1、浙江省医学会文件浙医会2009157 号关于印发浙江省第二类医疗技术管理规范的通知全省各医疗机构：根据省卫生厅的委托，我会组织专家制定了浙江省第二类医疗技术管理规范（见附件），现将其印发给你们。附件：浙江省第二类医疗技术管理规范二九年十月二十三日附件浙江省第二类医疗技术管理规范1. 脑血管疾病介入诊疗技术管理规范2血液透析技术管理规范3准分子激光屈光性角膜手术技术管理规范4骨性面部轮廓整形技术管理规范5高强度聚焦超声肿瘤治疗技术管理规范6医用高压氧治疗技术管理规范7人工关节置换技术管理规范8肿瘤射频消融治疗技术管理规范1脑血管疾病介入诊疗技术管理规范为规范脑血管疾病介入诊疗技术临床应用，保证医
2、疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展脑血管疾病介入诊疗技术的基本要求。本规范所称脑血管疾病介入诊疗技术是指经血管穿刺径路进入颈动脉或椎动脉及以上的颅内外血管内实施诊断或者治疗的技术（主要为治疗技术），包括以抢救为目的的脑血栓的急诊溶栓和颅底血管大出血的急诊血管闭塞术。一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展脑血管疾病介入诊疗技术应当与其功能、任务相适应。（二）三级医院或二级甲等医院（只限于开展脑血管造影的诊断项目），有卫生行政部门核准登记的神经外科、神经内科和放射科的诊疗科目，有血管造影导管室和重症监护室。（三）神经外科开展脑血管疾病临床诊疗工作 5 年以上，床位不少于 4
3、0张，能独立开展颅内动脉瘤开颅夹闭术。其技术水平达到三级医院神经外科专业重点科室技术标准，在本省三级医院中处于先进地位。（四）神经内科开展脑血管疾病临床诊疗工作 5 年以上，床位不少于 40张，其技术水平达到三级医院神经内科脑血管病专业重点科室技术标准，在本省三级医院中处于先进地位。（五）放射科具有较高的神经放射学诊断水平、能从事脑血管疾病介入诊断和治疗；其技术水平达到三级医院脑血管病介入诊疗专业重点科室技术标准，在本省三级医院中处于先进地位；配备有磁共振成像（MRI）、计算机 X 线 断层摄影（CT ），并能进行清楚的无创脑血管成像检查。开展脑血管疾病介入诊疗的基本要求是具有血管造影导管室，
4、具体要求如下：1.符合放射防护及无菌操作条件。2.配备 800mA，120KV 以上的血管造影机，具有电动操作功能、数字减影功能和“ 路途” 功能和测 量功能，具有术中手推造影功能。影像质量和放射防护条件良好；具备医学影像图像管理系统。配备能够熟练操作血管造影机的放射技师和熟悉导管室工作及抢救程序的导管室护士。3.具有高压注射器。4.能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。5.有存放导管、导丝、造影剂、微导管、微导丝、弹簧圈、胶等栓塞剂以及其他物品、药品的存放柜，有专人负责登记保管。6.具有进行全身麻醉的麻醉机、吸引器、氧气通道和能够进行心电图、血压和血氧
5、等项目监测的多功能监护仪。（六）重症监护室1.设置符合规范要求，达到 III 级洁净辅助用房标准，病床不少于 6 张，每病床净使用面积不少于 15 平方米，能够满足脑血管疾病介入诊疗专业需要。2.符合神经内外科脑血管病专业危重病人救治要求。3.有空气层流设施、多功能监护仪和呼吸机，多功能监护仪能够进行心电图、血压和血氧等项目监测。4.能够开展有创监测项目和有创呼吸机治疗。5.有经过专业培训的、具备 5 年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。二、人员基本要求（一）脑血管疾病介入诊疗医师1.取得医师执业证书，执业范围为外科专业或内科专业或放射专业。2.有 5 年以上神经外科、神经内科或放射科临床
6、诊疗工作经验，具有主治医师以上专业技术职务任职资格，实施介入治疗者应是高年资主治以上的医师。3.经过卫生厅认定的脑血管疾病介入诊疗培训基地系统培训并考核合格。4.经 2 名以上具有脑血管疾病介入诊疗技术临床应用能力、具有主任医师专业技术职务任职资格的医师推荐，其中至少 1名为外院医师。（二）其 他 相 关 卫 生 专 业 技 术 人 员经 过 脑 血 管 疾 病 介 入 诊 疗 相 关 专 业 系 统 培 训 并 考 核合 格 。三、技术管理基本要求（一）严格遵守脑血管疾病介入诊疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗
7、，严格掌握脑血管疾病介入诊疗技术的适应症。（二）脑血管疾病介入诊疗由具有脑血管疾病介入诊疗技术临床应用能力的、副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，术者由具有脑血管疾病介入诊疗技术临床应用能力的本院医师担任，术后制定合理的治疗与管理方案。（三）实施脑血管疾病介入诊疗前，应当向患者和其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。（四）建立健全脑血管疾病介入诊疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。（五）医疗机构每年完成的脑血管疾病介入诊疗病例不少于 100 例，其中治疗性病例不少于 30 例；未发生二级以上与脑血管疾病介入诊疗手术相关的
8、医疗事故，血管造影并发症发生率低于 2%，脑血管疾病介入治疗技术相关死亡率低于 2%，严重并发症低于 5%。（六）具有脑血管疾病介入诊疗技术的医师作为术者每年完成脑血管疾病介入诊疗病例不少于造影 50 例，治疗 30 例。（七）医疗机构和医师按照规定定期接受脑血管疾病介入诊疗技术临床应用能力评价，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。（八）其他管理要求1.使用经药品监督管理部门审批的脑血管疾病介入诊疗器材，不得通过器材谋取不正当利益。2.建立脑血管疾病介入诊疗器材登记制度，保证器材来源可追溯。在脑血管疾病介入诊疗病人
9、住院病历中手术记录部分留存介入诊疗器材条形码或者其他合格证明文件。3.不得违规重复使用一次性脑血管疾病介入诊疗器材。4.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。四、培训拟从事脑血管疾病介入诊疗的医师应当接受至少 1 年的系统培训。（一）培训基地由省卫生厅指定，且具备下列条件：1.三级甲等综合性医院。2.具备脑血管疾病介入诊疗技术临床应用能力，每年完成各类脑血管疾病介入诊疗病例不少于 200 例，其中治疗性病例不少于 80 例。3.脑血管相关的神经外科和神经内科床位总数不少于 150张。4.有至少 4 名具有脑血管疾病介入诊疗技术临床应用能力的指导医师，其中至少 1 名为主任医师。5.有与开展
10、脑血管疾病介入诊疗培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。（二）培训基地基本要求1.培训教材和培训大纲经省卫生厅认可。2.保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训。3.培训结束后，对接受培训的医师进行考试、考核，并出具是否合格的结论。4.为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。5.根据实际情况和培训能力决定培训医师数量。（三）脑血管疾病介入诊疗医师培训要求1.在上级医师指导下，一年内参与完成不少于 50 例诊断性全脑血管造影病例和不少于 15 例脑血管疾病介入治疗病例，并经考核合格。2.在上级医师指导下，参加对脑血管疾病介入诊疗患者的全过程管理，包括术前评价、诊断性检查结果解释
11、、与其他学科共同会诊、脑血管疾病介入诊疗操作、介入诊疗操作过程记录、围手术期处理、重症监护治疗和手术后随访等。3.在境外接受脑血管疾病介入诊疗系统培训 6 个月以上、完成规定病例数的医师，有培训机构的培训证明，并经培训基地考试、考核合格，可以认定为达到规定的培训要求。五、其他管理要求（一）本规范实施前具备下列条件的医师，可以不经过培训和脑血管疾病介入诊疗技术临床应用能力评价开展脑血管疾病介入诊疗。1.职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，并获得 2 名以上本专业主任医师的推荐，其中至少 1 名为外院医师。2.在三级医院连续从事脑血管疾病介入诊疗临床工作 5 年以上，具有副主任医师以上专业
12、技术职务任职资格。3.近 5 年累计独立完成脑血管疾病介入诊疗病例 200 例以上，其中治疗性病例 100 例以上，且未发生二级以上与脑血管疾病介入诊疗相关的医疗事故，血管造影并发症发生率低于 2%，脑血管疾病介入诊疗相关死亡率低于 2%，严重并发症少于5%。（二）严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。2血液透析技术管理规范为了规范血液透析治疗的管理，保证治疗的质量和病人的安全，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展血液透析治疗的基本要求。血液滤过、血液透析滤过、血液灌流等技术参照本规范执行。一、医疗机构基本要求（一）开展血液透析治疗的单位必须是卫生行政部门批准的医疗机构。（二）血液透析
13、长期血管通路（包括长期性中心静脉导管和各种动静脉内瘘）建立手术必须在二级及以上医疗机构开展，并具有内科、外科、放射科、检验科等基本功能科室，能够独立完成基本诊疗项目，具有处理内外科常见疾病和内外科急症能力。（三）血液透析室( 中心)应具备透析治疗间、水处理间、治疗室、候诊室等基本功能区域；应有符合规格的透析机、水处理装置及抢救的基本设备；必须建立并执行感染控制措施、透析液及透析用水的质量检测制度、技术操作规范、设备检查及维修制度及病历档案管理制度。1.血液透析室（中心）的分区及要求血液透析室（中心）按实际需要合理布局，必需具备基本功能区，区分清洁区与污染区。（1）透析治疗间透析治疗间应当达到医
14、院消毒卫生标准（GB15982-1995）中规定的 III 类环 境，并保持安静，光线充足。具备空气消毒装置、空调等。保持空气清新，必要时应当使用换气扇。地面应使用防酸材料并设置地漏。一台透析机与一张床(或椅)称为一个透析单元。每一个透析单元应当有电源插座组、反渗水供给接口、废透析液排水接口，中心供液系统要有透析液接口。应配备供氧装置、中心负压接口或配备可移动负压抽吸装置。透析治疗间应当具备双路电力供应。如果没有双路电力供应，在停电时，血液透析机应具备相应的安全装置，使体外循环的血液回输至病人体内。有操作用的治疗车（内含血液透析操作必备物品）、抢救车（内含必备抢救物品及药品）及基本抢救设备（如
15、心电监护仪、除颤仪、简易呼吸器）。（2）治疗室治疗室应达到医院消毒卫生标准（GB15982-1995）中规定的对 III 类环境的要求。透析中需要使用的药品如促红细胞生成素、肝素盐水、鱼精蛋白、抗生素等应当在治疗室配制，现用现配。备用的消毒物品（缝合包、静脉切开包、无菌纱布等）应当在治疗室储存备用。（3）库房透析器、管路、穿刺针等耗材应该在库房存放，库房应符合医院消毒卫生标准（GB15982-1995）中规定的 III 类环境。（4）水处理间水处理间面积应为水处理装置占地面积的 1.5 倍以上；地面承重应符合设备要求；地面应进行防水处理并设置地漏。水处理间应维持合适的室温，并有良好的隔音和通风
16、条件。水处理设备应避免日光直射，放置处应有水槽。水处理机的自来水供给量应满足要求，入口处安装压力表，压力应符合设备要求。（5）工作人员更衣区和病人候诊室工作人员更衣区和病人候诊室要分开，病人更衣区的大小应根据透析室（中心）的实际病人数量决定，以不拥挤、舒适为度。工作人员在更衣区更换工作服和工作鞋后方可进入透析治疗间和治疗室。病人更换拖鞋后方能进入接诊区和透析治疗间。（6）接诊区病人在接诊区称量体重、测血压和脉搏等，由医师确定病人本次透析的治疗方案及开具药品处方、化验单等。（7）医务人员办公及生活用房可根据实际情况配置（比如办公室、用餐室、卫生间、值班室等）。（8）污染区污染区用来暂时存放生活垃
17、圾和医疗废弃品，需分开存放，单独处理。医疗废弃品包括使用过的透析器、管路、穿刺针、纱布、注射器、医用手套等。二、人员基本要求透析室（中心）工作人员应当为取得医师执业证书和护士执业证书的医师、护士，以及取得相关证书的技师。透析室工作人员应通过血透专业培训合格或通过专业考核达到从事血液透析的相关条件方可上岗。（一）医师血液透析室（中心）应由高年资主治医师及以上职称、有丰富透析专业知识和工作经验的医师担任负责人，由经过透析专业培训的主治医师负责管理透析室（中心）的日常工作。从事长期血管通路（包括长期性中心静脉导管和各种动静脉内瘘）建立手术必须由二级以上医疗机构，具有相应资质的医师开展。（二）护士血液
18、透析室（中心）应当配备护士长（或护士组长）和护士。护士的配备应根据透析机和病人的数量及透析环境等合理安排，每个护士最多同时负责 5 台透析机的操作及观察。护士应严格执行操作规程及感染控制措施；执行透析医嘱；熟练掌握血液透析机及各种血液透析通路的护理、操作；透析中定期巡视病人，观察机器运转情况，认真做好透析记录。（三）技师技师应具备机械和电子学知识及一定的医疗知识，熟悉透析机和水处理设备的性能、结构、工作原理和维修技术，并负责其日常维护和保养；负责定期进行透析用水及透析液相关指标的检测。（四）血透室的工勤人员需经过适当的培训，并记录培训资料档案。医疗机构血透室负责人对血透室工勤人员的培训和资格负
19、责。三、技术管理基本要求见附件（1）四、培训拟从事血液透析的医师或护士应当接受至少 6 个月的系统培训。（一）培训基地由省卫生厅指定，且具备下列条件：1.三级甲等综合性医院。2.设置二级科目肾病学专业，具备血液透析技术临床应用能力，每年维持血透患者不少于 100 例、血透例次不少于15000 例次、建立血液透析导管不少于 60 例、建立动-静脉内瘘不少于 50 例。3.肾脏内科床位不少于 40 张，血液透析机不少于 30 台。4.具备至少 3 名具有血液透析技术临床应用能力的指导医师，其中至少 1 名为主任医师。5.具备开展血液透析培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。6.近 5 年在
20、国内核心专业杂志或科学引文索引（SCI）期刊发表肾脏病和血液透析相关的学术论文不少于 15 篇或出版临床专著。7.举办过相关省级及以上的专业学术会议或承担省级及以上的继续医学教育项目。（二）培训基地基本要求1.培训教材和培训大纲经省卫生厅认可。2.保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训。3.培训结束后，对接受培训的医师进行考试、考核，并出具是否合格的结论。4.为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。5.根据实际情况和培训能力决定培训医师数量。（三）血液透析医师培训要求1.在上级医师指导下，参与不少于 30 例肾脏疾病和 50 例尿毒症病例的临床管理，并参与不少于 20 例的血液透析
21、导管置管手术的助手工作，并经考核合格。拟从事长期性中心静脉导管置管术和动静脉内瘘成型术的医师，应在上级医师指导下，参与不少于 60 例的中心静脉置管术的助手工作（其中长期性中心静脉导管置管术不少于 10 例）与不少于 30 例动-静脉内瘘成型术的助手工作，并经考核合格。2.在上级医师指导下，参加对血液透析患者的全过程管理，包括治疗前评价、诊断性检查结果解释、与其他学科共同会诊、血液透析通路建立和并发症处理、血液透析方案的制定、血液透析操作与过程记录、透析急、慢性并发症处理、重症透析患者的处理和透析质量的监控与评价等。3.在省外参加国家卫生行政部门认可的培训机构接受血液透析系统培训 6 个月以上
22、、完成规定病例数的医师，经培训基地考核合格，有培训机构的培训证明，可以认定为达到规定的培训要求。（四）血液透析护士培训要求1.在上级护师指导下，参与不少于 100 例次血透的管理和不少于 300 例次血透的独立管理，并经考核合格。其中内瘘穿刺不少于 100 例次，导管护理不少于 50 例次。2.在上级医师和护师指导下，参加对血液透析患者的全过程管理，包括治疗前评价、诊断性检查结果解释、血液透析通路并发症处理、血液透析方案的制定、血液透析操作与过程记录、透析急、慢性并发症处理、重症透析患者的处理和透析质量的监控与评价等。3.在省外参加国家卫生行政部门认可的培训机构接受血液透析系统培训 6 个月以
23、上，经培训基地考核合格，有培训机构的培训证明，可以认定为达到规定的培训要求。五、其他管理要求（一）本规范实施前具备下列条件之一的医师或护士，可以不经过培训和血液透析技术临床应用能力评价开展血液透析技术：1.连续从事血液透析临床工作 5 年以上，具有主治医师或主管护师以上专业技术职务任职资格。2.已在三级医院接受血液透析专科进修 6 个月以上，有培训机构的培训证明。3.医师近 5 年累计主管完成血液透析治疗 5000 例次以上，护士近 5 年累计独立完成血液透析治疗 2000 例次以上，医师或护士最少连续从事不少于 1 年的血液透析专业工作，且未发生二级以上与血液透析治疗技术相关的医疗事故。除上
24、述条件外，拟从事长期性中心静脉导管置管术和动静脉内瘘成型术的医师，近 5 年应累计主刀完成血液透析导管建立手术 100 例以上（其中长期导管不少于 20 例）和主刀完成动-静脉内瘘成型手术 50 例以上。（二）严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。附件（1）血液透析技术管理基本要求一、血液透析的适应症与相对禁忌症1.慢性肾衰竭绝对适应症：非糖尿病肾病患者肌酐清除率（creatinine clearance, Ccr707.2mol/L (8mg/dl)；糖尿病肾病患者Ccr530.4mol/L （6mg/dl）。2.慢性肾衰竭相对适应症：重度慢性肾衰竭患者 Ccr 530.4mol/L （
25、6mg/dl） 且伴有后述任何一种并发症者：药物治疗无效的充血性心衰、尿毒症性心包炎、尿毒症脑病或神经病变、严重高钾血症（血钾6.5mmol/L）、消化道出血、药物难以控制的恶心呕吐、药物难以控制的酸中毒或血清尿素氮（BUN）35.8mmol/L(100mg/dl)。3.急性肾衰竭血液透析适应症：（1） 高分解代谢型：每日 BUN 升高14.3mmol/L(40mg/dl)或血 Cr 上升177mol/L(2mg/dl)或血 K 上升2mmol/L。（2） 非高分解代谢型，符合下列任何一条者： 急性肺水肿（药物难以控制）； 高钾血症，血 K6.5mEq/L； 血清 Cr 442mol/L（5m
26、g/dL）或BUN21.4mmol/L（60mg/dL）； 酸中毒，二氧化碳结合力 13mmol/L，pH7.25； 无尿 2 天以上或少尿 4 天以上； 少尿 2 天以上，伴有下列情况任何一项者：A、体液潴留，如眼结膜水肿、心音呈奔马律、中心静脉压升高；B、尿毒症症状，如持续呕吐、烦躁、嗜睡；C、高血钾，血 K6.0mmol/L，心电图有高钾表现。 合并多脏器功能障碍的患者应适当提早透析干预。4.血液透析的其他适应症其他可以通过血液透析清除的各类毒物或药物中毒。5. 血液透析相对禁忌症血液透析无绝对禁忌症，下列是血液透析的相对禁忌症：(1) 休克或收缩压低于 10.7kPa（80mmHg）者
27、；(2) 不合作者或精神异常患者；(3) 严重出血或出血倾向；(4) 严重心律失常、心肌功能不全。二、设备器材基本要求透析室（中心）使用的水处理装置、血液透析机、透析器、血液灌流器、血浆分离器、透析管路、动脉和静脉穿刺针等应当按照国家食品药品监督管理局发布的关于心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器行业管理标准进行管理（YY 0053-2008 ）。1.透析机透析机应当在设备规定的环境下（包括温度、湿度、电压、供水压力等）使用，按照要求进行操作。其保养方法参见设备说明书。血液透析室（中心）应当为每一台透析机建立档案，档案内容至少包括透析机的出厂信息（技术信息和
28、操作信息）、运转情况和维修记录等。2.水处理设备水处理装置应根据水质情况进行相应的配置。水处理设备应当在设备规定的环境（包括温度、湿度、电压、供水压力、供水量等）使用。反渗水供应线路上不应当有开放式储水装置。透析机供水管路应选用无毒材料制备，并设置回路，尽量避免盲端和死腔。按照设备要求定期对供水管路进行消毒和冲洗，消毒和冲洗方法及频率参考设备使用说明书。每次消毒和冲洗后测定管路中消毒液残留量，确定在安全范围内（见表 1，表中未涉及的消毒剂请参照生产厂商的说明书）。表 1 水路中消毒剂的最大允许残留浓度消毒剂 合格标准甲醛 5ppm（5mg/L）过氧乙酸 3ppm（3mg/L）次氯酸钠 0.5
29、ppm （0.5mg/L）血液透析室（中心）应当为水处理设备建立档案，档案内容至少包括水处理设备的出厂信息（技术信息和操作信息）、消毒和冲洗记录、巡视记录和维修记录。3.透析器材各种透析器材应该在符合条件的库房内存放，使用前应该认真检查使用期限及有无包装破损等。三、透析用水和透析液的管理要求透析室（中心）使用的透析用水可允许的化学污染物最大浓度要求参照美国医疗器械协会（AAMI）2008 年的标准管理（见表 2）。透析液和透析粉按照中华人民共和国医药行业标准-血液透析浓缩液干粉 的要求管理。1.透析用水透析用水的化学污染物检测至少每年一次，需符合 AAMI 2008 年的标准（见表 2）；至少
30、每天进行游离氯检测，每周进行软水硬度检测。以上检查结果和化验单应登记并保留。新安装的水处理系统或怀疑水处理系统有问题时应提高检测频度，如果确定水处理设备存在问题而不能及时纠正，应停止使用。表 2 血液透析用水可允许的化学污染物最大浓度（AAMI 标准，2008 年）污染物 允许的最大化学污染物的浓度(mg/L)钙 2（0.1mEq/L）镁 4（0.3mEq/L）钠 70（3.0mEq/L）钾 8（0.2mEq/L）氟 0.2氯（自由态） 0.5氯胺 0.1硝酸盐 2.0硫酸盐 100.0铜、 钡、 锌 每种 0.1铝 0.01砷、铅、 银 每种 0.005镉 0.001铬 0.014硒 0.0
31、9汞 0.0002锑 0.006铍 0.0004铊 0.0022.透析液透析液必须由浓缩液加反渗水配制。购买的浓缩透析液和透析粉剂必须有国家食品药品监督管理局颁发的注册证。浓缩液可以从厂家直接购买、或由具备浓缩液制备资格的医院制剂室配制（获得食品药品监督管理局颁发的“制剂许可证” 以及制备透析液批准文号，所配制的浓缩透析液只限本医院内部使用）,浓缩透析液应在规定的有效期内使用。如果从厂家购买透析粉剂由透析中心自行溶解配制，必须有专人负责，并且有人员进行核查，需双签字登记。每月进行透析液的细菌培养，应当在透析液进入透析器的位置收集标本，细菌数不能高于100CFU/ml。登记并保留检验结果，且超过
32、 50CFU/ml 时，应采取措施纠正。每月对透析液进行内毒素检测一次，留取标本方法同细菌培养，内毒素不能超过 2EU/ml，登记并保留检验结果，且超过1EU/ml 时，应采取措施纠正。自行配置透析液的单位应定期进行透析液溶质浓度的检测，留取标本方法同细菌培养，登记并保留检验结果。碳酸盐透析液的溶质浓度见表 3。表 3 碳酸盐透析液中的溶质浓度钠(mmol/L) 135-145钾(mmol/L) 0-4.0钙(mmol/L) 0-1.75镁(mmol/L) 0.25-0.5氯(mmol/L) 102-106醋酸根(mmol/L) 2-4碳酸氢根(mmol/L) 30-39葡萄糖(mmol/L)
33、 0-11PH 7.1-7.3四、血液透析器复用的管理要求经批准的一次性血液透析器不得重复使用。乙肝病毒感染病人不得复用透析器。建议不复用丙肝病毒感染病人的透析器，在不得不复用的情况下，必须保证遵循并执行严格的感染控制程序才可以复用透析器。经国家食品药品监督管理局批准的可以重复使用的血液透析器应当遵照卫生部委托中华医学会制定的“ 血液透析器复用操作规范” 进行操作。五、血液透析室（中心）感染控制的管理要求血液透析室（中心）应严格区分清洁区和污染区。清洁区包括透析治疗间、治疗室和水处理室等。清洁区应当保持空气清新，每日进行有效的空气消毒（消毒方法参见 2002 年 11 月中华人民共和国卫生部下
34、发的消毒技术规范）。为有效防止感染性疾病经被污染的血液或被血液污染的液体在病人之间直接传播，或经污染的设备或物体表面间接传播，每次透析结束应更换床单，对透析站内所有的物品表面（如透析机外部、小桌面等）及地面进行消毒擦拭。如果没有明显的污染区域，可应用低浓度消毒剂；明显被血液或液体污染的表面应使用含有至少500ppm 的次氯酸盐溶液（5% 的家庭漂白剂按 1:100 稀释）消毒。从事血液透析工作人员应严格贯彻执行卫生部医院感染管理规范（试行）、消毒管理办法和消毒技术规范等有关规范的要求。医务人员在接触病人或透析站任何设备之前、之后用肥皂或杀菌洗手液及清水洗手。当手部没有明显污染时可用杀菌酒精凝胶
35、搓手。除了洗手，医务人员在进行操作或接触透析站内可能被污染的任何表面时都应该戴可废弃手套。对不同病人进行操作，必须更换手套。离开透析站时应该摘下手套。透析过程中一次性器械应该在一名病人使用之后处理掉。非一次性器械应该在每一名病人使用后消毒。不易消毒的器械（如止血带）应该为一名病人专用。药物及其他辅助材料不应在病人之间移动。如果药物在多次使用的安瓿内或药物需在一多次稀释瓶中稀释，应在专用区域准备并单独分配给每个病人。废弃的针头应放置在密闭、不易破碎的容器内，且不要过度充满。因为针头表面可能已被污染，把针头扔进容器时应采用 “不碰触” 的技术 。如果因为容器的 设计无法这样做，则应在完成病人的护理
36、之后再处理针头。使用过的体外循环装置由透析站运出之前应尽可能将其有效的密封在一不漏水的废物袋或防漏容器中。因重复使用需将循环装置内的液体排出时，应该在远离治疗区的专用区域进行。建议对乙型肝炎病人应当分区、分机器进行隔离透析，配备专门的透析操作用品车，护理人员相对固定。制定严格的接诊制度。新血液透析患者要认真询问病史，进行乙肝、丙肝、梅毒及艾滋病感染的相关检查。对于 HbsAg、 HbsAb 及 HBcAb 均阴性的患者建议给予乙肝疫苗的接种。对于 HCV 抗体阳性的患者，应进一步行 HCV RNA 及肝功能指标的检测。每半年应对透析患者进行上述感染指标复查。透析管路预冲后必须 4 小时内使用，
37、否则要重新预冲。重复使用的消毒物品应标明消毒有效期限，超出期限的应当根据物品特性重新消毒或作为废品处理。透析废水应排入医疗污水系统。严格执行一次性使用物品（包括穿刺针、透析管路、透析器等）的规章制度。废弃的一次性物品应进行登记、毁形及焚烧处理，具体处理方法参见中华人民共和国卫生部 2002 年 11 月颁布的新版消毒技术规范。六、血液透析临床基本程序和质量要求各医疗机构开设的血透室应严格执行浙江省血液透析质量控制标准制定的相关技术应用规范。1.血液透析治疗的基本程序各级医疗机构开设的血透室在对患者进行血透治疗时，应遵循医疗护理常规，符合消毒隔离规范基本要求，并严格执行浙江省血液透析质量控制标准
38、所规定的有关血液透析实施的基本程序。2.血液透析治疗的质量要求（1）血液透析规范操作：血液透析治疗应严格遵循医疗卫生法律、法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，以及浙江省血液透析质量控制标准。（2）对大多数患者，标准透析剂量为每周 3 次，每次 4 小时。但对于仍具有残存肾功能的患者，透析治疗的时间及频率可视个别情况调整。（3）对于血液透析患者应定期进行透析充分性评估，开始时每月一次，稳定后每 3 月一次。其透析给予剂量 Kt/V（单室可变容积尿素模型）至少应在 1.2 以上，如用 URR 评估透析剂量，对等于 Kt/V 1.2 的平均 URR 为 65。为避免患者的实际透析剂量少于推荐剂量，最
39、低处方剂量应该设在 Kt/V 值 1.3，或对应的平均 URR 值 70左右。七、血液透析室（中心）的其它技术管理要求血液透析患者应实行实名制管理，建立完整的病历记录，包括姓名、年龄、有效证件号码、联系电话、住址、工作单位等。血液透析室（中心）必须对每一台透析机进行编号，对患者使用的透析机要进行记录。血液透析室（中心）应根据设备要求制定并执行相应的操作常规。对于与血液透析相关的有创性操作，例如动脉-静脉内瘘成型术、中心静脉置管术、体外循环技术（普通血液透析、血液滤过、血液透析滤过等），血液透析室（中心）应当向病人及家属讲明该操作的目的、可能出现的并发症及其措施，并签署知情同意书。血液透析室（中
40、心）必须建立血液透析病人登记及病历管理制度。透析病历包括首次病历、透析记录、化验记录、用药记录等。严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。3准分子激光屈光性角膜手术技术管理规范为规范准分子激光屈光性角膜手术技术临床应用,保证医疗质量和医疗安全,制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展准分子激光屈光性角膜手术的基本要求。本规范所称准分子激光屈光性角膜手术，是运用准分子激光设备对屈光不正患者角膜上皮下或基质层进行切削，从而改变角膜前表面曲率，达到矫正屈光不正或降低屈光不正程度的一类手术。一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展准分子激光屈光性角膜手术技术应当与其功能、任务相适应。（二）有眼科临床科
41、室的二级以上医疗机构或眼科专科医疗机构，有卫生行政部门核准登记的眼科诊疗科目。（三）医院有完善的相应管理规章制度。（四）有处理相应手术并发症的条件，并具备及时转诊和会诊的方案。（五）准分子激光专用手术室要求1.按眼科内眼手术室的无菌要求进行建造，符合眼科无菌操作条件。手术室内的温度应控制在 1825，湿度控制为3050%。2.使用快速高温高压灭菌器，不得使用浸泡消毒。3.手术室医务人员和病人通道分离，符合院内感染控制要求。4.有专用空气层流设施。（六）专用设备要求1.准分子激光机：获得国家食品及药物管理局正式注册的品牌和机型，除治疗近视以外，应能治疗散光和远视。必须有正式的临床研究报告以证明其
42、安全性和有效性。厂家或其代理应能提供完备、及时的售后服务。2.显微角膜板层切开刀：获得国家食品及药物管理局正式注册的品牌和机型，必须经临床证明其安全性。LASIK 角膜瓣制作的准确度应于30 m 以内。以上设备应符合相应产品的国家质量标准。（七）检查设备要求1.眼科常规检查设备（如：裂隙灯、眼底镜、眼压计等）。2.综合验光设备。3.角膜地形图系统：应配备基于 Placido 盘的角膜地形图系统，有条件的单位应配置裂隙扫描式角膜地形图设备。4.超声角膜测厚仪。5.如有条件，应配备以下辅助检查设备：对比敏感度检查系统、波阵面像差仪、眼前节分析系统、数码裂隙灯或眼底照相机等。二、人员基本要求（一）医
43、师：1.取得医师执业证书，执业范围为眼科专业。2.取得眼科专业主治医师以上任职资格。3.具有五年以上眼科临床工作经验，同时熟练掌握眼科显微手术技术。4.持有卫生部大型医用设备（眼科准分子激光治疗仪）上岗合格证。（二）护士：1.取得护士执业证书。2.具有一年以上手术室工作经验，熟悉手术室无菌操作规范。3.具有眼科临床护理工作经验，熟悉眼科及准分子激光工作流程。（三）技师：1.获得中华人民共和国卫生部大型医用设备（眼科准分子激光治疗仪）技师上岗合格证。2.熟悉准分子激光设备基本原理。3.熟悉设备工作软件。4.熟悉常见屈光不正屈光度记录方法并能合理转换。（四）以上人员均应在申请实施此项技术的医疗机构
44、注册。三、技术管理基本要求（一）严格遵守准分子激光技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗。严格掌握准分子激光角膜屈光手术的适应证和禁忌证。（二）手术医生由具有准分子激光屈光性角膜手术技术临床应用能力的、具有主治医师以上专业技术职称任职资格的本院医师担任，术后制定合理的治疗与管理方案。（三）实施准分子激光角膜屈光手术前，应当向患者和其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。（四）建立健全准分子激光角膜屈光手术后监控和随访制度，并按规定进行随访、记录。（五）在完成每例次准分
45、子激光角膜屈光手术后，都要保留相关信息，建立数据库，以备相关部门检查。（六）医疗机构和医师按照规定定期接受准分子激光角膜屈光手术的临床应用能力评价，包括病例选择、手术成功率、严重并发症，死亡病例，医疗事故发生情况，术后病人管理，病人生存质量，随访情况和病历质量等。（七）病历管理：准分子激光手术病历必须按住院病历管理要求，由医疗机构管理。（八）其他技术管理要求1.使用经药品监督管理部门审批的准分子激光屈光性角膜手术技术装置相关器材，不得通过器材谋取不正当利益。2.建立准分子激光角膜屈光手术相关器材登记制度，保证器材来源可追溯。在准分子激光角膜屈光手术病人住院病历的手术记录部分留存相关器材条形码或
46、者其他合格证明文件。3.不得违规重复使用准分子激光角膜屈光手术相关器材。四、培训（一）手术医生在必须具备眼科主治医师资格的基础上，参加中华医学会大型医疗仪器设备上岗前培训，并获得合格证。（二）在有经验的专家指导下，累计 100 例眼准分子激光手术操作训练后，才可以独立进行手术。（三）相关医务人员每年必须参加相关专业的继续教育培训，获得类学分 5-10 分，类学分 15-20 分。（四）了解准分子激光屈光性角膜手术技术发展动态，具备提高手术技术和质量、保证手术安全性的观念和能力。五、其他管理要求严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。4骨性面部轮廓整形技术管理规范骨性面部轮廓整形技术主要是指通
47、过对面部骨骼的切除、离断或半离断之后移位、骨磨削整形等方法来改善面部形态的专项技术，通常用于下颌角肥大、颧骨肥大、颧弓宽大、颏部后缩或偏斜、面型不对称等临床表现的整形治疗。本规范涉及的技术管理规范主要是针对不涉及牙颌关系矫正的面部骨骼轮廓整形技术。此项治疗技术具有一定的风险性，为了加强对面部轮廓整形技术的临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，结合面部轮廓整形技术应用的实际情况，特制定本规范。一、医疗机构基本要求（一）此项技术限定在二级甲等以上的综合性医院或整形美容专科医院内实施。医疗美容门诊部、个体诊所等医疗机构不得开展。（二）机构内应设有整形外科和麻醉科，整形外科内的人员及设备配置应符合卫生
48、部美容医疗机构医疗美容科（室）基本标准（试行）要求。（三）手术室及其设备配备1.手术室的设置应符合规范要求，至少配备一套能独立满足面部轮廓整形手术需要的专业设备（如动力系统及电锯等）。2.配备麻醉机、呼吸机、心电监护仪、自动血压监测仪、体外除颤器等基本手术室配备，能够胜任应急抢救需要。 （四）具备应对手术意外的快速会诊及抢救的后援支持系统，包括备血及紧急输血、请相关专家紧急会诊抢救、转送就近的上级医院等必备条件，各项措施需预演证实可行性，并以备忘录的形式存档并上报。二、人员基本要求（一）机构内至少具有 3 名取得医师执业证书并有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师，其执业范围为外科专业或眼耳
49、鼻喉专业或口腔专业，其中至少 1 名应具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。（二）主刀医师应从事整形外科工作六年以上并具有副主任医师以上专业技术职务任职资格，具备浙江省医疗美容主诊医师美容外科 A 类或 C 类证书。能够熟 练进行术中大出血、颌面骨折等并发症的救治。（三）至少具有 2 名主治医师以上专业技术职务任职资格的麻醉医师，其中 1 名应具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。应具有熟练的全身麻醉经验,并具有熟练处理面部轮廓整形术中和术后出现的大出血、机械性窒息等并发症的临床经验以及抗休克、复苏等临床能力。三、技术管理基本要求（一）严格遵守卫生部医疗美容服务管理办法。（二）面部轮廓整形手术前应进行全麻手术前的各项常规实验室检查（如三大常规、肝肾功能、心电图、胸透等）以及必要的影像学检查（如头颅片、下颌全景片等），并拍摄规范的整形照片记录。（三）严格控制面部轮廓整形手术的适应证，术前充分告知受术者该手术的危险性，并确认患者的心理正常及身体健康。（四）每例面部轮廓整形手术均需成立相应的诊疗组，制定合理的治疗方案及应急预案，各项措施须符合中华医学会临床技术操作规
