1、讲师：张世忠,ISO/TS 16949系 列 课 程,第二单元质量管理体系文件编写与控制,何谓品质系统Quality System,指一个企业或工厂实施品质管理活动架构，包含： 组织 职责 程序 (事) 过程 (物) 资源 (人员、设备、技能),质量管理体系建立与执行事项,组织与职责拟订 提供充份资源 建立相关品质文件(手册/程序书/指导书/表单),质量管理体系文件结构,业务合约,设计开发,采购储运发料,制造,会计成本,人事训练,手册,程序,指导书,表单,记录,书籍,档案,品质文件的相互关系,品质手册,程序书,记录与表单,操作标准、作业指导书,品 质 手 册主要功能是把管理阶层的品质政策及目标
2、告诉工作者或顾客。广义而言，它是为了确保品质而陈述作了那些工作来确保品质。,程 序 书它是以广泛的术语来教导有关人员，如何进行及完成品质手册内所表达的政策及目标。它是公司的机密资料。,作业指导书详细描述第一个特定作业是如何进行的。定义出产品或服务可接受的标准。,作业标准书就某一作业说明其所用材料、使用工具、机械、作业条件、步骤、要点、注意事项、安全事项等，并辅以文书表示，但为简便容易达成目的，有时亦用略图或照片。,格式、记录等它是用来印证让产品或服务是依照所订定的要求来发展及制造的。它也是用来证明品质系统是有效地运作着。,品质文件是什么？,质量管理体系文件架构与3S(简单化、标准化、专业化)活
3、动关连,标准的一般事项规定标准的体系标准的格式,各部课的名称与职务各职务的基本业务范围与责任遂行职务所必要的权限,各会议、委员会之组织与营支手续管制各基本事务的组织与营运手续规章、标准内所订之手续在某条件下所规定的具体方法、手段,部门内规定：各部门内之组织图，事务流程图及工作规范。,组织规定：,一般规定：,事务规定：,原材料规格半成品规格产品规格（范）包装规格（范）,对制品的构成、机能、原材料、尺寸、外观等品质所规定者,设计标准/技术标准设备标准/作业标准试验标准/检查标准管制标准/名词标准表格标准,为实现品质而规定之手段、方法、心理准备,标准(WI),规格(WI),规定(QP),标 准 体
4、系,文化件的目的,文件是给自己的人看的，尤其是给新人看的，给资深的 职工做为备忘。 主管教导部属的工具 新进人员养成期间缩短 所有人员作业的准则 降低不同人员工作执行结果差异化的程度 主管查核部属的工具 透过文件新陈代谢做好工作经验储蓄,合理化,标准化,自动化,可不可以不要做,可不可以托人做,可不可以不要人做,文件的权威性,起草/拟案,审 查,批 准,整理及编号,修改及废除,实 施,培 训,颁布及发行,(权威性),问题与异常再发防止流程,问题/异常发生,有无遵守,有无了解,有无合理,有无适当分配工作,建立文件,调查原因：不知、不能、不愿,教育训练(不知),有无标准,无,修订标准(不能),转岗或
5、待岗(不愿),无,无,无,无,质量管量体系文件重要性与撰写内容,一、品质文件重要性 1.品质文件就好比道路指标告诉我们如何走才能到达目 的地，如果标示不明确可能无法到达目的地，或者需要花更 多时间才能到达目的地。 2.品质文件能否有效地落实及持续，能否顺利地取得认 证资格，品质文件适切性与有效性是重要关键因素。 二、品质文件撰写内容 1. 作业进行方式 2. 管制方式 3. 记录方式,品质文件使用事务流程图(FLOW CHART),符号说明,储存(文件/资料/记录/产品),OK,NO,NO,审查/核准检(试)验 判定/区分/层别,流程图不同页次承转方式,B,C,A,B,A,C,品质文件撰写方式
6、,把握5W1H的原则WHY为什么？（目的）WHAT做什么？（范围）HOW如何做？（流程）WHO谁做？（权责单位）WHEN何时做？（频率/时机）WHERE何地做？,品质文件建立的查检方式,章节,一、文件格式标准化 1. 纸张大小A4格式或倍数（A3）/约数（A6） 2.装订位置预留上下/左右空白间距 3. 续页：（编号/页次）二、章节内容标准化 QM手册 QP程序法 1.目的 1.目的 2.范围 2.范围 3.意义 3.意义 4.职责 4.流程 5.内容 5.内容 6.相关文件 6.相关附件(使用表单栏之表单) 7.参考文件 7.参考文件(相关说明栏之QP或 (引导下一阶QP) WI)(引导下一
7、阶WI或同阶QP),文件格式样 首页：（标题/编号/版次/页次/公布日期）,流程(使用四栏式写法),内 容 按第(4)流程之先后顺序把握5H1W原则,陈述作业执行方法,以为相关人员作业之准绳. 注:WI工作指导书则是不制订标准之写法,按其个别功能及用途另行制订,甚至可以用表单之形态表现.(如:QC工程表/SPC作业标准/SOP检查基准等等).,文件及资料管制办法,三、章节编号标准化,1.目的：,1.1,2. 范围：,2.1,3. 定义：,3.1,3.2,4. 职责：,4.1,4.2,5. 内容：,5.1,5.1.1,(1),5.1.1.1,(2),6. 相关附件：7.参考文件：,四、文件编号标
8、准化,大分类 中分类 细分类 小分类,以字母表示 以01-20表示 以1-9表示 以01-99表示QM手册 对应标准 QP WI/FM之流水号QP程序书 条款 流WI指导书 规定 水FM表单/记录 (QM流水代号),五、版次标准化,大修订序号 小修订序号(指修订篇内容在1/2以下),修: 初版式 1.0版,第1次小修订 1.1版,第2次小修订 1.2版,： 第一次大修订2.0,5 1.5版,6 1.6版,六、页次标准化,分页次/总页次:如1/5,2/5.3/5,4/5,5/5 (主要为识别文件之完整性),七、发行/公布日期标准化,XX年XX月XX日98/04/20(即西元1998年4月20日建立),谢谢大家！ 下次再会！,
