1、实验室生物安全检查表1. 基本情况1.1 单位名称：新郑市疾病预防控制中心地 址：新郑市郑韩路 365 号邮 编：451100 传真： E-mail：负责人：黄俭 职务：中心主任 电话：联系人： 职务： 电话：1.2 实验室名称、负责人及面积（m 2）BSL3： 实验室名称： 实验室负责人：总面积： 核心区面积：BSL2： 实验室名称：微生物实验室 实验室负责人：刘洋数量：1 总面积：60BSL1： 实验室名称：微生物实验室 实验室负责人：刘洋数量： 3 总面积：1001.3 实验室研究的病原体生物危害级及以上：生物危害级及以上：志贺菌属、金黄色葡萄球菌、伤寒沙门菌、霍乱弧菌、蜡样芽胞杆菌、空
2、肠弯曲菌、产气荚膜梭菌、 单核细 胞增生李斯特菌、铜绿假单胞菌、甲、乙、丙型副伤寒沙门菌、链球菌属、小肠结肠炎耶尔森菌1.4 菌毒种保藏种类及数量（必要时列出清单）生物危害级及以上：生物危害级及以上：1.5 直接接触病原体人员数量（必要时列出清单）高级：0 中级： 3 初级：0检查时间： 年 月 日实验室生物安全自查表实验室名称：微生物实验室序号 检查内容 自检结果 备注说明1 生物安全组织管理机构及管理制度 -1.1 单位应设生物安全委员会。 符合 见文件组织管理机构及管理制度 P2-71.2 实验室的组织结构、运作方式及 设 施等应形成文件。符合 见生物安全管理手册 P2-61.3 应有危
3、害评估体系及规范的危害评估书面文件及根据危害评估结果制定的操作规程。符合 见生物安全管理手册 P21-231.4 应有根据危害评估制定的紧急事故处理办法。 符合 见生物安全管理手册 P15-201.5 应有完善的生物安全管理制度（生物安全的所有管理、执 行或监督的管理文件）符合 见生物安全管理手册1. 5.1 安全保卫制度和措施。 符合 见组织管理机构及管理制度P161. 5.2 工作人员执行生物安全管理的相关规定。 符合 见组织管理机构及管理制度P18-191. 5.3 实验室生物安全监督制度。 符合 见生物安全管理手册 P241. 5.4 监督人员与非监督人员的比例。 符合1. 5.5 有
4、负责技术和生物安全工作的技术负责人。 符合1. 5.6 单位负责人对实验室生物安全负责。 符合1. 5.7 实验室生物安全负责人与单位负责人直接联系，应是生物安全委员会的有职权的成员。符合1. 5.8 指定实验室技术和生物安全负责人的代理人，并在有关文件中规定。符合1. 5.9 生物安全工作内部自查制度。 符合 见文件组织管理机构及管理制度 P171. 5.10 生物安全管理人员及实验室人员培训制度。 符合 见文件组织管理机构及管理制度 P18-191. 5.11 实验室人员准入规定。 符合 见实验室生物安全程序文件附件 21. 5.12 人员进入批准程序。 符合 见实验室生物安全程序文件附件
5、 21. 5.13 设施/设备监测、检测 和维护制度。 符合 见操作规程和技术规范（SOP）序号 检查内容 自检结果 备注说明P31-321. 5.14 实验室人员健康监护制度。 符合 见生物安全管理手册 P12-141. 5.15 实验室资料档案管理制度。 符合 见文件组织管理机构及管理制度 P201. 5.16 意外事件处理与报告制度。 符合 见文件组织管理机构及管理制度 P22-231. 5.17 实验室内务管理制度。 符合 见文件组织管理机构及管理制度 P24-252 生物安全体系 -实验室应建立与其工作类型、范围 相适应地生物安全管理体系。 符合实验室人员随时使用生物安全手册等管理文
6、件。 符合应制定出生物安全方针、目标规定和承 诺。 符合2.1生物安全文件应有效控制。 符合生物安全管理体系文件（a）实验 室操作 规 程和技术规范（S0P）其中至少包括： 生物安全实验室操作规程；针对感染性材料的实验操作规程；仪器设备的使用规程；个人防护用品的使用规范；实验室消毒规程；废弃物的生物安全处理规程；尖锐器具的安全操作规程；紧急情况处理规程及应急预案等；生物安全柜操作规程；移液管和移液辅助器使用规程； 离心机使用规11程； 匀浆器、摇 床、 搅拌器和超声 处理器使用规12程； 样本分离操作规程。13符合 见作业指导书文件（b）实验室生物安全组织、管理结构和相 应的组织结构图符合（c
7、）管理工作、技术工作、支持服 务和生物安全体系之间的关系。符合（d）文件控制和维护程序。 符合 见操作规程和技术规范(SOP）P26-29（e）关 键人 员及相关人 员工作岗位描述。 符合 见生物安全管理手册 P2-6（f）在用的研究及检验程序。 符合（g）处置研究及检验样品的程序。 符合（h）在用的主要仪器设备的参考测量标准。 符合（i）设备校准、 检定（ 验证）和维护程序。 符合 见操作规程和技术规范(SOP）P31-32（j）采集、运输、保存、使用高致病微生物的 规定。 符合 见生物安全管理手册 P33-37（k）发现存在生物安全问题时的反馈和纠正措施程序。符合 见操作规程和技术规范(S
8、OP）P33-35（l）出现生物安全问题时的应急预案。 符合 见操作规程和技术规范(SOP）P142.2（m）采用非标准方法进行研究或检验工作时，应遵循的验证和批准程序。符合序号 检查内容 自检结果 备注说明生物安全工作应定期核查。 符合核查人员应有相应的资格。 符合核查人员是应与被审核工作无关。 符合当核查中发现其生物安全的有效性可疑时，应提出整改意见并有记录。符合2.3危害评估报告。 符合2.4 对整改意见应采取纠正措施并有记录。 符合2.5 管理体系每年评审次数、其持 续适用和有效性，更改和改进情况。符合3 人员 -实验室人员数量应能适用工作需要。 符合 见组织管理机构及管理制度P18-
9、20实验室人员专业技术水平应满足需要。 符合 见组织管理机构及管理制度P18-20实验室管理者、技 术负责人、生物安全负责人及各部门主管任命文件 。符合 见组织管理机构及管理制度P18-20最高管理者和技术负责人、生物安全负责人的变更应履行备案手续。 符合 见组织管理机构及管理制度P18-203.1实验室技术主管具有中级以上技术职称，熟悉业务。符合 见组织管理机构及管理制度P18-20实验室人员生物安全知识教育、培训情况。 符合 见组织管理机构及管理制度P18-203.2检验人员考核合格，持 证上岗。 符合 见组织管理机构及管理制度P18-203.3 实验室应保存技术人员有关资格证书、培训、技
10、能和经历等技术业绩档案。符合 见组织管理机构及管理制度P18-204 设施和环境 -4.1 实验室建筑布局与流程应安全、合理，实验区与办公区、生活区分开。办公区或生活区应当有饮水和休息的场所，有存放外衣和私人物品的 设施(衣橱)。符合 见实验室现场具体情况4.2 实验室的设施、场 地及能源、照明、采暖和通风等应符合要求。符合 见实验室现场具体情况4.3 实验室墙壁、天花板和地面平整，易于清洁，不渗水，耐腐蚀，不易附着灰尘，防静电；地面防滑，不得铺设地毯等。符合 见实验室现场具体情况4.4 实验室有控制昆虫和啮齿动物的措施。 符合 见实验室现场具体情况实验室靠近门口处设有洗手池，水龙头为感应式或
11、采用肘动、膝动 、脚踏操作。符合 见实验室现场具体情况4.5有停电、停水、防火等应急的安全设施。 符合 见实验室现场具体情况序号 检查内容 自检结果 备注说明4.6 相邻区域内的工作相互之间采取的隔离措施。 实验区设有门禁系统。 符合 见实验室现场具体情况4.7 进入和使用有影响生物安全的区域的限制和控制措施。实验区入口 处有警示标志。 符合 见实验室现场具体情况4.8 实验台面光滑，不透水，耐腐蚀，耐 热和易于清洁；实验台、架、设备的边角以圆弧过渡，不得有突出的尖角、锐边 、沟槽；相互 间保持一定距离，必要时采取防倾倒措施。符合 见实验室现场具体情况4.9 合理设置、摆放适宜的 灭火器具，以
12、及其他常用工具如锤子、扳手、螺丝刀、梯子和 绳子等。符合 见实验室现场具体情况4.10 实验室有洗眼设施，必要 时有应急 喷淋装置。 符合 见实验室现场具体情况5 仪器设备 -配备有级或级生物安全柜。生物安全柜 应定期检查和验证，需要时更换高效过滤 装置，有相关记录。 符合 见实验室现场具体情况及设备使用记录5.1生物安全柜应放在气流流动少，人员走动少，离出口处较远的位置，周 围留有一定的空 间。符合 见实验室现场具体情况5.2 高效过滤器安装、更 换、 维护后应经检测 。 符合 见实验室现场具体情况及设备使用记录5.3 实验室所在建筑内或实验室内有高压蒸汽灭菌器(蒸汽能被回收)，每年定期检查
13、 和校验；并由经过培训的人员负责操作、维护和灭 菌效果监测，有相关记录。符合 见实验室现场具体情况及设备使用记录5.4 应有高压灭菌器检测报告。 符合 见仪器检测报告5.5 高压灭菌器应有定期检查制度和检测记录。 符合 见仪器检测记录5.6 实验室应有手消毒装置。 符合 见实验室现场具体情况5.7 仪器、 设备 应有状 态标识。 符合 见实验室现场具体情况5.8 所有仪器设备的维护程序。 符合 见文件5.9 仪器设备出现安全问题时，是否停止使用，并加上明显标识。 符合 见实验室现场具体情况5.10 检定修复的设备，证明其功能指标 已恢复。 符合 见实验室现场具体情况5.11 重要设备如培养箱、
14、冰箱等要进行温度 监测，并有记录。符合 见实验室现场具体情况5.12 仪器、 设备 档案应 完整，信息充分。 符合 见实验室现场具体情况6 个人防护及应急措施 -6.1 实验室应配足够的与风险水平相应的洁净个体防护设备(如手套、防护服、实验用鞋、口罩、帽子和面部防护装备等）以及其他安全设备(如喷溅罩、移液辅助器、一次性接种 环和接种 环加热器、螺口盖瓶子或管子、微生物样本运送容器等 )。符合 见实验室现场具体情况6.2 有专门的机构或人员承担实验室感染控制工作。实验室人员应有健康档案。从事高致病性病原微生物的人员预防接种和定期体检。 符合 见文件 6.3 所有二级或以上生物安全防护实验室门上有
15、生物危险标识、授权 人员方可进入警示 语、生物安全水平、责任人、紧急联系电话等相关信息。符合 见实验室现场具体情况6.4 操作感染性材料或接触污染容器要佩戴手套；手 符合 见文件 序号 检查内容 自检结果 备注说明套使用前要进行气密性检查，手套用完后先消毒再摘除，随后洗手；接电话、开 门或离开 实验室时摘除手套。6.5 对易感者或感染后可能导致其严重后果的人员进入相关实验室应有提示和限制/不宜从事相关工作。 符合 见附件生物安全实验室准入规定6.6 实验室内工作人员穿戴与操作相符合的防护用具（进入实验室应穿防护服，工作 时应 戴口罩和帽子等）。实验室内不得穿露脚趾的鞋，工作鞋为舒适、防滑、不渗
16、液体的平底鞋，当从事可能出现漏出的操作时可穿防水鞋。符合 见文件6.7 重点位置应备有必要的急救物品， 显著位置张贴医疗救助电话号码等信息。符合 见实验室现场具体情况7 菌（毒）种及样品的处置 -7.1 菌（毒）种及样品的应有唯一性识别系统，以保证在任何时候对样品的识别不发生混淆，并指定专人管理。符合 见生物安全管理手册 P33-377.2 应记录样品接收时的状态，是否异常或与标准状态有所不同。符合 见生物安全管理手册 P33-377.3 有严格的菌（毒）种及样品安全管理制度，内容包括菌（毒）种及样本的收集、运 输、保藏、领用、开启、传 代和 销毁等。符合 见生物安全管理手册 P33-377.
17、4 样品在特定的环境条件下贮存或处置时的维持、监控和记录。符合 见生物安全管理手册 P33-377.5 运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的单位必须按规定向省卫生厅提出申请，获得准运证书后，由专人专车 运输；护送人员 不少于人，且接受过专业培训，并采取了相 应 的防护措施。符合 见生物安全管理手册 P33-377.6 样品的接收、保存或安全处置应有程序文件，并严格执行。符合 见生物安全管理手册 P33-377.7 废弃物处置应符合国家有关规定。 符合 见生物安全管理手册 P388 记录 -实验室应有适合自身具体情况并符合现行规章的生物安全记录。 符合 见实验室安全检查记录所有的原始观测记
18、录、计算和导出数据、研究记录、检验报告副本等均 应归档并保存适当的期限。符合8.1记录更改应按适当程序规范进行。 符合8.2 应有人员进出实验室工作日期和时间的工作日志。 符合8.3 记录应包括参与抽样、样品准备、研究与检验人员的标识。 符合8.4 实验室事故（暴露）的处置制度和记录。 符合 见实验室安全事故报告登记本8.5 实验室温度、压力，冰箱温度，消毒等 记录。 符合 见实验室仪器记录8.6 人员培训记录。 符合 见人员培训记录8.7 工作人员健康档案，体 检、接种、 预防服药记录。 符合 见工作人员健康档案8.8 仪器、 设备 监控及 检测记录。 符合 见仪器检测记录序号 检查内容 自
19、检结果 备注说明8.9 事故（暴露）记录。 符合 见实验室安全事故报告登记本8.10 废弃物处理记录。 符合 见医疗废弃物处理记录9 微生物操作和菌毒种保藏 -9.1 生物安全管理部门应建立菌（毒）种管理监督程序。 基本符合 见操作规程和技术规范(SOP）P36-379.2 菌毒种储藏环境应合乎规范并具备相应等级；应有菌（毒）种的保藏的基本设备和生物安全保障设施。基本符合 见操作规程和技术规范(SOP）P389.3 菌毒种储藏设施应双人双锁。 基本符合 见操作规程和技术规范(SOP）P36-379.4 保藏的菌种，应有 详细的背景和相关 资料。 基本符合 见操作规程和技术规范(SOP）P36-
20、379.5 菌（毒）种分离应有标准操作细则（取样程序，菌种来源，背景资料等），并有相应原始 记录。基本符合 见操作规程和技术规范（SOP）P22-239.6 进行级生物危害微生物实验原始记录应自菌种开启（分离）到菌种保藏或销毁应可溯源。基本符合 见生物安全管理手册 P33-379.7 实验记录应有实验室人、复核人、实验日期， 实验室负责人应对记录的内容进行核查。基本符合 见生物安全管理手册 P25-269.8 销毁记录应包括销毁方式、销毁物品明 细（培养物、实验用具等）、灭菌温度与时间 （开始时间，达到温度时间，停止灭菌时间，取出时间）。基本符合 见操作规程和技术规范（SOP）P389.9 菌毒种灭活方法应有验证程序和验证原始记录。 基本符合 见生物安全管理手册 P33-379.10 用于菌（毒）种或培养物销毁的高压锅应有检测报告。基本符合 见仪器检测报告及使用记录9.11 实验室废弃物应当用专用包装物、容器，应有明显的警示标识和警示说明。基本符合 见实验室现场情况9.12 应备有处理菌（毒）种或培养物泄漏所需消毒制剂及其他物品。基本符合 见实验室现场情况注：请在评审意见所选项打“”；“缺此项” 指无故缺 项；“不适用” 指实验 室实际运作不涉及 该条款。审核组长：审核组成员：日期：
