1、氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）说明书【产品名称】通用名称：氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）英文名称：AMM Determination Kit【包装规格】试剂1a/试剂1b/试剂2： 80ml3/16ml3/16ml3、80ml1/16ml1/16ml1、60ml2/12ml2/12ml2、60ml1/12ml1/12ml1、45ml4/9ml4/18ml2、45ml1/9ml1/9ml1、 20ml1/4ml1/4ml1【预期用途】本试剂用于体外定量测定人血清中氨的含量，临床上主要用于肝性脑病的辅助诊断。 【检验原理】在 LDH 的作用下，血清中干扰氨（AMM ）测定的丙酮酸在预反应中被除去。
2、AMM 在 GLDH 的作用下与 -KG和 NADH 反应，与同样处理的校准液比较，可计算出血清中 AMM 的含量。【主要组成成分】试剂 1a Tris 缓冲液 50mmol/L pH 8.0、乳酸脱氢酶（LDH）2KU/L试剂 1b -酮戊二酸（ -KG）18mmol/L、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH）0.18mmol/L试剂 2 谷氨酸脱氢酶（GLDH）25KU/L【储存条件及有效期】1.试剂在 28密封避光保存，有效期 12 个月。2.已开瓶试剂注意避免污染，试剂 1a 与试剂 1b 以 5:1 比例混合，形成应用试剂 1，28可稳定 4 天。【适用仪器】本产品适用于所有开放式的半自动
3、或全自动生化分析仪。【样本要求】新鲜血清样本：用真空采血管静脉采血，采集后尽快（2h 内）分离，避免溶血，送检应及时，注意密封，将样本置于冰屑或冰水混合物中并须保证样本与制冷物充分接触；不能及时检测应于 28冰箱保存，在 2h 内不能完成或者需贮存 2h 以上，应于-20保存，可保存 24h；保持密封，避免反复冻融。【检验方法】谷氨酸脱氢酶法。【操作步骤】样本量 sample volume l 20试剂1（R1） reagent 1 l 200混匀，37保温300秒，记录吸光度值A 1。试剂2（R2） reagent 2 l 40混匀，37保温300秒，记录吸光度值A 2。计算A=A 2-A1
4、。主波长 main wavelength nm 340副波长 sub wavelength nm 405反应类型 reaction type 两点终点法反应方向 reaction direction 降反应 (-)定标模式 Calibration mode 线性【计算】A 样本样本浓度=A 校准 校准品浓度【参考区间】 10mol/L47mol/L建议各临床机构根据本地区实际情况建立自己的参考范围。【检验结果的解释】由于氧化去氨基作用及饮食和氨基酸的转氨基作用，正常人体血液循环中氨含量很低。肝脏是主要参与除氨的器官。神经系统损害的临床指标通常是血氨浓度升高（仅供参考）。【检验方法的局限性】1.
5、若样本中：胆红素400mol/L、血红蛋白2.5g/L 、抗坏血酸0.5g/L，对测定结果无明显影响。2.炎热季节需加冰降温以减慢血中的脱氨作用。否则测值将会偏低。【产品性能指标】1.外观：试剂1a为无色 澄清、无异物的液体，试剂1b为无色澄清、无异物的液体；试剂2为无色澄清、无异物的液体。2.试剂空白吸光度：在 340nm 波长测定试剂空白吸光度应（A） 1.0000（ 1cm；340nm；37）。3.分析灵敏度：浓度为 88.0mol/L时，试剂与样本反应产生的吸光度变化的绝对值范围为（0.03000.2000）之间。4.线性范围：在0mol/L294mol/L范围内，线性相关系数r 0.
6、990；在58.8mol/L294mol/L范围内的相对偏差15%；测定浓度小于58.8mol/L 时，绝对偏差9.0mol/L。5.测量精密度a)重复性：批内变异系数（CV ）5%； b)批间差：相对极差（R）6%。6.准确度：测定质控品相对偏差应不超过15%。【注意事项】1.试剂与样本量可按生化分析仪器要求恒比例增减。2.仪器内无所需波长滤光片，选择波长接近的滤光片数值输入。3.避免试剂接触皮肤、眼睛及粘膜，一旦接触，应立即用水冲洗 污染部位，必要时在医生的指导下做进一步处理。4.试剂反应后所产生的废液及使用后难降解的包装材料应集中 收集后交当地废物处理站处理。 5.在检测的过程中，请不要
7、混合或者交换使用批号不同的试剂，换用不同批号的试剂时，必须重新定标。【参考文献】1.Bablok Wetal.A General Regression Procedure for Method Trasfo- rmation. J Clin chem. Biochem 1988,26:783-790.2.United Kindom Prospective study,1998,lancet 352: 837-53.3.WS/T225-2002，临床化学检验血液标本的收集与处理S.中华 人民共和国卫生部，2002-07-01.4.陶月仙.临床标本的正确采集A.第三届全国临床检验实验室管理学术会议C.2005. 5.李晓光，于永光，郭欣，酶法测定血氨试剂盒评价J.Chin J lab Diagn，1007-4287（2010）10-1642-02.【基本信息】生产企业名称/售后服务单位名称：永和阳光（湖南）生物科技有限公司住 所：长沙国家生物产业基地康天路 邮 编：410329生产地址：长沙国家生物产业基地康天路电 话：86-731-83285463传 真：86-731-83285465技术服务：400 077 3639生产许可证编号：湘食药监械生产许（2012）第A128号（更）【医疗器械注册证编号】【产品技术要求编号】 【说明书核准日期及修改日期】
