1、用 LIS 系统与误差和进行尿液干化学室内质控广州市荔湾区第二人民医院 李明 （广东 广州 510160 ）摘要： 目的 利用广泛使用的 LIS 系统质控模块进行尿液干化学室内质控。方法 根据Levey-Jennings 质控图的数据要求以及尿液干化学分析数据的特点，通过 20 次预试验质控测定确定靶值，设“+“号和等级数值表示结果的项目 s = 0.6，比重 s = 0.003，PH s = 0.3，并增设“误差和”项（设 s = 1.2） ，以观察各单项及十项的整体误差情况；将以“+“号和以等级数值为结果的项目统一转换结果为数值 0、1、2、3、4、5；“误差和”为十个单项与各自靶值差值的
2、数值（不分正、负）和；比重与 PH 项不转换。结果 通过各单项与“误差和”项质控图不仅能观察各个单项的误差及误差性质，而且能够观察十项的整体情况，可及时发现和纠正数个项目都出现小误差的失控。结论 该方法简便、直观、全面，增加了质控对小误差的敏感性，提高了质控效率；有较强的实用性和可行性。 关键词： LIS 系统 尿液分析 干化学 室内质控随着医学和电子技术的不断发展 ，尿常规检验方法已由原来的手工操作发展为自动分析仪检测；其操作简便、快速，成为临床常规检查必不可少的检验项目 1。但是由于尿干化学自动分析仪检测结果易受仪器、试纸条、标本等诸多因素的影响 2，有一定的假阳性和假阴性率；因此，加强尿
3、液干化学检验的室内质量控制，才能保证检验结果的准确、可靠。由于尿液干化学分析数据是等级资料，不能使用常规的 LIS 系统进行质控图制作；而室内质控最主要的监控手段就是室内质控图，室内质控缺乏质控图是不完整的；有报导应用 EXCEL 软件制作尿液干化学室内质控图 3，需另外制作程序，增加工作量；我们根据 Levey-Jennings 质控图的数据要求以及尿液干化学分析数据的特点，对尿液检验数据进行转换，录入 LIS 系统，进行尿液干化学室内质控，并增加“误差和”观察十项的整体误差情况；既简便、又直观，现介绍如下： 1 材料与方法 11 材料 尿液分析质控品 上海伊华医学科技有限公司生产；尿液干化
4、学试纸条 广州市花都高尔宝生物技术有限公司生产的尿液分析试条（10EA） 。尿液干化学分析仪 京都 AM 一 4290。LIS 系统为广州健讯科技有限公司开发的“健讯医院信息系统” 。12 方法 121 LIS 系统设定 新设检验项目 尿液质控，下设 11 个指标，分别为ZK 比重、ZKPH、ZK 白细胞、ZK 亚硝酸盐、ZK 蛋白 、ZK 葡萄糖、ZK 酮体、ZK 尿胆原、ZK 胆红素 、ZK 隐血 、ZK 误差和（项目名称前加 ZK 为与尿常规项目区别） ，数据类型设为“数值型” 。122 质控参数设定 首先将质控物进行在本室环境条件下进行 20 次预试验（每日一次） ，统计分析结果。每项
5、以 20 次质控测定中出现频率最多的定量等级作靶值（即均数Error!） 。ZK 比重 s = 0.003（s 标准差，下同） ；ZKPH s = 0.3；以“+“号和等级数值表示结果的项目统一 s = 0.6；ZK 误差和 s = 1.2。123 结果转换方式 以“+“号表示结果的项目统一“”转换为 0， “”转换为1， “+” 转换为 2，,“2+ ” 转换为 3， “3+” 转换为 4， “4+” 转换为 5；以等级数值为结果的项目，最低等级（或“阴性” ）转换为 0，以后等级依次转换为 1、2、3、4、5； “ZK 误差和”项，规定与靶值偏差一个定量等级（不论正或负）均记为 1，与靶值
6、偏差两个定量等级（不论正或负）均记为 4；将十个单项与各自靶值差值的数值相加后录入。比重与 PH 项不需转换。124 质控测试 每日检测，将质控物从冰箱取出，放置室温 30 分钟，使之与室温一致 ，先进行蒸馏水空白测试，再进行质控测试。125 数转换据录入 先录入空白标本名称“zk1” ，项目为尿液质控 ，然后将质控测试各项结果用“方法 123” 中结果转换方式转换为对应的数值后，录入对应项目，“ZK 比重”与“ZKPH”项直接录入数值。126 质控录入 录入质控标本“zk1” （与方法 125）录入的标本同名，其他按日常质控标本录入，最后保存。127 室内质控图 各单项及“误差和”项室内质控
7、图由 LIS 系统自动生成。128 质控规则 参考室内质控的通用规则及 1 年来测定的质控资料，确定质控测定的判断规则如下。(1)单项规则 13s，本次质控测定中单个项目偏离靶值达到 +3s（3s） ，判为失控。(2)单项规则 41s，连续 4 次测定以上的同时偏离靶值有 +1S 或1S，判为失控。(3) “误差和”规则 13s，本次质控测定的 “误差和”达到或超出 +3s 控制线，即 4 个或以上项目都有 1 个定量等级的误差，或 1 个项目有 2 个定量等级的误差，判为失控。 (4) “误差和”规则 42s，连续 4 次以上 “误差和”有 +/- 2s 以上的靶值偏离，即 3 个项目都有
8、1 个定量等级的误差，并且此误差来源于固定或非固定项目，判为失控。 (5) “误差和”规则 101s，连续 10 次“误差和”有 +/- 1s 以上的靶值偏离，此误差来源于非固定项目，即连续 10 次有两个或以上项目都有 1 个定量等级的误差，判为失控。13结果 以 2011 年 9-11 月质控图为例， 9 月尿胆红素质控图见图 1；10 月尿白细胞质控图见图 2，11 月“误差和”项质控图见图 3。图 1、9 月尿胆红素质控图9月 胆 红 素-4-3-2-1012341 6 11 16 21 26日 期BIL系 列 1图 1 中可以观察到 9 月 15 日尿胆红素质低于靶值两个等级，单项失
9、控，重复测定不能消除，随后检查分析，是由于前次使用质控品后放在窗口未及时放回冰箱，可能经光照射氧化分解导致检测值降低 4，开新质控品检测正常。图 2、10 月尿白细胞质控图10月 白 细 胞-4-3-2-1012341 6 11 16 21 26 31日 期WBC系 列 1图 2 可见 10 月 28 日至 31 日，尿白细胞均高于靶值一个等级，用同型号仪器检测结果均相同，偏差不能消除；后更换不同批号试条检测结果正常，该批试条产品缺陷，为系统误差。图 3、11 月“误差和”项质控图11月 “误 差 和 ”-4-3-2-1012341 6 11 16 21 26日 期误差合系 列 1图 3 可见
10、 11 月 4 日“误差和”项质控图偏离靶值超过 +3 s，有四个项目均偏离靶值一个等级，经重复测定纠正，此为随机误差。13讨论尿液分析是临床检验三大常规项目之一，不仅对于泌尿系统疾病，对其它全身性疾病的诊断和治疗也具有重要意义。然而，尿液干化学结果受多种因素影响，假阳性和假阴性可占 10%5；如何保证尿液常规检查结果的准确性和重复性，为临床诊疗的提供可靠数据，一直是尿液分析质量保证的一个难题 6。与血细胞分析及生化检验不同，尿液干化学分析是半定量分析方法，由于方法学本身、仪器和试剂厂家各自的定值标准，以及尿标本的留取、收集、保存等分析前处理环节等原因，其质量保证和质控难度较大 7，有学者采用
11、病人数据进行室内质控 8-9，由于其数据分布的复杂性、波动性，难以确定失控原因。目前，在大中型医院实验室已普遍使用 LIS 系统，系统内均附有质控模块，其设计是基于Levey-Jennings 质控图；由此，针对尿液干化学数据的特点，我们将尿液分析质控数据进行适当转换，并设置恰当的参数，以符合 Levey-Jennings 质控图数据要求；如此利用 LIS系统的质控模块进行尿液分析的室内质控，不仅能对十个单项进行逐项观察是否有超过 +/-1s 个等级以上的误差，以及 41s 趋势性变化；同时利用“误差和”观察十项的整体误差情况；因为尿试纸条集成了 10 个检测模块，当同次测定的几个项目都出现
12、+/-1 s 小误差时，尽管各个单项质控在控，但整体系统可能已经不准确 10；“误差和”质控图可以很直观的发现这种问题；误差累加（和）是对误差的放大，使得质控对小误差的敏感性提高，由此小误差可得到及时发现和纠正。关于参数设置，由于尿液干化学质控在控范围为靶值的 +/- 一个等级内，否则即为失控 11；因此设定以“+”号为表示结果的项目 s = 0.6，当结果偏离一个定量等级时，经数据转换为数值 1，则偏差为 +/- 1.67s，当结果偏离 +/- 两个等级时，偏差为 +/- 3.33s（已超过 3s） ；比重、PH 的 s 同理。 “误差和”的 s 设定是基于有四个单项同时偏离靶值+/- 一个
13、定量等级时为失控。有报导运用双误差累积进行质控 10，将影响分为正和负；因尿试纸条是十个单独的化学模块，单个因素对各个模块检测结果的影响有可能正、也有可能负 12-15，因此“误差和”不计正负，只计数字；这样能够更灵敏的反应小误差影响的程度，虽然它是单侧观测。关于质控规则，是参考 Westgard 多规则质控方法，规则 1、3 用于判断随机误差，2、4、5 用于判断系统误差。本方法利用现成的 LIS 系统模块进行尿液干化学室内质控，在将检验结果转换后录入，并设置恰当的参数，使得质控图简便、直观、全面，能够有效的监控各单项和十项整体偏差情况，客观、及时的发现误差和误差的性质；同时无需另外制作程序
14、，便于资料回顾，提高了质控效率；有较强的实用性和可行性，便于推广应用。 参考文献1 Cantzer MLThe Value of Routine Urinalysis：The Old Workhnrse Continuse to Prove its WorthJLab Medica1998. 15：8- 10.2 丛玉隆，马骏龙. 尿液常规自动化检查质量控制J. 临床检验杂志，1995，1 3(6)：318-320.3 沈俊娅，卢 忠，张玉芳. 应用 EXCEL 制作尿液干化学室内质控图 J. 临床肺科杂志, 2008 年，13(10)：1364.4 熊立凡，刘成玉. 临床检验基础M ，第 4
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