1、洁净区的环境监测数据分析的标准规范 随着新版 GMP 的实施，洁净室的要求越来越高，特别是无菌药品生产企业。对洁净室环境的有效控制，需要监测洁净室，利用日常监测数据污染和风险预测，最大限度地控制微粒和微生物污染。很长一段时间，和污染的洁净室的风险预测评价最有经验的基础上，数理统计的应用缺乏。它已经通过相关分析对悬浮颗粒物和个体因素清洁的关系，但洁净室的污染评估和风险预测的主要地区是很少报道。这导致人员经验要求高，适用性差。本研究试图通过对监测数据的统计分析，通过对洁净室的污染评价和风险分析的数据分析，并计算了相应的实验室警告限。摘要：根据 GB / t16293-2010 和 GB / t16
2、292-2010 方法，连续 3 年的洁净室的温度采集，相对湿度和悬浮粒子，浮游菌和其他数据，了解和洁净室的潜在风险状况。使用数据的相关性，指的是 SPSS 统计分析软件，标准偏差统计。其中，相关分析结果表明，一定在十万个地区的数据相关性。根据统计结果，4个主要的试验区（检查室，微生物限度 1 室，2 室，不孕不育，正孕育在）基本处于稳定状态，但也有风险，无菌室消毒不彻底及粉尘污染样品，介质流动污染制剂室的潜在风险。此外，与 95%的置信限计算的 4 个主要实验地区警告限。关键词：洁净室；洁净区摄像头，洁净区监控，统计分析；风险分析；预警一各因素相关性分析结果相关因素，洁净室的温度，湿度，大颗
3、粒，小颗粒和细菌数量。国家对洁净室的洁净室分析，探讨各因素之间的关系，了解各因素之间的关系。由于洁净室是百万因为洁净室是百万和十万的清洁水平，在两者之间，分别，在 10000 区和十万区统计。利用 SPSS 软件，对数据的相关性分析。由于各种因素的轮廓量是不一样的，第一个数据均值归一化为 1，结果如表 1 所示。由表 1 可见，洁净室中的温度与湿度无论在十万级区域还是在万级区域，这两个因素的相关系数均相近，而且与其他因素均无关，说明了温度与湿度是由系统和环境控制。无论是在万级还是十万级区域，它们都是一对固有的系统因素，洁净室的使用过程中其他因素不会对其造成很大影响，而且温度与湿度存在一定的函数
4、关系，因此温度与湿度存在弱相关。由于温度与湿度是一对系统固有因素，而且与其他因素不相关(相关系数均小于 0.4)，因此在进行风险评估时，只要这两个变量在规定的限值内，就不会对洁净室带来潜在风险，因此可不对这两个因素进行分析。小微粒、大微粒与浮游菌数虽然同样是环境因素，但在洁净室的使用过程中会对其带来不同程度的影响。均值分析结果在洁净室里，温度与湿度主要与工艺和人体的舒适度有关，在这5 项因素中影响洁净度与微生物检验结果的因素主要是大微粒、小微粒与浮游菌数。而均值是能反映整体情况的指标，因此以各洁净区域的大微粒、小微粒与浮游菌数均值作图，见图 2。可见在 4 个主要实验区域(微生物限度检查室、无
5、菌 1 室、无菌 2 室和阳性接种间)中，大微粒与浮游菌数均处在一个较低水平，说明主要的洁净区域对于外源性污染处于可控范围，能为百级工作台提供较好的背景保护。二标准差分析结果均值只能反映某个洁净区域的总体情况，但不能反映不同时间监测的数据偏离均值的情况，因此计算了各区域的大微粒、小微粒与浮游菌数的标准差，以此作图，考察离散程度。可见 4 个主要实验区域(微生物限度检查室、无菌 1 室、无菌 2 室和阳性接种间) 中除无菌 1 室外，悬浮粒子、浮游菌数的标准差均处在一个较低水平，说明这 3 个区域的波动不大，环境状态比较稳定。在系统稳定的情况下，大、小微粒和浮游菌数的总体均值是固定，根据相关文献
6、可以假设大、小微粒与浮游菌数近似正态分布，把均值加上 2 倍标准差作为关键区域(百级工作区的万级背景)大、小微粒和浮游菌数的警戒限。以往都认为洁净室内各因素均各自独立，无明显相关性，但从上述分析可见，温度与湿度存在一定的相关性。对于万级洁净区，各因素均无明显相关性；而在十万级洁净区，部分因素存在一定的相关性。在监测时，对于十万级区域可通过相关性考察，减少监测项目。药品生产企业还可制定频数表，根据警戒限得到超限的发生频率，然后翻查生产记录，找出超限原因，这样可根据超限原因与发生频率，以及严重性，建立风险评估体系。综合以上因素维远泰克推出集中 QA 质量管理解决方案、三洁净区定点监控洁净区专用摄像
7、头是针对洁净区、无尘车间的特殊使用环境，专门为药厂、电子厂、医院手术室、食品厂等的洁净区/无菌室/无尘车间开发的专用网络 摄像头。该摄像头可以无缝嵌入彩钢板安装，纯平圆形外表面与彩钢板平齐，无卫生死角，易清洁易消毒。该摄像头可对关键工序、关键岗位进行 24 小时的定点监 控。摄像头与维远泰克 OPCMES 软件结合使用可实现洁净区监测报警事件与视频片段关联。洁净区作为制药企业的生产场所，对环境、着装、人员流动等有严格的规定和要求。通过单个半球型摄像头无法全面的监控洁净室人员的操作，更无法对重要设备的运行状态、操作过程进行实时定点监控。如何实现洁净区远程非现场的重点岗位、关键设备的定点实时监控？要实现洁净区操作间的多点监控，现有技术条件下，需要增加洁净室的监控摄像头的数量。半球型摄像头安装于天花板，安装位置过高，清理不方便，同时存在卫生死角，加大了洁净室清洁和验收的工作量。洁 净区嵌入式专用摄像头解决了该项难题。洁净区嵌入式专用摄像头安装于洁净区彩钢板墙体上，通过嵌入彩钢板的方式安装，安装高度距离天花板约 40-60cm。该摄像头平面为纯平面板，嵌入彩钢板后，摄像头平面与彩钢板平面平齐，在利用墙擦清洁墙面的同时实现了摄像头的清洁。同时，摄像头的纯平 面板零卫生死角，不存在清理不到位的情况。维远泰克（）
