1、灭菌质量的监测南方医科大学附属小榄医院消毒供应中心屈芸娜中山市医院供应室质量控制中心Quality control中华人民共和国卫生部强制性行业标准中华人民共和国卫生部强制性行业标准2009年年12月月1日实施日实施 WS310.1 2009 医院消毒供应中心 第1 部分：管理规范 WS310.2 2009 医院消毒供应中心 第2 部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS310.3 2009 医院消毒供应中心 第3 部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准中山市医院供应室质量控制中心Quality control4.4 灭菌质量的监测4.4.1 通用要求4.4.1.1 对灭菌质量采用物理监测法、化学监测
2、法和生物监测法进行，监测结果应符合本标准的要求。中山市医院供应室质量控制中心Quality control监测方法物理监测法1化学监测法2生物监测法3中山市医院供应室质量控制中心Quality control一、物理监测法一、物理监测法中山市医院供应室质量控制中心Quality control物理监测物理监测 提供实时信息 对灭菌条件进行实时评价，灭菌参数是否达到要求 及时发现人为失误或机械故障 应每炉次进行监测中山市医院供应室质量控制中心Quality control消毒员应注意 灭菌开始前确保打印装置处于备用状态 灭菌过程中观察参数变化 灭菌结束后检查参数结果，确保达到要求物理监测物理监测
3、中山市医院供应室质量控制中心Quality control4.4.2 压力蒸汽灭菌的监测4.4.2.1 物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在 3以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。物理监测物理监测中山市医院供应室质量控制中心Quality control物理监测物理监测压力蒸汽灭菌器灭菌参数设备类别 物品类别 温度 所需最短时间 压力下排气式 敷料121 30min 102.9kPa器械121 20min 102.9kPa预真空式 器械、敷料132 134 4min 205.8kPa
4、中山市医院供应室质量控制中心Quality control物理监测物理监测中山市医院供应室质量控制中心Quality control物理监测物理监测中山市医院供应室质量控制中心Quality control4.4.4.2 环氧乙烷灭菌的监测4.4.4.2.1 物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。物理监测物理监测中山市医院供应室质量控制中心Quality control物理监测物理监测小型环氧乙烷灭菌器参数环氧乙烷作用浓度 灭菌温度 相对湿度 灭菌时间450mg/L 1200mg/L 37 63 40% 80% 1
5、h 6h中山市医院供应室质量控制中心Quality control物理监测物理监测中山市医院供应室质量控制中心Quality control4.4 灭菌质量的监测4.4.1 通用要求4.4.1.2 物理监测不合格灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。物理监测物理监测中山市医院供应室质量控制中心Quality control二、化学监测法二、化学监测法中山市医院供应室质量控制中心Quality control 判断灭菌参数是否达到灭菌条件 提供包裹内部灭菌状况的重要信息 便于及时收回并处理 “问题 ”包裹化学监测化学监测中山市医院供应室质量控制中心Quality cont
6、rol4.4.2 压力蒸汽灭菌的监测4.4.2.2 化学监测法4.4.2.2.1 应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放置包外化学指示物。通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求。化学监测化学监测中山市医院供应室质量控制中心Quality control高度危险性物品穿过皮肤或黏膜进入无菌组织或器官内部及血液循环的器材与用品。包括 手术器械和用品 穿刺包 膀胱镜、腹腔镜等化学监测化学监测中山市医院供应室质量控制中心Quality c
7、ontrol4.4.2.2.2 采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁进行化学监测。化学监测化学监测中山市医院供应室质量控制中心Quality control化学监测化学监测 包外化学指示物第 1类：过程监测化学指示剂用来证明该件灭菌物品曾暴露于灭菌过程，并对已经灭菌处理和未灭菌处理的物品进行区分。中山市医院供应室质量控制中心Quality control化学监测化学监测 包内化学指示物第 4类：多参数化学指示剂 第 5类：综合化学指示剂中山市医院供应室质量控制中心Quality control化学监测化学监测第 5类：综合化学指示剂 又名移动式化学指示剂，
8、能像水银温度计一样在一定条件下，其指示性标识会顺着某一方向“爬行”。如果标识爬入某一规定区域（ACCEPT） ，表明灭菌合格；反之灭菌不合格。精确反映关键参数不受冷凝水影响颜色移动，阅读方便，可避免第4类多参数化学指示剂用肉眼判别颜色深浅所致的人为误差z 可近似作为生物指示剂中山市医院供应室质量控制中心Quality control5020105210.5Time(Min.)Time(Min.)Temperature (oC)121 132综合化学指示剂接受线综合化学指示剂接受线嗜热脂肪杆菌热死亡时间嗜热脂肪杆菌热死亡时间化学监测化学监测第 5类：综合化学指示剂中山市医院供应室质量控制中心Qu
9、ality control均为通过均为通过与颜色深浅无关与颜色深浅无关化学监测化学监测第 5类：综合化学指示剂中山市医院供应室质量控制中心Quality control化学监测化学监测4.4.4.2 环氧乙烷灭菌的监测4.4.4.2.2 化学监测法：每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志；每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。中山市医院供应室质量控制中心Quality control4.4 灭菌质量的监测4.4.1 通用要求4.4.1.3 包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。化学监测化学监测中山市医院供应室质量控制中心Quality control 压力蒸汽灭菌每炉排气口上方可放置一次性标准化学测试包，或参照标准生物测试包的包装，用全棉手术巾制成化学测试包： 16条 41cm 66cm的全棉手术巾 将每条手术巾的长边先折成 3层，短边折成 2层，然后叠放，制成 23cm 23cm 15cm大小的测试包 5类化学指示物置于试验包的中心部位 试验包布类一用一洗化学监测化学监测中山市医院供应室质量控制中心Quality control化学监测化学监测中山市医院供应室质量控制中心Quality control化学监测化学监测
