1、 温湿度监测系统验证报告 江苏心连心连锁药店有限公司2014 年目录1 验证内容 22 相关文件的检查确认 23 温湿度监测系统 104 光声报警子系统使用 115 验证实施 136 验证总结 277 报告确认 272 / 701 验证内容检查资料和文件是否符合 GSP 管理要求。检查并确认库房空调安装是否符合设计要求。检查并确认库房空调运行是否符合设计要求。检查并确认温度和湿度是否符合仓储要求。采集、传送、存储数据以及报警功能的确认；监测设备的测量范围和准确度确认；测点终端安装数量及位置确认；系统与温湿度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；防止用户修改，删除，反向导入数据等功能确认。3
2、 / 702 相关文件的检查确认2.1 文件要求确认： 验证用相关文件确认表序号 文件名称 文件编号 起草人 审核人 批准人 执行日1 药品入库储存储存操作规程2 药品养护操作规程3 药品出库复核操作规程检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日确认结果： 确认人/日期： 2.2 仪表校验确认验证用检测仪表校验情况确认表仪器名称 仪表编码 校验单位 证书编号 有效期至湿温度记录仪 HS230 常州计量检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日确认结果： 确认人/日期： 2.34 / 702.4 环境卫生确认库房环境卫生情况确认表检查项目 检查
3、标准 确认结果地面 应整洁、干净 门、窗、墙壁、天棚 应整洁、干净 设备、设施表面 应清洁、干净 其它 应清洁、干净 检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日确认结果： 确认人/日期： 2.5 人员培训确认参加验证人员培训确认表序号 文件名称 文件编号 培训日期1 药品入库储存储存操作规程2 药品养护操作规程3 药品出库复核操作规程检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日确认结果： 确认人/日期： 5 / 702.6 空调安装确认2.6.1 技术资料检查设备随机资料检查表序号 资料名称 页数 份数 存放部门 检查结论1 设备说明书 质量部
4、2 产品合格证 质量部3 装箱单 质量部4 设备图纸 质量部5 开箱验收记录 质量部6 设备安装检查记录 质量部检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日评定结果： 评定人/日期： 2.6.2 安装位置检查设备安装位置检查情况表序号 设备名称 安装位置 安装要求 检查结论1 立式空调 库房 使设备保持水平 合格2 挂式空调 库房 使设备挂墙牢固 合格主机的后侧离墙距离 库房 0.2M 合格3 主机两侧离墙距离 库房 0.2M 合格检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日6 / 70评定结果： 评定人/日期： 7 / 702.6.3 设备外观
5、检查设备外观检查情况表序号 检查项目 合格要求 实测情况 检查结论1 机身 完好2 油漆 无脱落3 控制面板 表面完好4 配套管线 连接符合要求检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日评定结果：评定人/日期： 2.6.4 设备电器部分检查设备电器部分检查情况表序号 检查项目 合格要求 实测情况 检查结论1 电源 灵敏2 摇控器 灵敏3 接地装置 应有接地线路8 / 70检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日评定结果： 评定人/日期： 9 / 702.6.5 温湿度计安装位置检查温湿度自动记录仪安装位置检查情况表序号 名称 型号 编号 安
6、装房间 安装位置 检查结论1 温湿度变送控制器 HS3202 温湿度变送控制器 HS3203 温湿度变送控制器 HS3204 温湿度变送控制器 HS3205 温湿度变送控制器 HS3206 温湿度变送控制器 HS3207 温湿度变送控制器 HS3208 温湿度变送控制器 HS3209 温湿度变送控制器 HS32010 温湿度变送控制器 HS320检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日评定结果： 评定人/日期： 2.6.6 安装确认10 / 70结论: 全部合格后方可进行下一步的确认工作。2.6.7 空调运行确认：在安装确认完成，以及其他相关配套条件具11 / 70
7、备后，即可进行该设备的运行确认。按照设备操作对设备进行试运行，检查其运行情况是否良好，各项指标是12 / 70否达到预定的要求。13 / 702.6.8 检查确认以下各项功能控制的稳定性和可靠性空调制冷系统操作控制系统功能检查记录表序号 检查项目 合格要求 实测情况 检查结论1 电源 符合要求安全可靠2 开关 控制功能方便可靠3 控制面板或摇控器 传感灵敏度4 开关独立运行 应独立运行检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日评定结果： 评定人/日期： 2.6.9 检查确认该设14 / 70备在运行时各项控制（技术）参数是否符合要求。设备运行参数检查记录表（阴凉库）序
8、号 检查项目 合格要求 实测情况 检查结论1 最低温度运行 152 最高温度运行 203 除湿功能运行 湿度75时4 自动功能运行 15温度205 自动降温设定 196 其它 应符合规定检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日评定结果： 评定人/日期： 15 / 70设备运行参数检查记录表（常温库）序号 检查项目 合格要求 实测情况 检查结论1 最低温度运行 252 最高温度运行 303 除湿功能运行 湿度75时4 自动功能运行 25温度305 降温设定 296 其它 应符合规定检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日评定结果： 评定人/
9、日期： 2.6.10 温湿度自动监测系统检查确认以下各项功能控制的稳定性和可靠性温湿度自动监测系统操作控制系统功能检查记录表序号 检查项目 合格要求 实测情况 检查结论1 电源 符合要求安全可靠2 开关 控制功能方便可靠3 开关独立运行 应独立运行4 断电情况 温湿度记录正常运行5 计算机关机 温湿度记录正常运行6 数据情况 不能修改、删除、反向导入数据检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日评定结果：16 / 70评定人/日期：17 / 702.6.11 温湿度变送控制器测试温湿度变送控制器测试表序号 检查项目 合格要求 实测情况 检查结论1 仪表显示 应正常、清
10、晰检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日评定结果：评定人/日期：2.6.12 运行确认总结：分析总结运行确认的结果，全部18 / 70合格方可进行下一步的性能确认工作。2.7 系统性能确认：2.7.1 连续3天对库房的温湿度实行实时监测。为了避免温湿度变19 / 70送控制器存在的误差与真实值偏差超过规定（温度：0.5湿度：5%），监测过程，每个库房均放置已经20 / 70检定过的温湿度记录仪与库房的一个监测点进行比较。以检查各库房连续监测过程，温湿度变送控制器所21 / 70记录的温湿度记录值是否符合在规定误差内，并且符合温湿度要求。第一次记录温湿度变送控制器记
11、录 温湿度记录仪 偏差序号 记录时间点 库房温度 湿度 温度 湿度 温度 湿度%12456检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日评定结果：温度最大偏差： 湿度最大偏差：22 / 70评定人/日期 第二次测量温湿度变送控制器记录 温湿度记录仪 偏差序号 记录时间点 库房温度 湿度 温度 湿度 温度 湿度%123456检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日评定结果：温度最大偏差： 湿度最大偏差：评定人/日期 汤治 第三次测量温湿度变送控制器记录 温湿度记录仪 偏差序号 记录时间点 库房温度 湿度 温度 湿度 温度 湿度%12456检查人：
12、 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日评定结果：温度最大偏差： 湿度最大偏差：评定人/日期：23 / 702.7.2 偏差及偏差处理记录偏差描述填写人/日期： 复核人/日期：偏差原因分析填写人/日期： 复核人/日期：偏差处理填写人/日期： 复核人/日期：处理结果填写人/日期： 复核人/日期：2.8 再验证周期2.8.1 在一般正常使24 / 70用情况下，每二年再验证一次。2.8.2 仓库任何重大变更，需要再次验证，以证明各种重大变更不会对现有使用效25 / 70果产生影响。2.8.3 该设备移动安装地点或位置。2.8.4 重要配套设备变更或进行重大维修项目。2.8.5
13、设备性能参数26 / 70应用超出本验证范围。验证结果评定及结论： 库房温湿度系统可以自动运行及监测， 24 小时内库房的温度和湿度达到规定要求。3 温湿度监测系统常州真知信息技术有限公司 “药品储运温湿度自动监测系统” 。系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的采集、传送和报警；管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、处理和记录，并具有报警功能。【图】系统结构图27 / 70【图】界面【图】温湿度报警控制主机28 / 70【温湿度系统控制箱】【图】断电报警器（声音/短信）29 / 70【图】温湿度检测系统所使用的不间断电源4 光声报警子系统使用先接通光声报警器电源，确保报警器 USB 链接正常。启动报警程序。报警程序的主界面如下图所示。4.1 光声报警器测试4.1.1 选择正确30 / 70的端口号，接通报警设备。如果设备连接不正确正确，关闭设备的按钮不起作用，左下角会提示：设备打开失败
