1、药品经营质量管理规范及药品管理法专业知识部门： 岗位： 姓名： 成绩：一、 填空题（每题 2 分，共 60 分）1、最新版药品经营质量管理规范于 发布。2、 药品经营质量管理规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业应当在药品 、 、 、 等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可 。3、药品经营企业应当坚持 ， 。禁止任何虚假、欺骗行为。4、 是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。5、从事 工作的，应当具有药学中专或者医学、生
2、物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事 工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有 中专以上学历或者具有 专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。6、从事质量管理、验收工作的人员应当 ，不得 其他业务工作。7、药品到货时，收货人员应当核实 是否符合要求，并对照 和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位
3、、生产厂商、 、 、 、 、 、 、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。8、企业销售药品，应当如实开具 ，做到 一致。9、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有 、 的物质，包括中药材、 、 、化学原料药及其制剂、 、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。二、问答题（每题 20 分，共 40 分）1、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的哪些资料，并确认其真实、有效？2、药品的陈列应当符合哪些要求？药品经营质量管理规范及药品管理法专业知识培训试卷一、 填空题（每题 2 分，共 60 分）1、最新版药品经营质量管
4、理规范于 2016 年 6 月 30 日发布。2、 药品经营质量管理规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。3、药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。4、企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。5、从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从
5、事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。6、从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。7、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药
6、品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。8、企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。9、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。二、问答题（每题 20 分，共 40 分）1、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的哪些资料，并确认其真实、有效？答： 1、 药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；2、营业执照、税务登记、组织机
7、构代码的证件复印件，及上一年 度企业年度报告公示情况；3、 药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；4、相关印章、随货同行单（票）样式；5、开户户名、开户银行及账号。2、药品的陈列应当符合哪些要求？答：1、按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。2、药品放置于货架（柜） ，摆放整齐有序，避免阳光直射。3、处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。4、处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。5、外用药与其他药品分开摆放。6、拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。7、第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。8、冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。9、中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。10、经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
