1、氟伐他汀钠胶囊一、产品介绍氟伐他汀钠(fluvastatin sodium)，是瑞士诺华制药公司研制的首个全合成HMG CoA还原酶抑制剂类降血脂药物。以两个羟基处于同方向的一对对映异构体上市。1994年FDA批准其胶囊上市，2001年批准其缓释片剂上市。适应症：饮 食 治 疗 未 能 完 全 控 制 的 原 发 性 高 胆 固 醇 血 症 和 原 发 性 混 合 型血 脂 异 常 （ Fredrickson lla 和 llb型 ） 。用法用量：在 开 始 本 品 治 疗 前 及 治 疗 期 间 ， 患 者 必 须 坚 持 低 胆 固 醇 饮 食 。常 规 剂 量推 荐 剂 量 为 20 或
2、 40 毫 克 ， 每 日 一 次 ， 晚 餐 时 或 睡 前 吞 服 。要 根 据 个 体 对 药 物 和 饮 食 治 疗 的 反 应 以 及 公 认 的 治 疗 指 南 来 调 整 剂 量 。胆 固 醇 极 高 或 对 药 物 反 应 不 佳 者 ， 可 增 加 剂 量 至 40 毫 克 ， 每 日 两 次 。 给 药后 ， 四 周 内 达 到 最 大 降 LDL 胆 固 醇 作 用 。 长 期 服 用 持 续 有 效 。肾 功 能 不 全 患 者 的 剂 量由 于 本 品 几 乎 完 全 由 肝 脏 清 除 ， 仅 有 不 到 6 的 药 物 进 入 尿 液 ， 因 此 ，对 轻 至 中
3、 度 肾 功 能 不 全 的 患 者 不 必 调 整 剂 量 。 严 重 肾 功 能 不 全 的 患 者 不 能 用本 品 治 疗 。二、国内注册申请情况名称 规格 厂家氟伐他汀钠 原料 国内两家，进口一家氟伐他汀钠缓释片 80mg 北京诺华制药有限公司氟伐他汀钠胶囊 20mg,40mg 国内两家三、正在审批情况序号 申报单位 申报剂型 注册分类 目前审评审批状态1山东罗欣药业股份有限公司胶囊剂 6 2012-06-18 在审评2芜湖康奇制药有限公司胶囊剂 6 2011-08-31 在审评3印度泰华原料药有限公司原料 进口 2011-02-24 在审评4广州市桐晖药业有限公司原料 进口 201
4、0-11-19 在审评四、原料来源有 原 料 供 应五、市场本 品 是 一 个 全 合 成 的 降 胆 固 醇 药 物 ， 为 羟 甲 基 戊 二 酰 辅 酶A（ HMG CoA） 还 原 酶 抑 制 剂 ， 可 将 HMG-CoA 转 化 为 3-甲 基 -3， 5-二 羟 戊酸 。 本 品 的 作 用 部 位 在 肝 脏 ， 具 有 抑 制 内 源 性 胆 固 醇 的 合 成 ， 降 低 肝 细 胞 内胆 固 醇 的 含 量 ， 刺 激 低 密 度 脂 蛋 白 （ LDL） 受 体 的 合 成 ， 提 高 LDL 微 粒 的 摄取 ， 降 低 血 浆 总 胆 固 醇 浓 度 的 作 用 。六、专利情况国内有合成及制剂专利，可避
