 品質政策供應商擔負實責之管理階層，應明文界定其對品質所抱持之政策，包括品質目標，以及對品質之承諾。品質政策應與供應商之組織目標，以及顧客之期望與需求相關聯。供應商應確保該政策已被組織內之各階層瞭解、實施以及維持之。4.1 管理責任一、目的使影響品質之有關人員、有關單位的權責與相互關係能明確規定，以確保品質系統有效實施與維持。二、要求： 明確公司組織圖、品保組織圖。 明確品保與各單位主管、檢驗(查)員、稽核員、管理代表等對品質的權責說明。
27、 從事管理、執行及驗證業務人員須經良好訓練。 應提供充份資源。三、建議制訂之規章制度只須於品質手冊中說明。一、目的：確保品質系統持續適切與有效。二、要求： 管理代表或高階授權之人員定期主持。 品質稽核結果之評估，以修正系統之不合理、無效性、不完備部份。 抱怨、異常等之檢討，以修正系統之不合理、無效性、不完備部份。 記錄須予以保存。三、建議制訂之規章制度： 手冊中說明 內部稽核作業辦法 抱怨處理辦法 品質異常反應處理辦法4.1.3 管理審查供應商擔負實責之管理階層，應於規定期間審查其品質制度，以充份確保其適切性及有效性，能持續符合本國際標準，以及供應商既定品質政策與目標之要求(參閱 4.1.1)
28、，該審查記錄應予保存(參閱 4.16)。一、目的：確保產品符合規定要求以落實品質政策。二、要求： 品質系統書面化。 (1)品質手冊：A涵蓋 ISO-9000 品質系統要求。A與品質系統對應之書面程序。A使用之文件架構。 (2)品質系統之書面程序：A程序之範圍與細節視工作之複雜性、使用之方法及技巧、人員之訓練而定。A程序可對應至工作說明書。A針對特定產品、專案、合約訂定品質計劃書。4.2.1 概 述供應商應建立、書面訂定、並維持其品質系統，以確保產品符合規定要求。供應商應備有品質手冊，以涵蓋本國際標準之各項要求。此項品質手冊，應包含或對照連接至本品質系統中之各項書面程序，以及綱要式列出本品質制度
29、所使用之文件架構。4.2.2 品質系統程序供應商應：a)遵照本國際標準要求，及供應商既定之品質政策，擬訂各項書面程序，及b)有效執行該品質系統，及其各項書面程序。為達到本國際標準之目的，構成品質系統之各項程序，其範圍及詳細程度應視工作之複雜性、所使用之方法及技巧、及參與執行業務人員所需之訓練而定。4.2.3 品質規劃供應商應明文訂定如何達成品質要求。品質規劃應與供應商品質系統中之其他要求相一致，並依適合供應商作業方式之格式予以書面化。為達成產品、專案計劃或合約所規定之要求，供應商應適時考慮適合之項目如下述：a)擬定各項品質計劃；b)鑑定與取得為達成要求的品質所需要之任何管制、製程、設備(含檢驗
30、及測試設備)、夾具、與所有生產資源及技術；c)確保設計、製程、安裝、服務、檢驗與測試等程序，與適用文件間彼此一致；d)必要時，得更新品質管制、檢驗與測試技術，包含開發新儀器；e)鑑定各種量測之要求，包含其能力超出現有已知技術水準者，應有充裕時間開 發此所需之能力f)在產品完成的各適當階段，鑑定其適切的驗證；g)釐清所有特性與要求的允收標準，包含那些具主觀因素者；h)品質記錄之鑑別與調製(參閱 4.16)。4.2 品質系統A各項書面文件應相容A各特性與要求之允收標準明確並有效實施。三、建議制訂之規章制度：只須於品質手冊中說明。四、一般常見的問題： 全盤的品質計劃不健全。 品質運作常流於細節的追求
31、，而忘記系統架構、目標。 沒有機會回到最原始的出發點來討論、改善品質運作以吻合新需要。 系統架構不健全，運作中相矛盾，爭議很多，或流於形式。一、目的：客戶的每一訂單之要求皆能被明確掌握、傳達及有效實施。二、要求： 一般訂單依規定流程被確認、核准。 特殊訂單(規格外製品或特殊要求)須檢討可接受否？若接受則須有效傳遞資訊給相關單位。 若檢討無法滿足訂單要求，須明確如核回覆處理。 訂單變更或內部傳遞錯誤如何修正處理。 交期延誤需及早通知客戶。 與客戶往來文書及檢討過程之記錄須保存。三、建議制訂之規章制度： 受定作業辦法(特殊訂單或訂單變更時，可能須含送樣確認 )。 交期異常處理辦法。 合約指訂單、圖
32、樣、規範及爭議之處理，但不一定全部皆有。四、一般常見的問題： 未經樣品認同即接受訂單。 訂單規格與生產規格差異。 雙方檢查項目、方法、標準等有異。 交期問題或電話訂單未經審核處理。4.3.1 概 述供應商應制定與維持合約審查及業務協調之各項書面程序。4.3.2 審 查供應商在提出每一份標單，或接受每一份合約或訂單(需求的陳述)之前，都應加以審查，以確保：a)各項需求條件均被適切的界定與書面記載，若以口頭方式接單，需求條件未經明文記載時，供應商應確保在訂單接受前，所需求的條件均已同意；b)合約或訂單上任何與標單內容不同的需求，均已解決；c)供應商有能力達成合約或訂單之要求。4.3.3 合約變更供
33、應商應明示合約如何變更，及如何正確將變更後內容傳達於組織內相關部門。4.3.4 記 錄合約審查的記錄應予以保存(參閱 4.16)。4.3 合約審查4.4.1 概 述為確保符合規定要求，供應商應制定與維持各項書面程序，以管制及驗證產品之設計。4.4.2 設計與開發規劃供應商應對每一設計及開發業務擬定各項計劃。計劃內容應能說明或連結各項作業，並界定執行之職責。設計與開發作業應指派合格人員，並給予適切的資源。各項計劃應隨著設計的進展加以更新。4.4.3 組織與技術之聯繫介面投入設計過程之不同編組，其組織與技術之聯繫介面，須加以界定，並將必要之資訊予以書面化規定、互相傳遞與定期檢討。4.4.4 設計輸
34、入供應商應鑑別、書面記載與產品有關的各項設計輸入需求，包括適用的法令規章，並審核其選用的適切性。凡不完備、混淆不清或相抵觸之需求事項，應與負責提出此需求者共同加以解決。任何合約審查的結果應納入設計輸入的考量。4.4.5 設計輸出設計輸出應予以書面化，且其表達方式應能相對設計輸入的需求予以驗證及確認。設計輸出應：a)符合設計輸入之各項要求；b)包含或引述對應之允收標準；c)鑑定對產品安全與特有功能的重要設計特性，(諸如操作、儲存、搬運、 、維護及處理之要求)。設計輸出文件在分發前應加以審查。4.4.6 設計審查於設計的各適當階段，應規劃並執行設計結果的正式書面審查。參與各次書面審查的成員，應包括
35、所有與該設計階段相關的部門代表及其他必要的專業人員。各項審查記錄應予保存(參閱 4.16)。4.4.7 設計驗證在設計的適當階段，應實施設計驗證，以確保該設計階段之設計輸出能符合其設計輸入之要求。設計驗證措施(量化方式)應予記錄(參閱 4.16)。設計驗證可包括以下作業：- 實施不同之計算，- 如可能時，將新設計與已被證實之類似設計互相比較，- 進行測試和示範展示，- 設計階段之各項文件，在分發前先經審查。4.4.8 設計確認為確保產品符合既定之使用者需求及/或要求項目，應實施設計確認。4.4.9 設計變更所有設計變更及修改，在實施前均應予以鑑別、書面化，並經權責人員審查與核准。4.4 設計管
36、制一、目的：確保產品的設計能達成規定的要求。二、要求： 規劃設計活動(設計、驗證等)中各階段之內容、權責與作業方法。 單位間、流程間的必要資訊須書面化與有效傳遞。 各設計活動須由合格人員擔任，且擁有適當資源。 設計進度之管制。 確定並書面化設計輸入之要求事項(含法令規章 )，且檢討之。 對不完備、不清楚或相互矛盾之要求事項皆已研商解決。 設計輸出應書面化，且應(1) 符合設計輸入要求(2)含品質允收規格(3) 符合適當法規要求(4) 對產品安全與主要功能的設計特性應標明。 在適當階段規劃設計審查，參與者應含與該設計有關之代表且審查記錄應保存。 應規劃，訂定與記錄設計驗證事宜，並指派能勝任的人員
37、。 驗證措施如下：(1)進行設計審查並記錄其結果。(2)實施鑑定試驗。(3)使用計算方法。(4)將新設計與已被證實之類似設計相比較。 確保產品符合使用者需求項目，應實施設計驗收。 須制訂且落實設計變更程序，以利於發生變更、修訂時之辨別、記錄，適切檢討與核准等事項。三、建議制訂之規章制度： 手冊說明。 新產品開發規定。 開發設計管理規定(從構想到客戶確認樣品)。 開發設計驗證作業辦法。 設計變更作業辦法。一、目的：各單位的品質活動能依照正確的品質文件運作。二、要求： 明確文件之審查、核准權限( 含文件修改時)。 適時分發到需要文件之場所( 分發簽收記錄)。 無效文件之作廢剔除。 文件修改履歷之記
38、錄(實際可行時 )。 防止不適文件之誤用(設文件管制單位 )。 文件之分類編號(有必要時 )、保管。包括外來文件，如標準、客戶圖面等。三、建議制訂之規章制度： 標準化管理規定。或文件資料管制程序 圖面管制辦法。四、一般常見的問題： 文件管制為目前企業普遍嚴重問題之一。 買了過期不能使用材料、零件。 生產了過期不能使用的產品或半成品。 產生了許多與客戶或供應商間的品質問題、交貨問題。 私下複印文件使用或更改文件內容。4.5.1 概 述供應商應制定與維持各項書面程序，以管制與本國際標準要求有關的所有文件及資料。其適用之範圍應包括外來之文件，如各類標準及客戶圖面。4.5.2 文件與資料之核准與發行文
39、件與資料在分發之前，應經權責人員審查與核准其適切性。為防止無效及/或過期文件被誤用，應建立文件總覽表或相當的文件管制程序，以鑑別文件最新版次狀況，該總覽表或程序應易於取得。本項管制應確保：a)對品質系統之有效運作極為重要之所有作業場所，均應有適切版本之適當文件；b)無效及/或作廢之文件，應即刻自發行或使用地點撤除，否則應有確保避免被誤用的方式；c)因法令及/或知識保存目的，而留存之任何作廢文件，應予以適當的鑑別。4.5.3 文件及資料變更除非另有特別指定，文件與資料之變更應由原審查及核准之同一功能單位/組織部門加以審查及核准。若指定其他功能單位/組織部門執行審核時，其應有權取得審查與核准依據的
40、適切被景資料。如實際可行時，應在文件或其適當之附件上，明示變更的性質。4.6.1 概 述供應商應制定與維持各項書面程序，以確保所採購之產品符合規定之要求。4.6.2 分包商之評估供應商應：a)根據分包商達成分包合約要求之能力，包括品質系統及任何品質保證規定的要求，來評估和選擇分包商；b)對分包商採行之管制方式與程度應加以界定。應依據產品的類別、分包商產品對最終產品品 質之影響、及若可行時，可視分包商往昔的品質稽核報告及 /或展示能力與績效的品質記錄而定；c)對可接受的分包商，應建立並維持其品質記錄(參閱 4.16)。4.6.3 採購資料採購文件包含之資料，應能明確說明所訂購之產品。如適用時，可
41、包含：a)型式、類別、等級或其他精確之識別說明：c)品名或其他明確之識別，以及適用之規格、圖面、製程要求、檢驗規定及其他相關之技術資料，包含產品、程序、製程設備與人員之核准或資格檢定等之需求；c)適用之品質系統標準之名稱、編號及發行版次。供應商在採購文件發出之前，應先審查及核准其規定需求之適切性。4.6.4 採購產品之驗證4.6.4.1 供應商在分包商處的驗證當供應商要在分包商處驗證所採購的產品時，供應商應在採購文件中規定驗證的安排與產品放行的辦法。4.6.4.2 客戶對分包商產品的驗證當合約中有規定時，供應商的客戶或其代表有權在分包商與供應商的處所，驗證分包商所提供的產品是否符合規定要求，此
42、等驗證不得被供應商做為分包商有效管制品質的證明。客戶之驗證不能免除供應商提供允收產品之責任，亦不能豁免客戶日後拒收之情事。4.5 文件與資料管制4.6 採 購一、目的：確保所採購之物料符合規定要求(不只品質要求 )。二、要求： 有明確且正確的物料規格。 建立合格協力商一覽表並經准( 含託外加工廠商) 。 明確如何選擇合格協力廠商( 含託外加工廠商)。 選擇方式有(1) 實地評鑑能力或品質系統 (2)評估產品之樣品 (3)類似品之以往記錄(4)類似品之測試(5) 其他使用者所公佈之經驗等，依物料類別作適當組合。 明確如何管制協力廠商( 含託外廠商，管制手段依物料類別而定)。 建立協力廠商檔案：如
43、評鑑記錄資料、合約、樣品確認、文件、品質報告及其他往來記錄等。 採購資料須明確說明所訂購之產品規格、交期、交貨方式等，且經審核後方可寄出。 協力商即使經客戶驗證，並不表示可以不經管制(如入料不檢驗)。 在協力商處驗證產品時，應書面說明其驗證及放行之作法。三、建議制訂之規章制度： 合格協力商之選擇辦法。 採購作業辦法。 協力廠商管制辦法。 原物料規格。四、一般常見的問題： 上游供應商部份無檔案。 規格或品質要求買賣雙方沒有達成合約。 缺送樣、試產動作就同意量產。 品質問題長期無法改善。 訂單所附文件不齊、造成供應錯誤。 電話訂單。一、目的：使客戶所提供的原物料等，能符合規定要求(即客戶提供的原物
44、料視同協力廠商提供 )。二、要求： 明確驗證、儲存與維護的作法(與協力商大致相同但須分開儲存、使用 )。 驗證不合格、遺失、損壞等之作法明確(與協力商大致相同 )。 客戶應提供允收產品之責任。三、建議制訂之規章制度： 可包含於一般之收料、檢驗、儲存、報廢處理、退貨等辦法內( 只須於適用範圍註明)，亦可另定客戶提供零組件的處理辦法。四、一般常見的問題： 認為客戶提供之零組件都是好的，而不管制品質及數量。 使用時不管制損壞、短少而影響客戶利益。 使用客戶提供的零件不良而產生品質不良作藉口。供應商應制定並維持各項書面程序，以管制驗證、儲存與維護由客戶所提供用以併入或組成供應品或相關活動所需之產品。任
45、何此等供應品若有遺失、損壞或不適用等情事時，均應予以記錄並通報客戶。供應商所作之驗證工作，並未豁免客戶提供允收產品之責任。適當時，供應商應制定並維持各項書面程序，於收料與生產、交貨及安裝之各階段中運用適宜的方式鑑別產品。當追溯性被列入指定要求時，供應商應制定與維持各項書面程序，對個別產品或批次做特定的識別，該項識別應予以記錄(參閱 4.16)。4.7 客戶供應品之管制4.8 產品之鑑別與追溯性一、目的： 在生產各階段能明確區別(識別)產品，以利追溯 - 鑑別。 確保生產過程中，能由後階段追查對應之前階段的品質狀態 - 追溯。二、要求： 原物料成品等在名稱上能明確區別(可用編號方式 )。 原物料
46、成品等在個別產品或批次間須有區別標示，以利追溯。 追溯性如為規定要求(客戶或法規要求)，則規定執行。 各階段須有可執行追溯之相關品質記錄(可應用工作命令單記錄 )。三、建議制訂之規章制度： 手冊說明。 產品編號辦法。 原物料編號辦法。 原物料收發保管辦法。 成品收發保管辦法。 產品批號管制與追查辦法。四、一般常見的問題： 產品料號、原料料號的系統有問題，有時無法區分。 二種產品或原料只有一個料號。 批號系統不健全、無規則。 無法依批號系統追查前工作站。供應商應鑑定與規劃直接影響品質之生產、安裝及服務等製程，並確保此等製程均在管制狀況下進行。管制狀況包括下述各項：a)以書面程序界定生產、安裝、服
47、務的做法，缺乏此等書面程序將對品質造成不利影響；b)使用適當的生產、安裝與服務設備，及適當的工作環境；c)符合有關之標準/法規、品質計劃及/或書面程序；d)適當之製程參數與產品特性之監測與管制；e)適當時，對各項製程及設備加以認可；f)工作技藝標準，應以清楚實用的方式規定(如：書面標準、代表樣品或圖例)；g)設備適當地加以維護，以確保製程能力的持續。凡製程之結果，無法經由隨後之產品檢驗與測試，得以完全驗證者，如有些製程上之缺陷惟有在產品使用後方可顯現，此類的製程應由合格的操作人員執行，且/或應要求持續的監測與管制製程參數，以確保符合規定的要求。製程作業中對於相關的設備及人員(參閱 4.18)的
48、任何資格要求，應予以規定。適當時，對於已認可的製程、設備、人員的記錄，應適當的加以保存。4.9 製程管制一、目的：確保生產或安裝或服務過程係在管制狀況下完成。二、要求： 規劃合適的生產過程：含適當的設備與工作環境、工作說明書、工藝標準等( 必要時須依照有關之標準/法規)。 監督與管制影響品質的製程與產品特性。 適當地核准流程與設備。 特殊製程須相關之 4M1E(有影響之因素)加以持續監測與管制。 設備適當維護，以確保製程能力之持續。 特殊製程，對於合格之流程、設備、人員等須適當保持記錄，且不合格設備能適當標示( 各作業合格人員一覽表) 。三、建議制訂之規章制度： 手冊說明。 工程( 流程)標準或 QC 工程表含流程及各工程之設備、治工具、作業條件、管理項目(品質特性) 、點檢項目 。 XX 機器設備(含模、治、工具)的點檢標準( 一級保養) 。 機器設備的管理辦法(含保養、分類編號、移轉、保管等 )。 操作標準(工作說明書)。 製程檢驗標準(首件檢查、巡迴檢驗可以不另訂標準，但自主檢驗則有必要另訂XXX 自主檢驗標準)。 XXX 檢查標準(半成品) 。 備註：工藝標準：各作業站屬於官感檢查之判斷標準，此標準可用書面、圖片或限度樣本說明。特殊製程：製程之結果，
