1、质量记录、票据管理制度处方保存 2 年。退货记录应保存 3 年。各门店所用销售发票由财务科统一发放，并做好发票领用收回记录 。门店发票用完后，将存根联交财务科，调换新发票。财务科以及各门店妥善保管好发票。根据质量记录、票据不同性质而执行不同的留存期限。购销票据的留存年限按财务制度的规定执行。验收记录、购进记录、复核记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。其他质量记录、票据一律保存 5 年。质量记录、票据管理制度1、 目的：证明企业质量管理体系的有效性和企业药品、服务质量的水平，以保证追溯。2、 适用范围：适用于连锁经营公司对与药品质量管理有关的记录和票据的管理。3、 定义：质量
2、记录：在企业 GSP 质量体系运行中阐明所取得的结果或提供所完成活动的依据的记录，用于为需要追溯时提供证据，为企业 GSP 质量体系运行提供证实。票据：这里特指在药品经营流转各环节应用的凭证。4、 职责（1） 质量管理科负责质量记录的格式审定、编号。（2） 各门店、岗位负责人负责好相关质量记录的填写、定期整理和归档保管。（3） 质量管理科负责对记录票据的检查考核。5、 内容（1） 质量记录、相关票据的设计由使用部门提出初稿，经质量管理科审定，报总经理审批后，下发相关部门执行。（2） 质量记录、票据由各部（室）主管人员按具体要求及时整理，每年一次按规定期限归档与妥善保管。（3） 对质量记录的要求
3、A 由质量管理统一编制B 由各岗人员填写C 必须字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处水平划两划，再在旁边写上更改后数字或文字，并在划线处盖本人印章。质量记录必须具有真实性、规范性和可追溯性。D 质量记录的文字或数字，可以用人工手写，也可用电脑打印。目录及顺序的编排应便于检查，两者的内容必须是一致的。E 质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失。F 记录和签名，一律用蓝色或黑色，签名或盖章必须用全名。须双人签名（盖章）的一定要双人签名（盖章） 。门店药品销售及处方管理制度1、 目的：确保药品销售过程中无违规现象，按批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动。
4、2、 适用范围：连锁公司各门店药品销售过程的控制与管理。3、 职责：（1） 门店全体人员负责药品销售（2） 门店当班药师负责处方的审核4、 内容4.1 门店药品销售4.1.1 门店销售发票流转4.1.1.1 门店向财务部门领取门店零售发票，当发票用完，门店将旧发票存根联交财务部门，财务部门再发放新发票。加盟门店向税务部门领取发票，并保存好发票领用记录。4.1.1.2 销售发票的书写应规范，不得涂改、不得有空缺项目、不得虚开或套开发票。发票按时期进行整理保存。4.1.2 门店药品的销售规定：4.1.2.1 各门店按批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动。4.1.2.2 营业员销售药品应能正确介
5、绍药品的性能、用途、禁忌和注意事项，不得夸大药品疗效，不得将非药品以药品形式向消费者介绍和推荐。4.1.2.3 营业员销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容的销售凭证。4.1.2.4 非处方药可不凭处方销售。如顾客需要，药师应负责对药品的购买和使用进行指导，并做好药师指导用药记录4.1.2.5 明确凭处方销售的药品，凭医师开具的处方销售，药师指导顾客合理用药，填写处方药品销售记录4.1.2.6 对目前尚未明确必须凭医师处方销售的其他处方药，应向顾客索要医师处方，不能出具医师处方的，必须经过药师咨询，问明以往用药情况，并做好详细处方销售记录后销售。4.1.2.7
6、 门店不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向顾客赠送处方药或甲类非处方药。质量否决制度1、 目的：保证质量管理部门人员动用质量否决权，保证药品质量和质量工作的运行。2、 使用范围：本制度适用于门店进货验收、陈列、销售、养护等各个环节的质量否决。3、 职责：公司质量管理科、各连锁门店应严格执行质量否决，在确保药品质量的前提下开展各项经营工作。4、 工作内容：4.1 门店进货验收发现有以下情况之一者，验收员有权拒收，并由质量员报告给质量管理科。4.1.1 在进货验收中有质量问题的。4.1.2 不是配送方所配送的。4.1.3 包装质量不符合国家药品包装、标签、说明书管理规定的。4.1.4 进
7、口药品不符合 GSP 管理要求的4.1.5 超过有效期或未经批准距离失效期三个月内的。4.2 门店营业员在销售时发现有以下情况的有权停止售出，并报告给门店质量管理员：（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象（3）包装标识模糊不清或脱落（4）药品已超出有效期（5）无执业医师处方不得销售强制性处方药。4.3 连锁公司质量管理科、门店质量员在发现经营管理过程中，违反国家药品管理法律法规以及公司药品经营质量管理制度的情况，均有权制止，行使质量否决权。首营企业审核制度1、 目的：为了贯彻 药品管理法 、 药品质量管理规范有关条款规定，确保企业具有合
8、法资格和质量保证能力，杜绝违法经营。2、 定义：首营企业：购进药品时与企业首次发生供需关系的药品生或经营企业。3、 适用范围：连锁公司对委托配送方配送采购的首营申报审核。4、 职责4.1 连锁公司质量管理科负责对配送方首营企业审核制度提出要求。4.2 配送方首营企业由配送负责5 内容5.1 首营企业选择5.1.1 首营企业原则：首营企业具有合法资格和质量保证能力5.1.2 必要时到供货企业进行实施考察5.2 首营企业提供以下资料5.2.1 首营企业的药品经营企业许可证和营业执照 、GSP 或 GMP 认证证书复印件，并加盖企业工作5.2.2 首营企业业务身份证复印件该有企业公章和企业法定代表人
9、印章或签字的法定代表委托书原件。授权书应明确规定授权范围的时限。5.3 应与配送方签订有质量保证协议5.4 首营企业应建立质量档案质量管理员1、 协助做好质量信息管理工作。收集各门店有关药品质量信息2、 作为公司不良反应监测员具体负责公司药品不良反应上报工作3、 协助做好各门店质量制度的考核办法和考核细则。4、 协助质量管理科科长定期开展质量管理制度执行情况检查考核，督促和指导药品经营各个环节的质量工作，发现问题及时汇报并提出整改意见。5、 协助指导、督促各门店质量管理制度的执行。6、 协助做好药品质量查询和药品质量事故或者质量投诉的调查、处理及报告。7、 协助开展对企业职工药品质量管理方面的
10、教育和培训。8、 管理好公司质量台账、原始记录等质量资料。9、 贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和规章10、 执行公司质量管理文件，并在本部门实施。11、 在质量管理科的指导监督，对药品质量实行监督和控制。门店质量员1、 协助门店经理管理，具体负责门店药品质量管理工作。2、 负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。3、 指导、督促执行质量管理制度，并对执行情况协助店经理进行考核。4、 负责处理药品质量查询、投诉、对顾客反映问题，并及时填写报公司，质量信息反馈表 、 顾客投诉处理表上报公司质量管理科。5、 负责有质量问题药品退回前的审核和填单。6、 实施、指导并监督各柜台营业员进行药品的养护和效期检查，负责对近效期药品的催销，每月按时填写近效期药品催销单7、 负责检查本店质量台账记录，对存在问题及时向店经理提出改进措施。8、 定期召开门店质量分析总结会议，提出措施，以防为主，不断改进。9、 负责门店与公司质量管理部门对有关质量管理工作的沟通与协调。
