1、.80中国医疗器械信息 | China Medical Device Information标准检测Standard and Testing血气分析是临床中非常重要的监测指标，它迅速提供氧合、通气和酸碱平衡以及电解质平衡的信息，帮助临床医生快速及时处理病情，对评估治疗效果，调整治疗方案，起着极其重要的作用。POCT1是Point of care testing的英文缩写，即现场检测，不但可以在床边检测而且可以在救护车上或者野外现场检测。一般情况下，传统的血气分析仪是在检验科室或中心实验室使用，因为它需要专业复杂的维护，操作较POCT血气分析仪复杂，且体积较大不易携带及搬动。EDAN i15血气
2、分析仪是国内首家真正的POCT血气分析仪，在这次试验的使用过程中，操作人员将EDAN i15血气分析仪与传统的血气分析仪在临床科室的可用性、易用性以及是否符合临床操作做了系列比较，详见结论。目前，临床医务工作者都是按血气分析仪的测试结果对患者进行临床处理，但不同的血气分析仪之间存在着一定差异，且无“金标准”血气分析仪，为了解不同检测系统之间结果的可比性及一致性，因此以我室EDAN i15血气分析仪的测量指标K+、Na+、Hct对照本院检验科Olympus Au2700全自动生化分析仪的测量指标K+、Na+和POCT血气分析仪的性能验证及质量控制薛荣亮 许凤 西安交通大学附属第二医院麻醉科文章编
3、号：1006-6586(2017)01-00 中图分类号： 文献标识码：收稿日期：作者简介：基金项目：内容提要： 目的：采用不同仪器不同方法测定血气、电解质、红细胞压积，并对结果进行比较验证分析，并讨论POCT血气分析仪与传统血气分析仪相比在临床科室的先进性、易用性及其质量控制。方法：在4台不同仪器上检测46例住院病人的血气、电解质、红细胞压积。结果：POCT的EDAN i15血气分析仪的测量结果pH、PO2、PCO2、K+、Na+、Cl-、Ca+、Hct与传统的Nova-CCX血气分析仪测量结果较一致，在医学允许误差范围内无显著性差异。POCT的EDAN i15血气分析仪的测量结果K+、Na
4、+与Olympus Au2700全自动生化分析仪测量结果较一致，在医学允许误差范围内无显著性差异。POCT的EDAN i15血气分析仪的测量结果Hct与Sysmex2100全自动血球计数仪测量结果较一致，在医学允许误差范围内无显著性差异。关 键 词： 血气分析 质量控制 POCTPOCT Blood Gas Analyzers Performance Verification and Quality ControlXUE Rong-liang XU Feng The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University (Departme
5、nt of Anesthesiology)1.背景81.China Medical Device Information | 中国医疗器械信息标准检测Standard and TestingSysmex2100全自动血球计数仪的测量指标Hct；以我室EDAN i15血气分析仪的测量指标pH、PO2、PCO2、K+、Na+、Cl-、Ca+、Hct对照我室传统血气分析仪Nova-CCX血气分析仪的测量指标pH、PO2、PCO2、K+、Na+、Cl-、Ca+、Hct；来验证我室EDAN i15血气分析仪的准确性，并指导临床更好地应用血气分析结果。2.材料与方法2.1仪器与样本2.1.1仪器准备：ED
6、AN i15及其配套试剂包、质控液，Nova-CCX血气分析仪及其配套试剂包、质控液，Olymplus Au2700全自动生化分析仪及其配套的试剂及质控液、Sysmex2100全自动血球计数仪，4台检测检测仪器进行各自的系统校准，并保证仪器在控。2.1.2样本：质控样本：EDAN i15高、中、低质控，Nova-CCX血气分析仪高、中、低质控，Olymplus Au2700全自动生化分析仪高、中、低质控，Sysmex2100全自动血球计数仪高、中、低质控。病人样本：病人动脉全血样本46份，血气样本采用BD动脉采血针，血球计数样本采用EDTAK2抗凝管。2.2方法2.2.1质控样本方法：每天试验
7、前及试验结束时分别在2.1.1所述4台仪器上分别进行其各自的质控样本检测，质控在控方可进行试验。2.2.2样本比对方法：将同一病人肝素抗凝动脉血样本分别在我室EDAN i15血气分析仪、NOVA-CCX血气分析仪上各测一次，检测在10分钟内完成，在这两台血气分析仪上的检测项目为酸碱度pH、氧分压PO2、二氧化碳分压PCO2、钾离子K+、钠离子Na+、氯离子Cl-、钙离子Ca+、红细胞压积Hct。取上述剩余的血样离心取血浆在本院检验科的Olympus Au2700生化分析仪上检测钾离子K+、钠离子Na+两项，检测在30分钟内完成。将同时采集的同一病人EDTAK2抗凝动脉血样本在本院检验科的Sys
8、mex2100全自动血球计数仪上检测血常规，比对EDAN i15血气分析仪的检测项目为红细胞质压积Hct，检测在30分钟内完成。共检测46例病人动脉全血样本。3.统计分析采用软件SPSS17.0进行统计学分析，对两组配对样本的差值进行描述性统计，得到均值，中位数，25%/75%分位数，峰度，偏度；同时对两组配对样本的差值进行正态性检验（Lilliefors test），若差值为正态分布使用配对样本t检验，否则使用秩和检验。若出现统计意义的偏差不为零，则计算该偏差的95%置信区间，检查该区间是否包含于医学可接受的误差范围，是否满足CLIA 882标准。表1. CLIA 88标准项目pH PCO2
9、PO2K+Na+Cl-Ca+Hct可接受误差范围0.045 mmHg7.5 mmHg0.5 mol/L4 mmol/L5%0.12 mmol/L3 PCV4.结果4.1 EDAN i15与Nova-CCX对比结果（1）描述统计.82中国医疗器械信息 | China Medical Device Information标准检测Standard and Testing（2）配对样本t检验与秩和检验表2. Nova-CCX与EDAN i15测量值差值描述统计项目pH PCO2PO2Na+K+Ca+Cl-Hct均值-0.005 0.65 -4.45 1.74 0.15 0.04 -0.57 2.302
10、5%分位数-0.047 -1.10 -29.50 0.70 0.11 0.01 -2.60 1.00中位数-0.005 0.05 10.35 1.90 0.14 0.03 -0.80 2.0075%分位数0.032 2.30 17.40 2.60 0.20 0.07 1.60 4.00峰度1.659 2.77 2.90 2.75 3.05 4.35 3.93 2.38偏度0.057 0.23 -1.07 -0.01 -0.01 0.98 -0.21 0.26表3. Lilliefors test项目pH PCO2PO2Na+K+Ca+Cl-HctKSTAT* 0.109 0.102 0.291
11、 0.109 0.090 0.103 0.062 0.164P值0.176 0.260 0.001 0.183 0.432 0.243 0.500 0.003拒绝原假设否否是否否否否是表4. 配对样本T检验项目pH PCO2Na+K+Ca+Cl-T统计量-1.058 1.900 8.031 14.619 5.440 -1.269P值0.296 0.064 0.000 0.000 0.000 0.211拒绝原假设否否是是是否表5. 秩和检验项目PO2Hct秩和统计量2170 2501P值0.812 0.005拒绝原假设否是表6. 95%置信区间项目Na+K+Ca+Hct最大差值的 绝对值5 0.
12、31 0.19 6差值的均值1.687 0.1498 0.0367 2.2826差值均值95%置信区间(1.2639，2.1100)(0.1291，0.1704)(0.0231，0.0503)(1.8504，2.7148)可接受误差范围(-4，4) (-0.5，0.5)(-0.12，0.12)(-3，3)是否在误差 范围内是是是是表7. Olympus Au2700与EDAN i15测量值差值的描述统计项目Na+K+均值0.53 0.16标准差1.87 0.1825%分位数-0.60 0.10中位数0.80 0.2075%分位数1.55 0.20峰度5.04 10.84偏度-0.64 -1.6
13、1表8. Lilliefors test项目Na+K+KSTAT 0.099 0.199P值0.264 0.001拒绝原假设否是综上所述，EDAN i15血气分析仪与Nova-CCX测量结果统计意义上没有偏差的参数有pH、PCO2、Cl-、PO2。i15与Nova-CCX测量结果有偏差，但偏差落在医学允许误差范围内的参数有Na+、K+，Ca+，Hct。4.2 EDAN i15与Olympus Au2700全自动生化分析仪对比结果（1）描述统计注：KSTAT的定义为KSTAT=max|SCDFCDF|，SCDF为从样本估计的概率密度函数，CDF为正态概率密度函数其均值与方差从样本估计得到配对样本
14、的差值服从正态分布的参数有pH，PCO2，Na+，K+，Ca+，Cl-，不服从正态的参数有PO2，Hct，对配对样本的差值服从正态分布的参数进行配对样本T检验，其原假设为配对样本的差值均值为零。对配对样本的差值不服从正态的参数进行秩和检验，其原假设为配对样本的差值中位数为零。（3）配对样本差值置信区间由上述的分析可以看出，配对样本的差值均值或中位数不为零的参数为Na+，K+，Ca+，Hct。对此对配对样本差值进行进一步的分析，以判断该偏差的95%置信区间是否落在可接受的误差范围内，是否满足CLIA 881标准。（2）配对样本t检验与秩和检验配对样本的差值服从正态分布的参数有Na+，不服从正态的
15、参数有K+。对配对样本的差值服从正态分布的参数进行配对样本T检验，其原假设为配对样本差值的均值为零。83.China Medical Device Information | 中国医疗器械信息标准检测Standard and Testing表9. 配对样本T检验项目Na+T统计量2.124P值0.039拒绝原假设是对配对样本的差值不服从正态的参数进行秩和检验，其原假设为配对样本差值的中位数为零。（2）配对样本t检验与秩和检验表10. 秩和检验项目K+秩和统计量2710.0P值0.043拒绝原假设是表11. 95%置信区间项目Na+K+最大的差值的绝对值5.2 0.6差值的均值0.5735 0.
16、1673差值的均值95%置信区间(0.0307, 1.1162) (0.1292, 0.2055)可接受误差范围(-4，4) (-0.5，0.5)是否落在误差范围内是是表12. Sysmex2100与EDAN i15测量值差值的描述统计项目Hct均值0.51标准差1.9725%分位数-0.65中位数0.2075%分位数1.45峰度3.33偏度0.24表13. Lilliefors test项目HctKSTAT 0.110P值0.151拒绝原假设否表14. 配对样本T检验项目HctT统计量1.811P值0.077拒绝原假设否（3）配对样本差值置信区间由上述的分析可以看出，配对样本的差值均值或中位
17、数不为零的参数为Na+，K+，对此对配对样本差值进行进一步的分析，以判断该偏差的95%置信区间是否落在可接受的误差范围内。综上所述，Na+、K +在EDAN i15与Olympus Au2700全自动生化分析仪测量结果有偏差，但偏差落在医学允许误差范围内。配对样本的差值服从正态分布的参数有Hct。对配对样本的差值服从正态分布的参数进行配对样本T检验，其原假设为配对样本差值的均值为零。Hct在EDAN i15血气分析仪与Sysmex2100全自动血球计数仪上的测量结果统计没有差异。4.3 EDAN i15与Sysmex2100全自动血球计数仪对比结果（1）描述统计5.讨论为了实现仪器之间测定结果
18、的可比性，我们参考了医疗机构临床实验室管理办法3以及CLSI EP9-A24提出采用病人全血动脉样本进行仪器之间的对比研究。结果表明：EDAN i15血气分析仪的测量结果pH、PO2、PCO2、K+、Na+、Cl-、Ca+、Hct与传统的血气分析仪Nova-CCX血气分析仪的测量结果pH、PO2、PCO2、K+、Na+、Cl-、Ca+、Hct较一致，在医学允许误差范围内无显著性差异。EDAN i15血气分析仪的测量结果K+、Na+与Olympus Au2700全自动生化分析仪的测量结果K+、Na+较一致，在医学允许误差范围内无显著性差异。EDAN i15血气分析仪的测量结果Hct与Sysmex
19、2100全自动血球计数仪的测量结果Hct较一致，在医学允许误差范围内无显著性差异。操作人员在使用过程中，发现EDAN i15血.84中国医疗器械信息 | China Medical Device Information标准检测Standard and Testing气分析仪具有下列优点：快速、操作简单、使用方便、结果可靠、便携、使用不受时空制约、可抛弃的一次性测试卡既保护医务人员安全又不会对环境造成污染，机器内部无管道，是真正的免维护POCT血气分析仪，内置电池，在无交流电的情况下，仍然可测试样本，不会出现传统的血气分析仪一断电就无法检测，断电后难以重启的现象。而且EDAN i15血气分析仪具
20、有专利的微流控设计及一体化液路控制体系，有基于微芯片技术的微型传感器，不像传统血气分析还需要更换电极膜、更换电极。综上所述，临床科室更适合使用POCT血气分析仪。同时在本次实验过程中，操作人员也做好了血气分析的质量控制来保证血气分析的结果，具体如下：（1）认真填写血气分析申请单，其内容如下：项目名称、姓名、性别、诊断、病历号等。（2）保证输入重要的病人信息项目：例如：病人的体温及吸氧浓度。（3）注明对血气分析有重大影响的治疗措施，例如：上呼吸机等。以上内容虽然简单但实际上工作中一部份医生往往不填写或写不全，可这些数据输入仪器，仪器可自动换算出很有临床价值的数据，如根据病人体温较正的pH（T）、
21、PO2（T）、PCO2（T）、氧合指数等。（4）护士采集动脉采血时要准确迅速，血液流出通畅，否则可使PO2降低，而且要避免误采静脉血。（5）使用专用动脉采血针。血气、电解质、红细胞压积分析是临床抢救的重要指标，为了保证其结果的准确性，临床科室的血气分析仪应与不同的检测系统进行比对，找出其是否存在差异，差异是否在医学允许误差范围内，是否会影响医生的诊断，从而为临床判断血气、电解质、红细胞压积结果的可接受性提供依据，以便更好的为临床服务。参考文献1 赵卫国 陈悦 徐建新，即时检验，上海科学技术出版社，2007，2：3，2 叶应妩 王毓三，申子瑜，全国临床检验操作规程（第三版）M.南京，东南大学出版社3 医疗机构临床实验室管理办法 卫医发200673号4 The National Conmmittee for Clinical Laboratory Standards. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient SamplesS. Approved Guide line, Second Edition, EP9-A2, 2002.
