1、佛山市南海盐步营和中药饮片厂文件编号 VM.VP.TQ-003-00生物显微镜确认方案 页码 Page 1 of 8第 1 页 ，共 8 页生物显微镜设计确认方案仪器用途：药材显微鉴别 制定人： 日期： 年 月 日质量负责人： 日期： 年 月 日质量受权人： 日期： 年 月 日佛山市南海盐步营和中药饮片厂文件编号 VM.VP.TQ-003-00生物显微镜确认方案 页码 Page 2 of 8第 2 页 ，共 8 页目 录 1 概述 .32 目的 .33 范围 .34 验证小组 .35 确认工作计划 .36 用户需求标准的确定 .47 风险分析 .48 确认项目的确认方法与接受标准 .79 差距
2、分析 .810 附件管理 .811 设计确认的结果评定 812 结论 .8佛山市南海盐步营和中药饮片厂文件编号 VM.VP.TQ-003-00生物显微镜设计确认方案 页码 Page 3 of 8第 3 页 ，共 8 页1 概述为了保证生物显微镜符合企业药材鉴别需求，需对生物显微镜的设计、制造、安装调试阶段进行有效的确认。本确认由结构化和时序化的活动组成，这些活动贯穿于项目的实施和移交过程，从而确保对生物显微镜系统检查、测试和控制等结果以文件化形式证明达到本企业质量控制需求。一般情况下，检验仪器确认工作由设计确认（DQ）、安装确认（ IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）四个部分组成，是证明
3、与法规、检验需求的符合性的过程，而设计确认（DQ）是本次确认工作的基础。2 目的确保生物显微镜的设计符合药材鉴别要求，以生物显微镜设计确认方案的形式制定用户需求标准，为生物显微镜的采购提供依据，为保证产品的质量控制提供硬件条件。3 范围与产品检验相关的生物显微镜的采购阶段，按检验仪器的确认与校准管理规程（VM.SMP-004-00）规定对确认对象进行分类，本次确认对象属于 A 类检验仪器:不具备测量功能的检验仪器只需要校准，如离心机、磁力搅拌器和超声处理仪等，供应商的技术标准可以作为用户需求； B 类检验仪器:具有测量功能，并且仪器控制的控物理参数（如温度，压力或流速等）需要校准，如 pH 计
4、、分析天平和烘箱等，此类仪器或设备需要进行安装确认和运行确认，并制定相关操作和校验 SOP； C 类检验仪器:通常包括仪器硬件和其控制系统（固件或软件），用户需要对仪器的功能要求，操作参数要求，系统配置要求等详细描述。例如：溶出仪，紫外分光光度计，高效液相色谱仪，气相色谱仪，恒温恒湿箱，近红外分析仪，红外光谱仪等等。此类仪器和设备需要安装确认，运行确认和专门的性能确认，并制定相关操作、校验和维护 SOP。4 验证小组本次验证小组各成员及职责见下表小组成员 所属部门 岗位 姓名 职责组长 / 质量受权人 肖梦群1.负责确认方案的批准； 2.组织确认的协调工作，以保证本确认方案规定项目的顺利实施。
5、质量负责人 肖梦群负责确认方案的审核，重点是针对文件格式、用户需求标准的审核，确保电子天平的法规符合性。组员 质量部QC 陈巧鸣 综合相关部门负责人对检验仪器的要求，起草检验仪器设计确认方案。5 确认工作计划佛山市南海盐步营和中药饮片厂文件编号 VM.VP.TQ-003-00生物显微镜设计确认方案 页码 Page 4 of 8第 4 页 ，共 8 页为确保生物显微镜采购计划的顺利完成，本次设计确认工作计划在 2013 年 7 月 31 日前完成。6 用户需求标准用户需求标准是从用户角度对实验室、仪器仪表等所提出的要求，包括技术上、法规上或其他方面的需求，为下面的设计确认的风险分析提供起始依据，
6、本台设备的用户需求标准见下表序号 项目 详细内容用于药材的显微鉴别1 项目概述控制参数要求：类别 放大倍率 现场直径（mm）广角目镜 WF10 18广角目镜 WF16 11总放大倍数物镜 镜管系统目镜 10 物镜 164 40 6410 100 16040 400 64010011000 16002 工作要求安装地点：普通仪器室（详见平面图）工作环境：1 无强烈振动，无光辐射。2 无腐蚀性液体、气体3 湿度、温度适宜1 生物显微镜需经过校验合格后，才可发货；2 收货后送计量所检定，如不合格，需办理退货。发货时，生物显微镜配置有说明书，便于生物显微镜的正确使用。3 约定生物显微镜需有铭牌4 服务
7、 送货服务，并需要有装箱清单起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：7 风险分析按照质量风险管理规程（QM.SMP-024-00）规定，结合用户需求标准的内容，证明生物显微镜的设计符合药材鉴别用途和药品 GMP（2010 年修订）要求；通过使用风险分析工具（鱼骨图），识别生物显微镜影响检验结果的风险因素，并对风险因素进行风险分析（FMEA 表格），结合风险优先数对风险评级，以确定本次设计确认工作的确认项目。7.1 风险评估过程概述 通过使用风险分析工具（鱼骨图），识别生物显微镜影响产品检验结果的风险因素，并对风险因素进行风险分析（FMEA 表格），结合风险优先数对风险评级，以确定本次设计确认
8、工作的确认项目。佛山市南海盐步营和中药饮片厂文件编号 VM.VP.TQ-003-00生物显微镜设计确认方案 页码 Page 5 of 8第 5 页 ，共 8 页7.2 风险识别使用鱼骨图，以法规符合性和“人、机、料、法、环”等因素为出发点，进行风险识别7.3 风险评级标准使用风险优先数的计算方法，对风险因素进行评分，按照分数进行风险评价。7.3.1 风险优先数= 概率 可检测性 严重性7.3.2 风险评级的严重性评分标准根据对检验结果的影响，将严重性进行系数评分，分数越高问题越严重，评分标准见下表类别 严重性系数 评定标准严重 3 影响检验结果；不符合 GMP 要求中等 2 对检验结果影响较低
9、微小 1 对检验结果几乎没影响7.3.3 风险评级的可能性（概率）评分标准使用前瞻式方法，根据风险发生的可能性（概率）进行系数评分，分数越高发生的可能性越高，评分标准见下表类别 可能性系数 评定标准很可能 3 预计每年发生概率大于 5%可能 2 预计每年发生概率大于 1%，小于 5%罕见 1 预计每年发生概率小于 1%7.3.4 风险评级的可控性（可检测性）评分标准根据风险发生严重性影响的可控性进行系数评分，分数越高说明按现有风险控制措施越难降低该风险到可接受水平，评分标准见下表类别 可控性系数 评定标准不可确定 3 目前的风险控制措施完全不能检测出失败模式中等可确定 2 目前的风险控制措施不
10、能保证检测出所有失败模式可确定 1 目前的风险控制措施几乎可确切的检测出失败模式，检测方法可 靠检验结果6.人员使用1.法规符合性5.安装和维护2.检验需求 3.环境影响4.样品影响佛山市南海盐步营和中药饮片厂文件编号 VM.VP.TQ-003-00生物显微镜设计确认方案 页码 Page 6 of 8第 6 页 ，共 8 页7.3.5 风险评价风险等级的定量描述按照风险优先数计算公式将风险进行定量描述，见下表风险等级 风险控制要求 风险优先数高风险 此风险必须进行确认，应有相应的风险控制措施可将其降至可接受水平 12,18,27中级风险 此风险需要进行确认，应有相应的风险控制措施，将其降至可接
11、受水平 6,8,9低级风险 此风险为可接受水平，无需进行确认 1,2,3,4风险优先数4 为风险可接受水平，若超过 4，则为确认项目，需对该确认项目进行确认。7.4 风险分析使用 FMEA 表格，对各风险因素进行风险分析，若风险水平为“高”或“中”，则在“确认项目”项填写需确认的内容，风险水平为“低”，则在“确认项目”项打“/”。风险因素 可能失败模式 可能失败的影响 严重性 可能性 可检测性 风险优 先数 风险水平 确认项目1.1 不符合 GMP法规要求 影响检验结果 3 2 2 12 高GMP 法规符合性确认1.2 不符合环保法要求生物显微镜运行时产生环境污染，但没防护措施1 1 1 1
12、低 1.法规符合性1.3 不符合消防法要求1.存在消防安全隐患2.仪器安装会破坏企业的消防系统1 1 1 1 低 2.1 生物显微镜功能不符合检验要求影响检验结果 3 3 1 9 中2.2 生物显微镜的检验能力不能满足企业检验要求影响检验结果 3 1 1 3 低2.检验需求2.3 生物显微镜的设计不易于清洁污染样品，影响检验结果 3 1 1 3 低检验需求确认3.环境影响影响检验室和其他仪器正常使用1.生物显微镜安装时破坏实验室环境，影响其他仪器性能2.生物显微镜运行破坏检验室环境，影响其他仪器性能1 1 1 1 低 4.1 与样品接触或间接接触的部件污染样品影响样品检验结果 3 1 1 3
13、低4.样品影响4.2 存在清洁死角 影响样品检验结果 3 1 1 3 低5.安装和维护5.1 生物显微镜尺寸与检验室不相符1.生物显微镜不能安装在检验室内，生物显微镜管理不可控，增加样品受污染风险；3 1 1 3 低 安装与维护确认佛山市南海盐步营和中药饮片厂文件编号 VM.VP.TQ-003-00生物显微镜设计确认方案 页码 Page 7 of 8第 7 页 ，共 8 页2.生物显微镜的安装破坏检验室环境，影响其他仪器性能5.2 生物显微镜的设计不易于清洁和维护1.影响生物显微镜的日常清洁和维护；2.影响检验结果3 1 1 3 低5.3 易耗部件的更换会影响检验结果样品检验结果不稳定 3 1
14、 1 3 低5.4 生物显微镜校验不合格 检验结果不可信 3 3 1 9 中6.1 生物显微镜对操作使用者要求高检验结果不可控 3 1 1 3 低6.2 生物显微镜使用时存在安全隐患出现安全事故 1 1 1 1 低6.人员使用6.3 生物显微镜没有简明操作手册检验结果不可控 3 1 1 3 低人员使用确认8 确认项目的确认方法与接受标准8.1 GMP 法规符合性确认8.1.1 GMP 法规符合性的要求：药品 GMP（2010 年修订）第二百一十七条规定“质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应”。8.1.2 确认方法根据药品 GMP（2010 年修订）第二百一十七条规定，
15、审核生物显微镜的相关资料（由质量部负责与厂家联系，收集并整理），检查是否与产品性质和生产规模相适应；生物显微镜在安装与运行确认时还需进行 GMP 法规符合性的进一步确认。8.1.3 接受标准生物显微镜与检验项目与检验要求相适应，符合 GMP 法规要求。8.2 检验需求确认8.2.1 检验需求确认要求：生物显微镜的功能符合检验要求。8.2.2 确认方法检查生物显微镜称量的放大倍数及成像的清晰度是否能达到检测要求。8.2.3 接受标准生物显微镜的称量的放大倍数及成像的清晰度能达到检测要求。8.3 安装与维护确认8.3.1 安装与维护确认的要求：生物显微镜校验合格。8.3.2 确认方法生物显微镜出厂
16、时是否有出厂合格证书或出厂合格检验报告。8.3.3 接受标准生物显微镜出厂时已经校验合格。佛山市南海盐步营和中药饮片厂文件编号 VM.VP.TQ-003-00生物显微镜设计确认方案 页码 Page 8 of 8第 8 页 ，共 8 页9 差距分析9.1 综合以上的仪器设计确认工作内容，从法规符合性和“人、机、料、法、环”等因素分别进行差距分析。9.2 将以上各因素的差距分析结果列出来，作为生物显微镜设计确认的结果判断依据。10 附件管理在确认工作中相关的文件、图纸、照片及其它相关资料应按顺序整理附在确认报告后。11 设计确认的结果评定结合差距分析结果，对生物显微镜设计确认进行结果评定。12 结论12.1 设计确认的结果不符合要求，则不能按计划采购该生物显微镜，质量部应结合本次生仪器设计确认工作的内容，重新选购符合企业需要的生物显微镜。12.2 若本次设计确认工作，能确定该生物显微镜的设计符合用户需求标准，则质量部可进行采购，生物显微镜确认工作可进入下一阶段（安装与运行确认）。
