1、参考文献 1 陈倩 ， 伍少梅 ， 张德葵 ， 方佶菁 Excel 软件在医院门诊量预测中的应用 中国医院统计 ， 2005， 12( 3) : 245-248 2 杨树勤 中国医学百科全书医学统计学 上海科学技术出版社 ， 1985 146 3 周敏 我院护理人力资源配置现状分析及其思考 现代护理 ，2001， 7( 12) : 46-47 4 刘金峰 ， 吴奇飞 ， 郭燕红 ， 等 我国护理人力资源配置的核心问题和对策 中国卫生资源 ， 2003， 6( 6) : 246-248 5 郭燕红 合理配置护理人力保障护理工作质量 中国护理管理 ， 2003， 3( 1) : 44 6 吴秀云
2、， 赵延奎 ， 王爱华 医院护理人员工作负荷 、工作压力与满意度认知及相关因素研究 中国卫生事业管理 ， 2006， 8: 490-491， 504 7 宋晨 ， 钟凯 综合性医院护士焦虑调查与分析 罕少疾病杂志 ，2005， 12( 4) : 30-34 8 施雁 ， 华萍 ， 毛雅芬 ， 等 护理人力资源与护理质量相关性分析 中国医院 ， 2005， 9( 5) : 61-63 9 许燕玲 ， 曹建文 科学配置护理人力资源中的问题与对策 护士进修杂志 ， 2006， 21( 11) : 997-999 10 石兰萍 ， 韩祺 ， 王小花 ， 等 护理人力资源配置方法研究的进展 护理研究 2
3、005， 19( 4) : 573-574 11 彭刚艺 广东省护理人力资源管理现状与对策 中国护理管理 ， 2004， 4( 2) : 15-19ISO15189 实验室质量管理体系建立与实施张汉奎 陈桂山 杨有业 梁锦胜 张秀明【摘要 】 质量是实验室生存的保证 ， 一个有效临床实验室质量管理体系 ， 能满足患者和临床医护部门的要求 ， 能充分实现实验室本身利益 ， 使实验室持续发展 ， 长期蓬勃生存 。ISO15189( E) 医学实验室 -质量和能力的专用要求 ， 是专门针对医学实验室的管理标准 ， 本文介绍建立和实施 ISO15189 实验室质量管理体系的方法与应用意义 。【关键词
4、】 ISO15189; 医学实验室 ; 质量管理体系【Abstract】 Quality is the guarantee of a laboratorys survival A valid clinical laboratory qualitymanagement system not only can satisfy requirements of patients， clinical doctors and nurses， but also can fullyimplement the profit of the laboratory itself， which will bring i
5、t persistent development and rising existenceISO15189( E) ， that is medical laboratories-particular requirements for quality and competence， is a manage-ment standard specially for medical laboratories Here we introduced the method and application value of estab-lishing and performing ISO15189 medic
6、al laboratory quality management system【Key words】 ISO15189; Medical laboratory; Quality management system作者单位 : 528403 广东省中山市中山大学附属中山医院通信作者 : 杨山虹2003 年 2 月 ， 国际标准化组织发布了 ISO15189( E) 医学实验室 -质量和能力的专用要求 ， 是专门针对医学实验室的管理标准 。ISO15189 颁发后 ， 中国实验室国家认可委员会( CNAS) ， 2003 年 12 月完成了 ISO15189 的国家标准转化工作 ， 制定了以 IS
7、O15189 依据的 医学实验室认可准则 1， 并在全国宣贯推广 ， 正式展开 ISO15189 的医学实验室认可工作 。1 ISO15189 质量管理体系要素简介ISO15189 质量管理体系强调实验室的质量和技术 ， 体系包含 15 个管理要素和 8 个技术要素共 23 个要素 。管理要素 : 组织和管理 、质量管理体系 、文件控制 、合同评审 、委托检验 、外部服务和供应 、咨询服务 、投诉的解决 、不符合项的识别和控制 、纠正措施 、预防措施 、持续改进 、质量和技术记录 、内部审核 、管理评审 15 个 。技术要素 : 人员 、设施和环境条件 、实验室设备 、检验前程序 、检验程序
8、、检验程序的质量保证 、检验后程序 、结果报告 ) 实验室医学伦理 。2 ISO15189 质量管理体系的建立2. 1 熟悉和认知 通过培训 ， 自学 、参观等途径熟悉 ISO15189 内容 ， 掌握质量管理体系要素要求 ， 并自我认知 、自我评价 ， 对照依据找出差距 。2. 2 设立总策划 、统筹者 设立的统筹者需具备一定的管理能力及扎实的专业基础 。2. 3 策划阶段 策划贯穿整个体系的建立过程中 ， 不断有新的认知 ， 新的情况 ， 灵活调整方案 。并在实践中不断积累修正 ， 才能逐步完善 。2. 3. 1 策划要整体化 质量管理体系是一个系统 ， 是相互关联或相互作用的一组要素组成
9、的整体 。2. 3. 2 策划关注全员参与 全体员工是临床实验室工作的基础 。在质量管理体系中 ， 要特别强调团队精神 。2. 3. 3 策划符合本实验室实际 建立质量体系的目的是向临床提供高质量的检验报告和信息 ， 满足临床工作和患者( 服务对象 ) 的要求 ， 得到临床医师和患者的信赖和认可 。2. 4 组织结构和资源配置 :2. 4. 1 组织结构 实验室首先要明确自己的法律地位 、与母体组织及相关职能部门的关系 。其次 ， 要确定本身的组织结构 ， 及实验室内部各部门的责任和权利 。实验室必须 ( 非全部 ) 设置的职能单位有 : 最高的管理者 ( 或机构 ) 和技术管理层 。2. 4
10、. 2 资源配置 包括人员 、设备 、资金 、技术和方法 。必须依照认可标准配置其所申请的认可范围的相关资料 。2. 5 质量管理体系文件的编写 质量管理体系文件的编写是质量管理体系存在的基础和证明 ， 也是体系评价 、改进 、持续发展的依据 。132中国现代药物应用 2010 年 7 月第 4 卷第 13 期 Chin J Mod Drug Appl， Jul 2010， Vol4， No13DOI:10.14164/11-5581/r.2010.13.2482. 5. 1 质量管理体系文件一般分为三个层次 质量手册 、程序性文件 、作业性文件 ; 或四个层次 : 质量手册 、程序性文件 、
11、作业指导书 、质量记录 。此外还有 标本采集手册 和实验室安全手册 。2. 5. 2 文件编写遵循以下准则 文件应具有系统性 ; 文件应具有法规性 ; 文件应具有增值效用 ; 文件应具有见证性 ; 文件应具有适应性 。2. 6 培训 :2. 6. 1 科内培训 首先要对实验室进行全员教育培训 。培训同样贯穿体系建立的全程 ， 一期培训 : 对体系建立意义 、要素和要求的灌输 ; 二期培训 : 质量手册 、程序文件 、SOP、生物安全手册 、标本采集手册编写的培训 ; 三期培训 : 文件内容 、要求落实 、质量记录实施的培训 ， 岗位职责的培训 。2. 6. 2 科外培训 科外培训方式 : 召开
12、培训班 ， 讲授相关知识和要求 ; 临床现场指导 : 主要使标本的采集与运送 。3 ISO15189 的实施实验室组织结构 、法律地位明确 ， 各项资源如人员 、环境 、设施 、设备配置合理 ， 根据实验室实际情况编写体系文件 ， 经过培训考核后 ， 实验室的所有检验活动就按体系文件要求进行 ， 体系进入实施运行阶段 。3. 1. 1 组织和管理 医学实验室或其所在组织应具有明确的法律地位及服务 ; 均应遵守本标准的规定 ; 明确经济的或政治的因素不能影响检验结果 。3. 1. 2 质量管理体系 体系的统筹策划 ， 使质量管理体系文件化 。对质量管理体系的要求 : 应该做到的事情一定要写入文件
13、 ; 写入文件的内容一定要做到 ; 做到的事情一定要有记录 。3. 1. 3 文件控制 制定 、形成文件并维护程序 。对体系的运行的依据文件 ( 质量手册 、程序文件 、SOP、标本采集手册 、生物安全手册 、法律法规 ) 和正常运行的证据 ( 记录表格 ) ，进行控制 ， 文件受控 、作废 、销毁都具明确的标识 。3. 1. 4 合同评审 实验室以合同的方式提供服务 ， 服务对象是患者和临床科室 ， 患者和临床科室是委托方 ， 实验室是被委托方 ， 临床科室代表是医务科 ， 实验室代表是实验室最高管理者 ， 双方签定各种服务合同 ， 实验室负责合同的建立和维护工作 。3. 1. 5 委托检验
14、 对委托出去的检验的实验室进行能力评估 ， 保证结果质量 。3. 1. 6 外部服务和供应 建立并文件化程序 ， 保证所购买的各项物品应符合实验室的质量要求 ; 建立一套供货清单控制系统 ; 影响检验质量的重要试剂 、供应 、品以及服务的供应商进行评价 ， 并且保存这些评价的记录和经批准的清单 。3. 1. 7 咨询服务 建立咨询服务程序 ， 给临床提供被动和主动的咨询服务 。3. 1. 8 投诉的解决 实验室建立投诉接收和处理程序 ， 无论是有效投诉和无效投诉都有章可循 、及时的得以解决 。3. 1. 9 质量和技术记录 记录要具真实性 、及时性 ， 是记载质量体系运行状态和过程 、结果的证
15、据 ; 质量记录一般分两部分 : 与质量体系运行有关的记录 ; 相关技术活动的技术记录 。3. 1. 10 不符合项的识别和控制 、纠正措施 、预防措施 发现不符合项后及时纠正 ; 制定程序对不符合项予以识别和控制 。纠正措施 : 及时纠正不符合项 ， 通过相关程序来识别 、记录和消除出现问题的根本原因应确定潜在的不符合项的来源和所需的改进 。预防措施程序 : 不符合项没有出现前主动的发现可能产生不符合项的存在危机 ， 并及时制定措施加以预防 。3. 1. 11 持续改进 质量管理体系是否有效运行体系能否得到持续改进是关键 。3. 1. 12 定期监督 、内部审核 、管理评审 :3. 1. 1
16、2. 1 每月进行一次简单的质量监督检查 ， 以抽查为主 。3. 1. 12. 2 内部审核 对实验室的质量管理体系中的管理和技术的所有要素进行全面的审核 ， 审核的方式要全面与重点结合 ， 特别重点审核对患者医护有重要影响部分 。3. 1. 12. 3 管理评审 实验室最高管理者根据质量方针和质量目标对质量管理体系的实用性 、充分性 、有效性进行定期的系统性评价 。实验室质量管理体系及实验室全部的医疗服务进行评审 ， 每 12 个月一次 。3. 2 技术要素的建立与实施 :3. 2. 2 分析前质量保证 分析前质量控制是保证提供信息的有效性的前提 ， 根据分析前程序的特点 ， 质量控制并非容
17、易 2。3. 2. 2. 1 提供 临床标本采集手册 ， 列出各类标本采集 、保存 、运送要求 ， 拒收标本的准则 ;3. 2. 2. 2 不断的宣讲 、开设培训班 、定期的临床沟通 、定期的分析前质量的评审 。3. 2. 3 检验程序3. 2. 3. 1 临床检验方法确认 新的检验方法的引入或检验方法的修改 ， 都保证检测系统的完整性和有效性 ， 对检测系统性能核实 、确认 、评价 。检测方法关键性能指标包括 : 线性范围 、不准确度 、不精密度和生物参考区间 3 5。3. 2. 3. 2 确定检测系统要求 ， 确定质量目标 。3. 2. 4 检验程序的质量保证3. 2. 4. 1 建立量值
18、溯源 检验结果的准确 ， 具有跨时空的可比性 ， 实现结果准确性和可比性的重要手段是建立和保证检验结果的溯源性 ， 开展检验量值的溯源性是必要的 。3. 2. 4. 2 不确定度评估 不确定度的评估一般分为以下四个步骤 : 规定被测量 ; 识别不确定度的来源 ; 不确定度分量的量化 ; 计算合成不确定度和抗展不确定度 。3. 2. 4. 3 建立室内质控制度 室内质控的包括以下几方面 : 建立和健全规章制度 ; 建立日常质量控制方案 ; 普及质量控制知识 ; 对检测仪器进行检查 、校准 ， 使处于最佳工作状态 ; 对试剂 、校准品要选购质量可靠的 、稳定性好的 、瓶间差小的 。原则上试剂及校准
19、品一旦选定 ， 除非特殊情况 ， 一般不要轻易更换 ; 选购质控品 。3. 2. 4. 4 建立室间质量控制 按计划参加卫生部和省临检中心举办的室间质评活动 。3. 2. 5 检验后程序 实施定期检查质量控制程序 ， 针对质量控制和外部质量评价不满意结果所采取的纠正措施的程序 ; 按照 临床实验室安全准则 要求处理医疗废物 。3. 2. 6 结果报告 实施结果报告审核程序 ， 结果报告程序( 含延发结果 ) ; 危急值报告程序 ; 临床沟通程序 。参考文献 1 CNAS-CL02 医学实验室质量和能力认可准则 ( ISO 15189:2003) 中国合格评定国家认可委员会 232 中国现代药物
20、应用 2010 年 7 月第 4 卷第 13 期 Chin J Mod Drug Appl， Jul 2010， Vol4， No13 2 NCCLS EP6-A Evaluation of Linearity of Quantitative MeasurementProcedures: A statistical Approach Approved Guideline， 2003 3 NCCLS EP9-A2 Method Comparison and Bias Estimation UsingPatient Samples; Approved Guideline-Second Editio
21、n， 2002 4 NCCLS EP5-A2 Evaluation of Precision Performance of Quantita-tive Measurement Methods Approved Guideline-SecondEdition， 2004 5 NCCLS C28-A2 How to Define and Determine Reference Intervalsin the Clinical Laboratory Approved Guideline-SecondEdition， 2000药学 ( 剂 ) 专业有机化学教学改革的探索与实践闫云辉 刘林霞 刘振岭 耿
22、明江【摘要 】 根据药学专业的培养目标和教学特点 ， 针对药学有机化学教学的现状 ， 探讨有机化学在教学内容和教学方法等方面的改革 ， 使之能体现药学的特色 ， 适应药学专业人才培养的需要 。【关键词 】 药学 ; 有机化学 ; 教学方法 ; 教学改革作者单位 : 453003 新乡医学院化学教研室 ( 闫云辉 刘振岭 耿明江 ) ; 新乡医学院图书馆 ( 刘林霞 )有机化学作为化学学科中最活跃的分支之一 ， 发展日新月异 ， 已广泛渗透到生物 、医药 、材料以及社会生活的各个领域 1， 因此 ， 有机化学 已成为是药学 、药剂专业的一门重要基础课 。如何搞好药学有机化学的教学 ， 使培养出来
23、的学生既具有一定的理论水平 ， 又具备较强的专业技能 ， 能够适应社会对高级药学人才的需求 ， 是在教学中需要探讨的重要内容 。1 整合教学知识体系 ， 提高教学效率药学有机化学内容多 ， 课时少 ， 机理抽象 ， 反应繁多 ， 教师很难在有限的 90 多个学时中保质保量的完成教学任务 ，常常出现 “拖堂 ”现象 ， 合理整合教学知识体系 ， 提高学生学习效率非常关键 2。1. 1 精选教学内容 教师在教学活动中应合理地 、有选择性的略去教材中部分陈旧与繁琐的内容 ， 精炼教学内容 。适当压缩非常容易理解和高中已学过的内容 ， 如有机化合物的物理性质和一些化学性质略讲 ; 而将重点放在学生不易
24、理解的杂化轨道理论和电子理论 ， 以及新接触到的化学反应类型 、机理等问题上 。同时将有机化学的前沿课题 、学术上的最新研究动态适当地融入到理论教学中 ， 以体现有机化学的活力和生机 。1. 2 按章节讲述与分专题讲述相结合 传统的有机化学课程以有机官能团为主要讲授线索 ， 结构 -性能关系基本是清晰的 。但是常给人以反应繁多 、理论线索不够明晰的印象 。另一方面 ， 与有机化学相关的如分子识别 、超分子化学 、组合化学及生物转化等学科发展迅速 ， 将这些内容融入之中也势在必行 。因此 ， 在规定的课时上按章节讲述外 ， 可在业余时间开设专题讲座 。如 : 有机反应类型和机理 ( 加成 、消除
25、 、取代 、氧化 -还原反应 、缩合反应 、重排反应等 ) ， 诱导效应和共轭效应 ， 物质的手性和生物活性等等 。1. 3 加强知识间的联系 ， 使学生所学的知识系统化 在教学中 ， 多数学生反映在学习每一章节的内容时 ， 思路比较清晰 ， 相应的习题也比较容易解答 ; 但在学完课程后 ， 就会学着后面的忘了前面的 ， 遇到综合性的问题时往往无从下手 。出现这种现象的关键是未能从整体上对有机化学进行归纳 、比较和总结 。因此 ， 教师要引导学生对所学的知识进行整理 ，注意知识的前后联系 ， 找出有机化学中不同种类官能团的相互转化 、各种反应类型之间的区别和联系 。如有些内容较为相近 ， 醇一
26、酚一醚一硫醇 、硫醚 ， 烯烃一二烯烃一炔烃 ; 有些概念则相反 ， 如亲电加成一亲核加成 ， SNl-SN2 反应 ， 有机酸( 羧酸 ) 和有机碱 ( 胺类 ) ， 使零碎的知识形成相互关联的网络 ， 便于记忆 。2 灵活运用各种教学手段 ， 提高教学质量课堂讲授是目前我国高等院校教学的基本形式 ， 教学过程中应根据教学内容 ， 适时地变换一些教学方式和手段 ， 使学生感到新鲜 、有趣 。灵活运用教学法的同时 ， 可以有意的将有机化学知识与生命科学 ， 临床医药上靠拢和联系 ， 也可结合化学家的故事和重大社会事件讲述我们身边的有机化学知识 ， 这样既能展示有机化学的特色 ， 还能激发学生学
27、习兴趣 。2. 1 利用形象类比帮助学生理解和记忆 从认知心理学角度出发 ， 在课堂讲授中进行类比法 ， 可强化学生的认知能力 3。在讲述二烯烃的分类和结构特点时 ， 根据两个双键的相对位置分为聚集二烯烃 、共轭二烯烃和隔离二烯烃 。它们虽然都有两个双键 ， 但性质差别很大 。可形象地把双键看成山峰 ， 单键看成索道 ， 聚集二烯烃中两个山峰相连 ， 位阻很大 ， 不稳定 ; 共轭二烯烃中两个山峰通过一个索道连接 ， 便于电子的流动 ， 形成共轭体系 ; 而隔离二烯烃的两个山峰相隔较远 ， 很难通过索道连接 ， 电子不能从一个山峰到达另一个山峰 ， 性质与单烯烃相似 。这样将抽象的化学结构与生
28、活中的实物形象类比 ， 便于学生理解和记忆 。这种形象化的教学方法不及适用于中小学生 ， 也适用于越来越年轻化的大学课堂 。2. 2 联系生命科学激发学生的求知欲 在有机化学的教学中 ， 结合教学内容 ， 适当地联系相关生命科学知识 ， 将有机化学延伸到临床医药专业课上 4。例如 ， 在讲述烯烃的顺反异构体的生理活性或醛 、酮与氨的衍生物加成反应时 ， 可引入视觉形成的化学机制 ， 即 11-顺视黄醛与视蛋白结合形成Schiff 碱 -视紫红质 ( rhodopsin) ， 视紫红质吸收光子后将立即引起视黄醛 C11 位置双键构型的异构化 ， C11-顺式转变为C11-反式构型 ， 并进一步与视蛋白分离 ， 再经过一系列复杂的信息传递到大脑形成视觉 。这样通过对视觉形成的化学机制的简单描述 ， 将有机化学融入临床知识中去 ， 既使有机化学教学知识得到了扩充 ， 又可以加强学科间的联系和渗透 ， 为将来的学习打下了良好的基础 。2. 3 通过当前重大社会事件强化专业知识 有机化学的知识就在我们身边 ， 并且不断影响和改变着我们的生活 。将社会生活中涉及到有机化学事件引入到课堂讲授中 ， 把枯燥乏332中国现代药物应用 2010 年 7 月第 4 卷第 13 期 Chin J Mod Drug Appl， Jul 2010， Vol4， No13
