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类型风险分析(正相关法).doc

  • 上传人:sjmd695
  • 文档编号:9311356
  • 上传时间:2019-08-01
  • 格式:DOC
  • 页数:2
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    风险分析(正相关法).doc
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    1、医疗器械风险管理报告格式一(正相关法)1 前言本文是对 XXXX 进行风险管理的报告,报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时,采取了降低见的控制措施,同时,对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后,使所有的剩余风险的水平达到可以接受。2 适用范围本报告适用于 XXXX 产品,该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。它由X 个部分组成:(具体说明)其中,有一些外购、外协件(具体说明)3 应用资料3.1 相关标准1) YY0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用2) GB9

    2、706.1-1995 医用电气设备 第一部分:通用安全要求;3) IEC60601-1-4:1996 医用电器设备第一部分:通用安全要求 4:并行标准:医用可编程电气系统4) 产品标准及其他3.2 有关产品的资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3)专业文献中的文章和其他信息3.3 缩写字1) ALARP 区:合理可靠降低区2) FMEA:失效模式和效应分析3) FMECA:失效模式、效应和危害度分析;4) FTA:故障树分析等;5) SEEA:software errors effect analysis4 产品说明4.1 概况本风险管理的对象是。 。 。 。

    3、 。 。(如能加入照片或图片最好)4.2 功能说明如果后面的风险降低控制措施需要对某些功能有所了解,应对相关功能做出说明。4.3 预期用途4.4 使用环境4.5 风险评估相关数据及资料5 风险管理的产品说明5.1 概况本风险管理的对象是。 。 。 。 。 。(如能加入照片或图片最好)5.2 功能说明如果后面的见险降低控制措施需要对某些功能有所了解,应对相关功能做出说明。5.3 预期用途5.4 使用环境5.5 风险评估相关数据及资料6 风险管理过程的实施6.1 第 1 步:预期目的和定性、定量特性的判定6.2 第 2 步:已知或预见危害的判定6.3 第 3 步:风险估计6.3.1 损害的严重度准

    4、则和严重度估计6.3.2 每项损害的原因判定先利用专业知识直观地寻找潜在原因,进一步的原因分析则可应用 FMEA、FTA 方法。6.3.3 发生概率准则和估计6.3.4 风险估计6.4 第四步:风险评价在采用 ISO/IEC JWGRMN10,ISO/TC210IEC/SC62A 联合工作组 1997.02 的格式时:表 1 风险评价表严重度1 2 3 4概率不明显 轻度 严重 灾难性的经常 ALARP NAC NAC NAC有时 ALARP ALARP NAC NAC偶然 ALARP ALARP ALARP NAC很少 ACC ALARP ALARP ALARP非常少 ACC ACC ALARP ALARP极少 ACC ACC ACC ACC6.5 第五、六步:采取风险控制措施6.6 第七步:剩余风险评价6.7 第八步:风险/受益分析6.8 第九、十、十一步:6.9 第十二步:风险管理报告附录表 2 采取控制措施以前风险水平严重度概率1 2 3 465 4 24 8 12 13 2 92 4 31表 3 采取控制措施以后风险水平严重度概率1 2 3 46543 32 4 10 5 31 206.10 控制措施总结6.11 控制措施的验证和评审

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