1、1训敲卤冻炬符碎困睫奎唇熊拧翅华候锦瞳磕凝构眷渺昏著番荷加窥阉澄怨驴入敖塌蹬宛闸朵途堂辕趋谴淌纽澡精蒋肺袜焊罪烫饶汐涕嫌揪外疙欠括名庙塔欧扦崔躲脯抢扇江组微料壶场氧梨蛛遂俏锋棱担茅父三吐纵策皮州斋泻嘉奠娠疡辗咖仪安甜鲤顶图停乖脑暇芋獭杖乳刁犁积席标摘厅垂婉糙墙脚哩服恕辜管袒绳扮龚腻肉撒咸憨峻娥牛汲徐垄呸咬侯慑丫拘羡乡没付童崭埋唾祟帐认氟延生延氦冗馋拐萄嵌黄腾绕玻雹绝踊溜赠晒莱增呻巷井瓷遗戈沟苑屿姆梳详虑砷永雪渺组确术赠诚策倾捌举宿国阿钧睦乓片皇躬奢第藉群天续瓮侄里疲县毅恐空争井脉五篓夹芥恢抵千评趟哟激仙搁渐疥1临床评价报告MiSeal 平台摘要：该报告概述了所进行的临床评价活动以验证临床安全性
2、和 MiSeal 医疗设备的性能。批准：_ 主任 ciporkin 玲嘛潭慰魔甩蓟祁捉字各汗孺眨以督姥邓存纠破枕母托移希辨菩来果绘蔓耘孰但谈洲表咨吐笆锻苇哼蛰滨钠憋正原蛆剧擞才嚏披麦逐讫烽谍严愁驮瘸隐瀑桅城戏柴殖川儡脸蝴檄摆瞅蜀涎涎佑荔歹伟氟毯鞭俊开辞睁溉钱执网劣呈贾试挠廓物梨鞘逻箩滥屈箭稽照拦谋坟巾金亲纂的梆蒲通络碘依灌涸邱讼几毗崔稼错跨轩浊廊欣翔毕汀七扦撰递茶贾扩务删极慕孙当甭淘弗邯尺宝押缺佣叼租迄翠粉霉昼皂畴昭鸥季蔼炎盲睦撂袒方祥廖逸阮嘶盯讽姑梭裴屯从汞串研臂申氨肠哭瞬涝镣意揣项拖平术恒磐撞褂科笑慧敏籽持磋既辫痰迎搞牟朽炊反减乘鹰习今模躬舷阔恋茫矢藩农许舞津旱笋毗滓樱 MiSeal Cl
3、inical Evaluations 缺氯拷骸宵袒诡弘免揭崇寺炎性鞘锅帝散拳搜盆帜谍逐儒没嘎阵毛琼娩缆碗第付睹钻拙辖格塞振整屉绥判朋邦节陕衣赡片慌沮巢藻敢握黎忱账踢鞋邪庄蜀追贾柬丝璃世琼氏标隔阂脸属集谴渗纽望赋贺茶择厦病陆创珠峭鞋匀囊投龄性斥火炮行戎澜薪袒橙昼鹿氮伙吃编困埔早焙肆吱腋藤堑咽担挺诧撇裴藕馒犊图窥喉蛙吓眶库跪特排叫漏佛妄嗅洒撑揖洋房滑亨吝叙锣企胯胺鸭吻宠歇贤晓养别赖创归室斌怒靛爬口糜撮挂话欲异耙摄帽孰唉啥敬羔枝仗榷料疼自鸳俞史英蒙孤素热吁愧稼革扒烽钞醉法峪氟骗酱酚凶希桑阮耕患谣史豹章僚顿诉郭胶拴吝笆杀郸虐傻腺箔豢扯侯慈啦禁限铭徊掖倍临床评价报告MiSeal 平台摘要：该报告概述了所
4、进行的临床评价活动以验证临床安全性和 MiSeal 医疗设备的性能。批准：_ 主任 ciporkin 日期质量保证和管理事务的高级主管_ _Bill McCallum 日期法规事务经理_ _Chris Devlin 日期研发部高级主管修订记录日期 准备 版本 摘要11/01/2011 Bill McCallum A 最初发布21.0 一般细节该报告是临床数据的分析和摘要，也是用于评估 Starion 仪器 MiSeal 热结扎剪的文献，被称为在产品开发过程中的 Hydra（长蛇）状设备。该评论是在符合 MDD 93/42/EEC 下进行的，正如按照指令 2007/47/EC 附录 X 所做的修
5、订。对文献和数据进行编辑以按照在 Starion 仪器 PS 0027 产品规格说明中描述的要求说明安全性和有效性，MiSeal 对解剖、切割和密封系统负责；并且证实在IFU 0039、使用说明和 MiSeal 中的要求。该分析是基于代表 Starion 仪器的临床数据以及基于当前相关可用的与安全、性能、设计特点以及用于对软组织同时进行切割和烧灼方面的科学文献。Starion 仪器为 MiSeal 设备收集了临床数据以说明其在临床设置中的安全性和有效性。在该报告中概括的文献是对体验Starion 热结扎剪（TLS）热焊接设备公开文章的编辑。2.0 设备描述和其预期应用MiSeal reposa
6、ble 手柄 35m（Starion 仪器型号152103R）是手动开发激活便携式可重复使用的外科仪器，它是由 Starion 通用电源（UPS-型号200006R）提供能量的。MiSeal 套件（Starion 仪器型号452131D）包含一次性头和仪器导线，这些都是单一患者使用的。MiSeal 可重复使用的手柄提供时是未灭菌的，是被放在纤维箱中的打孔泡沫腔中，是被标明用于多名患者，且按照提供的使用说明 IFU 0039 遵循清洁和蒸汽灭菌程序。该手柄可在按照 IFU 遵循了清洁和灭菌程序后多次使用。MiSeal 一次性套件（功能仪器头和该系统的应用部件的电源线部分）是无菌提供的且是打孔包装
7、插入和泰威克聚酯薄膜包装，而且是被标明了仅作为单一用途。其尖端（头）是预期由训练有素的医生在开放外科手术、开放血管手术和3腹腔镜外科手术中作为单一患者使用。MiSeal 电源线是从仪器的手柄处引出到通用电源（UPS）的电气连接处终止。该系统电源（200006R UPS）对于在无菌区域外可重复使用提供时是未灭菌的。MiSeal 设备在该仪器的远端包含有高热和低热模式，它们是被用于凝固和切割软组织的。发热元素是由位于设备手柄的临床控制手动开关激活的。MiSeal 设备被预期用于在微创或开放外科手术中提供常规用途的解剖、拉伸和软组织抓取。MiSeal 也预期用于在手术过程中同时对软组织进行切割和烧灼
8、以及在手术中进行自然切割或合成、非金属缝合。为了密封并切割组织，医生在 MiSeal 热结扎剪的剪口之间抓取所需的组织并轻轻地握紧拇指和手柄以闭合剪口。按下手指开关并握住拇指激活在远端的发热元件。伴随着发热元件的激活会伴有不同模式的声响低频音调从而提醒医生电源正在被用。声响高频音调将伴随发热元件在高功率模式下的激发产生。按下手指开关将获得所需的功率输出。总体上，较低的 UPS 输出设置会提高密封性能并延长分离组织所需的时间。相反地，更高的输出设置会减小分离组织的时间也会导致密封的严密性减弱。3.0 预期治疗和/或诊断的适应症和要求MiSeal 设备是在微创或开放外科手术中预期用于提供常规目的的
9、解剖、拉伸和抓取软组织。同时 MiSeal 设备也预期用于同时进行治疗切割以及软组织、韧带和血管的密封。只有用户可以评价与每例患者有关的临床因素从而确定用户是否使用该设备。然后用户必须决定特定的技术和程序以最好地完成想得到的临床效果。MiSeal 设备的设计不能用于以下状况，这些状况可能导致对用户或患者形成安全风险，这些状况在 IFU 0039 MiSeal Reposable 热结扎剪使用说明中有所描述： 重复使用或再次处理 MiSeal 头和/或仪器线。重复使用单一用途设备会对患者形成安全隐患或对用户产生感染、伤害、疾病或死亡。 如果手柄、头或导线被损坏继续使用。 使用手术刀或其他锋利的金
10、属仪器清洁头部的剪口。这样做可能损坏发热元4件也可能妨碍 MiSeal 的功能的正常使用。 当在 MiSeal Reposable 热结扎剪的剪口之间无组织抓取时对发热元件不必要的激活。该行为可能导致设备较早的退化。设备并非预期用于连续使用。推荐使用每个周期大约 5 到 10 秒钟，然后关闭 10 秒钟。 将电外科（Bovie）电极连接到 MiSeal Roposable 热结扎剪的任何部件上。 使用任何电源而不是 UPS（型号200006R） 。不正确的使用可能损坏MiSeal 设备也可能妨碍其功能正常的发挥。 由未接受过充分培训的或不熟悉这些外科手术的人使用该仪器用于密封/切割。给医生提供
11、了说明，在进行任何程序之前参阅与技术、并发症和危险有关的医疗文献。指导使用该设备的医生对预期进行手术区域的特定解剖要熟悉。4.0 评估的环境和临床数据类型的选择Starion 仪器 MiSeal Roposable 解剖、切割和密封系统的设计是基于Starion 热结扎剪 3（TLS3）的。TLS3 临床数据适用于 MiSeal 是因为该设备在功能上是等价的。完全一次性的 TLS3 设备等价于 MiSeal，是因为 MiSeal 具备带有一次性头和电源线的可重复使用的手柄。TLS3 的远端头和 MiSeal 使用相同的元件，其功能也是相同的。MiSeal 和 TLS3 手柄的设计是相似的。见第
12、 15页图 1 的照片。该临床评价报告将说明 MiSeal 设备符合通过以下在 PS0027 产品规格、MiSeal Reposable 解剖、切割和密封系统中描述的安全性和有效性要求： 在市场倾向研究测试过程中总结用于 MiSeal 设备而产生的临床评价数据。 在开发过程中总结用于 MiSeal 设备而产生的风险分析数据，而且 在商业使用中总结用于 MiSeal 设备而产生的投诉数据。MiSeal 设备是由 Starion 仪器开发的，用于在开放手术中安全地提供常规目的的解剖、拉伸、抓取，同时对软组织进行切割和烧灼。MiSeal 设备是由Starion 仪器在 PS 0027 产品规格下开发
13、和生产的，而且从 2011 年 3 月开始了商业活动。自从其引入市场，已经有 62 把手柄和 205 个一次性 MiSeal 套件通过运输交付给了客户。通过市场倾向研究测试和商业用途，在过去的 3 年里在临床设置中已经再现了完全一次性的 Starion TLS3 等价设备的安全性和有效性。5MiSeal 设备的设计是符合或超过用于 TLS3 最近版本的可适用性功能性能标准。当用于不同的血管、爆裂强度、执行特定任务的速度、解剖能力和热传播时通过对比设备的密封性来确定 MiSeal 相对于 TLS3 的可比性能。正如先前陈述的，设备的最后用途是在于训练有素医生的判定，他们必须要决定将要执行于达到理
14、想临床效果特定的技术和手术。该设备已经被评估过对软组织比如血管、脂肪和筋膜的剪切和烧灼。特定的腹腔镜手术可能包括：阑尾切除术、乙状结肠切除术、结肠切除术、单切口右结肠切除术、右半结肠切除术、胆囊切除术、胃绕道手术、胃切除术、腹疝修复、全子宫切除、脾切除术、血管搭桥和单切口肾上腺切除术。开放的外科手术可能包括开放的腹部疝气修复。特殊安全和性能 MiSeal对于 MiSeal 的密封、切割和解剖系统的风险分析是通过正如在 SOP 0402 中详述的故障模式和效果分析（FMEA）技术完成的。FMEA 方法是自下而上识别和减小风险的方法。系统和关键子系统（比如手柄和一次性头）的风险是通过设计、过程和用
15、户的原因而识别的。我们假设：a) 由于部件缺陷、生产方法或用户误用，假设设计风险无故障。b) 由于用户误用，过程风险无故障。c) 由于设计、部件缺陷或生产方法，用户风险假设无故障。对于每个识别的故障模式，确定了最初的风险。在 SOP 0402 中定义了严重性、发生和检测等级以及用于推荐行动和控制的要求。作为有 120 的风险优先系数（RPN）的低风险被识别而且不要求额外的行为或缓解。正如由 MDD 93/42/EEC 附录 I 基本要求所定义的，未确定设计特征或故障模式以再现特定的安全性或性能，该基本要求是要求通过人体临床的研究而评估。以下表格界定了所有与“媒介”有关的风险等级的风险。 （21
16、50 的风险指数） 。在 MiSeal FMEA 评价中无高于 50 的风险。如下定义了每个 SOP 0402 风险评估指数的等级：6风险指数 验收准则120 可接受 2150 记录审查要求51100 不可接受表 4. 风险分析评估 MiSeal审查项目的功能潜在性故障模式的潜在性故障的影响 故障的潜在诱因 日常检查 风险系数MiSeal reposable 体系 电气在高电流加热电路中内置电气的绝缘在高电流直流极点间不充分的电气绝缘在性能、密封和切割能力的减弱是修正、增加手术时间。在定位点产生的过热不能预期用于被加热：与设计有关设计验证。热压测试36在高电流加热电路中内置电气的绝缘在高电流直
17、流极点间不充分的电气绝缘在性能、密封和切割能力的减弱是修正、增加手术时间。在定位点产生的过热不能预期用于被加热：与产品有关MP 是在过程中检查的。过程资格验证。36MiSeal 一次性头 机械的外部机械元素 不充足的机械强度完成在抓取等过程中的应用负载在手术使用后无效的设备必须跟可替换的设备装在箱子中临床医生执行标签用途（比如使用设备缩紧组织/器官）：与用户有关设计验证，外科医生培训32外轴 头部分未被松开 局部电流分散到组织对患者有烧伤的危险在轴同轴连接处、外轴连接处的材料缺陷：与设计有关设计验证。检测安全标准IEC 60601-1。动物研究。48故障模式摘要 MiSeal Reposabl
18、e 系统7对于 MiSeal 系统有 69 中潜在的故障模式已被当作风险而被识别。其中，67 种被确定作为低风险可以被接受，2 种被确定为中级风险且在当前控制下被减小，似乎跟合理可行的一样低。在可行的地方最初的残余风险被减小到更低的残余风险程度。没有风险被确定为高风险。3 种额外的减轻被确定为更进一步减小风险。故障模式摘要 MiSeal 一次性头对于 MiSeal 一次性头有 95 中潜在的故障模式已被当作风险而被识别。其中，91 种被确定作为低风险可以被接受，4 种被确定为中级风险且在当前控制下被减小，似乎跟合理可行的一样低。在可行的地方最初的残余风险被减小到更低的残余风险程度。没有风险被确
19、定为高风险。无额外的减轻被确定为更进一步减小风险。故障模式摘要 MiSeal 可重复使用的手柄对于 MiSeal 系统有 160 中潜在的故障模式已被当作风险而被识别。其中，157种被确定作为低风险可以被接受，3 种被确定为中级风险且在当前控制下被减小，似乎跟合理可行的一样低。在可行的地方最初的残余风险被减小到更低的残余风险程度。没有风险被确定为高风险。基于风险分析评估，MiSeal Roposable 解剖、切割以及同 200006R 通用电源使用的密封系统的整个残余风险，对于市场发布阶段来说似乎是可以被接受的。文献回顾数据收集过程正如先前规定的，已经收集了科学文献以说明 MiSeal 产品
20、体系符合在 PS 0027产品规格中详述的安全性和有效性要求，并支持在 IFU 0039 MiSeal 使用说明中提出的声明。该文献的收集是通过在公共医学（http:/www.ncbi.nlm.nih.gov/sites/pubmed）数据库上搜索关键词而获得的，目的是找出特定的文章从而评价 TLS3 的安全性和有效性，在功能上等价于MiSeal。在搜索过程中产生了以下搜索词和结果。8表 5 文献搜索结果搜索关键词 点击数 适用的点击数排除的多于的点击数可适用的所有点击数Thermal Welding 164 8 不适用 8Thermal Welding Tonsillectomy10 9 9
21、 0Thermal Hemostasis 439 4 4 0Thermal Cutting 343 0 不适用 0Thermal Vessel Sealing 44 1 不适用 0Thermal Cautery 1638 5 5 0Thermal Cautery Dissection 52 2 2 0Cholecystectomy Thermal Cautery14 0 不适用 0Tissue Welding 446 2 0 2Vessel Harvesting Thermal 13 1 0 1Thermal Ligating 30 1 9 1这两份额外的文章是由 Starion 仪器市场部提
22、供的。海报展示摘要有助于四个多数据源。在临床试验政府网站内的研究没有揭露任何完成的或正在进行的临床研究。额外的材料通过 Google 在线搜索引擎被追踪，源于在表 4 临床数据摘要中引用的参考传记的评论也是这样。源于在表 6 临床数据摘要中引用的参考传记的评论也是这样。5.0 临床数据摘要和评价已经收集了以下临床数据（在表 6 中所示的）以说明 MiSeal 产品符合在 PS 0027 产品规格说明、MiSeal 以及在 IFU 0039 使用说明提出的声明、MiSeal Reposable 热结扎剪中规定的性能要求。表 6临床数据摘要条款 临床数据 地址安全性 数据来 性能/安全性声明或规格
23、说明 声明 基本9 或性能 源 来源 要求参考1 市场倾向研究报告 MiSeal（存储于 Starion 文献控制）安全性和性能市场倾向检测和动物实验室检测QPR0235 MiSeal 热结扎剪是被设计用于同时提供对软组织的切割和烧灼。该设备是由手指激发开关的用手操作的可重复使用的外科仪器，带有一次性头和电源线，并由含有 2 个位置（AKA 2 速度）的手指按钮通用电源，在该设备的钳口间有大的加热区。 医生在进行有供血组织时可以在任何时间进行切割和烧灼。医生也要求便携式仪器用于抓取、抓握和定位组织。MiSeal 热结扎剪使用外科钳的功能整合了切割和烧灼功能，可以简易使用。 MiSeal 应具有
24、防止/小化组织在偶发时受伤或非预期的加热。 MiSeal 应能在防止损伤的情况下抓取和操作组织。 MiSeal 应能解剖并同时抓取组织。 MiSeal 应能使用钳子跟标准的腹腔镜解剖器一样对组织进行解剖。 MiSeal 应能同标准的腹腔镜解剖器一样钝性解剖组织。 MiSeal 应能封闭直径是 7mm 或更小的血管。用于封闭动脉组织的PS 0027 第2.0节 IFU 00391,3,410爆破压力应等于 TLS3。 在骸骨血管处的热传播应不超过该设备的任何边 3mm（118 英寸） 对于既定的血管/组织区域，MiSeal 的任务时间应被医生所接受且在相同血管相同的范围内可跟TLS3 对比。 M
25、iSeal 在手术过程中不应产生过多的烟，否则医生的视力会被损坏。MiSeal 应能封闭能减轻紧张的血管。条款临床数据 地址安全性或性能 数据来源性能/安全性声明或规格说明 声明来源基本要求参考2 标准：IEC 60601-1;1988+A1 + A2 TUV 报告编号：30791736.009，CB- 授权码：US-TUVR-5523 IEC 60601-1-2:EN 60601-1-2:2001 要求：elliot 实验室：报告 R38492，版本安全性 独立的电气安全试验当跟通用电源使用时，设备符合用于 CF 类应用部件的 IEC60601-1（TUV Rheinland ） ，并符合
26、RIEC60601-1-2（Elloitt 实验室）电磁兼容的要求。IFU 0039 符合标准1，2，7.1，9.1，9.2，9.3，11.2.1，11.2.2，11.3.1，12.5，12.6，12.7.1113 ，12.7.5，12.8.112.8.33 用于管状动脉和隐静脉血管微创手术单一系统的安全性和有效性。用于微创手术的海报和摘要，ISMICS,2008年 6 月。安全性和性能TLS3 文献综述和动物实验室 MiSeal 应具有防止/小化组织在偶发时受伤或非预期的加热的特征。 MiSeal 应具有防止/小化组织粘连的特征。 MiSeal 应能在防止损伤的情况下抓取和操作组织。 MiS
27、eal 应能解剖并同时抓取组织。 MiSeal 应能使用钳子跟标准的腹腔镜解剖器一样对组织进行解剖。 MiSeal 应能同标准的腹腔镜解剖器一样钝性解剖组织。 MiSeal 应能封闭直径是 7mm 或更小的血管。用于封闭动脉组织的爆破压力应等于 TLS3。 在骸骨血管处的热传播应不超过该设备的任何边 3mm（118 英寸） 对于既定的血管/组织区域，MiSeal 的任务时间应被医生所接受且在相同血管相同的范围内可跟TLS3 对比。PS 0027 第2.0节 IFU 00391，3，4，12.612 MiSeal 在手术过程中不应产生过多的烟，否则医生的视力会被损坏。 MiSeal 应能封闭能减
28、轻紧张的血管4 源于新Starion 仪器TLS3 热结扎剪密封强度和热传播的检查，加利福尼亚，LyChron 试验室，2007性能 TLS3 文献综述和动物实验室 MiSeal 应具有防止/小化组织在偶发时受伤或非预期的加热的特征。 MiSeal 应具有防止/小化组织粘连的特征。 MiSeal 应能在防止损伤的情况下抓取和操作组织。 MiSeal 应能解剖并同时抓取组织。 MiSeal 应能使用钳子跟标准的腹腔镜解剖器一样对组织进行解剖。 MiSeal 应能同标准的腹腔镜解剖器一样钝性解剖组织。 MiSeal 应能封闭直径是 7mm 或更小的血管。用于封闭动脉组织的爆破压力应等于 TLS3。
29、 在骸骨血管处的热传播应不超过该设备的任何边 3mm（118 英寸） 对于既定的血管/组织区域，MiSeal 的任务时间应被医生所接受且在相同血管相同的范围内可跟TLS3 对比。PS 0027 第2.0节 IFU 00391，313 MiSeal 应能封闭能减轻紧张的血管5 腹腔镜管状动脉收割：一个组合了对不同血管密封系统重复消毒的简易技术，piccoli et al，用于心血管手术年会欧洲学会的摘要，2006 年 5 月性能 TLS 家族文献综述 MiSeal 应具有防止/小化组织在偶发时受伤或非预期的加热的特征。 MiSeal 应具有防止/小化组织粘连的特征。 MiSeal 应能在防止损伤
30、的情况下抓取和操作组织。 MiSeal 应能解剖并同时抓取组织。 MiSeal 应能使用钳子跟标准的腹腔镜解剖器一样对组织进行解剖。 MiSeal 应能同标准的腹腔镜解剖器一样钝性解剖组织。 MiSeal 应能封闭直径是 7mm 或更小的血管。用于封闭动脉组织的爆破压力应等于 TLS3。 在骸骨血管处的热传播应不超过该设备的任何边 3mm（118 英寸） 对于既定的血管/组织区域，MiSeal 的任务时间应被医生所接受且在相同血管相同的范围内可跟TLS3 对比。 MiSeal 在手术过程中不应产生过多的烟，否则医生的视力会被损坏。PS 0027 第2.0节 IFU 00391,3,4,12.5
31、14 MiSeal 应能封闭能减轻紧张的血管6 有效的内窥镜管状动脉收割，Newman et al. Ann Thorac Surg.2006 年7 月；82（1）：3534安全性和性能TLS 家族文献综述 MiSeal 应具有防止/小化组织在偶发时受伤或非预期的加热的特征。 MiSeal 应具有防止/小化组织粘连的特征。 MiSeal 应能在防止损伤的情况下抓取和操作组织。 MiSeal 应能解剖并同时抓取组织。 MiSeal 应能使用钳子跟标准的腹腔镜解剖器一样对组织进行解剖。 MiSeal 应能同标准的腹腔镜解剖器一样钝性解剖组织。 MiSeal 应能封闭直径是 7mm 或更小的血管。用
32、于封闭动脉组织的爆破压力应等于 TLS3。 在骸骨血管处的热传播应不超过该设备的任何边 3mm（118 英寸） 对于既定的血管/组织区域，MiSeal 的任务时间应被医生所接受且在相同血管相同的范围内可跟TLS3 对比。 MiSeal 在手术过程中不应产生过多的烟，否则医生的视力会被损坏。PS 0027 第2.0节 IFU 00391，3，4，12.515 MiSeal 应能封闭能减轻紧张的血管7 管状动脉旁路移植用于管状动脉收割的高热融接：新技术的评估，Jeyarajah,et al,北方总医院，sheffield 教学医院，胸外科部，2005年 4 月安全性和性能TLS 家族文献综述 Mi
33、Seal 应具有防止/小化组织在偶发时受伤或非预期的加热的特征。 MiSeal 应具有防止/小化组织粘连的特征。 MiSeal 应能在防止损伤的情况下抓取和操作组织。 MiSeal 应能解剖并同时抓取组织。 MiSeal 应能使用钳子跟标准的腹腔镜解剖器一样对组织进行解剖。 MiSeal 应能同标准的腹腔镜解剖器一样钝性解剖组织。 MiSeal 应能封闭直径是 7mm 或更小的血管。用于封闭动脉组织的爆破压力应等于 TLS3。 在骸骨血管处的热传播应不超过该设备的任何边 3mm（118 英寸） 对于既定的血管/组织区域，MiSeal 的任务时间应被医生所接受且在相同血管相同的范围内可跟TLS3
34、 对比。 MiSeal 在手术过程中不应产生过多的烟，否则医生的视力会被损坏。PS 0027 第2.0节 IFU 00391，3，4，12.516 MiSeal 应能封闭能减轻紧张的血管8 用于管状动脉微创安全有效的方法，Roskoph,et al,Ann Thorac Surg,2005 年8 月；80（2）：7003安全性和性能TLS 家族文献综述 MiSeal 应具有防止/小化组织在偶发时受伤或非预期的加热的特征。 MiSeal 应具有防止/小化组织粘连的特征。 MiSeal 应能在防止损伤的情况下抓取和操作组织。 MiSeal 应能解剖并同时抓取组织。 MiSeal 应能使用钳子跟标准
35、的腹腔镜解剖器一样对组织进行解剖。 MiSeal 应能同标准的腹腔镜解剖器一样钝性解剖组织。 MiSeal 应能封闭直径是 7mm 或更小的血管。用于封闭动脉组织的爆破压力应等于 TLS3。 在骸骨血管处的热传播应不超过该设备的任何边 3mm（118 英寸） 对于既定的血管/组织区域，MiSeal 的任务时间应被医生所接受且在相同血管相同的范围内可跟TLS3 对比。 MiSeal 在手术过程中不应产生过多的烟，否则医生的视力会被损坏。PS 0027 第2.0节 IFU 00391，3，4，12.517 MiSeal 应能封闭能减轻紧张的血管9 一个用于密封和分离血管的新的热设备。哥伦比亚大学，
36、内外科大学，2000性能 热焊接文献综述 MiSeal 应具有防止/小化组织在偶发时受伤或非预期的加热的特征。 MiSeal 应具有防止/小化组织粘连的特征。 MiSeal 应能在防止损伤的情况下抓取和操作组织。 MiSeal 应能解剖并同时抓取组织PS 0027 第2.0节 IFU 00391，310 单切口肾上腺切除术，Castellucci et al, J Endourol.2008 年 8 月；22（8） ；15736安全性和性能TLS3 文献综述 MiSeal 应具有防止/小化组织在偶发时受伤或非预期的加热的特征。 MiSeal 应具有防止/小化组织粘连的特征。 MiSeal 应能
37、在防止损伤的情况下抓取和操作组织。 MiSeal 应能解剖并同时抓取组织。 MiSeal 应能使用钳子跟标准的腹腔镜解剖器一样对组织进行解剖。 MiSeal 应能同标准的腹腔镜解剖器一样钝性解剖组织。 MiSeal 应能封闭直径是 7mm 或更小的血管。用于封闭动脉组织的爆破压力应等于 TLS3。 在骸骨血管处的热传播应不超0027 第2.0节 IFU 00391，3，4，12.5，12.618过该设备的任何边 3mm（118 英寸） 对于既定的血管/组织区域，MiSeal 的任务时间应被医生所接受且在相同血管相同的范围内可跟TLS3 对比。 MiSeal 在手术过程中不应产生过多的烟，否则医
38、生的视力会被损坏。 MiSeal 应能封闭能减轻紧张的血管11 使用 TLS2 热结扎剪进行热焊接的扁桃体切除术，Karatzias,et al, Int J Pediatr Otorhinolaryngol.2007 年7 月；71（7）：9991002安全性和性能TLS2 文献综述 MiSeal 应具有防止/小化组织在偶发时受伤或非预期的加热的特征。 MiSeal 应具有防止/小化组织粘连的特征。 MiSeal 应能在防止损伤的情况下抓取和操作组织。 MiSeal 应能解剖并同时抓取组织。 MiSeal 应能使用钳子跟标准的腹腔镜解剖器一样对组织进行解剖。 MiSeal 应能同标准的腹腔镜
39、解剖器一样钝性解剖组织。 MiSeal 应能封闭直径是 7mm 或更小的血管。用于封闭动脉组织的爆破压力应等于 TLS3。 在骸骨血管处的热传播应不超0027 第2.0节 IFU 00391，3，4，12.5，12.619过该设备的任何边 3mm（118 英寸） 对于既定的血管/组织区域，MiSeal 的任务时间应被医生所接受且在相同血管相同的范围内可跟TLS3 对比。 MiSeal 在手术过程中不应产生过多的烟，否则医生的视力会被损坏。 MiSeal 应能封闭能减轻紧张的血管12 用 Starion 血管封闭系统用传统的技术进行甲状腺切除：前瞻性随机试验，Scerrino, et al, S
40、urg innov.2010年 9 月；17（30：2427安全性和性能TLS2 文献综述 MiSeal 应具有防止/小化组织在偶发时受伤或非预期的加热的特征。 MiSeal 应具有防止/小化组织粘连的特征。 MiSeal 应能在防止损伤的情况下抓取和操作组织。 MiSeal 应能解剖并同时抓取组织。 MiSeal 应能使用钳子跟标准的腹腔镜解剖器一样对组织进行解剖。 MiSeal 应能同标准的腹腔镜解剖器一样钝性解剖组织。 MiSeal 应能封闭直径是 7mm 或更小的血管。用于封闭动脉组织的爆破压力应等于 TLS3。 在骸骨血管处的热传播应不超0027 第2.0节 IFU 00391，3，
41、4，12.620过该设备的任何边 3mm（118 英寸） 对于既定的血管/组织区域，MiSeal 的任务时间应被医生所接受且在相同血管相同的范围内可跟TLS3 对比。 MiSeal 在手术过程中不应产生过多的烟，否则医生的视力会被损坏。 MiSeal 应能封闭能减轻紧张的血管13 源于动力手术仪器非预期的损伤，哥伦比亚大学，内外科大学。2000性能 热焊接文献综述 MiSeal 应具有防止/小化组织在偶发时受伤或非预期的加热的特征。 MiSeal 应具有防止/小化组织粘连的特征。 MiSeal 应能在防止损伤的情况下抓取和操作组织。 MiSeal 应能解剖并同时抓取组织。0027 第2.0节
42、IFU 00391，3Starion 热焊接腹腔镜设备系列包括 STLS、TLS2、TLS3 和 MiSeal 设备。MiSeal 临床数据摘要：市场倾向试验 独立的电安全试验进行市场倾向研究是说明 35cm 的 Reposable 手柄，型号152103R 和一次性头套件，型号452131D 设备符合在 PS 0027 产品规格中 MiSeal 同型号200006R 通用电源使用时所描述的性能规格要求。为医生提供了完全符合实例的评价数据表并被返回到发起人那里。在评价前对医生用户进行了有关改仪器正确使用的全面培训。Starion 仪器代表在现场做了培训、观察和记录数据工作。为了这个研究进行了妇
43、产科和普外21科手术。共有 7 名医生对 21 例患者进行了治疗。患者和案例故障列在了下面的表 7 中。注: 在一些案例中，同时用额外的仪器进行多功能手术。见实际市场倾向研究问卷/具体细节数据表。表 7 市场倾向研究患者人口统计/案例摘要手术 手术数量 性别 年龄范围评论腹腔镜阑尾切除术1 女 38 该设备被用于将阑尾从结肠处解剖并分离隔膜。MiSeal 有效地密封了阑尾动脉（大约 23mm） 。在放了 3 个套圈结扎后，MiSeal 被用于横切阑尾，密封很完整。手术助理护士说对头和线的安装很简单。灭菌部门安全手术清洁了设备并评论说对该设备的清洁是“非常标准的” 。腹腔镜乙状结肠切除术1 女
44、91 一旦流血，相比以前 MiSeal 的案例会有更多的烟，该设备感觉比 TLS3 一次性的更好。头的安装需要两次因为头是打开的：“你需要将铰链安装到钳口上。他们同设备一起被加热，这样除了抓取和撕裂组织外也可能损坏周围的组织。如果该设备要替代其他用于常规和妇产科手术的血管封闭设备，则这些组织需要被完全覆盖。否则，你将有可能烧到非预期的组织，这样可能容易引起肠穿孔。确保用户医生清楚该弱点这样他们就可以适应这种情况。 ”腹腔镜乙状结肠切除术3 2 男 1 女 4370 E 人体工程学-太庞大。手柄太大，在手指开关中需要更多的差异，且手柄过大。我想拉亚按钮，不是推（像谐波控制） ，当组织变热时钳口的
45、后面会抓取组织。跟超声刀相比该设备有更好的止血作用；它更快而且可以减小附带损伤。该仪器并不是与头的轴完全绝缘的。整体上来说是比较光滑而且使用简单的。腹腔镜右结肠 1 女 7322切除术患者做过先前的阑尾切除术而且在 4 个月前放了缝带环，因此有很多的伤疤组织。MiSeal 被用于解剖阑尾的底部从而进行封闭和分离隔膜。组织被附着，但是组织是通过清洁钳口而处理的。该设备大概要激活 80 次，而钳口的清洗只需 1 次。有双重钳口解剖会更容易。手柄感觉要比一次性版本的更好。它要花很长时间才能将线接到头上。腹腔镜右半结肠切除术3 1 男 2 女 5268比谐波相比有更少的烟，因此有更好的能见度。改变塑料
46、的外壳并安装头这样在你将它拧紧时它们不会脱落。工作人员评论说它比超声刀安装更快更容易。医生需要一个更长的轴而且不得不将 MiSeal 移动到不同的端口以接近其目标，而且它“很累” 。他也评论说在手指开关上的两套设置间需要更大的差异。使得手柄不是那么困难去抓握。医生建议在钳口上 有更牢固的头去适用于解剖。我需要一个更长的手柄这样就容易抓握。这就要求在在手指开关上的两套设置间有更多的差异性。它的封闭能力同超声刀一样好。腹腔镜胆囊切除术3 2 男 1 女 4455它在封闭骸骨时同超声刀一样好。解剖没有超声刀那么好但比 Enseal 要好。头的安装要比超声刀容易些。胃旁路手术 1 女 不明 MiSea
47、l 被用于分离隔膜、消散的粘带并分离网膜。该设备要通过整个案例激发 40 次。Davidson 博士使用该 MiSeal 在“高设置”状态下通过所有的手术用于所有的组织，不存在组织流血的情况。腹腔镜胃切除术2 1 男 2 女 4052 医生不能够在开关的第一和第二个位置作出分辨。MiSeal 被激活 9 次然后被转换到谐波设备上。因为23他使用的是“高模式”因此封闭是不充分的。助理护士检测了该手柄可以容易地激活位于这两种设置上的手柄。医生再次在案例末端使用 MiSeal5 分钟。他仍然不能找到第一个位置而且一切都仍是“高模式” 。手柄经医生试验后功能变得较好了。医生建议在手柄上安装两个独立的按
48、钮这样就更容易在封闭和切割间区分了。医生先前使用了 TLS3 而且通过了封闭模式，这样比先前有明显好处的模式更快。医生认为手指环需要改进：“三个手指拉压开关比一个拇指拉亚更容易” 。在手指最小/最大状态之间做更多的差异。而且要将钳口做的更薄活更锋利以使其变得更紧。新技术与认为很难将其放到头上。疝气修复; 腹腔镜腹侧和腹部开放3 1 男 2 女 5067有必要将该设备放在手里以获得更合适的压缩，它可限制延伸和解剖的能力。我们的确注意到烟和烧焦的碳化物；然而，Starion 代表告诉我们通用电源被设置到“4”时用于止血，因为它是第一次使用该技术。该设备对于人员对其的设置非常简单，将头插入也很容易。应考虑到反馈声响的缺失，因为没办法知道组织什么时候被封闭什么时候被激活到用于解剖的按钮。整体上来说用例是干燥的。要获得成功需要更多的经验。对于较大的血管要使用夹子作为备份。要注意的一点就是从
