1、No. of issue:版本号： 01Failure Mode and Effects Analysis潜在失效模式及后果分析 date of issue:发行日期： 2012.4.12PI-823-QMS-01 Monitoring and measurement of processes过程的监视和测量 page:页码： 1 of:总页数 8Document文件Drawn by:编制Checked byTeam-leader/Manager：组长/经理审核Checked byDepartment Manager：部门经理审核Checked byDocument Manager：文件管理员
2、审核Approved by DGM：副总经理批准Approved by GM：总经理批准Name:姓名Tian Kai田凯Gao Peng高鹏 Jim.TimmermansTian Kai田凯Sun Rixu孙日旭Stephan Czerwonka陈泰房Date:日期 2012.4.10 2012.4.10 2012.4.10 2012.4.10 2012.4.11 2012.4.12Signature:签名Original signed原件签名Original signed原件签名Original signed原件签名Original signed原件签名Original signed原件签
3、名Original signed原件签名PI-823-QMS-01 01 avim solar production Co.,Ltd,Gaomi (China)1. Task / Objective 目的- To define and establish basic requirements and a process to prepare, execute and follow-up Failure Mode and Effects Analyses. 为了规定建立基本的要求和程序以便于对失效模式及后果分析的准备、执行和跟踪。2. Scope of Application 范围- Avim
4、solar production Co.,Ltd, Gaomi/China埃孚光伏制造有限公司 高密/中国3. Definitions 术语和定义FMEA 失效模式及后果分析The Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) is an analytical method of preventive quality assurance. It helps to identify and evaluate risks in time, and to initiate or propose suitable actions for risk minimizat
5、ion. The FMEA consists of 5 steps: Structural analysis, functional analysis, failure analysis, risk assessment and optimization. 失效模式及后果分析是预防性品质保障的一种分析方法，它可以帮助及时识别并评估风险，并启动或提议适当的行动把风险降低最低限度。失效模式及后果分析有五个步骤，即结构分析，功能分析，失效分析，风险评估及优化。Product FMEA 产 品 的 失效模式及后果分析The Product FMEA analyses the design of pro
6、ducts, product parts and their interfaces with regard to their quality over the whole product life cycle.产 品 的 FMEA是从产品寿命周期的角度来分析产品、产品部件、以及部件接合处的设计。Process FMEA 过 程 的 失效模式及后果分析The Process FMEA analyses all planned and existing steps of process planning and process execution (manufacturing and assemb
7、ling processes) until delivery to the customer. 过 程 FMEA对所有计划的和现行的过程设计和过程执行（生产和组装过程）步骤进行分析，直至发货给客户。S Severity (of failure consequence) （ 失 效 后 果 的 ） 严 重 度O Occurrence probability (of failure cause) （ 失 效 原 因 的 ） 频 度D Detection probability (of failure) （ 失 效 的 ） 探 测 度RPN Risk Priority Number风 险 顺 序 数
8、BOM Bill of material原 材 料 清 单No. of issue:版本号： 01Failure Mode and Effects Analysis失效模式和影响分析 date of issue:发行日期： 2012.4.12PI-823-QMS-01 Monitoring and measurement of processes过程的监视和测量 page:页码： 2 of:总页数 8PI-823-QMS-01 01 avim solar production Co.,Ltd,Gaomi (China)MOD Moderator 主持人PDP Product developme
9、nt process产 品 开 发 程 序4. Responsibilities 职责- FMEA Organization FMEA 的组织- FMEA Coordinator FMEA协调人 The FMEA coordinator is responsible for the FMEA procedure, FMEA training materials and general support. The QMS department is responsible for the coordination within Avim. 由 FMEA协调人负责FMEA程序，FMEA培训材料及总体
10、支持 。品保部负责埃孚内部的协调。- FMEA Moderator (MOD) FMEA主持人 The MOD ensures compliance with FMEA rules and applicable FMEA procedures. He/she is the local contact person for all questions in connection with the FMEA method and its implementation. 由FMEA主持人确保遵行FMEA规则及适用的FMEA程序。他或她是本地关于 FMEA方法及执行的一切问题的联系人。- Tasks
11、of the MOD: FMEA主持人的 任 务 Ensure a proper and complete preparation. 确 保 准 备 恰 当 而 全 面 Communicate basic knowledge about the method in case that team members do not possess it.在 团 队 成 员 不 了 解 方 法 时 ， 和 团 队 成 员 沟 通 关 于 方 法 的 基 本 知 识 。 Moderate FMEA meetings. 主 持 FMEA会议。 Cancel FMEA meetings in case the
12、 premise are not given。在 前 提 条 件 不 具 备 情 况 下 取 消 FMEA会 议 。 Create and distribute FMEA reports. 创 建 并 发 布 FMEA报告。 The service of external FMEA moderators has to be approved project-specifically by QMS外 部 FMEA主持人服务具体由品保部批准。- FMEA Team FMEA团队 For efficient execution, interdisciplinary FMEA teams are fo
13、rmed, comprising normally of 4 to 8 participants. Further experts are called in as needed. It is helpful that the same team members stay through the entire project. 跨学科 FMEA团队一般由4 到8名成员组成，目的是为了有效的执行。如有需要，还可以另外请专家帮助，在整个项目期间，团队成员一直不变有益于项目的开展。 Each team member brings into the project, from their functi
14、onal area, the required specialist knowledge and all available information. Team members settle the problems occurring in their own speciality area, and consult with additional experts if necessary. Through their know-how and experience risks can be recognized and appropriate measures can be taken.
15、每一位团队成员根据各自的职能范围为项目提供所需专业知识和其他可能的信息。成员解决项目出现的各自专业知识范围内的问题，如有需要可咨询另外的专家。可借助于他们的专业技能和经验识别风险并采取妥当措施。 The participation in an FMEA meeting presupposes knowledge of the method. 参 加 FMEA的前提是了解其方法- Core FMEA Team: 核 心 的 失效模式及后果分析团队 MOD Moderator失效模式及后果分析主持人 QMS 品 保 部 ENG 技 术 部No. of issue:版本号： 01Failure Mo
16、de and Effects Analysis失效模式和影响分析 date of issue:发行日期： 2012.4.12PI-823-QMS-01 Monitoring and measurement of processes过程的监视和测量 page:页码： 3 of:总页数 8PI-823-QMS-01 01 avim solar production Co.,Ltd,Gaomi (China) MFG 生 产 部 TEF(optional) 设 备 部 （ 可 选 ） PUR(optional) 采 购 部 （ 可 选 ） External experts can complemen
17、t the FMEA team. The ENG manager decides about their participation. 外 来 专 家 可 以 补 充 FMEA团队，由技术部经理决定他们的参与5. Description 描述5.1 General 总 论- FMEA has to be created or updated whenever one of the following points applies:当 以 下 几 种 情 况 之 下 出 现 时 ， 必 须 创 建 或 更 新 FMEA： New development of product or process
18、 新 的 产 品 或 过 程 开 发 Changes in product or process 产 品 或 过 程 有 变 化 时 Changed application conditions for a product 产 品 的 应 用 现 状 有 变 化 时 Requirements changed by law or customer 法 律 规 定 或 顾 客 对 产 品 的 要 求 发 生 变 化- The Product FMEA is done at the engineering site and the Process FMEA is done at the manufa
19、cturing location. 产 品 的 FMEA是在工程现场进行， 过程FMEA在生产制造场所进行。5.2 Integration of FMEA FMEA的整合5.2.1Integration of FMEA in the PDP（ 产 品 开 发 过 程 ） 将 FMEA的整合到产 品 开 发 过 程 中- For new product development projects the PDP defines when FMEA needs to be performed.对 于 新 产 品 开 发 项 目 ， 由 PDP决 定 何 时启用FMEA。- ENG is respon
20、sible for product and process FMEA. 由 技 术 部 负 责 产 品 和 过 程 FMEA5.2.2Updating of FMEA 失效模式及后果分析的更新- An already created FMEA has to be updated, e.g. due to changes in engineering design, manufacturing process, technical modifications, new applications for the product or any other changed boundary condi
21、tion. 如 出 现 工 程 设 计 和 生 产 过 程 改 变 ， 技 术 性 修 改 ， 产 品 新 的 应 用 ， 或 其 他 边 界 条 件 的 改 变 ， 已 经 创 建 的 决 定 失效模式及后果分析必须更新。- It is the decision of the ENG manager to call for an additional FMEA meeting. 由技术部经理决定另外召开 失效模式及后果分析会议5.3 Input for FMEA FMEA的输入5.3.1Input for Product FMEA 产 品 的 FMEA的输入- The latest time
22、 to execute the initial version of the Product FMEA is after completion of the preliminary engineering design. 最 初 版 本 的 产 品 FMEA最晚要在其初步工程设计完成时开始执行。- Required: 要 求 ： Preliminary engineering design (assembly drawing including position numbers) and preliminary BOM Functional analysis 初 步 工 程 设 计 （ 附 带
23、 位 置 序 号 的 安 装 图 纸 ） 和 初 步 的 BOM功 能 分 析 。 Product Concept / preliminary Project Management Plan.产 品 概 念 或 初 步 的 项 目 管 理 计 划 。 List of failures in the field of the predecessor product No. of issue:版本号： 01Failure Mode and Effects Analysis失效模式和影响分析 date of issue:发行日期： 2012.4.12PI-823-QMS-01 Monitoring
24、and measurement of processes过程的监视和测量 page:页码： 4 of:总页数 8PI-823-QMS-01 01 avim solar production Co.,Ltd,Gaomi (China)在 之 前 产 品 一 栏 列 出 故 障 清 单 。 Report concerning conformity with standards. This report has latest to be existent to the update of the Product FMEA before start of Process FMEA. 关 于 标 准 符
25、 合 性 的 报 告 。 在 启 动 过 程 FMEA之 前 ， 这 个 最 新 的 报 告 与 产 品 FMEA的 一 起 更 新 。- Recommended: 推 荐 Exploded view 部 件 分 解 图 Overview subassemblies and possible assembly procedure 部 件 概 况 以 及 可 能 的 装 配 程 序 。 Preliminary Test Plan or Test Plan from predecessor product 初 步 测 试 计 划 或 前 一 期 产 品 的 测 试 计 划 Functional p
26、rototype / already existing single parts 功 能 样 板 或 现 成 的 零 件 。 Similar product(s) including list of errors / weak points 类 似 产 品 （ 附 带 缺 陷 或 瑕 疵 的 清 单 ）5.3.2Input for Process FMEA 过 程 FMEA的输入- Required: 要 求 ： Preliminary production layout and manufacturing plan 初 步 的 设 计 布 局 和 生 产 计 划 。 Assembly dra
27、wing including position numbers, individual part drawings (if available) and BOM 标 注 位 置 序 号 的 安 装 图 纸 ， 单 个 的 零 件 的 图 纸 （ 如 果 可 以 ） 和 物 料 清 单 。 (Demounted) prototype （ 卸 除 的 ） 样 品 Drawing of part/component (inhouse manufactured part/component) 零 件 或 元 件 （ 自 己 生 产 的 零 件 或 元 件 ） 的 图 纸 List of failure
28、s / problems in manufacturing of the predecessor product 制 造 前 期 产 品 失 效 或 问 题 的 清 单 Control Plan of predecessor product (if existent) 前 期 产 品 的 控 制 计 划 (如 果 存 在 ) Updated Product FMEA 更 新 的 产 品 FMEA5.4 Execution of an FMEA 一 个 FMEA的执行- Step-1: Structural analysis 第 一 步 ： 结 构 分 析 Listing and structu
29、ring of all elements involved. Creating a tree structure. 列 出 并 组 织 所 有 相 关 元 素 ， 建 立 一 个 树 状 结 构 。- Step-2: Functional analysis 第 二 步 ： 功 能 分 析 Listing of all functions and characteristics of the elements. The total life cycle of the product has to be analyzed. 列出这些元素所有的功能和特性。分析产品整个生命周期。 Functions
30、include internal and external requirements and expectations. They must be described with a noun and a verb.功 能 包 含 内 部 和 外 部 共 同 的 要 求 和 期 望 。 用 一 个 名 词 和 一 个 动 词 来 描 述 这 些 功 能 。 Characteristics are requirements that are specified with measurable variables as much as possible. 特 性 是 由 尽 可 能 多 的 可 测
31、量 变 量 规 定 的 要 求 。 The more accurate the description of the functions and characteristics is, the more accurately the potential malfunctions can be derived. 对功能和特性的描述越准确，就越能准确地推导出可能存在的失效- Step-3: Failure analysis 第 三 步 失 效 分 析 Analysis of potential malfunctions and functional deficits or potential pr
32、ocess failures 分 析 可 能 存 在 的 故 障 以 及 功 能 障 碍 或 可 能 存 在 的 过 程 失 效- Step-4+ 5: Analysis of risks and optimization 第 四 步 和 第 五 步 ： 风 险 分 析 和 优 化No. of issue:版本号： 01Failure Mode and Effects Analysis失效模式和影响分析 date of issue:发行日期： 2012.4.12PI-823-QMS-01 Monitoring and measurement of processes过程的监视和测量 page:
33、页码： 5 of:总页数 8PI-823-QMS-01 01 avim solar production Co.,Ltd,Gaomi (China) Risk assessment for the current status, without additional measures。 不 采 取 附 加 措 施 ， 对 现 状 进 行 的 风 险 评 估 。 Documentation of corrective measure(s) 对 纠 正 措 施 进 行 记 录 Risk assessment for the optimized status 对 优 化 后 状 况 进 行 风 险
34、评 估- Documentation Job done marks: 工 作 完 成 标 志 ： A job done mark can be used by the MOD to sign in the FMEA file that an item was discussed in the FMEA meeting. 当一个项目在FMEA会议讨论之后，FMEA主 持 人 可 用 工 作 完 成 标 志 FMEA文 件 中 标 注 The failure analysis, the analysis of risks and the optimization are done in the F
35、MEA meeting by the interdisciplinary FMEA team. If the FMEA team identifies a risk, a discussion starts whether the risk is acceptable or not. 跨 学 科 FMEA团队在FMEA会议上进行失效分析，风险分析，以及优化。一旦 FMEA团队识别出一项风险，将对该风险能否接受进行讨论。a) Acceptable risk (always low RPN) 可 接 受 风 险 （ 总 是 低 风 险 顺 序 数 ）To document the result o
36、f the discussion of all acceptable risks the function can be marked by a job done mark. That means the FMEA team discussed the item in a sufficient way and identified no need for additional actions. The remaining risk is accepted. 为 了 记 录 讨 论 所 有 可 接 受 风 险 的 结 果 ， 可 用 工 作 完 成 标 志 来 对 该 功 能 进 行 标 注 。
37、 也 就 是 说FMEA团 队 已 经 对 该 项 目 进 行 充 分 讨 论 并 认 定 不 需 要 采 取 附 加 措 施 ， 当 前 的 风 险 是 可 接 受 的b) Not acceptable risk 不 可 接 受 风 险An open point will be created and measures to reduce the risk to an acceptable level will be defined. 将 创 建 一 个 开 放 点 并 定 义 把 风 险 降 至 可 接 受 的 程 度 的 措 施 。NF No Failure: The conclusio
38、n of the discussion by the FMEA team in the FMEA meeting is that the remaining risk is low and accepted. Further actions are not necessary. 无失效： FMEA团队在 FMEA 会议上讨论的结论为当前的风险很低，可以接受，没有必要采取附加措施。KP Known Predecessor: The conclusion of the discussion by the FMEA team in the FMEA meeting is that this tech
39、nical solution is similar to the technical solution of a predecessor (engineering design or process design). It is proved in series production. Field (outside of avim) issues are not known. The conditions are not changed. The remaining risk is low and accepted. Further actions are not necessary. 已知的
40、前期产品。FMEA团队在FMEA会议上讨论得出的结论是该技术方案与之前期产品 (工程设计或过程设计 )的技术方案类似，这在批量生产中得到了验证。未知的是外界（埃孚之外）问题。情况没有改变。当前的风险很低，可以接受。没有必要采取附加措施。- All potential weak points, discussed in the FMEA meeting, will be included in the FMEA documentation. 在 FMEA会 议 中 讨 论 的 所 有 可 能 的 弱 点 都 将 归 入 FMEA文 档5.5 Risk Assessment风 险 评 估- Pot
41、ential failure modes are rated according to the severity of the failure consequence (S), the occurrence probability (O) and the detection probability (D). The evaluation tables (see appendix 1) based upon a 10-point rating scale are a binding skeleton to which local requirements may be added. 的失效模式是
42、通过失效结果的严重度 (S), 频数(0)和探测度(D)进行分级的。分级表（见附件1）是1-10级，此等级标度是主要框架，可添加实际要求。- The Risk Priority Number (RPN) is the product of S, O and D. 风险顺序数是S,O和D等级的乘积。- For each open point a corrective measure has to be defined, which reduces the RPN. 对 于 失 效 的 问 题 点 ， 必 须 明 确 纠 正 措 施 ， 来 降 低 RPN值 。- The RPN is calcu
43、lated twice for each potential failure mode. First for the current status without taking measures and then for the estimated situation after introducing the corrective actions(s). Thus, No. of issue:版本号： 01Failure Mode and Effects Analysis失效模式和影响分析 date of issue:发行日期： 2012.4.12PI-823-QMS-01 Monitori
44、ng and measurement of processes过程的监视和测量 page:页码： 6 of:总页数 8PI-823-QMS-01 01 avim solar production Co.,Ltd,Gaomi (China)it becomes obvious whether or not the planned action(s) leads to the desired risk reduction. 在 每 个 失 效 模 式 中 ， 风 险 顺 序 数 进 行 两 次 评 定 。 首 先 对 采 取 措 施 之 前 的 现 行 状 态 进 行 计 算 ， 而 后 是 纠正
45、 措 施 引 入 后 的 预 计 可 达 状 态 。 计 划 的 行 动 是 否 能 实 现 预 期 的 风 险 降 低 将 显 而 易 见 。- If S is 9 or 10 and O1 and D1 for the improved situation after the FMEA team decides upon the corrective action(s), the potential failure mode is a project endangering open point. 在 FMEA 工 作 组 明 确 纠 正 措 施 之 后 ， 如 果 已 改 良 状 态 的
46、 评 分 是 S=9 或 者 10， O1且 D1， 则 可 称 之 为 失 效 模 式称 之 为 项 目 中 的 危 险 点 。- If S is 7 or 8 and O2 and D2 the FMEA team has to discuss whether the failure is a project endangering open point or not. 如 果 S=7或 者 8， O2 且 D2， 则 FMEA团 队 必 须 讨 论 此 失 效 是 否 为 项 目 危 险 点- Project endangering open points need to be adde
47、d to the Risk Assessment Sheet and require a formal corrective action review in the weekly manager meeting. 项目危险点需要被添加在风险评估表中，并在周经理会上要求一个正式的纠正措施评审。- All corrective actions are reviewed by the FMEA team until completion. 所 有 的 纠 正 措 施 都 需 要 被 FMEA团 队 评 审 ， 直 到 完 成 。5.6 Forms and Instructions表 格 和 说 明
48、5.6.1Language 语 言 For local projects which only affect one site (including FMEA approval), the respective national language is allowed. For international and cross-language projects the language of the FMEA meeting and the FMEA report is English对 于 本 土 项 目 ， 仅 对 某 个 位 置 产 生 影 响 的 （ 包 括 FMEA申 请 ） ， 可
49、 使 用 本 国 通 用 语 言 。 对 于 国 际 性 的 或 跨 语 种的 项 目 ， FMEA会 议 及 FMEA报 告 必 须 使 用 英 语5.6.2FMEA Report 报 告5.6.2.1Number of the FMEA Report FMEA 报 告 的 编 号 For each product/product family or process which has to be analyzed by FMEA the local MOD has to assign a unique number. All FMEAs carried out for this product/product family or for this process have the same number. Changes and updates of FMEA files are identified with versions. 对 于 必 须 经 过 FMEA 分 析 的 每 种 产 品 /产 品 系 列 或
