1、产品有效期验证重新注册时，审评中心老师让提供有效期验证的文件，大家有没有写过类似的验证报告啊？还望高手指点一二啊楼 主 | Posted:09-09-07 15:31|这是要做实验验证的，不只是写报告。根据产品的放行标准，加速老化或实时老化后检测这些参数是否都满足放行标准。cyue2000级别: 会员 发帖: 237威望: 3财富: 101注册时间:2007-10-10最后登陆:2010-07-30 1 楼 | Posted:09-09-07 16:16|要依据 ISO11607，ASTM 的标准去验证的，做加速老化，产品包装完整性和产品性能测试，详情可咨询我。wangyq_wangyq_cn
2、级别: 会员 发帖: 600威望: 51财富: 217注册时间:2006-08-17最后登陆:2010-07-30 2 楼 | Posted:09-09-07 21:50|lizhen 1,如果有加速老化试验报告的话可以直接提交报告2,如果没有上述报告,可以用实时老化的产品去做检测,然后记录检测过程,并形成报告提交,自己单位做的就可以.知识是靠每天积累的! 级别: 会员 发帖: 179威望: 10财富: 52注册时间:2007-08-08最后登陆:2010-07-30 3 楼 | Posted:09-09-08 11:45|产品有效期验证也叫产品稳定性试验，包括实际时间老化（自然老化）试验和加
3、速老化试验，二个试验可同步进行，先要制订验证方案，由验证小组按方案进行实施，对数据进行分析最后再形成验证报告。试验要做有效期内每年的试验和有效期外一年的试验。加速老化试验按ASTM F1820-07 标准要求进行，加速老化试验在实际时间老化结论出来以前，可视为标称有效期。有效期验证报告包括验证目的、范围、验证小组人员与职责、验证实施时间、试样的准备、试验项目、按受标准、试验方法、验证结论等内容。 此贴被 jxzhxs 在 09-09-13 14:23 重新编辑 jxzhxs级别: 会员 发帖: 319威望: 10财富: 1316注册时间:2008-07-18最后登陆:2010-07-30 4
4、楼 | Posted:09-09-08 14:19|关注，学习飞飞Knowledge changes lives. Good good study,day day up!MD 注册群:33370349,IVD 注册群 :81420688,MD 检测群:72637979,QQ:21722718,E-mail:级别: 会员 发帖: 6479威望: 623财富: 1518注册时间:2007-01-16最后登陆:2010-07-29 5 楼 | Posted:09-09-09 12:59|4 楼说得有理成功人士级别: 会员 发帖: 284威望: 5财富: 102注册时间:2009-09-20最后登陆:
5、2010-04-17 6 楼 | Posted:09-09-23 12:48|通常需要验证什么项目，主要指标？怎么确定？不可能全性能吧？西南蜘蛛级别: 会员 发帖: 193威望: 67 楼 | Posted:09-10-10 16:11|财富: 146注册时间:2008-04-28最后登陆:2010-07-23 请问各位所述对有源医疗器械适用吗?bingxuer1977级别: 会员 发帖: 280威望: 2财富: 391注册时间:2008-04-09最后登陆:2010-07-01 8 楼 | Posted:09-10-20 10:26|下面是引用 blueeyes411 于 09-09-07
6、15:31 发表的产品有效期验证:重新注册时，审评中心老师让提供有效期验证的文件，大家有没有写过类似的验证报告啊？还望高手指点一二啊请问你是那个省的？干一行，爱一行，爱一行，精一行。交流是最好的学习方法。 jokz级别: 会员 发帖: 344威望: 5财富: 179注册时间:2007-07-12最后登陆:2010-04-02 9 楼 | Posted:09-10-26 09:05|jokz 下面是引用 bingxuer1977 于 09-10-20 10:26 发表的:请问各位所述对有源医疗器械适用吗?要看的，在广东省这边没有特别的要求，因为我正好完成了一个简单有源产品。从非医疗产品的角度，其
7、他的日常使用的电子产品，没有产品会有效期啊，顶多一个保质期。保三年、四年什么的。干一行，爱一行，爱一行，精一行。交流是最好的学习方法。 级别: 会员 发帖: 344威望: 5财富: 179注册时间:2007-07-12最后登陆:2010-04-02 10 楼 | Posted:09-10-26 09:10|加速老化试验按 ASTM F1980-07 标准要求进行，加速老化试验在实际时间老化结论出来以前，可视为标称有效期。有效期验证报告包括验证目的、范围、验证小组人员与职责、验证实施时间、试样的准备、试验项目、按受标准、试验方法、验证结论等内容。周金级别: 普通会员 发帖: 154威望: 3财富
8、: 17注册时间:2008-01-29最后登陆:2010-07-28 11 楼 | Posted:09-10-26 11:13|jxzhxs级别: 会员 发帖: 319威望: 10财富: 1316注册时间:2008-quote下面是引用西南蜘蛛于 09-10-10 16:11 发表的:通常需要验证什么项目，主要指标？怎么确定？不可能全性能吧？/quot这要看产品而定，试验项目有物理、化学、生物等，接收标准按产品标准的要求。07-18最后登陆:2010-07-30 12 楼 | Posted:09-10-27 08:22|各位的高见，很受启发。zhigli级别: 会员 发帖: 826威望: 5财
9、富: 528注册时间:2009-09-26最后登陆:2010-07-30 13 楼 | Posted:09-10-28 08:45|4 楼的意见值得学习 佩服医疗器械注册认证研究 QQ:3780233 Email:Jesson_ jesson级别: 会员 发帖: 40威望: 1财富: 53注册时间:2009-10-08最后登陆:2010-02-21 14 楼 | Posted:09-10-28 08:59|amandajia级别: 会员 发帖: 161威望: 1财富: 137审评老师提出“提供稳定性研究资料和产品有效期验证报告”，那么按照4 楼的解释，这要的就是一个东西了？产品有效期验证报告一
10、定要有性能指标的验证吗？可否用“包装验证资料”代替？注册时间:2007-12-04最后登陆:2010-07-23 15 楼 | Posted:09-12-08 21:56|首先要了解老化实验的目的!意思是在你产品在有效期内,所有性能都能满足你产品国家标准的相关要求.主要从二方面入手:1 产品包装的老化2 产品的老化其实谈到产品老化试验,新产品要做加速老化实验,因为你以前没有生产过, 也没有留样.重新注册:例如输液器老化实验:(实际老化)这个就好做了,用你留样的产品进行老化实验,证明其包装产品在你规定的时间内仍能满足标准要求, 也就可以证明你产品的有效期(时间设定为 T,也许 2 年或三年).收
11、集资料级别: 普通会员 发帖: 20威望: 1财富: 21注册时间:2009-10-30最后登陆:2009-12-09 16 楼 | Posted:09-12-09 10:31|同意 16 楼的说法，产品的老化，有留校的实际老化的做了，应该不用再做加速老化了。但包装老化不也一样吗，无菌产品的话包装肯定也是一起留样的（至少小包装），那就也是拿留样的做了。快乐工作,快乐生活! swallow1215级别: 新会员 发帖: 66威望: 3财富: 8注册时间:2008-12-31最后登陆:2010-06-23 17 楼 | Posted:10-03-02 15:56|lygswh 输、注产品是不是只做实际老化就可以了？级别: 新会员 发帖: 207威望: 3财富: 5注册时间:2008-04-19最后登陆:2010-07-30 18 楼 | Posted:10-03-06 10:34|我这方面是一窍不通啊哎隐面人级别: 普通会员 发帖: 194威望: 3财富: 26注册时间:2009-02-25最后登陆:2010-07-28
