药品进口流程.pdf

1、药品 进口 流程 相 关术 语： 第三十八条 本办法所称进口单位，包括经营单位、收货单位和报 验单位。 经营单位，是指对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内企业或单位。 收货单位，是指购货合同和货运发票中载明的收货人或者货主。 报验单位，是指该批进口药品的实际货主或者境内经销商，并具体负责办 理进口备案和口岸检验手续。 收货单位和报验单位可以为同一单位。 资 质： 报验单位应当是 持有药品经营许可证的独立法人。药品生产企业进 口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有药 品生产许可证。 注 意： 药品必须经由国 务院批准的允许药品进口的口岸进口 所需 资料：进口药品必 须

2、取得国家食品药品监督管理局核发的进口药品注册 证（或者医药产品注册证），或者进口药品批件后，方可办理进口 备案和口岸检验手续。进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监 督管理局核发的麻醉药品、精神药品进口准许证。 流 程： 药品的进口备案 、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。详情如下： 1、本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督 管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理进口药品通关单的过 程。麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请 办理进口药品口岸检验通知书的过程。 2 、本办法第十条规定情形以外的药品，口岸药品监督管理局审查

3、全部资料无误 后，准予进口备案，发出进口药品通关单。同时向负责检验的口岸药品检 验所发出进口药品口岸检验通知书，附本办法第十三条规定的资料一份。 对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当只向 负责检验的口岸药品检验所发出进口药品口岸检验通知书，附本办法第十 三条规定的资料一份，无需办理进口药品通关单。【进口化学原料药及制 剂（不含首次在中国销售的化学药品）在进口时不再逐批强制检验。口岸所在 地药品监督管理部门在办理进口化学药品备案时不再出具进口药品口岸检验 通知书，口岸药品检验所不再对进口化学药品进行口岸检验。】 3、进口单位持进口药品通关单向海关申报，海关凭口岸药品监

4、督管理局出 具的进口药品通关单，办理进口药品的报关验放手续。进口麻醉药品、精 神药品，海关凭国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品进口准 许证办理报关验放手续。 4、口岸药品检验所接到进口药品口岸检验通知书后，应当在2 日内与进口 单位联系，到规定的存货地点按照进口药品抽样规定进行现场抽样。进口 单位应当在抽样前，提供出厂检验报告书和原产地证明原件。对需进入海关监管区抽样的，口岸药品检验所应当同时与海关联系抽样事宜，并征得海关同 意。抽样时，进口单位和海关的人员应当同时在场。 5 、口岸药品检验所现场抽样时，应当注意核查进口品种的实际到货情况，做好 抽样记录并填写进口药品抽样记录单。本

5、办法第十条规定情形以外的药 品，抽样完成后，口岸药品检验所应当在进口单位持有的进口药品通关单 原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章。对麻醉药品、精神药 品，抽样完成后，应当在进口准许证原件上注明“已抽样”的字样，并加 盖抽样单位的公章。 6、口岸药品检验所应当及时对所抽取的样品进行检验，并在抽样后20 日内， 完成检验工作，出具进口药品检验报告书。特殊品种或者特殊情况不能按 时完成检验时，可以适当延长检验期限，并通知进口单位和口岸药品监督管理 局。进口药品检验报告书应当明确标有“符合标准规定”或者“不符合标 准规定”的检验结论。国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸 检验

6、符合标准规定，审核符合要求的，应当同时发放生物制品批签发证明。 7.1、对检验符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将进口药品检验 报告书送交所在地口岸药品监督管理局和进口单位。对检验不符合标准规定 的进口药品，口岸药品检验所应当将进口药品检验报告书及时发送口岸药 品监督管理局和其他口岸药品检验所，同时报送国家食品药品监督管理局和中 国药品生物制品检定所。 7.2、本办法第十条规定情形以外的药品，经口岸药品检验所检验不符合标准规 定的，进口单位应当在收到进口药品检验报告书后2 日内，将全部进口药 品流通、使用的详细情况，报告所在地口岸药品监督管理局。所在地口岸药品 监督管理局收到进口药品检验报告书后，应当及时采取对全部药品予以查 封、扣押的行政强制措施，并在7 日内作出行政处理决定。 二零一 八年九 月二 十一 日 广州