1、FOF2 湿热灭菌柜验证方案Validation ValidationFOF2 湿热灭 菌 Page 1 of39 验证方案批准方案起草 签名 日期方案审核 签名 日期方案批准 签名 日期ValidationFOF2 湿热灭 菌 Page 2 of39 验证小组名单组长姓名 职务 /职称 部门成员姓名 职务 /职称 部门ValidationFOF2 湿热灭 菌 Page 3 of39 目录引言 51 概述 .52 本公司设备编号及位置 .53 主要技术参数 .54 验证目的 .65 安装图 .7安装确认 81 文件资料 .92 主机安装 .102.1 检查并确认设备的材质符合 GMP 要求 .
2、102.2 确认机器无外观缺陷和损坏 102.3 确认主机已安装稳固 102.4 确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间 102.5 确认设备与界面安装的密封性符合要求 112.6 确认设备的设计制造符合合同要求 112.7 确认设备安装的空间符合 GMP 要求 .112.8 确认设备的安装符合国家有关压力容器的安装要求 113 辅助设备的安装 .123.1 确认主控柜与主机连线正确 123.2 确认压缩空气系统与主机连接正确且运行正常 123.3 确认真空系统与主机连接正确且运行正常 124 公用工程安装 .134.1 电源确认 134.2 压缩空气 144.3 纯蒸汽 154.4 冷却
3、水 165 仪器仪表、空气处理系统的确认 .175.1 过滤器的完整性确认 175.2 压力表 185.3 温度探头 195.4 安全温度计的校验 .20运行确认 21密封门的开关与安全温度计的连接 .22紧急停机功能检查 .23真空度及灭菌腔室内泄露试验 .24温度控制器及温度记录仪误差试验 .25空载热分布试验 .27ValidationFOF2 湿热灭 菌 Page 4 of39 负载热分布试验 .30热穿透试验 .33性能确认 36生物指示剂验证试验 .37验证结论及评价 38验证报告批准书 39ValidationFOF2 湿热灭 菌 Page 5 of39 引言1 概述设备名称：F
4、OF2 型湿热灭菌柜 生产厂家：意大利 FEDEGARI AUTOCLAVI S.p.A设备型号：FOF2 THEMA3 出厂日期：27-06-1997箱体体积：6606601000 系列号： NF1436ED 本灭菌柜是适合于固体（小针灌装机的可拆洗的不同部件） 、液体、过滤器、衣服、铝盖及空气过滤器在线灭菌的通用灭菌设备。我公司主要用来灭菌过滤器及小针灌装机可拆洗的部件。灭菌时，须将产品放置在 FEDEGARI 公司专门设计的不锈钢架子里。架子共分三层，装载后，用不锈钢的小车将架子推进灭菌柜里进行灭菌。本灭菌柜采用流通饱和蒸汽灭菌。灭菌程序基本可以分为：准备、加热、保温灭菌、真空冷却、箱体
5、压力回到大气压几个阶段。灭菌工艺控制系统为 THEMA3 计算机自动控制系统。灭菌程序设定为：小针灌装机可拆洗的部件为 12140min；过滤器为 12140min。灭菌柜配备有 7 个温度探头。TE-1 装载排气口；TE-2 、TE-3 TE-4 、TE-5 为活动的产品探头 ，TE- 7 为空气过滤器探头、TE-8 为夹层探头。在这 7 个探头中，除 TE-5 输出到安全温度计以外，其余均输出到显示器。灭菌过程的温度用安全温度计来记录。2 本公司设备编号及位置本公司设备编号：房间号：3 主要技术参数 电源 380V 3PHASE,50Hz 饱和蒸汽 2bar 压缩空气 流量：35L/sec
6、 真空泵冷却水 1.5bar 最大操作压力 3.5abs barValidationFOF2 湿热灭 菌 Page 6 of39 4 验证目的 检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合 GMP 要求； 检查该设备的文件资料齐全且符合 GMP 要求； 检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求； 确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求； 确认该设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准；ValidationFOF2 湿热灭 菌 Page 7 of39 5 安装图制图人：4.6m日期；8.5m2.5m门传递窗传递窗湿热灭菌柜5m干热灭菌柜Installation
7、 QualificationFOF2 湿热灭 菌 Page 8 of39 FOF2 湿热灭菌柜安装确认Installation QualificationInstallation QualificationFOF2 湿热灭 菌 Page 9 of39 1 文件资料下列文件资料齐全，并且符合 GMP 要求文件 /资料 存放地点采购定单设备验收记录FOF2 型湿热灭菌柜操作手册FOF2 型湿热灭菌柜技术手册FOF2 型湿热灭菌柜操作程序FOF2 型湿热灭菌柜清洁程序FOF2 型湿热灭菌柜维修保养程序验证结果执行人： 日期： 复核人： 日期： Installation QualificationFO
8、F2 湿热灭 菌 Page 10 of39 2 主机安装2.1 检查并确认设备的材质符合 GMP 要求结果：2.2 确认机器无外观缺陷和损坏结果：2.3 确认主机已安装稳固结果：2.4 确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间结果：Installation QualificationFOF2 湿热灭 菌 Page 11 of39 2.5 确认设备与界面安装的密封性符合要求结果：2.6 确认设备的设计制造符合合同要求结果：2.7 确认设备安装的空间符合 GMP 要求结果：2.8 确认设备的安装符合国家有关压力容器的安装要求执行人： 日期： 复核人： 日期： Installation Quali
9、ficationFOF2 湿热灭 菌 Page 12 of39 3 辅助设备的安装3.1 确认主控柜与主机连线正确结果：3.2 确认压缩空气系统与主机连接正确且运行正常结果：3.3 确认真空系统与主机连接正确且运行正常结果：执行人： 日期： 复核人： 日期： Installation QualificationFOF2 湿热灭 菌 Page 13 of39 4 公用工程安装4.1 电源确认检查并确认主机电源为 380PC结果：检查并确认 PLC 电源为 24V结果：执行人： 日期： 复核人： 日期： Installation QualificationFOF2 湿热灭 菌 Page 14 of
10、39 4.2 压缩空气检查并确认压缩空气的质量符合要求验证内容项目 设计要求 实际安装 备注空气质量 无油、无水、无菌压力 大于 5.5bar连接管道直径 内径 10mm，外径 18mm管道材质 不锈钢结果执行人： 日期： 复核人： 日期： Installation QualificationFOF2 湿热灭 菌 Page 15 of39 4.3 纯蒸汽检查并确认设备与纯蒸汽的连接正确并符合设计要求验证内容项目 设计要求 实际安装压力 1.52.0bar连接管道直径 内径 10mm，外径 18mm管道材质 不锈钢结果执行人： 日期： 复核人： 日期： Installation Qualific
11、ationFOF2 湿热灭 菌 Page 16 of39 4.4 冷却水检查并确认冷却水的安装和质量符合下列要求验证内容项目 设计要求 实际安装温度 814压力 大于 2bar连接管道直径 内径 10mm，外径 18mm管道材质 不锈钢结果执行人： 日期： 复核人： 日期： Installation QualificationFOF2 湿热灭 菌 Page 17 of39 5 仪器仪表、空气处理系统的确认5.1 过滤器的完整性确认检查并确认过滤器与设备的连接正确并经过完整性测试验证内容检查项目 1 2 3 检查结果尺寸规格生产厂家孔径完整测试文件或证书备注结果Installation Qual
12、ificationFOF2 湿热灭 菌 Page 18 of39 5.2 压力表检查并确认设备的各种压力表连接正确并通过校验，且现场校验合格。验证内容仪器名称 箱体压力表 夹层压力表生产厂家数量校正文件或证书检查结果现场校验合格证存放地点结果Installation QualificationFOF2 湿热灭 菌 Page 19 of39 5.3 温度探头检查并确认设备的温度探头连接正确并通过校验。验证内容检查项目 TE-1 TE-2 TE-3 TE-4 TE-5 TE-7 TE-8生产厂家位置校正文件或证书检查结果备注结果Installation QualificationFOF2 湿热灭
13、菌 Page 20 of39 5.4 安全温度计的校验检查并确认设备的安全温度计安装正确并通过校验。验证内容项目 安全温度计 检查结果 备注生产厂家数量校正文件或证书结果Operation QualificationFOF2 湿热灭菌柜 Page 21 of39FOF2 湿热灭菌柜运行确认Operation QualificationOperation QualificationFOF2 湿热灭 菌 Page 22 of39 密封门的开关与安全温度计的连接验证目的：确认密封门系统正常，门与安全温度计的连接正常。验证标准：1 在灭菌的第一阶段，如果柜门没有关闭，灭菌不能自动进行。2 安全温度计的
14、设定温度为 75，在灭菌循环结束时，如果温度高于 75，按开门键不能打开柜门。3 在从灭菌循环的第二阶段开始到循环结束时，密封门不能被打开。程序与记录1 按 FOF2 湿热灭菌柜操作程序开机，执行灭菌循环 3（1.11） 。在循环的第一阶段，柜门没有关闭时，屏幕上关于门的的提示信息为：“门没有关闭” ，实际的提示信息为： 。2 在循环的下列显示阶段按开门键，结果记录如下：阶段 结果PHASE 2（温度在室温121之间）PHASE 5（温度在 121）PHASE 7（温度在 121设定温度）PHASE 9（温度在 75以下）3 在循环结束，箱体温度低于 75以下时，屏幕上关于门的提示信息为：“可
15、以打开门” 。实际的提示信息为： 。验证结果：执行人： 日期： Operation QualificationFOF2 湿热灭 菌 Page 23 of39 复核人： 日期： 紧急停机功能检查验证目的：确认紧急停机功能正常。可接受标准：1 在键盘上的“ EMEGENCY”开关没有被激活时，按下它不会发生作用。2 只按 EMEGENCY 键时，5 分钟后，循环继续进行。3 程序循环过程中，按键盘上的“EMEGENCY”开关时，然后按 “STOP”，程序停止循环，但电源不被切断。4 程序循环过程中，按“紧急停止”物理开关，程序立即停止循环，并且电源被切断。程序与记录：1. 按 FOF2 湿热灭菌柜
16、操作程序开机，执行灭菌循环 3（1.11） 。激活“EMEGENCY”开关。2. 在 PHASE 5=STERILIZATION 阶段，按键盘上的“EMEGENCY”开关：项目 设定情况 实际情况声音 有报警声屏幕上的提示信息 人为的紧急情况5 分钟以后的观察 循环继续进行3. 按键盘上的“EMEGENCY” ，然后按“STOP ”项目 设定情况 实际情况声音 有报警声屏幕上的提示信息 人为的紧急情况5 分钟以后的观察 循环停止，但电源没有关闭4. 重新开机，按 FOF2 湿热灭菌柜操作程序开机，执行灭菌循环 3（1.11） 。5. 在循环开始后的任一阶段，按下“紧急停止”物理开关： 项目 设
17、定情况 实际情况是否关机 程序循环停止，电源关闭结果分析与判断：Operation QualificationFOF2 湿热灭 菌 Page 24 of39 执行人： 日期： 复核人： 日期： 真空度及灭菌腔室内泄露试验验证目的：确认真空状态下灭菌柜内泄露正常。可接受标准：抽真空后暴露 10min，腔室内压力变化应1.3mbar/min。程序和记录根据湿热灭菌柜 SOP 的方法，选择循环程序 1。项目 制定标准 实际情况目标真空度 0.08bar真空稳定时间 10min泄露测试时间 16min最大压力上升泄露测试 0.02bar打印的运行数据及曲线：结果分析与判断：Operation Qual
18、ificationFOF2 湿热灭 菌 Page 25 of39 执行人： 日期： 复核人： 日期： 温度控制器及温度记录仪误差试验验证目的：检查程序运行过程温度显示记录值与热电偶指示数之间的误差及程序控制 时间与标准计时器之间的误差均符合设计要求和允许的误差范围。验证标准：允许的误差范围为 0.5%。程序与记录1. 验证设备的校正1.1 校正单位：1.2 校正规程号：1.3 校正用标准仪器：仪器名称 生产厂家及型号 备注油浴冰点槽标准温度计1.4 需校正的验证设备：校正结果设备名称 生产厂家及型号 数量 验证前 验证后备注多点数据显示记录仪 1铂电阻 72. 将经过校正的 7 个温度探头编好
19、号固定在灭菌柜箱体内的不同位置。温度探头的放置位置如下：TE-1、TE-2 、TE-3 、TE-4、TE-5 、TE-7、 TE-8 附近各一支，TE-2、TE-3、TE-4 、TE-5 与相应的验证探头应放分别有四支放置在蒸汽入口处和抽真空口，另外还应有四支放置在箱体的任意位置，从而使温度的检测具有良好的代表性。3. 根据湿热灭菌柜 SOP 的方法，选择循环程序 3。设定 12140 分钟灭菌，试验前后都要将温度探头放进冰点槽和油浴缸中进行校正。灭菌柜运行数据： 验证控制器记录的数据第一次运行数据及曲线： 第一次运行数据Operation QualificationFOF2 湿热灭 菌 Pa
20、ge 26 of39 第二次运行打印数据： 第二次运行数据第三次运行打印数据： 第三次运行数据结果分析与评价：Operation QualificationFOF2 湿热灭 菌 Page 27 of39 执行人： 日期： 复核人： 日期： 空载热分布试验验证目的：在设备空载的情况下，检查腔室内的热分布情况，调查可能存在的冷点。验证标准：最冷点温度与腔室平均温度之差应1。程序与记录1. 验证设备的校正1.1 校正单位：1.2 校正规程号：1.3 校正用标准仪器：仪器名称 生产厂家及型号 备注油浴冰点槽标准温度计1.4 需校正的验证设备：校正结果设备名称 生产厂家及型号 数量 验证前 验证后备注多
21、点数据显示记录仪 1铂电阻 102. 将经过校正的 10 个温度探头编好号固定在灭菌柜箱体内的不同位置。温度探头的安放位置包括可能的高温点及低温点，如蒸汽入口处和抽真空口。另外的均匀的放在小车的不同层，所有的温度探头都不能与柜体表面接触，从而使温度的检测具有良好的代表性。3. 根据湿热灭菌柜 SOP 的方法，选择循环程序 3.设定 12140 分钟灭菌，试验前后都要将温度探头放进冰点槽和油浴缸中进行校正。4. 探头位置如下图：探头号 探头位置1 4-B-II2 4-C-III3 4-A-14 3-A-I5 3-D-IV6 2-B-III7 2-A-I8 1-B-II9 1-C-IV10 1-A-III 1234III IVA B C DOperation QualificationFOF2 湿热灭 菌 Page 28 of39 5. 灭菌柜运行数据 验证控制器的运行数据：第一次运行打印数据： 第一次运行数据：第二次运行打印数据： 第二次运行数据：Operation QualificationFOF2 湿热灭 菌 Page 29 of39 第三次运行打印数据： 第三次运行数据 结果分析与评价：
