阿奇霉素分散片.doc

1、阿奇霉素分散片Aqimeisu Fensanpian Azithromycin Dispersible Tablets书页号 中国药典 2005 年版二部附录 p293修订【鉴别】 （1）取本品的细粉适量，加乙醇制成每 1ml 中含阿奇霉素 5mg 的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取阿奇霉素对照品，加乙醇制成每 1ml 中含 5mg 的溶液，作为对照品溶液。照阿奇霉素项下的鉴别(1)项试验，显相同的结果。【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录 C 第二法） ，以磷酸盐缓冲液（pH6.0） （0.1mol/L 磷酸氢二钠溶液 6000ml，加盐酸约 40ml，调节 pH 值至 6

2、.00.05）900ml（0.5g 和 0.25g）或 500ml（0.1g 和 0.125g）为溶出介质，转速为每分钟 50 转，依法操作，经 15 分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液加溶出介质定量稀释制成每 1ml 中约含阿奇霉素 0.2mg 的溶液，作为供试品溶液；另取阿奇霉素对照品适量，精密称定，加适量乙醇（每 2mg 约加乙醇 1ml）使溶解，加溶出介质定量稀释制成每 1ml 中约含 0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取上述两种溶液各50l，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的 75%，应符合规定。【含量测定】 取本品 10 片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于阿奇霉素0.1g） ，加乙腈定量稀释制成每 1ml 中含阿奇霉素 1mg 的溶液，滤过，取续滤液照阿奇霉素项下的方法测定。增订【鉴别】 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。