1、汽车 IATF16949：2016质量管理 体系标准汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求Quality management system requirements for automotive production andrelevant service parts organizationsInternational Automotive Task Force第一版2016 年 10 月 1 日AIAG ANFIA FIEV SMMT VDA-2016 All rights reserved目录前言汽车质量管理体系标准历史目标有关认证的说明引言0.1 总则 20.2 质量管理原则
2、20.3 过程方法 20.3.1 总则 20.3.2 策划-执行-检查-处置循环 .30.3.3 基于风险的思维 40.4 与其它管理体系标准的关系 4质量管理体系要求1 范围 51.1 范围汽车行业对 ISO 9001:2015 的补充2 引用标准 52.1 规范性引用标准和参考性引用标准3 术语和定义 53.1 汽车行业的术语和定义 54 组织的背景环境境 64.1 理解组织及其背景环境 64.2 理解相关方的需求和期望 64.3 确定质量管理体系的范围 64.3.1 确定质量管理体系的范围补充 64.3.2 顾客特殊要求 64.4 质量管理体系及其过程 64.4.14.4.1.1 产品和
3、过程的符合性 74.4.1.2 产品安全 74.4.25 领导作用 75.1 领导作用和承诺 75.1.1 总则 75.1.1.1 公司责任 85.1.1.2 过程有效性和效率 85.1.1.3 过程拥有者 85.1.2 以頋客为关注焦点 85.2 方针 85.2.1 建立貭量方针 85.2.2 沟通质量方针 85.3 组织的作用、职责和权限 85.3.1 组织的作用职责和权限-补充 .85.3.2 产品要求和纠正措施的职责和权限 86 策划 96.1 风险和机遇的应对措施 96.1.16.1.2.1 风险分析 96.1.2.2 预防措施6.1.2.3 应急计划 96.1.26.2 质量目标及
4、其实施的策划 96.2.16.2.2.1 质量目标及其实施的策划-补充 106.2.26.3 更改的策划， .107 支持 .107.1 资源 .107.1.1 总则 .107.1.2 人员 .107.1.3 基础设施 .107.1.3.1 工厂、设施和设备计划 .107.1.4 过程运行环境境 .107.1.4.1 过程运行环境补充 .117.1.5 监视和测量资源 .117.1.5.1 总则 .117.1.5.1.1 测量系统分析 .117.1.5.2 测量溯源 .117.1.5.2.1 校准/验证记录 117.1.5.3 实验室要求 .117.1.5.3.1 内部实验室 .117.1.5
5、.3.2 外部实验室 .127.1.6 组织知识 .127.2 能力 .127.2.1 能力补充 .127.2.2 能力-在职培训 127.2.3 内部审核员能力7.2.4 第二方审核员能力7.3 意识 .127.3.1 意识补充 .127.3.2 员工激励和授权 .127.4 沟通 .137.5 形成文件的信息 .137.5.1 总则 .137.5.1.1 质量管理体系文件 .137.5.2 编制和更新 .137.5.3 形成文件的信息的控制 .137.5.3.17.5.3.27.5.3.2.1 记录保留 .137.5.3.2.2 工程规范 .148 运行 .148.1 运行策划和控制 .1
6、48.1.1 运行策划和控制补充 .148.1.2 保密 .148.2 产品和服务的要求 .148.2.1 顾客沟通 .148.2.1.1 顾客沟通补充 .148.2.2 产品和服务要求的确定 .148.2.2.1 产品和服务要求的确定补充 .148.2.3 产品和服务要求的评审 .148.2.3.18.2.3.1 产品和服务要求的评审补充 .148.2.3.2 顾客指定的特殊特性 .148.2.3.3 组织制造可行性 .148.2.3.28.2.4 产品和服务要求的更改8.3 产品和服务的设计和开发8.3.1 总则8.3.1.1 产品和服务的设计和开发补充8.3.2 设计和开发策划 .168
7、.3.2.1 设计和开发策划补充 .168.3.2.2 产品设计技能 .168.3.2.3 带有嵌入式软件的产品的开发 .168.3.3 设计和开发输入 .168 3.3.1 产品设计输入 .168.3.3.2 制造过程设计输入 .178.3.3.3 特殊特性 .178.3.4 设计和开发控制 .178.3.4.1 监视 .178.3.4.2 设计和开发确认 .178.3.4.3 原型样件方案 .178.3.4.4 产品批准过程 .188.3.5 设计和开发输出 .188.3.5.1 设计和开发输出-补充 188.3.5.2 制造过程设计输出 .188.3.6 设计和开发更改 .188.3.6
8、.1 设计和开发更改-补充 198.4 外部提供过程、产品和服务的控制 .198.4.1 总则 .198.4.1.1 总则-补充 198.4.1.2 供应商选择过程 .198.4.1.3 顾客指定的供货来源 .198.4.2 控制类型和程度 .208.4.2.1 控制类型和程度-补充 208.4.2.2 法律法规要求 .208.4.2.3 供应商质量管理体系开发 .208.4.2.3.1 汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品 .208.4.2.4 供应商监视 .208.4.2.4.1 二方审核 .208.4.2.5 供应商开发 .218.4.3 外部供方的信息 .218.4.3.1 外部
9、供方的信息-补充 218.5 生产和服务提供 .218.5.1 生产和服务提供的控制 .218.5.1.1 控制计划 .228.5.1.2 标准化作业-操作指导书和目视标准 228.5.1.3 作业准备验证 .228.5.1.4 停机后的验证 .228.5.1.5 全面生产维护 .228.5.1.6 生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理 .238.5.1.7 生产排程 .238.5.2 标识和可追溯性 .238.5.2.1 标识和可追溯性-补充 238.5.3 顾客或外部供方的财产 .238.5.4 防护 .238.5.4.1 防护-补充 238.5.5 交付后的活动 .248.5.5.
10、1 服务信息反馈 .248.5.5.2 与顾客的服务协议 .248.5.6 更改控制 .248.5.6.1 更改控制补充 .248.5.6.1.1 过程控制的临时更改 .248.6 产品和服务的放行 .248.6.1 产品和服务的放行补充 .258.6.2 全尺寸检验和功能试验 .258.6.3 外观项目 .258.6.4 外部提供产品和服务符合性的验证和接收 .258.6.5 法律法规符合性 .258.6.6 接收准则 .258.7 不符合输出的控制 .258.7.1.1 顾客的让步授权 .258.7.1.2 不合格品控制-顾客规定的过程 268.7.1.3 可疑产品的控制 .268.7.1
11、.4 返工产品的控制 .268.7.1.5 顾客通知 .268.7.1.6 不合格品的处置 .268.7.2269 绩效评价 .269.1 监视、测量、分析和评价 .269.1.1 总则 .269.1.1.1 制造过程的监视和测量 .269.1.1.2 统计工具的确定 .279.1.1.3 统计概念的应用 .279.1.2 顾客满意9.1.2.1 顾客满意-补充 279.1.3 分析与评价 .279.1.3.1 优先级 .279.2 内部审核 .289.2.19.2.29.2.2.1 内部审核方案 .289.2.2.2 质量管理体系审核 .289.2.2.3 制造过程审核 .289.2.2.4
12、 产品审核 .289.3 管理评审 .299.3.1 总则 .299.3.1.1 管理评审补充 .299.3.2 管理评审输入 .299. 3.2.1 管理评审输入-补充 .299.3.3 管理评审输出 .299.3.3.1 管理评审输出补充 .2910 改进 2910.1 总则 3010.2 不符合和纠正措施 3010.2.3 问题解决 3010.2.4 防错 3010.2.5 保修管理体系 3010.2.6 顾客投诉和使用现场失效试验分析 3010.3 持续改进 3110.3.1 持续改进补充 31附录 A:控制计划A.1 控制计划的阶段A.2 控制计划的要素附录 B: 参考书目-汽车行业
13、补充引言0.1总则采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。能够帮助组织改进其整体绩效，并推动可持续发展计划提供良好的基础。组织根据本标准实施质量管理体系的组织来说，潜在的收益是：a) 稳定提供满足顾客要求和法律法规要求的产品和服务的能力；b) 获取增强顾客满意的机会；c) 应对与组织环境和目标相关的风险；d) 证实符合质量管理体系特定要求的能力。内部和外部各方均可使用本标准。实施本标准并不意味着：- 统一不同质量管理体系的结构；-统一本标准条款结构的文件；-在组织中使用本标准的特定术语。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。本标准采用过程方法，包括策划-实施-检查-改进(PDC
14、A)循环和基于风险的思维。过程方法使组织能够策划组织的过程及其相互作用。PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，并确定和实施改进机会。基于风险的思维能够使组织确定可能导致其过程和质量管理体系偏离所策划的结果的因素，采取预防性控制，以最小化负面影响并在机会出现时将机会利用最大化(见A.4条款)。在日益变化和复杂的环境中，持续满足要求和应对未来的需求和期望是组织面临的挑战。要实现这个目标，组织可能发现除了纠正和持续改进以外，变革、创新和重组也是必要的。本标准中采用了以下动词形式：“应”表示要求；“宜”表示建议；“可”表示允许；“能”表示可能性或能力。“注”是理解或说明有关要求的指南。
15、0.2质量管理原则本标准基于ISO 9000中阐述的质量管理原则，该阐述包括每项原则的说明、对组织的重要性、与该原则相关的益处的示例，以及应用该原则时改进组织绩效所采取的典型措施的示例。质量管理原则是：-以顾客为关注焦点；-领导力；-员工契合；-过程方法；-改进；-基于事实的决策方法（另有翻译循证决策）；-关系管理。0.3过程方法0.3.1总则本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。采用过程方法须考虑的特定要求包含在4.4中。在实现其预期结果的过程中，系统地理解和管理相互关联的过程，有助于提高组织有效性和效率。该方法能够使组织控制体系的
16、过程间的相互关系和相互依存，以增强组织的整体绩效。过程方法运用系统的定义和管理过程及其相互作用，以期实现与组织的质量方针和战略方向一致的预期结果。将PDCA循环全面用于旨在利用机会优势和预防不期望的结果的基于风险的思维(见0.3.3)，能够实现对过程和整个体系进行管理。在质量管理体系中运用过程方法能够：a) 对满足要求的理解和一致性；b) 从增值的角度考虑过程；c) 实现有效的过程绩效；d) 在评价数据和信息的基础上改进过程。图1给出了过程示意图并展示了过程要素的相互作用。将必要控制的监视和测量检查具体到每个过程并将根据相关风险而改变。起点终点输入的来源此前过程如内部或外部供方、顾客和其它相关
17、方的过程物质、能量、信息如：以材料、资源、要求的形式物质、能量、信息如：以产品、服务、决定的形式后续过程如：在顾客处(内部或外部)在其他有关相关方处输出接受方输入 输出 活动用于监视测量绩效的可能的控制和检查点图 1：单一过程要素图0.3.2 策划-实施-检查-改进循环PDCA 循环能够应用于所有过程和整个质量管理体系。图 2 展示了第 4 章至第 10 章分别与 PDCA 的关联组织及其环境 (4.1) 支持和运行( 7、8 )P DA C领导力( 5 )质量管理体系 ( 4 )顾客要求相关方的需求和期望(4.2) QMS 结果 产品和服务顾客满意绩效评价( 9 )改进( 10 )策划( 6
18、 )图 2：本标准中的 PDCA 循环PDCA模式可以简要描述如下：策划：根据顾客要求和组织方针，为提供结果建立体系目标及其过程，以及所需的资源；实施：实施所策划的(安排)；检查：根据方针、目标和要求，对过程、产品和服务进行监视和测量(适用时)并报告结果；处置：必要时，采取措施，以改进过程绩效。0.3.3基于风险的思维为实现有效的质量管理体系，基于风险的思维(见A.4条款)是必要的。基于风险的思维的概念在本标准的以往版本中一直是没有言明的，包括如实施预防措施以消除潜在不合格、分析发生的不合格并采取与不合格的影响相适应的措施防止其再发生。为符合本标准的要求，组织需要策划和实施应对风险和机会的措施
19、。应对风险和机会是为提高质量管理体系有效性、实现改进的结果并防止负面影响建立基础。机会可以形成有益于实现预期结果的状况的结果，例如，让组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或改进生产效率的一系列情况。应对机会的措施还可以包括对相关风险的考虑。风险是不确定的影响，这种不确定可能是正面或负面的影响。来自风险的负面偏离可以提供机会，但不是风险的所有负面影响都能产生机会。0.4与其它管理体系标准的关系本标准采用了ISO为改进其管理体系国际标准间的一致性而开发的框架(见A.1条款)。本标准能够是使组织应用过程方法，再加上PDCA循环和基于风险的思维，使其质量管理体系与其他管理体系标准的要求保持一致或整
20、合。本标准与ISO 9000和ISO 9004相关联：ISO 9000 质量管理体系 基础和术语 为本标准的正确理解和实施提供了必要的背景ISO 9004 组织持续成功的管理 一种质量管理方法 为选择超越本标准要求的发展的组织提供了指南附录B 提供了ISO TC/176开发的与质量管理和质量管理体系有关的其他标准的信息。本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，如环境管理、职业健康安全管理或财务管理等其它特定要求。这些标准中的某些标准规定了附加的质量管理体系要求，而其他标准限于为本标准在特定行业内的应用提供指南。在ISO/TC176/SC 2公开获取网站找到本标准和ISO 9001：2008标准
21、条款的对照矩阵表。www.iso.org/tc176/sc02/public质量管理体系 要求 1. 范围 本标准为下列组织规定了质量管理体系要求： a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力； b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。 注 1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务； 注 2：法律法规要求可称作为法定要求。 1.1 范围汽车行业对 ISO 9001:20
22、15 的补充本汽车 QMS 标准规定了汽车相关产品(包括装有嵌入式软件的产品)的设计和开发、生产,以及(相关时)装配、安装和服务的质量管理体系要求。本汽车 QMS 标准适用于制造顾客指定的生产件、服务件和/或配件的组织的现场。应当在整个汽车供应链中实施本汽车 QMS 标准。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 19000-2016 质量管理体系 基础和术语(ISO9000:2015 ,IDT) 2.1 规范性引用标准和参考性引用标准附录 A（
23、控制计划）未本汽车 QMS 标准的规范性部分。附录 B（参考书目-汽车行业补充）为参考性部分，提供了有助于理解或使用本汽车 QMS 标准的附件信息。3 术语和定义 GB/T 19000-2016 界定的术语和定义适用于本文件。 3.1.1 配件在交付给最终客户之前(或之后)，与车辆或动力总成以机械或电子方式相连的顾客指定的附加部件(如：定制地垫、车厢衬、轮罩、音响系统加强件、天窗、尾翼、增压器等等)。3.1.2 产品质量先期策划(APQP)对开发某一满足顾客要求的产品或服务提供支持的产品质量策划过程；APQP 对开发过程具有指导意义，并且是组织与其顾客之间共享结果的标准方式；APQP 涵盖的项
24、目包括设计稳健性，设计试验和规范符合性，生产过程设计，质量检验标准，过程能力，生产能力，产品包装，产品试验和操作员培训计划。3.1.3 售后市场零件并非由 OEM 为服务件应用而采购或放行的替换零件，可能按照或未按照原始设备规范进行生产。3.1.4 授权对某(些)人的成文许可，规定了其在组织内部授予或拒绝权限或制裁有关的权利和责任。3.1.5 挑战(原版)件具有已知规范、经校准并且可追溯到标准的零件，其预期结果(通过或不通过)用于确认防错装置或检具(如通止规)的功能性。3.1.6 控制计划对控制产品制造所要求的系统及过程的成文描述(见附录 A)。3.1.7 顾客要求顾客规定的一切要求(如：技术
25、、商业、产品及制造过程相关要求；一般条款与条件；顾客特定要求等等)。3.1.8 顾客特定要求(CSR)对本汽车 QMS 标准特定条款的解释或与该条款有关的补充要求。3.1.9 装配设计(DFA)出于便于装配的考虑设计产品的过程。(例如：若产品含有较少零件，产品装配时间则较短，从而减少装配成本。)3.1.10 制造设计(DFM)产品设计和过程策划的整合，用于设计出可简单经济地制造的产品。3.1.11 制造和装配的设计(DFMA)两种方法的结合：制造的设计(DFM)-为更易生产，更高产量及改进的质量的优化设计的过程，装配的设计(DFA)为减少出错风险、降低成本并更易装配的设计优化。3.1.12 六
26、西格玛设计(DFSS)系统化的方法、工具和技术，旨在稳健设计满足顾客期望并且能够在六西格玛质量水平生产的产品或过程。3.1.13 具有设计职责的组织有权制定一个新的或更改现有的产品规范的组织。注：该职责包括在顾客指定的应用范围内，试验并验证设计性能。3.1.14 防错为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计及开发。3.1.15 升级过程用于在组织内部强调或触发特定问题的过程，以便适当人员可对这些情况作出响应并监控其解决。3.1.16 故障树分析法(FTA)分析系统非理想状态的演绎故障分析法；通过创建整个系统的逻辑框图，故障树分析法显示出各故障子系统及冗余设计要素之间的关系。3.1.17
27、 试验室用于检验、试验或校准的设施，可能包括但不限于，化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。3.1.18 试验室范围包含下列内容的受控文件：试验室有资格进行的特定试验、评价或校准；用来进行上述活动的设备的清单；以及用来进行上述活动的方法和标准的清单。3.1.19 制造制作或加工的过程生产原材料；生产件或服务件；装配；或热处理、焊接、涂装、电镀或其他表面处理服务。3.1.20 制造可行性对拟建项目的分析和评价，以确定该项目是否在技术上是可行的，能够制造出符合顾客要求的产品。这包括但不限于以下方面(如适用 )：在预计成本范围内；是否必要的资源、设施、工装、产能、软件及具有所需技能的人员，包括
28、支持功能，是或者计划是可用的。3.1.21 制造服务试验、制造、分销部件和组件并为其提供维修服务的公司。3.1.22 多方论证方法从可能会影响一个团队如何管理过程的所有相关方获取输入信息的方法，团队成员包括来自组织的人员，也可能包括顾客代表和供应商代表；团队成员可能来自组织内部或外部；若情况许可，可采用现有团队或特设团队；对团队的输入可能同时包含组织输入和顾客输入。3.1.23 未发现故障(NTF)表示针对服务期间被替换的零件，经车辆或零件制造商分析，满足“良品件”的全部要求(亦称为“未发现错误或”故障未发现“)。3.1.24 外包过程由外部组织履行的一部分组织功能(或过程)。3.1.25 周
29、期性检修用于防止发生重大意外故障的维护方法，此方法根据故障或中断历史，主动停止使用某一设备或设备子系统，然后对其进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用。3.1.26 预测性维护通过对设备状况实施周期性或持续监视来评价在役设备状况的一种方法或一套技术，以便预测应当进行维护的具体时间。3.1.27 超额运费合同交付之外发生的超出成本或费用。注：它可能是由方法、数量、未按计划或延迟交付等原因引起的。3.1.28 预防性维护为了消除设备失效和非计划性生产中断的原因而策划的定期活动(基于时间的周期性检验和检修)，它是制造过程设计的一项输出。3.1.29 产品适用于产品实现过程产生的任何预期输出。3
30、.1.30 产品安全与产品设计和制造有关的标准，确保产品不会对顾客造成伤害或危害。3.1.31 生产停工制造过程空闲的情况；时间跨度可从几个小时到几个月不等。3.1.32 反应计划检测到异常或不合格事件时，控制计划中规定的行动或一系列步骤。3.1.33 外部场所支持现场并且为非生产过程发生的场所。3.1.34 服务件按照 OEM 规范制造的，由 OEM 为服务件应用而采购或放行的替换件，包括再制造件。3.1.35 现场发生增值制造过程的场所。3.1.36 特殊特性可能影响安全性或产品法规符合性、可装配性、功能、性能、要求或产品的后续处理的产品特性或制造过程参数。3.1.37 特殊状态一种顾客识
31、别分类的通知，分配给由于重大质量或交付问题，未能满足一项或多项顾客要求的组织。3.1.38 支持功能对同一组织的一个(或多个)制造现场提供支持的(在现场或外部场所进行的)非生产活动。3.1.39 全面生产维护一个通过为组织增值的机器、设备、过程和员工，维护并改善生产及质量体系完整性的系统。3.1.40 权衡曲线用于理解产品各设计特性的关系并使其相互沟通的一种工具；产品一个特性的性能映射于 Y 轴，另一特性的性能映射于 X 轴，然后可绘制出一条曲线，显示产品相对于这两个特性的性能。3.1.41 权衡过程绘制并使用产品及其性能特性的权衡曲线的一种方法，这些特性确立了设计替代方案之间的顾客、技术及经
32、济关系。4 组织环境 4.1 理解组织及其环境 组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。 组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。 注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。 注2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。 注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。 4.2 理解相关方的需求和期望 由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定： a）与质量管理
33、体系有关的相关方； b）与质量管理体系有关的相关方的要求。 组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。 在确定范围时，组织应考虑： a） 4.1 中提及的各种外部和内部因素 b） 4.2 中提及的相关方的要求 c） 组织的产品和服务。 如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。 组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。 只有所确定的不适用的要求不影响
34、组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响，方可声称符合本标准的要求。 4.3.1 确定质量管理体系的范围补充支持职能，无论其在现场或外部场所（如设计中心、公司总部和配送中心），应包含在质量管理体系的范围中。本汽车QMS标准唯一允许删减的章节是ISO 9001第8.3条中的产品设计和开发要求,删除应以形成文件的信息(见ISO9001第7.5条)的形式进行证明和保持。允许的删减不包括制造过程设计。4.3.2 顾客特定要求应对顾客特定要求进行评价，并将其包含在组织的质量管理体系范围内。4.4 质量管理体系及其过程 4.4.1 组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改
35、进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应： a）确定这些过程所需的输入和期望的输出； b）确定这些过程的顺序和相互作用； c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制； d）确定这些过程所需的资源并确保可获得； e) 分配这些过程的职责和权限 f）按照 6.1 的要求应对风险和机遇； g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果； h）改进过程和质量管理体系。 4.4.1.1 产品和过程的符合性组织应确保所有产品和过程，包括服务件及外包的产品和过程，符合一切适用的
36、顾客和法律法规要求（见第8.4.2.2）。4.4.1.2 产品安全组织应有形成文件的过程，用于于产品安全有关的产品和制造过程管理，形成文件的过程应包括但不限于（在适用的情况下）: a) 组织对产品安全法律法规要求的识别；b) 通知顾客 a)项中的要求；c) 设计 FMEA 的特殊审批；d) 产品安全相关特性的设别；e) 产品制造时,安全相关特性的识别和控制；f) 控制计划和过程 FMEA 的特殊批准；g) 反应计划(见第 9.1.1.1)；h) 包括最高管理者在内的,明确的职责，升级过程和信息流的定义,以及顾客通知， i) 组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训,
37、j) 产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价(见第8.3.6)；k) 整个供应链中关于产品安全的要求转移,包括顾客指定的货源(见第 8.4.3.1)；l) 整个供应链中按制造批次(至少)的产品可追溯性(见第 8.5.2.1)；m) 为新产品导入的经验教训。注:特殊批准是指负责批准含有安全相关内容文件的职能机构(通常为顾客)作出的额外批准。4.4.2 在必要的范围和程度上，组织应： a）保持成文信息以支持过程运行 b）保留成文信息以确信其过程按策划进行。 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1 总则 最高管理者应通过以下方面，证实其对质
38、量管理体系的领导作用和承诺： a）对质量管理体系的有效性负责； b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境相适应，与战略方向相一致； c）确保质量管理体系要求融入组织的业务过程； d）促进使用过程方法和基于风险的思维； e）确保质量管理体系所需的资源是可获得的； f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性； g）确保质量管理体系实现预期结果； h）促使人员积极参与、指导和支持他们为质量管理体系的有效性作出贡献； i）推动改进； j）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。 注：本标准使用的“业务”一词可广义地理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、营
39、利或非营利组织。 5.1.1.1 公司责任组织应明确并实施公司责任方针，至少包括反贿赂方针、员工行为准则以及道德准则升级政策（举报政策）。5.1.1.2 过程有效性和效率最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以评价并改进过程有效性和效率。过程评审活动的结果应作为管理评审的输入（见第 9.3.2.1 条）。5.1.1.3.过程拥有者最高管理者应确定过程拥有者，由其负责组织的各过程和相关输出的管理。过程拥有者应了解他们的角色，并且具备胜任其角色的能力（见 ISO 9001 第 7.2 条）。5.1.2以顾客为关注焦点 最高管理者应通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺： a）确
40、定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求； b）确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意能力； c）始终致力于增强顾客满意。 5.2 方针 5.2.1 制定质量方针 最高管理者应制定、实施和保持质量方针,质量方针应： a）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向； b）为建立质量目标提供框架； c）包括满足适用要求的承诺； d）包括持续改进质量管理体系的承诺。 5.2.2 沟通质量方针 质量方针应： a）可获取并保持成文信息 b）在组织内得到沟通、理解和应用； c）适宜时，可为有关相关方所获取。 5.3 组织内的角色、职责和权限 最高管理者应确保组织内相
41、关角色的职责、权限得到分配、沟通和理解。 最高管理者应分配职责和权限，以： a）确保质量管理体系符合本标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出； c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会（见 10.1），特别是向最高管理者报告； d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 5.3.1 组织的作用、职责和权限-补充最高管理者应向人员指派职责和权限，以确保顾客要求得到满足。这些指派应形成文件。这包括但不限于：特殊特性的选择、质量目标和相关的培训的设置、纠正和防御措施，产品设计和开发，产能分析，物流信息，顾客计分卡以及顾客门户。5.3.2 产品要求
42、和纠正措施的职责和权限最高管理者应确保:a） 确保产品要求符合性的人员有权停止发运或生产，以纠正质量问题: 注：由于一些行业的过程设计，并非总是能立即停止生产。在这种情况下，必须对受影响批次进行控制，以防将其发运给顾客。b）拥有纠正措施职责和权限的人员能够及时获知与要求不符的产品或过程，以确保避免将不合格品发运给顾客，并确保所有潜在不合格品得到识别与控制；c）所有班次的生产作业都安排有负责确保产品要求符合性的负责人员或代理职责人员。6 策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.1.1 在策划质量管理体系时，组织应考虑到 4.1 所提及的因素和 4.2 所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以
43、： a）确保质量管理体系能够实现其预期结果； b）增强有利影响； c）预防或减少不利影响； d）实现改进。 6.1.2 组织应策划： a）应对这些风险和机遇的措施； b）如何： 1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见 4.4）； 2）评价这些措施的有效性。 应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应。 注 1：通过信息充分的决策，应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或保留风险。 注 2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术和其他可行之处，以应对组织或其顾客的需求。 6
44、.1.2.1 风险分析组织应在风险分析中至少包括从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的经验教训。组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。6.1.2.3 预防措施组织应确定并实施措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问題的严重程度相适应。组织应建立一个用于减轻风险负面影响的过程，过程包栝以下方面:a) 确定潜在不合格及其原因,b) 评价防止不合格发生的措施的需求:c) 确定和实施所需的措施;d) 所采取措施的成文信息:e) 评审所采取的预防措施的有效性:f) 利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生（见第 7.1.6）。6.1.
45、2.3 应急计划组织应:a）对保持生产输出并确保顾客要求得意满足而言必不可少的所有制造过程和基础设施设备,识别并评价相关的的内部和外部风险，b）根据风险和对顾客的影响制定应急计划；c）准备应急计划，以在下列任一情况下保证供应的连续性；关键设备故障（见第 8.5.6.1.1 条）、外部提供产品、过程和服务中断；常见自然灾害；火灾；公共设施中断；劳动力短缺；或者基础设施破坏；d）作为对应急计划的补充，包含一个通知顾客和其他相关方的过程，告知影响顾客作业的任何情况的程度和持续时间；e）定期测试应急计划的有效性（如：模拟，视情况而定）；f）利用包括最高管理者在内的跨部门的小组对应急计划进行评审（至少每
46、年一次），并在需要时进行更新；g）对应急计划形成文件，并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息。应急计划应包含相关规定，用以在发生生产停止的紧急情况后重新开始生产之后，以及在常规停机过程未得到遵循的情况下，确认制造的产品持续符合顾客规范。6.2 质量目标及其实现的策划 6.2.1 组织应对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程设定质量目标。 质量目标应： a）与质量方针保持一致； b）可测量； c）考虑适用的要求； d）与产品和服务合格以及增强顾客满意相关； e）予以监视； f）予以沟通； g）适时更新。 组织应保持有关质量目标的成文信息。 6.2.2 策划如何实现质量目标时，组织应确定
47、： a）要做什么； b）需要什么资源； c）由谁负责； d）何时完成； e）如何评价结果。 6.2.2.1 质量目标及其实现的策划-补充最高管理者应确保为整个组织内的相关职能、过程和级别，明确、建立并保持符合顾客要求的质量目标。6.3 变更的策划 当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施（见 4.4）。 组织应考虑到： a）变更目的及其潜在后果； b）质量管理体系的完整性； c）资源的可获得性； d）责任和权限的分配或再分配。 7 支持 7.1 资源 7.1.1 总则 组织应确定并提供所需的资源，以建立、实施、保持和持续改进质量管理体系， 组织应考虑： a) 现有内部资
48、源的能力和局限； b) 需要从外部供方获得的资源。 7.1.2 人员 组织应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系，并运行和控制其过程。 7.1.3 基础设施 组织应确定、提供和维护所需的基础设施，以运行过程，并获得合格产品和服务。 注：基础设施可包括： a）建筑物和相关设施； b）设备，包括硬件和软件； c）运输资源； d）信息和通迅技术。 7.1.3.1 工厂、设施和设备计划组织应使用多方论证方法，包括风险识别和风险缓解方法，来开发并改进工厂、设施和设备的计划。在设计工厂布局时，组织应：a）优化材料的流动和搬运，以及对空间场地的增值使用，包括对不合格品的控制，并且；b）在适用时，便
49、于材料的同步流动。应开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法。制造可行性评价应包括产能策划。这些方法还应适用于评估对现有操作的提议更改。组织应保持过程有效性，包括定期风险复评，以纳入在过程批准、控制计划维护（见第 8.5.1.1 条）及作业准备的验证（见第 8.5.1.3）期间作出的任何更改。制造可行性评价和产能策划的评价应为管理评审的输入（见 ISO 9001 第 9.3 条）。注 1：这些要求应当包括对精益制造原则的应用。注 2：这些要求应对应用于现场供应商活动，如适用。7.1.4 过程运行环境 组织应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程，并获得合格产品和服务。 注：适当的过程运行环境可能是人文因素与物理因素的结合，例如： a）社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）； b）心理因素（减压、预防过度疲劳、保证情绪稳定）； c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）。 由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。 7.1.4.1 过程运行环境补充组织应保持生产现场处于与产品和制造过程需求相协调的有序、清洁、整
