1、体外诊断（ IVD）迎来“战国时代”分子诊断 POCT独领风骚关键词：自动化，一体化，小型化，床旁化，分子化，个性化，标准化，一点血报告纲要第一篇：大时代的到来第二篇：路在何方第三篇：丰核 IVD项目构想第一篇：大时代的到来第一章： IVD行业简介第二章： IVD行业发展状况第三章： IVD行业未来发展趋势第一章： IVD行业简介IVD定义IVD分类IVD产业链IVD定义IVD（ In Vitro Diagnosis），中文译为体外诊断，是指将样本（血液、体液、组织）从人体中取出后进行检测而进行诊断，是相对于体内诊断而言。检测过程中需要相应的仪器和试剂，而这些仪器和试剂就组成了体外诊断系统，从
2、事这些仪器和试剂研发、生产和营销的企业就形成了体外诊断产业，汇集了生物、医学、电子、机械等相关技术。 1%的投入影响 70%的医疗决策IVD分类 注册分类 ：第三类、第二类、第一类； 方法学分类 ：临床生化试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂； 产品分类 ：品种分类 ：试剂，仪器，抗体，细胞株；适用对象分类 ： 人 ，小鼠，大鼠，兔子，狗，猴子，猪，羊，豚鼠，马；标本类型分类 ：血液、尿液、细胞培养上清液、组织匀浆，脑脊液，腹水，胸水，肺泡灌洗液，骨滑液，鼻黏膜分泌液 检验方法分类 ： ELISA，层析金标法，免疫荧光法（ IFA/DFA），微色谱柱，乳胶法（ Latex），比浊法， PCR，凝集
3、法，培养法，酶法，化学法，斑点法，比色法， 单克隆抗体，免疫印记法（ WB/Western Blot），流式细胞术， ELISPOT；检测项目 ：细胞因子检测、内分泌检测、肝纤维化检测、心梗检测、肿瘤检测、传染病检测、自身免疫检测、细胞免疫检测、 PCR、微色谱柱 、毒品检测试剂盒、特种蛋白、优生优育检测（ TORCH）、生化试剂、抗体、流式细胞仪、细胞株、检验仪器、其它试剂盒。IVD分类IVD分类IVD产业链和供给情况20291家医院， 38475个乡镇卫生院、 300多家血站，还有正在兴起的体检中心和独立的临床检验实验室电子器件或磨具第二章： IVD行业发展状况市场规模市场竞争格局并购风潮
4、市场规模中国 IVD市场规模 2美元市场规模接近成熟主要增长点 临床生化的平均增速最低，其市场份额面临被压缩的风险； 免疫诊断试剂的主流地位仍将保持较长时间； 分子诊断需求已快速释放，增速日益增加； POCT：潜力巨大。市场竞争格局“ 4+X”格局 总计 300-400家规模以上企业近 200 家年销售收入过亿元的企业仅约 20 家销售收入均在10亿美元以上战国时代市场竞争格局外企 垄断 高端市场国内企业集中在二级及基层医院并购风潮（ 1998） （ 2007） （ 2007） （ 2008） （ 2013）（ 2006） （ 2006） （ 2007）（ 2004） （ 2005） （ 20
5、06） （ 2009） （ 2012）（ 2009） （ 2011） （ 2013）IQuum（ 2014）7月 ， Illumina收购 Myraqa， 向临床市场进军；9月 ， 北京利德曼生化股份有限公司收购德赛诊断系统以及德赛诊断产品 。强者恒强，弱者淘汰。第三章： IVD行业未来发展趋势欧美市场放缓，国内市场将快速增长分子诊断“异军突起”POCT“大势所趋”欧美市场放缓，国内市场将快速增长2007-2013欧洲 IVD市场规模（亿欧元） 2012年罗氏 IVD分区域收入增速20072016年中国体外诊断市场规模中国体外诊断市场增速保持 15%20%欧美市场放缓，国内市场将快速增长老龄化
6、、城镇化、医保、医改、保健意识、慢性病、体检 欧美市场放缓，国内市场将快速增长1990-2012年中国卫生总费用中国卫生总费用保持快速增长中国城镇化率、老龄化人口比重继续提升2000-2012年中国城镇化率 2000-2012年老龄人口比重欧美市场放缓，国内市场将快速增长慢性病、传染病发病率居高不下1993-2008年中国慢性病患病率1995-2011年中国病毒性肝炎、艾滋、淋病发病率欧美市场放缓，国内市场将快速增长诊疗人次稳定增长2005-2011年综合医院门诊人均检查治疗费2004-2012年中国医疗卫生机构诊疗人次欧美市场放缓，国内市场将快速增长政策利于进口替代、技术 /产品更新换代20
7、11 年我国公立医院收入结构图定价政策 ： 全国医疗服务价格项目规范（ 2012年版） ，要求：严格控制单独收费耗材的品种和数量。可以单独收费的医用耗材，要同时明确相应的具体医疗服务价格项目。取消药品加成 ：在取消药品加成 ， 打击药品商业贿赂的大环境下 ， 由于诊断试剂没有加成收入 ， 且大多采用经销商销售模式受行业事件影响小 ， 预计检查收入占比会提高 。欧美市场放缓，国内市场将快速增长政策利于进口替代、技术 /产品更新换代某省 2010年医疗服务价格项目酶联免疫与化学发光检测价格对比欧美市场放缓，国内市场将快速增长国内 IVD上市公司选择产品多元化和试剂仪器集成化发展策略的企业；并购或行
8、业淘汰带来集中度的提升；生化试剂已完成进口替代，国内酶联免疫与化学发光并存，看好化学发光和分子诊断市场。分子诊断“异军突起”分子诊断：决战“战国时代”2007-2014年 世界分子诊断市场收入和增长率分子诊断“异军突起”分子诊断：决战“战国时代”纷纷转战分子诊断市场 2008年 ， Pall收购分子诊断产品制造商 GeneSystems。 2011年 ， Luminex收购分子诊断公司 EraGen。 2011年 ， Lab21收购分子诊断公司 Myconostica。 2012年 ， 珀金埃尔默战略收购上海浩源进入中国分子诊断市场 。 2012年 ， 丹纳赫 3.38亿美元收购诊断技术公司
9、Iris， 进一步加 强了其在分子诊断仪器和诊断市场的实力 。 2013年 ， 耶拿收购分子诊断公司 SIRS-Lab。 2014年 4月 ， 罗氏 $4.5亿收购 IQuum进军分子诊断 POC市场 。 2014年 6月 ， 投资公司 ViaLogy收购分子诊断公司 Premaitha health， 进军 DNA无创产前检测 。 2014年 10月 ， 利德曼与 enigma合作 ， 进军分子诊断 。分子诊断“异军突起”2013全球分子诊断公司 TOP14深圳华大 、 达安基因 、 贝瑞和康 、 科华生物 、 上海之江 、 北京博奥 、 厦门艾德 、 湖南圣湘 、 福州泰普 、 广州安必平
10、等 。2012年全球分子诊断市场格局国内分子诊断的市场“大厮杀”分子诊断“异军突起”产品 /服务 公司无创产前检测 华大、诺禾致源、贝瑞和康、上海凡迪生物、尤尼曼、千年基因单基因遗传病检测 华大、安诺达优、康圣环球、上海凡迪生物、千年基因、 迈基诺基因心血管病基因检测 金唯智、安诺达优、北京博奥生物、联合基因、奥拓基因、 迈基诺基因癌症 （肿瘤）基因检测 金唯智、安诺达优、北京博奥生物、联合基因、奥拓 基因新生儿疾病筛查 华大、诺禾致源、贝瑞和康、达安基因、千年基因（ 5）个性化健康诊断 南方基因、北京博奥生物、上海张江转化医学研发中心、联合 基因个体化用药（药物基因） 诺禾致源、金唯智、南方
11、 基因地中海贫血症 华大、安诺达优、康圣 环球胚胎植入前遗传筛查 贝瑞和康、安诺达优、 尤尼曼耳聋基因检测 华大、康圣环球、 迈基诺基因遗传性肿瘤风险检测 诺禾致源、上海张江转化医学研发 中心自闭症基因检测 华大孕前染色体检查 尤尼曼By: 崔娟娟分子诊断“异军突起”分子诊断市场的前景和 机遇市场热点全球分子诊断市场热点的时间线分子诊断“异军突起”国内分子诊断主要市场 挑战1. 政策风险产业政策风险2014年 2 月份国家药监局和卫计委 叫停 基因测序产品 。7月 重启 ：批准两个测序仪以及两个试剂盒 ， 可以用于第二代基因测序 。 其中华大基因成为药监局批准的首个高通量测序诊断产品提供机构 ， 备受关注 。医保政策的限制分子诊断的费用在未来能否 纳入医保 ？2. 产品或技术被淘汰的风险荧光定量 PCR、第 N代测序技术、基因芯片技术3. 外企加速渗入中国分子诊断医疗市场高昂的 诊断 费用 与实验室设备需求 ， 终端用户的 选择权 增加 ， 利润下降 ， 原材料价格上涨 ， 研发成本 提升 ， 都挑战着分子诊断产业的成本利润 。 医疗保险和报销障碍 、 知识产权 的保护力度不足 、 全球对分子诊断 审查 、 批准与监管滞后 等问题又使分子诊断的发展套上了一副枷锁 。4. 其他风险
