陕西省兽药经营质量管理规范实施细则.doc

1、陕西省兽药经营质量管理规范实施细则 信息提供:区信息办 | 时间:2011-10-15 | 作者: | 浏览:276 次 陕 西 省 兽 药 经 营 质 量 管 理 规 范 实 施 细 则第 一 章 总 则第 一 条 为 加 强 兽 药 经 营 质 量 管 理 ， 规 范 兽 药 经 营 行 为 ， 保 证 兽 药 质量 和 用 药 安 全 ， 依 据 兽 药 管 理 条 例 、 兽 药 经 营 质 量 管 理 规 范 等 规定 ， 制 定 本 细 则 。第 二 条 本 细 则 是 从 事 兽 药 经 营 活 动 和 质 量 管 理 的 基 本 准 则 ， 适用 于 陕 西 省 境 内 的 所

2、 有 兽 药 经 营 企 业 。第 二 章 场 所 与 设 施第 三 条 兽 药 经 营 企 业 应 当 具 有 固 定 的 经 营 场 所 和 仓 库 ， 经 营 场所 和 仓 库 应 当 布 局 合 理 ， 相 对 独 立 。 兽 药 经 营 区 域 与 生 活 区 域 、 动 物诊 疗 区 域 应 当 分 别 独 立 设 置 ， 避 免 交 叉 污 染 。第 四 条 兽 药 经 营 企 业 的 经 营 场 所 和 仓 库 面 积 应 当 与 所 经 营 的 兽药 品 种 、 经 营 规 模 相 适 应 ， 并 符 合 以 下 规 定 ：（ 一 ） 在 地 市 、 县 级 城 区 内 设

3、立 的 兽 药 经 营 企 业 ， 经 营 场 所 、 仓库 面 积 应 分 别 不 少 于 30平 方 米 。（ 二 ） 在 乡 、 镇 地 区 设 立 的 兽 药 经 营 企 业 ， 经 营 场 所 面 积 、 仓 库面 积 均 应 不 少 于 20平 方 米 。（ 三 ） 从 事 兽 用 生 物 制 品 经 营 的 企 业 ， 经 营 场 所 面 积 不 少 于30平 方 米 ，应 另 设 置 兽 用 生 物 制 品 专 库 （ 或 专 柜 ）,冷 库 （ 或 专 柜 ） 容 积 不 少 于 5立 方米 (含 2-8 常 温 库 和 -15 以 下 的 低 温 库 )。 经 营 鸡 马

4、立 克 氏 病 等 细 胞 结合 型 活 疫 苗 的 ， 要 具 备 相 应 的 液 氮 贮 存 条 件 。（ 四 ） 只 从 事 批 发 业 务 的 兽 药 经 营 企 业 ， 可 以 不 设 置 零 售 柜 台 、货 架 等 设 施 ， 但 其 办 公 、 经 营 场 所 面 积 应 不 少 于20平 方 米 ， 仓 库 面 积 应不 少 于 100平 方 米 。第 五 条 兽 药 经 营 企 业 的 经 营 地 点 应 当 与 兽 药 经 营 许 可 证 载 明 的 地点 一 致 。 兽 药 经 营 许 可 证 应 当 悬 挂 在 经 营 场 所 的 显 著 位 置 。变 更 经 营 地

5、 点 的 ， 应 当 申 请 换 发 兽 药 经 营 许 可 证 。变 更 经 营 场 所 面 积 的 ， 应 当 在 变 更 后30个 工 作 日 内 向 发 证 机 关 报 批 。第 六 条 兽 药 经 营 企 业 应 当 具 有 与 经 营 的 兽 药 品 种 、 经 营 规 模 相 适 应 ，并 能 够 保 证 兽 药 质 量 的 常 温 库 、 阴 凉 库(柜 )、 冷 库 (柜 )等 仓 库 和 相 关 设 施 、设 备 ， 并 应 分 类 存 放 。仓 库 面 积 和 相 关 设 施 、 设 备 应 当 满 足 合 格 兽 药 区 、 不 合 格 兽 药 区 、待 验 兽 药 区

6、 、 退 货 兽 药 区 等 不 同 区 域 划 分 和 不 同 兽 药 品 种 分 区 、 分 类保 管 、储 存 的 要 求 。变 更 仓 库 位 置 ， 增 加 或 减 少 仓 库 数 量 、 面 积 以 及 相 关 设 施 、 设 备的 ，应 当 在 变 更 后 30个 工 作 日 内 向 发 证 机 关 报 批 ， 需 减 少 仓 库 面 积 及相 关 设 施 、设 备 的 要 报 发 证 机 关 报 批 。第 七 条 兽 药 经 营 企 业 的 仓 库 应 当 与 经 营 场 所 隔 离 ， 其 设 置 应 当符 合以 下 规 定 ：（ 一 ） 兽 用 化 药 、 中 药 经 营

7、企 业 应 当 根 据 所 经 营 兽 药 的 储 存 要 求 ，设置 不 同 温 、 湿 度 条 件 的 仓 库 。 其 中 ， 阴 凉 库 温 度 为0 20 ， 常 温 库 温 度 为0 30 ， 各 库 房 相 对 湿 度 应 保 持 在 30 75%之 间 。（ 二 ） 在 乡 镇 地 区 设 立 的 小 型 兽 药 经 营 企 业 、 专 门 从 事 动 物 诊 疗活 动的 企 业 ， 可 以 根 据 所 经 营 兽 药 品 种 的 贮 藏 条 件 ， 只 设 置 阴 凉 库 。（ 三 ） 兽 用 生 物 制 品 经 营 企 业 应 当 根 据 所 经 营 品 种 、 规 模 的

8、需 要 ，设置 冷 库 （ 2 8 、 15 以 下 等 ） 、 冷 柜 等 必 要 的 设 施 、 设 备 ， 并 备有 保温 、 发 电 等 设 施 设 备 ， 或 具 有 相 关 产 品 停 电 后 的 保 温 办 法 。（ 四 ） 经 营 大 批 量 固 体 消 毒 剂 的 兽 药 经 营 企 业 ， 应 当 设 置 独 立 的固 体消 毒 剂 专 库 ， 其 面 积 应 当 与 所 经 营 固 体 消 毒 剂 的 品 种 、 规 模 相 适应 ， 并 配置 相 应 的 消 防 设 施 。第 八 条 兽 药 直 营 连 锁 经 营 企 业 在 同 一 县(市 )内 有 多 家 经 营

9、门 店 的 ，可 以 统 一 配 置 仓 储 和 相 关 设 施 、 设 备 ， 其 每 个 连 锁 门 店 应 当 根 据 所 经营 品种 、 规 模 的 需 要 ， 设 置 与 经 营 规 模 、 品 种 相 适 应 的 常 温 库 、 阴 凉库 等 相 应设 施 、 设 备 ， 用 于 门 店 零 售 兽 药 的 临 时 存 放 。第 九 条 兽 药 经 营 企 业 的 经 营 场 所 和 仓 库 的 地 面 、 墙 壁 、 顶 棚 等 应 当平 整 、光 洁 ， 门 、 窗 应 当 严 密 、 易 清 洁 。第 十 条 兽 药 经 营 企 业 的 经 营 场 所 和 仓 库 应 当 具

10、 有 下 列 设 施 、 设 备 ：(一 )与 经 营 兽 药 相 适 应 的 货 架 、 柜 台 ；(二 )避 光 、 通 风 、 照 明 的 设 施 、 设 备 ；(三 )与 储 存 兽 药 相 适 应 的 控 制 温 度 、 湿 度 的 设 施 、 设 备 ；(四 )防 尘 、 防 潮 、 防 霉 、 防 污 染 和 防 虫 、 防 鼠 、 防 鸟 的 设 施 、 设 备 ；(五 )进 行 卫 生 清 洁 的 设 施 、 设 备 等 。第 十 一 条 兽 药 经 营 企 业 经 营 场 所 和 仓 库 的 设 施 、 设 备 应 当 齐 备 、整洁 、 完 好 ， 并 根 据 兽 药 品

11、 种 、 类 别 、 用 途 等 设 立 醒 目 标 志 。第 三 章 机 构 与 人 员第 十 二 条 兽 药 经 营 企 业 直 接 负 责 的 主 管 人 员 应 当 熟 悉 兽 药 管 理 法 规及 政策 规 定 ， 具 备 相 应 兽 药 专 业 知 识 。第 十 三 条 兽 药 经 营 企 业 应 当 按 照 企 业 规 模 和 管 理 需 要 设 置 质 量 管理机 构 。 其 具 体 职 能 是 ：（ 一 ） 贯 彻 执 行 兽 药 管 理 条 例 等 有 关 兽 药 管 理 的 法 规 和 行 政 规章 。（ 二 ） 起 草 企 业 兽 药 质 量 管 理 制 度 ， 并 指

12、 导 、 督 促 制 度 的 执 行 。（ 三 ） 负 责 对 供 货 单 位 和 有 关 兽 药 品 种 的 质 量 审 核 。（ 四 ） 负 责 建 立 企 业 所 经 营 兽 药 的 质 量 档 案 。（ 五 ） 负 责 兽 药 质 量 的 查 询 、 兽 药 质 量 事 故 或 质 量 投 诉 的 调 查 、处 理及 报 告 。（ 六 ） 负 责 兽 药 的 验 收 ， 指 导 、 监 督 兽 药 储 存 、 运 输 中 的 质 量 工 作 。（ 七 ） 负 责 质 量 不 合 格 兽 药 的 审 核 ， 对 不 合 格 兽 药 的 处 理 过 程 实施 监督 。（ 八 ） 收 集 和

13、 分 析 兽 药 质 量 信 息 。（ 九 ） 协 助 开 展 对 企 业 职 工 兽 药 质 量 管 理 方 面 的 教 育 和 培 训 。（ 十 ） 小 型 零 售 企 业 如 果 因 经 营 规 模 较 小 而 未 能 设 置 质 量 管 理 机构 的 ，应 当 设 置 质 量 管 理 人 员 ， 其 工 作 按 照 上 述 质 量 管 理 机 构 的 职 能 进 行 。（ 十 一 ） 兽 用 生 物 制 品 经 营 企 业 必 须 建 立 质 量 管 理 机 构 。第 十 四 条 兽 药 经 营 企 业 主 管 质 量 的 负 责 人 和 质 量 管 理 机 构 的 负 责人应 当 具

14、 备 相 应 兽 药 专 业 知 识 ， 其 专 业 学 历 或 技 术 职 称 应 当 符 合 以 下 规 定 ：（ 一 ） 在 地 市 、 县 级 城 区 内 设 立 的 兽 药 经 营 企 业 ， 其 主 管 质 量 的负 责人 和 质 量 管 理 机 构 的 负 责 人 应 当 具 有 兽 药 、 兽 医 等 相 关 专 业 大 专以 上 学 历 ，或 者 具 有 兽 药 、 兽 医 等 相 关 专 业 中 级 以 上 专 业 技 术 职 称 。（ 二 ） 在 乡 镇 设 立 的 小 型 兽 药 经 营 企 业 ， 其 主 管 质 量 的 负 责 人 和质 量管 理 机 构 （ 如 果

15、 设 置 的 ） 的 负 责 人 应 当 具 有 兽 药 、 兽 医 、 畜 牧 等相 关 专 业 中专 以 上 学 历 ， 或 者 具 有 兽 药 、 兽 医 等 相 关 专 业 初 级 以 上 专业 技 术 职 称 ， 或 者具 有 乡 村 兽 医 登 记 证 。（ 三 ） 经 营 兽 用 生 物 制 品 的 企 业 ， 从 事 兽 药 质 量 管 理 的 人 员 应 不 少 于2人 ， 应 当 具 有 兽 药 、 兽 医 等 相 关 专 业 大 专 以 上 学 历 ， 或 者 具 有 兽 药 、兽 医等 相 关 专 业 中 级 以 上 专 业 技 术 职 称 ， 并 具 备 兽 用 生

16、物 制 品 专 业 知 识 。（ 四 ） 兽 药 质 量 管 理 人 员 不 得 在 本 企 业 以 外 的 其 他 单 位 兼 职 。（ 五 ） 主 管 质 量 的 负 责 人 、 质 量 管 理 机 构 的 负 责 人 、 质 量 管 理 人 员发 生 变更 的 ， 应 当 在 变 更 后 30个 工 作 日 内 向 发 证 机 关 备 案 。第 十 五 条 兽 药 经 营 企 业 从 事 兽 药 采 购 、 保 管 、 销 售 、 技 术 服 务 等 工作 的人 员 ， 应 当 具 有 高 中 以 上 学 历 ， 并 具 有 相 应 兽 药 、 兽 医 等 专 业 知识 ， 熟 悉 兽药

17、 管 理 法 规 及 政 策 规 定 。第 十 六 条 兽 药 经 营 企 业 应 当 制 定 培 训 计 划 ， 每 年 对 员 工 进 行 兽药 管理 法 规 和 相 关 专 业 知 识 、 职 业 道 德 培 训 、 考 核 ， 并 建 立 培 训 、 考核 档 案 。（ 一 ） 兽 药 质 量 管 理 人 员 应 当 定 期 参 加 辖 区 县 级 以 上 畜 牧 兽 医 管理 部门 的 培 训 、 考 核 ， 并 定 期 接 受 县 级 以 上 畜 牧 兽 医 管 理 部 门 的 培 训和 继 续 教 育 。（ 二 ） 兽 用 生 物 制 品 经 营 企 业 的 质 量 管 理 机

18、构 负 责 人 ， 应 当 参 加省 级畜 牧 兽 医 管 理 部 门 的 培 训 、 考 核 ， 并 定 期 接 受 省 级 畜 牧 兽 医 管 理部 门 的 培 训和 继 续 教 育 。第 四 章 规 章 制 度第 十 七 条 兽 药 经 营 企 业 应 当 在 兽 药 经 营 活 动 的 全 过 程 中 建 立 各 类真实 、 准 确 、 完 整 的 记 录 ， 载 明 足 够 的 信 息 ， 并 有 经 手 人 或 者 责 任 人签 字 等 ，确 保 兽 药 产 品 和 相 关 人 员 的 可 追 溯 性 。第 十 八 条 兽 药 经 营 企 业 应 当 建 立 质 量 管 理 体 系

19、 ， 制 定 管 理 制 度 、 操作 程序 等 质 量 管 理 文 件 。质 量 管 理 文 件 应 当 包 括 下 列 内 容 ：(一 )企 业 质 量 管 理 目 标 ；(二 )企 业 组 织 机 构 、 岗 位 和 人 员 职 责 ；(三 )对 供 货 单 位 和 所 购 兽 药 的 质 量 评 估 制 度 ；(四 )兽 药 采 购 、 验 收 、 入 库 、 陈 列 、 储 存 、 运 输 、 销 售 、 出 库 等 环 节的 管理 制 度 ；(五 )环 境 卫 生 的 管 理 制 度 ；(六 )兽 药 不 良 反 应 报 告 制 度 ；(七 )不 合 格 兽 药 和 退 货 兽 药

20、 的 管 理 制 度 ；(八 )质 量 事 故 、 质 量 查 询 和 质 量 投 诉 的 管 理 制 度 ；(九 )企 业 记 录 、 档 案 和 凭 证 的 管 理 制 度 ；(十 )质 量 管 理 培 训 、 考 核 制 度 。第 十 九 条 兽 药 经 营 企 业 应 当 建 立 下 列 记 录 ：(一 )人 员 培 训 、 考 核 记 录 ；(二 )控 制 温 度 、 湿 度 的 设 施 、 设 备 的 维 护 、 保 养 、 清 洁 、 运 行 状 态 记 录 ；(三 )兽 药 质 量 评 估 记 录 ；(四 )兽 药 采 购 、 验 收 、 入 库 、 储 存 、 销 售 、 出

21、 库 等 记 录 ；(五 )兽 药 清 查 记 录 ；(六 )兽 药 质 量 投 诉 、 质 量 纠 纷 、 质 量 事 故 、 不 良 反 应 等 记 录 ；(七 )不 合 格 兽 药 和 退 货 兽 药 的 处 理 记 录 ；(八 )兽 医 行 政 管 理 部 门 的 监 督 检 查 情 况 记 录 。所 有 记 录 应 当 真 实 、 准 确 、 完 整 、 清 晰 ， 不 得 随 意 涂 改 、 伪 造 和 变造 。 确需 修 改 的 ， 应 当 签 名 、 注 明 日 期 ， 原 数 据 应 当 清 晰 可 辨 。 其 中兽 药 的 进 货 、销 售 、 库 存 还 必 须 同 时

22、使 用 电 脑 记 录 ， 并 接 入 网 络 管 理 平 台 。第 二 十 条 兽 药 经 营 企 业 应 当 建 立 兽 药 质 量 管 理 档 案 ， 设 置 档 案 管 理室 或者 档 案 柜 ， 并 由 专 人 负 责 。质 量 管 理 档 案 应 当 包 括 ：(一 )人 员 档 案 、 培 训 档 案 、 设 备 设 施 档 案 、 供 应 商 质 量 评 估 档 案 、 产品 质量 档 案 ；(二 )开 具 的 处 方 、 进 货 及 销 售 凭 证 ；(三 )购 销 记 录 及 本 细 则 规 定 的 其 他 记 录 。质 量 管 理 档 案 不 得 涂 改 ， 保 存 期

23、限 不 得 少 于2年 ； 购 销 等 记 录 和 凭 证应 当 保 存 至 产 品 有 效 期 后 一 年 。第 五 章 采 购 与 入 库第 二 十 一 条 兽 药 经 营 企 业 应 当 采 购 合 法 兽 药 产 品 ， 购 进 兽 药 应 当按 照以 下 程 序 进 行 ：（ 一 ） 确 定 供 货 单 位 的 资 质 、 质 量 保 证 能 力 及 质 量 信 誉 。（ 二 ） 审 核 所 购 入 兽 药 的 合 法 性 和 质 量 可 靠 性 。（ 三 ） 对 与 本 企 业 进 行 业 务 联 系 的 供 货 单 位 销 售 人 员 ， 进 行 合 法资 格的 确 认 。（ 四

24、 ） 对 首 次 经 营 的 品 种 ， 应 填 写 购 进 兽 药 品 种 审 批 表 ， 并 经 企业 质量 管 理 机 构 和 主 管 领 导 审 核 批 准 。（ 五 ） 签 订 有 明 确 质 量 条 款 的 采 购 合 同 。第 二 十 二 条 对 供 货 单 位 资 质 的 审 核 ， 应 当 包 括 以 下 内 容 ：（ 一 ） 营 业 执 照 。（ 二 ） 兽 药 生 产 许 可 证 、 兽 药 GMP证 书 （ 供 货 单 位 为 生 产 企 业 的 ） 。（ 三 ） 兽 药 经 营 许 可 证 （ 供 货 单 位 为 经 营 企 业 的 ） 。（ 四 ） 必 须 有 供

25、货 单 位 的 销 售 凭 证 。第 二 十 三 条 对 首 次 经 营 品 种 合 法 性 及 质 量 情 况 的 审 核 ， 应 当 包 括以 下内 容 ：（ 一 ） 核 实 兽 药 的 产 品 批 准 文 号 。（ 二 ） 审 核 兽 药 标 签 、 说 明 书 等 内 容 是 否 符 合 规 定 。（ 三 ） 了 解 兽 药 的 性 能 、 用 途 、 储 存 条 件 以 及 质 量 信 誉 等 内 容 。（ 四 ） 进 口 兽 药 的 应 当 核 实 进 口 兽 药 注 册 证 书 、 兽 用 生 物 制 品 进口 许可 证 、 进 口 兽 药 通 关 单 等 内 容 。第 二 十

26、四 条 兽 药 经 营 企 业 购 进 兽 药 时 ， 应 当 依 照 国 家 兽 药 管 理 规 定 、兽药 标 准 和 合 同 约 定 ， 对 每 批 兽 药 的 包 装 、 标 签 、 说 明 书 、 质 量 合 格证 等 内 容进 行 检 查 ， 符 合 要 求 的 方 可 购 进 。 必 要 时 ， 应 当 对 购 进 兽 药进 行 检 验 或 者 委托 兽 药 检 验 机 构 进 行 检 验 ， 检 验 报 告 应 当 与 产 品 质 量档 案 一 起 保 存 。第 二 十 五 条 兽 药 质 量 验 收 ， 包 括 兽 药 外 观 的 性 状 检 查 和 兽 药 内 外包 装及

27、标 识 的 检 查 。 包 装 、 标 识 的 检 查 主 要 包 括 以 下 内 容 ：（ 一 ） 每 件 包 装 中 ， 应 有 产 品 合 格 证 。（ 二 ） 兽 药 包 装 的 标 签 和 说 明 书 ， 应 当 标 明 生 产 企 业 的 名 称 、 地址 ，有 兽 药 的 品 名 、 规 格 、 批 准 文 号 、 产 品 批 号 、 生 产 日 期 、 有 效 期等 ； 标 签 或说 明 书 上 还 应 有 兽 药 的 成 分 、 适 应 症 或 功 能 主 治 、 用 法 、用 量 、 不 良 反 应 、注 意 事 项 以 及 贮 藏 条 件 等 。（ 三 ） 特 殊 管 理

28、 药 品 的 标 签 或 说 明 书 上 应 当 有 规 定 的 标 识 和 警 示说 明 。兽 用 处 方 药 和 非 处 方 药 标 签 或 说 明 书 的 包 装 标 识 应 符 合 农 业 部的 有 关 规 定 。（ 四 ） 进 口 兽 药 应 当 有 中 文 标 注 的 标 签 和 说 明 书 。（ 五 ） 中 药 材 和 中 药 饮 片 应 有 包 装 ， 并 附 有 质 量 合 格 标 志 。 每 件包 装上 ， 中 药 材 应 标 明 品 名 、 产 地 、 供 货 单 位 ； 中 药 饮 片 应 标 明 品 名 、生 产 企 业 、生 产 日 期 等 。 实 施 批 准 文

29、号 管 理 的 中 药 材 和 中 药 饮 片 ， 在包 装 上 还 应 标 明 产品 批 准 文 号 。第 二 十 六 条 兽 药 经 营 企 业 应 当 保 存 供 货 单 位 的 有 效 凭 证 ， 建 立真 实 、完 整 的 采 购 记 录 ， 做 到 有 效 凭 证 、 账 、 货 相 符 。 采 购 记 录 应 当载 明 兽 药 的 通用 名 称 、 商 品 名 称 、 批 准 文 号 、 批 号 、 剂 型 、 规 格 、 有效 期 、 生 产 单 位 、 供货 单 位 、 购 入 数 量 、 购 入 日 期 、 经 手 人 或 者 负 责入 等 内 容 。第 二 十 七 条 兽

30、 药 入 库 时 ， 应 当 进 行 检 查 验 收 ， 并 做 好 记 录 。 有下 列情 形 之 一 的 兽 药 ， 不 得 入 库 ：(一 )与 进 货 单 不 符 的 ；(二 )内 、 外 包 装 破 损 可 能 影 响 产 品 质 量 的 ；(三 )没 有 标 识 或 者 标 识 模 糊 不 清 的 ；(四 )质 量 异 常 的 ；(五 )其 他 不 符 合 规 定 的 。兽 用 生 物 制 品 入 库 ， 应 当 由 两 人 以 上 进 行 检 查 验 收 。第 六 章 陈 列 与 储 存第 二 十 八 条 陈 列 、 储 存 兽 药 应 当 符 合 下 列 要 求 ：(一 )按

31、照 品 种 、 类 别 、 用 途 以 及 温 度 、 湿 度 等 储 存 要 求 ， 分 类 、 分 区或 者专 库 存 放 ；(二 )按 照 兽 药 外 包 装 图 示 标 志 的 要 求 搬 运 和 存 放 ；(三 )与 仓 库 地 面 、 墙 、 屋 顶 等 之 间 保 持 一 定 间 距 ； 兽 药 与 墙 、 屋顶（ 房 梁 ） 的 间 距 不 小 于 30厘 米 ， 与 库 房 散 热 器 或 供 暖 管 道 的 间 距 不 小 于30厘 米 ， 与 地 面 的 间 距 不 小 于 10厘 米 。(四 )内 用 兽 药 与 外 用 兽 药 分 开 存 放 ， 兽 用 处 方 药

32、与 非 处 方 药 分 开 存 放 ；易串 味 兽 药 、 危 险 药 品 等 特 殊 兽 药 与 其 他 兽 药 分 库 存 放 ；(五 )待 验 兽 药 、 合 格 兽 药 、 不 合 格 兽 药 、 退 货 兽 药 分 区 存 放 ；(六 )同 一 企 业 的 同 一 批 号 的 产 品 集 中 存 放 。第 二 十 九 条 对 销 后 退 回 的 兽 药 ， 凭 销 售 部 门 开 具 的 退 货 凭 证 收 货 ，存 放 于 退 货 药 品 库 （ 区 ） ， 由 专 人 保 管 并 做 好 退 货 记 录 。 经 验 收 合 格的 药 品 ，由 保 管 人 员 记 录 后 方 可

33、存 入 合 格 药 品 库 （ 区 ） ； 不 合 格 兽 药由 保 管 人 员 记 录后 放 入 不 合 格 药 品 库 （ 区 ） ， 不 合 格 兽 药 的 确 认 、 报告 、 报 损 、 销 毁 应 有 完善 的 手 续 和 记 录 。第 三 十 条 不 同 区 域 、 不 同 类 型 的 兽 药 应 当 具 有 明 显 的 识 别 标 识 。 标识 应当 放 置 准 确 、 字 迹 清 楚 。不 合 格 兽 药 以 红 色 字 体 标 识 ； 待 验 和 退 货 兽 药 以 黄 色 字 体 标 识 ； 合格 兽 药以 绿 色 字 体 标 识 。第 三 十 一 条 兽 药 经 营 企

34、 业 应 当 定 期 对 兽 药 及 其 陈 列 、 储 存 的 条 件和设 施 、 设 备 的 运 行 状 态 进 行 检 查 ， 并 做 好 记 录 。应 做 好 库 房 温 度 、 湿 度 的 监 测 和 管 理 。 每 日 应 当 定 时 对 库 房 温 、湿 度进 行 记 录 。 如 库 房 温 、 湿 度 超 出 规 定 范 围 ， 应 及 时 采 取 调 控 措 施 ，并 予 以 记录 。第 三 十 二 条 兽 药 经 营 企 业 应 当 及 时 清 查 兽 医 行 政 管 理 部 门 公 布的 假劣 兽 药 ， 并 做 好 记 录 。第 七 章 销 售 与 运 输第 三 十 三

35、 条 兽 药 经 营 企 业 销 售 兽 药 ， 应 当 遵 循 先 进 先 出 和 按 批 号 出库 的原 则 。 兽 药 出 库 时 ， 应 当 进 行 检 查 、 核 对 ， 建 立 出 库 记 录 。 兽 药出 库 记 录 应当 包 括 兽 药 通 用 名 称 、 商 品 名 称 、 批 号 、 剂 型 、 规 格 、 生产 厂 商 、 数 量 、 日期 、 经 手 人 或 者 负 责 人 等 内 容 ， 并 输 入 网 络 管 理 平 台 。有 下 列 情 形 之 一 的 兽 药 ， 不 得 出 库 销 售 ：(一 )标 识 模 糊 不 清 或 者 脱 落 的 ；(二 )外 包 装

36、出 现 破 损 、 封 口 不 牢 、 封 条 严 重 损 坏 的 ；(三 )超 出 有 效 期 限 的 ；(四 )其 他 不 符 合 规 定 的 。第 三 十 四 条 兽 药 经 营 企 业 应 当 建 立 销 售 记 录 。 销 售 记 录 应 当 载 明 兽药 通用 名 称 、 商 品 名 称 、 批 准 文 号 、 批 号 、 有 效 期 、 剂 型 、 规 格 、 生产 厂 商 、 购货 单 位 、 销 售 数 量 、 销 售 日 期 、 经 手 人 或 者 负 责 人 等 内 容 ，并 输 入 网 络 管 理平 台 。第 三 十 五 条 兽 药 经 营 企 业 销 售 兽 药 ，

37、在 营 业 时 间 内 ， 应 有 质 量 管理人 员 在 岗 ， 并 佩 戴 胸 卡 ； 应 当 开 具 有 效 凭 证 ， 做 到 有 效 凭 证 、 账 、货 、 记 录相 符 。第 三 十 六 条 兽 药 经 营 企 业 销 售 兽 用 处 方 药 的 ， 应 当 遵 守 兽 用 处 方 药管 理规 定 ， 不 得 采 用 开 架 自 选 的 销 售 方 式 ； 销 售 兽 用 中 药 材 、 中 药 饮片 的 ， 应 当注 明 产 地 。第 三 十 七 条 兽 药 拆 零 销 售 时 ， 不 得 拆 开 最 小 销 售 单 元 ， 应 有 适 宜的产 品 包 装 ， 并 向 购 买

38、者 提 供 相 关 产 品 标 签 说 明 书 的 内 容 ； 禁 止 向 养殖 场 （ 户 ）销 售 原 料 药 。第 三 十 八 条 兽 药 经 营 企 业 应 当 按 照 兽 药 外 包 装 图 示 标 志 的 要 求 运输兽 药 。 有 温 度 控 制 要 求 的 兽 药 ， 在 运 输 时 应 当 采 取 必 要 的 温 度 控 制措 施 ， 并建 立 详 细 记 录 。 兽 用 生 物 制 品 在 运 输 过 程 中 ， 应 当 采 取 冷 藏 、保 温 等 有 效 的温 度 控 制 措 施 ， 并 建 立 详 细 记 录 。第 八 章 售 后 服 务第 三 十 九 条 兽 药 经

39、 营 企 业 应 当 按 照 兽 医 行 政 管 理 部 门 批 准 的 兽 药标签 、 说 明 书 及 其 他 规 定 进 行 宣 传 ， 不 得 误 导 购 买 者 。在 经 营 场 所 内 张 贴 的 兽 药 广 告 宣 传 单 、 画 报 等 资 料 应 符 合 国 家 有关 规定 。 不 应 张 贴 、 发 布 未 依 法 取 得 兽 药 广 告 审 查 批 准 文 号 的 兽 药 产品 宣 传 。第 四 十 条 兽 药 经 营 企 业 应 当 向 购 买 者 提 供 技 术 咨 询 服 务 ， 在 经 营场所 明 示 服 务 公 约 和 质 量 承 诺 ， 公 布 当 地 畜 牧

40、兽 医 管 理 部 门 监 督 电 话 ，设 置 意见 簿 ， 指 导 购 买 者 科 学 、 安 全 、 合 理 使 用 兽 药 。第 四 十 一 条 兽 药 经 营 企 业 应 当 注 意 收 集 兽 药 使 用 信 息 ， 发 现 假 、劣兽 药 和 质 量 可 疑 兽 药 以 及 严 重 兽 药 不 良 反 应 时 ， 应 当 及 时 向 所 在 地兽 医 行 政管 理 部 门 报 告 ， 并 根 据 规 定 做 好 相 关 工 作 。第 九 章 附 则第 四 十 二 条 本 细 则 中 兽 药 经 营 企 业 的 性 质 ， 包 括 企 业 和 个 人 独资 企业 以 及 具 有 法

41、 人 资 格 的 其 他 单 位 。第 四 十 三 条 本 细 则 涉 及 的 兽 药 经 营 范 围 包 括 以 下 类 别 ： 兽 用 化 学药品 、 中 药 制 剂 、 生 化 药 品 、 外 用 杀 虫 剂 、 消 毒 剂 、 原 料 药 、 中 药 材（ 中 药 饮片 ） 、 特 殊 药 品 （ 兽 用 麻 醉 药 品 、 精 神 药 品 、 易 制 毒 化 学 药品 、 毒 性 药 品 、放 射 性 药 品 ） ， 以 及 兽 用 生 物 制 品 等 。第 四 十 四 条 兽 药 经 营 企 业 经 营 兽 用 麻 醉 药 品 、 精 神 药 品 、 易 制 毒化学 药 品 、 毒

42、 性 药 品 、 放 射 性 药 品 等 特 殊 药 品 ， 还 应 当 遵 守 国 家 其 他有 关 规 定 。第 四 十 五 条 动 物 防 疫 机 构 依 法 从 事 兽 药 经 营 活 动 的 应 当 遵 守 本 细 则 。第 四 十 六 条 本 细 则 自 发 布 之 日 起 施 行 ， 本 细 则 由 陕 西 省 畜 牧 兽 医局负 责 解 释 。本 细 则 施 行 前 已 开 办 的 兽 药 经 营 企 业 ， 应 于2012年 2月 29日 前 达 到本 细 则 的 要 求 ， 并 依 法 申 领 兽 药 经 营 许 可 证 。陕 西 省 兽 药 经 营 质 量 管 理规 范

43、检 查 验 收 办 法第 一 条 为 加 强 兽 药 经 营 质 量 管 理 ， 根 据 兽 药 管 理 条 例 、 农 业 部 兽 药 经 营 质 量 管 理 规 范 和 陕 西 省 兽 药 经 营 质 量 管 理 规 范 实 施 细 则(以 下 简 称 兽 药 GSP)， 规 范 兽 药 GSP检 查 工 作 ， 制 定 本 办 法 。第 二 条 兽 药 GSP检 查 是 市 级 以 上 （ 含 市 级 ） 畜 牧 兽 医 行 政 管 理 部门依 法 对 辖 区 内 兽 药 经 营 企 业 是 否 达 到GSP标 准 的 检 查 、 评 价 。第 三 条 市 级 以 上 （ 含 市 级 ）

44、 畜 牧 兽 医 行 政 管 理 部 门 负 责 兽 药GSP检查 工 作 的 组 织 领 导 和 监 督 管 理 。第 四 条 省 畜 牧 兽 医 局 根 据 检 查 工 作 的 要 求 ， 依 照 陕 西 省 兽 药 经 营质 量 管 理 规 范 实 施 细 则 的 规 定 ， 制 定 陕 西 省 兽 药 GSP现 场 检 查 评 定 标 准 。第 五 条 省 畜 牧 兽 医 局 负 责 制 订 全 省 兽 药GSP检 查 工 作 计 划 ， 组 织 安 排兽 药 GSP现 场 检 查 ； 市 、 县 级 畜 牧 兽 医 行 政 管 理 部 门 根 据 全 省 工 作 计划 ， 负责 制

45、订 和 落 实 辖 区 内 兽 药 GSP检 查 计 划 ， 安 排 辖 区 内 兽 药 GSP现 场 检 查 工 作 。第 六 条 省 畜 牧 兽 医 局 负 责 建 立 兽 药 GSP检 查 员 库 ， 确 保 检 查 员 能力 、素 质 和 检 查 工 作 质 量 。第 七 条 在 兽 药 GSP检 查 工 作 中 ， 检 查 员 所 在 单 位 和 被 检 查 企 业 应积极 配 合 ， 提 供 便 利 条 件 ， 确 保 检 查 工 作 顺 利 进 行 。第 八 条 兽 药 经 营 企 业 自 愿 申 报 兽 药 GSP检 查 ， 并 具 备 以 下 条 件 ：（ 一 ） 已 取 得

46、 兽 药 经 营 许 可 证 的 企 业 ， 年 经 营 额 30万 元 以 上 ；（ 二 ） 企 业 按 照 兽 药 GSP要 求 经 营 2个 月 以 上 ， 申 报 资 料 齐 全 、 真实 ；（ 三 ） 在 申 请 检 查 前 3个 月 内 ， 经 营 企 业 未 发 生 较 严 重 违 法 行 为 。第 九 条 申 请 兽 药 GSP检 查 的 兽 药 经 营 企 业 ， 应 填 报 兽 药 GSP检 查申 请 书 ， 同 时 报 送 以 下 资 料 ：(一 ) 兽 药 经 营 许 可 证 和 营 业 执 照 复 印 件 （ 新 开 办 企 业 除 外 ） ；(二 )企 业 实 施

47、兽 药 GSP情 况 的 自 查 报 告 ；(三 )企 业 组 织 机 构 和 人 员 情 况 表 ；(四 )企 业 经 营 场 所 、 仓 储 、 验 收 养 护 等 设 施 、 设 备 情 况 表 ；(五 )企 业 兽 药 经 营 质 量 管 理 制 度 目 录 ；(六 )企 业 经 营 场 所 和 仓 库 的 平 面 布 局 图 ；(七 )企 业 代 理 、 经 营 的 兽 药 品 种 目 录 。第 十 条 兽 药 经 营 企 业 将 检 查 申 请 书 及 资 料 报 所 在 地 设 区 的 县 级畜 牧兽 医 行 政 管 理 部 门 进 行 初 审 。第 十 一 条 初 审 部 门

48、应 在 收 到 检 查 申 请 书 及 资 料 起10个 工 作 日 内 完 成初 审 ， 审 查 申 请 书 及 申 报 资 料 的 齐 全 性 、 真 实 性 ， 以 及 该 经 营 企 业的 守 法 情况 和 历 史 抽 检 记 录 。初 审 合 格 的 ， 将 其 检 查 申 请 书 和 资 料 报 送 市 级 畜 牧 兽 医 行 政 管 理部 门 。第 十 二 条 市 级 畜 牧 兽 医 行 政 管 理 部 门 在 收 到 检 查 申 请 书 及 资 料之 日起 10个 工 作 日 内 完 成 审 查 。审 查 合 格 的 ， 列 入 受 理 目 录 ， 在10个 工 作 日 内 下

49、 达 兽 药 GSP现 场 检 查通 知 。 审 查 不 合 格 的 ， 申 报 资 料 退 回 初 审 单 位 。第 十 三 条 市 级 畜 牧 兽 医 行 政 管 理 部 门 在 选 派 检 查 员 参 加 兽 药GSP现场 检 查 时 ， 遵 循 同 地 回 避 、 专 业 搭 配 、 随 机 选 派 的 原 则 ， 从 检 查 员 库随 机 抽取 3名 以 上 兽 药 GSP检 查 员 组 成 现 场 检 查 组 。检 查 员 如 与 申 请 检 查 企 业 存 在 直 接 利 益 关 系 ， 应 主 动 向 选 派 单 位说 明 ，要 求 回 避 。第 十 四 条 检 查 组 依 照 兽 药 GSP现 场 检 查 工 作 程 序 、 陕 西 省 兽 药GSP现 场 检 查 评 定 标 准 实 施 现 场 检 查 。第 十 五 条 现 场 检 查 实 行 组 长 负 责 制 。 兽 药GSP检 查 组 现 场 对 被 检 查企 业 应 客 观 、 公 平 、 公 正 地 作 出 检 查 结 论 ， 并 对 检 查 结