微生物检查室验证报告.doc

1、验证文件编 号：STP-YZ-005-00页 码： 共 17 页，第 1 页微生物检查室 HVAC 系统验 证 报 告版 次： 新订 替代起 草： 年 月 日批 准： 年 月 日微生物检查室 HVAC 系统验证报告共 17 页 第 2 页目 录1.概述 2.验证目的3.验证小组成员及职责4.验证内容4.1 设计确认4.2 安装确认4.3 运行确认4.4 性能确认5 拟订日常监测程序及验证周期6 验证结果评定与结论微生物检查室 HVAC 系统验证报告共 17 页 第 3 页1. 概述我公司微生物检查室的空气净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分，该系统能够对空气进行冷却、加热、

2、加湿、干燥、净化和消毒处理。空气经处理后送入房间内，能达到空气质量 C 级的标准，以满足上述要求。1.1 基本情况设备编号：设备名称： 型 号： 生产厂家： 出厂日期：供货厂家： 到货日期：使用部门： 管 理 员：维修服务：服务单位名称：地址： 邮政编码：联系人： 联系电话：2. 目的为检查并确认微生物检查室空气净化系统（HVAC）符合 GMP 标准及设计要求。所制定的标准及文件也符合 GMP 要求，特根据 GMP 要求制定本验证方案，作为微生物检查室 HVAC 系统进行验证的依据。3. 验证小组成员及职责姓名 部门 职责黄冬玲 验证小组组 长审核验证方案，并组织实施，协调各小组成员及相关部门

3、的工作以保证验证工作顺利进行。负责验证报告的审批、验证证书的发放和周期的确认。郭茎 质量保证室 负责验证过程的质量监控、取样。参加验证方案、实施，验证结果的会审会签。对验证方案组织实施，微生物检查室 HVAC 系统验证报告共 17 页 第 4 页按照文件规定进行生产，并及时、如实记录。邱波 质控室 负责验证过程、检验、测试。起草有关的检验规程和操作规程、参加验证报告的会审会签。孙磊 工程设备部负责验证方案，报告的始草，确保验证过程的设备、仪器仪表的调试与校正、保证验证设备的运行、为验证过程中提供有关的技术服务（包括机修、计量） 。负责提供与设备有关的工艺参数，与生产工艺有关的技术参数。3.1

4、方案培训 在微生物检查室验证报告实施前，对参与确认的相关人员进行方案的培训。培训时间 年 月 日 培训内容：微生物检查室验证方案培训签名4 验证内容4.1 设计确认(DQ)4.1.1 空气净化系统（HVAC）需求项目介绍 项目设计要求 实际结果GMP 要求安全要求法规要求环保要求可用的公用系统洁净级别房间环境条件安装要求可用的能源配置运行要求 具有可控制性安全 具有保护装置文件 所需的文件（图纸、操作、维护建议等）4.1.2 技术标准本空气净化系统（HVAC）是根据 GB/T16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 、GB/T16293-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌

5、的测试方法 、GB/T16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 设计，符合 D 级洁净区要求。4.1.3 风险分析微生物检查室 HVAC 系统验证报告共 17 页 第 5 页采用失败模式效果分析对尘埃粒子、沉降菌、风速、温湿度、压差、自净进行风险分析。4.1.3.1 失败模式效果分析（FMEA）评分严重性可能性可测定性风险得分序数排列 严重性 发生的频率 可测量性 风险得分1潜在的次要伤害且不是永久的伤害；次要的药政法规问题且可以改正孤立发生 很容易被鉴别的风险并可采取行动避免2潜在的严重伤害但不是永久的伤害；显著的药政法规问题发生的可能性中等中等3潜在的死亡或永久的伤害；主

6、要的药政法规问题某种程度上不可避免不容易被鉴别的风险，不易采取行动避免结 论：确认人： 日期：复核人： 日期：4.1.3.2 失败模式效果分析矩阵风 险 行 动 风险得分高 此风险必须降低中 此风险必须适当地降至尽可能低底 考虑费用和收益，此风险必须适当地降至尽可能低微小 通常可接受的风险结 论：确认人： 日期：复核人： 日期：4.2 安装确认（IQ）4.2.1 安装确认检查1、到货的完整性设备 参考文件 接受标准 记录 结果 签字 日期微生物检查室 HVAC 系统验证报告共 17 页 第 6 页参考文件 接受标准 记录部件结果 签字 日期参考文件 接受标准 记录文件结果 签字 日期2、安装和

7、连接参考文件 接受标准 记录安装检查（机械、电器、控制回路等）结果 签字 日期参考文件 接受标准 记录高效过滤器安装结果 签字 日期参考文件 接受标准 记录 结果 签字 日期加工情况（焊接、排空、管路斜度等）设备等的标识（设备编号标识、管路标识等）参考文件 接受标准 记录 结果 签字 日期微生物检查室 HVAC 系统验证报告共 17 页 第 7 页参考文件 接受标准 记录 结果 签字 日期电气安装（供电情况等）参考文件 接受标准 记录 结果 签字 日期设备设施等与动力连接参考文件 接受标准 记录 结果 签字 日期设备设施等与公用设施的连接3、初始清洁参考文件 接受标准 记录 结果 签字 日期清

8、洁操作4、文件文件类型 文件编号 接受标准 记录 评估 签字 日期管理文件操作文件其他5、偏差描述 解决措施 措施完成日期评估 签字 日期微生物检查室 HVAC 系统验证报告共 17 页 第 8 页结 论：确认人： 日期：复核人： 日期：4.3 运行确认（OQ）4.3.1 运行确认检查1、功能测试项 目 测试方法 接受标准 记录 结果 签字 日期基本功能（风速、压差等）系统控制功能（报警、自动控制等）安全功能（急停开关功能等）高效过滤器检漏试验2、人员培训（与操作、维护、清洁等相关的培训）参加人员培训内容培训日期3、文件文件类型 文件编号 接受标准 记录 评估 签字 日期操作规程（与操作、清洁

9、相关的）微生物检查室 HVAC 系统验证报告共 17 页 第 9 页4、测试所用的测量仪器仪器名称 检查（校准状况）接受标准（在有效期内）记录（有效期至）结果 签字 日期5、偏差描述 解决措施 措施完成日期 评估 签字 日期结 论：确认人： 日期：复核人： 日期：4.4 性能确认（PQ）微生物检查室 HVAC 系统的性能确认是为证明 HVAC 系统能否达到设计要求及微生物检验要求而进行的实际运行试验。运行期间，所有的空调设备必须启动，与空调系统有关的排风机必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压差。确认的主要内容有：高效过滤器的风速、尘埃粒子和微生物的预测定。4.4.1 高效过滤器风速测定高效过

10、滤器风速测定检测仪器 检测方法检 测 情 况样点风速 m/s 样点风速 m/s房间1 2 3 4 5 房间 1 2 3 4 5结 论：微生物检查室 HVAC 系统验证报告共 17 页 第 10 页确定人： 日期：复核人： 日期：4.4.2 风量测试高效过滤器风量及换气次数检定风量测定情况房间 风量 换气次数 房间 风量 换气次数 房间 风量 换气次数 房间 风量 换气次数结 论：确认人： 日期：复核人： 日期：4.4.3 房间静压差测定洁净区室压差监测记录检测仪器 检测方法检 测 结 果正压区房间 相对负压区 房间 压差 正压区房间 相对负压区 房间 压差结 论：确认人： 日期：复核人： 日期

11、：4.4.4 房间温湿度测定洁净室温、湿度检测检测方法 检测仪器微生物检查室 HVAC 系统验证报告共 17 页 第 11 页温度控制要求 相对湿度控制要求30 60 90 120 150 180 210 240 270 300 330 360 390 420 450 480 时间检测点房间 号 温 湿% 温 湿% 温 湿% 温 湿% 温 湿% 温 湿% 温 湿% 温 湿% 温 湿% 温 湿% 温 湿% 温 湿% 温 湿% 温 湿% 温 湿% 温 湿%1234512345123451234512345洁净室温、湿度检测检测方法 检测仪器微生物检查室 HVAC 系统验证报告共 17 页 第 12

12、 页温度控制要求 相对湿度控制要求30 60 90 120 150 180 210 240 270 300 330 360 390 420 450 480 时间检测点房间 号温 湿% 温 湿% 温 湿% 温 湿% 温 湿% 温 湿% 温 湿% 温 湿% 温 湿% 温 湿% 温 湿% 温 湿% 温 湿% 温 湿% 温 湿% 温 湿%12345123451234512345结 论：确认人： 日期：复核人： 日期：4.4.5 自净时间测试微生物检查室 HVAC 系统验证报告共 17 页 第 13 页洁净区自净时间测试系统名称检测方法 检测仪器房间号自净时间(分钟)结 论：确认人： 日期：复核人： 日

13、期：4.4.6 尘埃粒子数和微生物数的预测定在对各工作间清洁消毒后，对洁净室空气中的尘埃粒子数和微生物数进行预测定，以便在测定时发现问题，及时解决，为空气平衡及房间消毒方法的进一步改进提供依据，为最终的环境评价做准备。测定仪器：尘埃粒子计数器，标准型净化工作台可接受标准：尘埃粒子数0.5m，C 级，5m，C 级。洁净室尘埃粒子数及微生物数检测检测方法房间 尘埃粒 子数 微生物 数 房间 尘埃粒 子数 微生物 数 房间 尘埃粒 子数 微生物数结 论：确认人： 日期：复核人： 日期：微生物检查室 HVAC 系统验证报告共 17 页 第 14 页4.4.7 性能确认进行性能确认的目的是试验并证明微生

14、物检查室 HVAC 系统应符合检验的要求，它具有模拟检查的性质。系统消毒后各项目连续检测三天，均应符合一万级洁净区要求，若出现异常情况可待系统稳定后重测或分析找出原因后调整系统。尘埃粒子（个/m3）项目名称日期 房间沉降菌(个/皿) 0.5m 5m照度（LX）压差(pa)温度()湿度（%）风速（m/s）换气次数自净时间(分钟)微生物检查室 HVAC 系统验证报告共 17 页 第 15 页结 论：确认人： 日期：复核人： 日期：4.4.8 验证偏差分析验 证 过 程 中 如 出 现 偏 差 ， 应 及 时 对 偏 差 进 行 分 析 ， 在 处 理 完 偏 差 后 应 进 行评 估 。描述 解决

15、措施 措施完成日期 评估 签字 日期结 论：确认人： 日期：复核人： 日期：5 拟订日常监测程序及再验证周期工程部负责根据微生物检查室 HVAC 系统确认、运行情况，拟订再验证周期，报验证小组审核。项 目 监测频率尘埃粒子数微生物数温、湿度日常监测压 差再验证周期变更控制在下列情况下，必须验证后才能投入使用：1、HVAC 系统更新改造或大修；2、更换过滤器；3、洁净室改造；4、其它需验证情况。结 论：确认人： 日期：复核人： 日期：微生物检查室 HVAC 系统验证报告共 17 页 第 16 页6.验证结果评定与结论验证小组负责对验证结果进行综合评定，做出审核结论，确认微生物检查室 HVAC 系

16、统验证周期，报验证总负责人批准。结 论：确认人： 日期：复核人： 日期：验证小组综合评定与结论： 验证试验按照方案进行，无遗漏。 是 否验证实施过程中对确认方案无修改。 是 否验证过程中的所需记录完整。 是 否验证试验结果符合标准要求。 是 否偏差 有 无验证试验的偏差及对偏差的处理、评估合理，符合要求。是 否质量保证室签名： 年 月 日质控室签名： 年 月 日工程设备部签名： 年 月 日审核人意见：签名： 年 月 日批准人意见：签名： 年 月 日微生物检查室 HVAC 系统验证报告共 17 页 第 17 页验证证书验证项目： 微生物检查室空气净化系统（HVAC ）已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。验证报告名称： 验证报告编号： 验证完成日期： 有 效 期： 验证小组： 年 月 日验证总负责人： 年 月 日备注：厂房应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更，应报验证小组审核，必要时重新验证。