1、 高 效 液 相 色 谱 仪 确 认设备编号 : 设备规格 : Agilent1100生产厂家 : 美国 Agilent 公司所在岗位 : 仪器分析室确认日期 : 二 OO 五年一月第 1 页确认方案起草审批表部门 姓名 签名 日期起草 质量控制部质量控制部审核质量保证部批准 副总经理第 2 页确 认 方 案 目 录1 概述2 确认目的3 安装确认3.1 资料档案3.2 维修服务3.3 技术特性4 运行确认4.1 功能测试4.2 校正4.3 所需仪器的校验情况5 性能确认6 再确认7 职责第 3 页Agilent1100 高效液相色谱仪确认方案1 概述：Agilent1100 高效液相色谱仪由
2、 G1311A 高压四元泵、G1314AVWD 检测器、G1322A 在线脱气、进样器、色谱柱、计算机、打印机组成，样品经进样器在高压泵的作用下随流动相进入色谱柱，由于吸咐系数的不同，样品各组分被分离。在 VWD 检测器的检测下得到色谱图，通过 Agilent 化学工作站将色谱图处理、贮存从而达到分析的目的。2 确认目的：通过对 Agilent1100 高效液相色谱仪的安装确认、运行确认、性能确认，保证该仪器在验证周期内符合检测要求。3.安装确认3.1 资料档案应有下列资料档案：使用说明书、维护保养记录、设备卡、使用记录、备件清单及其存放处。3.2 维修服务应有服务单位名称、地址、联系人及联系
3、方式。3.3 技术特性3.3.1 仪表a 关键性仪表登记关键性仪表的类型、生产厂家和型号、系列号、校正证明或证书及校正周期。b 消耗性备品登记消耗性备品的品名、生产厂家和型号、数量及存放地点。3.3.2 一般状况a 仪器所有其它方面是否均符合采购质量标准？b 仪器的安装是否符合本公司 GMP 及供货商提议的要求？4.运行确认4.1 功能试验目的：在不使用样品的前提下，确认该仪器达到设计要求。测试项目和认可标准测试项目 认可质量标准紫外检测器基线漂移：1.5。R=2（t R2 tR1）/ （W 1+W2）式中 tR2相邻后一峰的保留时间；tR1相邻前一峰的保留时间；W1、 W2此相邻二峰的峰宽。
4、6 再验证6.1 线路连接：检查线路、接地。6.2 附件：检查附件备品消耗、使用记录和操作规程。6.3 清洁：清洁仪器外部。6.4 检查：高压输液泵是否漏液。6.5 性能确认：按照高效液相色谱仪的检定规程进行校正。6.6 使用记录：每次试验均应有操作者和日期的记录。6.7 再验证周期：再验证项目 周期6.1 每年 1 次6.2 每次试验6.3 每周 1 次6.4 每月 1 次6.5 每年 1 次7职责第 5 页确认报告起草审批表部门 姓名 签名 日期起草 质量控制部质量控制部审核质量保证部批准 副总经理第 6 页确 认 报 告 目 录1概述2安装确认21 资料档案22 维修服务23 技术特性3
5、. 运行确认3.1 功能测试3.2 校正3.3 所需仪器的校验情况4性能确认5. 确认结果的评价6附录第 7 页Agilent1100 高效液相色谱仪确认报告1 概述 QC 根据验证方案对仪器进行了确认，详细的确认内容和确认结果，以及具体操作步骤见下列报告。2 安装确认2.1 资料档案应有下列资料档案：G1311A 系列四元泵参考手册 存放处：仪器档案室G1314A VWD 检测器参考手册 存放处：仪器档案室Agilent 化学工作站安装手册 存放处：仪器档案室维护保养记录 存放处：仪器分析室设备卡 存放处：仪器分析室使用记录 存放处：仪器分析室备件清单 存放处：仪器档案室2.2 维修服务服务
6、单位名称：Agilent 公司联系人： 电话号码：021-64707037传真号码：021-648299982.3 技术特性2.3.1 消耗性备品品名 生产厂家和型号 数量 存放处垫圈过滤芯安捷伦科技有限公司安捷伦科技有限公司5 个5 个仪器档案室仪器档案室2.3.2 一般状况a 仪器所有其它方面是否均符合采购质量标准？答：仪器各方面符合采购质量标准。b 仪器的安装是否符合本公司 GMP 及供货商提议的要求？答：仪器的安装符合本公司 GMP 及供货商提议的要求。检查人： 日期：3运行确认3.1 功能试验目的：在不使用样品的前提下，确认该仪器达到设计要求。3.1.1 试验项目及认可的质量标准测试
7、项目 认可质量标准紫外检测器基线漂移：1.5。R=2（t R2 tR1）/ （W 1+W2）式中 tR2相邻后一峰的保留时间；tR1相邻前一峰的保留时间；W1、 W2此相邻二峰的峰宽。结论： 试验人： 日期：复核人： 日期：5 确认结果的评价和建议高效液相色谱仪的安装，设计，均符合检验要求，确认结果和测试结果符合检测的需要，能够保证检测结果的准确性，该设备符合要求。当仪器到校正周期时，要重新进行确认。6.附录6.1 仪器确认参照高效液相色谱仪校正规程进行操作。6.2 仪器确认原始记录见第 3 个记录本 10-20 页。6.3 后附偏差记录。第 11 页偏 差 记 录日 期 报告人 允许偏差 参 考 偏差的描述 偏差对性能确认的影响 纠正措施 偏差是否满意解决 是 否 备注 记录人 日期 复核人 日期
