1、工信部：医药产业 2015 年目标产值将达 31000 亿工信部消费品司医药处王学恭：非常荣幸有这个机会给大家介绍我们在制定“十二五“工作中的一些想法和规划的主要内容。医药工业“十二五“规划已经做了一年多的时间，集合了相当一部分人的智慧，包括在座的各位专家。规划分六个部分：一、“十一五“发展回顾第一，规模效益快速增长。工业总产值年均增长 123%，增速提高 3.8 个百分点。利润增长 31.9%，快于产值增长。说明整体医药工业的盈利能力“十一五“期间是在增长的。按照可比价算，工业增加值年均增长 15.4%，快于 GDP 和全国工业的平均增速。第二，技术创新成果显著。1、过去几年中国家加大了政策
2、资金的支持力度，国务院印发了促进生物产业加快发展的若干政策，2008 年启动“重大新药创新“科技重大专项。多项国家科技计划和高技术产业化专项在医药领域投入约 200 亿元，带动地方和社会投入。2、技术创新不断加强，企业主导建立了一批国家工程研究中心、工程技术研究中心和重点实验室，企业承担国家科技项目的比重和获取专利数量大幅增长。研发外包（CRO）发展迅速，出现了一批与国际接轨的高品质的 CRO 融资。3、新产品新技术研发成果显著。自主创新药物：盐酸安妥沙星、幽门螺旋杆菌疫苗等。第三，企业实力进一步增强。在国内需求增长、出口稳健、技术进步、固定资产投资增加以及收购兼并的投入下，企业实力逐步做大。
3、销售收入超过 100 亿元的企业从 2005年的 1 家增加到 2010 年的 10 家。购并成为推动企业做大做强的重要方式，中生集团、上海医工院并入国药集团、上药集团、上实医药和中西药业合并重组，华润重组。第四，资本市场快速发展，医药成为受益最大的行业之一。第五，国际化步伐加快。1、医药出口持续增长。2010 年医药保健品出口额为 397 亿美元，“十一五“年均增长 23.5%。保持化学原料药出口优势，在维生素、抗生素等大宗原料药基础上，他汀、沙坦类药物以及抗艾滋病药物等特色原料药成为新的出口优势产品。2、医药生产加快与国际接轨。通过美国 FDA 检查和获得欧盟 COS 证书的化学原料药品种
4、达到 300 多个。通过美国和欧盟以及 WHO 的 CGMP 认证的制剂企业 2010 年底增加到24 个。3、境外投资开始起步。第六，其他方面。1、利用外资水平提高。跨国医药公司在华新增投资约 200 亿元，其中研发投资近70 亿元，有十余家企业在中国设立了全球或区域研发中心。在我国开展的新药研发与全球同步研究的产品增多，国际多中心临床试验申请和批准呈快速递增趋势。2、重点区域加快发展。3、药品应急能力增强。成功应对甲型 H1N1 流感疫苗，全部用自产疫苗和抗病毒药物防控疫情。作为一个发展中国家，全部应用自己国产的药物应对重大突发性公共卫生事件，也展示了我们的医药工业发展到相当的水平。成绩是
5、一方面，问题也非常多。首先我们的技术创新能力非常弱，研发投入低，研发强度只占销售收入 1%左右，无法跟国外的专利医药公司 15%的比重相比。技术创新体系有待完善，产品更新换代和技术升级，一些行业内关键性技术长期难以突破。其次长期结构亟待升级。一些重大、多发性疾病药物和高端诊疗设备依赖进口。生物技术药物规模小，药物制剂发展水平低，药物辅料和包材新产品新技术开发应用不足，出口产品附加值低。第三，产业集中度低，企业多小散。第四，低水平重复建设严重。第五，药品质量安全保障水平有待提高。齐二药、佰易等药品质量事件发生，企业质量意识亟待加强。二、“十二五“面临的形势第一，全球医药市场继续保持增长，增速放缓
6、 3%6%。第二，生物技术药物进入大规模产业化阶段。预计到 2020 年生物技术药物占全部比重超过 1/3。第三，通用名药面临重大发展机遇。第四，产业整合呈现新趋势。1、合同研发和合同生产发展迅速，包括中国在内的一些临床资源丰富、研发和制造业基础好、综合成本低的发展中国家正在成为全球研发外包和生产外包的重要基地。2、并购重组活跃，预计大规模的并购交易仍将不断出现。3、新兴医药市场愈发得到重视。总体来说，国际医药工业发展形势对于我国医药行业的发展是有利的。国内方面，首先最根本的是“十二五“期间发展的主流仍然是增长，国内需求快速增长，中国是全球药品增长最快的地区之一。每年人均用药 20%以上的增速
7、，再加上我们庞大的人口基数，医药市场增长的主流仍然是不变的。“十二五“期间两项政策对医药工业发展影响巨大。首先是医改。深化医改，加大了医药卫生事业的投入，为我国医药工业发展带来了机遇。截止到今年 6 月，各级财政实际下达了医改资金达到了 11342 亿。2011 年医保费用较医改前从筹资的角度来看要增加 2500亿。医改的目标是保基本、强基层、建机制，建机制方面我们仍然需要加强。其次，培育发展战略性新兴产业是当前推进产业结构升级和加快经济发展方式转变的重大举措，生物医药被列为重点发展领域之一，国家一系列扶持政策将为医药产业升级提供强有力的支持。医药工业发展面临的另外一个形势是药品质量要求提高，
8、包括新版中国药典药品检测标准显著提高。医药行业还面临着其他的挑战，新的制药工业水污染排放标准全面实施，化学原料药生产面临更大的环保压力。能源成本上升，节能要求提高，水资源短缺，水价上涨。三、指导思想、基本原则和发展目标核心思想是转型升级，国民经济结构调整也在强调转型升级，医药工业也同样面临这个问题。要改变医药发展粗放式的发展方式，抓住机遇，加快结构调整。发展目标主要包括七个方面：第一，产业规模平稳较快增长。工业总产值年均增长 20%，工业增加值年均增长 16%。工业总产值增长 20%相当于 2015 年“十二五“末产值达到 31000 亿。第二，确保基本药物供应。基本药物生产规模不断扩大，集约
9、化水平提高，临床需求得到有效满足，主要品种销量前 20 位企业占 80%以上市场份额。第三，技术创新能力增强。重点骨干企业研发投入占到销售收入的 5%以上，获得新药证书的原创药物达到 30 个以上，开发 30 个以上通用名药物新品种，完成 200 个医药大品种的改造升级，开发 50 个以上掌握核心技术的医疗器械品种。第四，质量安全上水平。全国药品生产符合新版 GMP 要求的比例达到 100%，药品出厂检验合格率达到 100%，药品质量管理水平显著提高，国际认证步伐加快，200 个以上原料品种通过美国 FDA 检查或获得欧盟的 COS 证书。80 家以上制剂企业通过欧美日等发达国家或 WHO 的
10、 GMP 认证。第五，产业集中度提高。到 2015 年销售收入超 500 亿元的企业达到 5 个以上，超100 亿元的企业达到 100 个以上，前 100 位企业的销售收入占全行业的 50%以上。第六，国际竞争力增强。1、医药出口额年均增长 20%以上。2、出口结构改善，200 个以上通用名药物制剂在欧美日等发达国家注册和销售，制剂出口比重达到 10%以上。3、“走出去“迈出实质步伐，50 家以上的企业在境外建立研发中心或生产基地。第七，节能减排取得成效。四、主要任务为了落实七项目标我们提了十个方面的主要任务，分别是：第一，增强新药创制能力。包括推进重大、多发疾病、罕见病和儿童用药领域创新药物
11、开发和产业化。第二，提高药品质量安全水平。1、全面实施新版 GMP，鼓励有条件的企业开展发达国家或 WHO 的 GMP 认证。2、逐步提高药品和医疗器械上市准入的技术要求。3、按照国际先进标准开展通用名药物大品种的二次开发和再创新，提高临床疗效和安全性。第三，提高基本药物生产供应保障能力。1、完善基本药物生产供应保障模式，完善招标采购、药品价值等政策，调动企业生产基本药物的积极性。2、提高基本药物生产技术水平。3、加强基本药物生产供应监测。第四，加强企业技术改造。1、利用高新技术改造传统医药产业。2、推动新产品产业化，围绕重点领域，加快形成一批先进的规模化生产能力。第五，调整优化组织结构，鼓励
12、优势企业实施兼并重组，实现规模化、集约化经营。培育一批专业化水平高竞争力强的中小企业。第六，优化产业区域布局。1、发挥东部地区引领医药产业升级的主导作用。2、鼓励中西部地区发展特色医药产业。3、鼓励产业集聚发展。第七，加快国际化步伐。1、优化对外贸易结构，提高特色原料药、制剂、生物技术药物和疫苗的出口比重。2、支持有条件的企业“走出去“，在境外投资设厂和建立研发中心。3、积极开展药品国际注册和生产质量管理体系国际认证。4、提高利用外资质量，提升我国在全球医药产业布局中的地位。第八，推进医药工业绿色发展。第九，提高医药工业信息化水平。1、加强信息技术在新产品开发中的应用，建立基于信息技术的新药研
13、发平台。2、加强计算机控制在生产过程中的应用，推动药品生产线和质量检测设施的数字化改造。3、鼓励企业集成应用企业资源计划、供应链管理、客户关系管理、电子商务等信息系统。第十，加强药品储备和应急体系建设。五、重点发展领域第一，产品。包括生物技术药物，针对我国存在用药空白、短缺或落后的其他高发多发性疾病开展新产品的研发和生产。第二，技术。重点开发医学影像设备。六、保障措施第一，加强产业政策引导。第二，加大财税金融支持力度。第三，完善价格招标医保政策。第四，发挥药品监管调控作用。第五，加强人才队伍建设。第六，发挥行业协会作用。整体来讲，医药工业的发展影响因素非常多，除了国家的产业政策以外，价格、招标、医保、药品监管、注册、质量监督等各个方面影响都非常大。工信部是医药管理工业部门，我们深知医药行业发展面临的政策环境问题多多，我们会本着产业发展的角度，积极协调国家相关部门完善政策，为医药工业发展营造一个良好的环境。
