1、产品类别 使用巴西决议 RDC185/01附件二的 18规则来确定 CLASI CLASI CLASI CLASIV 任命一个公司作为你的巴西注册持有者 (BRH),这个公司持有 “ ANVISA从公司工作津贴 *许可证 (01/94)” 依 照 RDC27/01， 电力 设备 必须 经认 证测 试机 构 *。 INMETRO证 书有 效期 为 5年 一些设备需要一个经济信息的报告 *这符合 RDC185/06。 高风险和以创新技术的新产品可能需要临床试验 在 2/01列 表上 的 I类 和 I设 备加 上所 有 I和 IV类 设备 必须 提供 符合 在 RDC59/0和 RDC25/09中
2、发现巴 西的 GMP（ 良好 生产 规范 ）的 证据 。工 厂检 查 ANVISA每 2年 开展 的。 根 据 RDC185/01中 附件 I,A/B/C部 分， 准备 一个 技术 文件 （其 中包 括设 备技 术信 息） 加上 设计 的装置标签和 IFU。 获 取设 备注 册证 书 或 由卫 生部 签发 的自 由销 售证 书 (CFS)健 康当 制造 商的 基础 。提 交一 份授 权书 给巴 西注 册持 有者 .两 个文 档必 须在 巴西 领事 馆 consularized领 事馆 认证 或验 证 。 巴西注册持有者 (BRH)将注册申请和技术文件一起提交 ANVISA。维护设备注册的控制。 ANVISA审 核登 记申 请。 如果 得到 批准 ,ANVISA将 OficialdaUniao(DOU)发 布的 注册 号码 。注 册有 效期 为 5年 。
