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风险分析(正相关法).doc
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1、医疗器械风险管理报告格式一(正相关法)1 前言本文是对 XXXX 进行风险管理的报告,报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时,采取了降低见的控制措施,同时,对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后,使所有的剩余风险的水平达到可以接受。2 适用范围本报告适用于 XXXX 产品,该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。它由X 个部分组成:(具体说明)其中,有一些外购、外协件(具体说明)3 应用资料3.1 相关标准1) YY0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用2) GB9
2、706.1-1995 医用电气设备 第一部分:通用安全要求;3) IEC60601-1-4:1996 医用电器设备第一部分:通用安全要求 4:并行标准:医用可编程电气系统4) 产品标准及其他3.2 有关产品的资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3)专业文献中的文章和其他信息3.3 缩写字1) ALARP 区:合理可靠降低区2) FMEA:失效模式和效应分析3) FMECA:失效模式、效应和危害度分析;4) FTA:故障树分析等;5) SEEA:software errors effect analysis4 产品说明4.1 概况本风险管理的对象是。 。 。 。
