1、*制 药 *有 限 公 司设备综合性能验证方案设备名称：YK160 摇摆颗粒机日 期： 年 月 日、 验证方案拟定表方案起草人 部门负责人 方案起草日期保障部：制剂车间：二、验证方案审核审核 签名 日期GMP 办质量部生技部、 验证方案批准批准人（签名） 方案执行日期 、 验证执行小组成员部门 执行小组成员制剂车间保障部质量部生技部目录1.概述2.验证目的 3.安装确认3.1 外观检查3.2 文件检查3.3 材质检查3.4 电源4.运行确认5.性能确认6.验证总结报告书1.概述：本机用于颗粒剂制粒、片剂制粒、整粒。是一种将潮湿粉末混合物，在旋转滚 筒的正反旋转作用下，强制性通过筛网而制成颗粒，
2、所得颗粒经烘干可以是颗粒剂的半成品，也可供压制成片剂。该机装上不锈钢筛网，可以粉碎凝结成块状的干料。生产厂家：江阴市瑰宝制药机械厂出厂日期：2001 年 11 月摇摆颗粒机型号：YK 160本公司设备编号：ZYK160 1、ZYK1602。安装位置（房间）：制剂车间湿法制粒间、混合整粒间2.验证目的：2.1 检查并确认该设备安装符合设计和 GMP 要求，资料和文件是否符合 GMP 的管理要求。2.2 检查并确认该设备的运行性能符合设计要求。2.3 验证该设备在生产板蓝根颗粒时，能保证产品的质量指标符合要求。3.安装确认：3.1 外观检查检 查 项 目 标 准 结 果设 备 定 位 制 剂 车
3、间 湿 法 制 粒 间 、混 合 整 粒 间材 质 与 物 料 接 触 部 位 为 不 锈 钢内 外 部 结 构 便 于 清 洗 ，无 死 角操 作 间 生 产 环 境 能 满 足 要 求 ，有 与 之 匹 配 的 水 、电设 备 标 牌 完 整 、清 晰检查人： 日期：3.2 文件检查文件名称 存放地点YK160 摇摆颗粒机说明书 公司档案室、保障部、生产车间（每台二份）合格证 公司档案室（每台二份）安装调试验收单 公司档案室（每台二份）开箱验收记录 公司档案室（每台二份）结论：摇摆颗粒机的资料齐全符合要求。检查人： 日期：3.3 材质检查部件 要求 结论滚筒 不锈钢加料斗 不锈钢检查人：
4、日期：3.4 电源检查情况参数设计要求 安装情况 结论 备注电源 三相四线 380V频率 50Hz功率 2KW其它 接地保护检查人： 日期：4.功能测试：目的：确认颗粒机功能正常，符合要求。合格标准：符合使用说明书之规定。测试过程：测试前应确认颗粒机各项操作准备工作就绪。如：设备安装稳固电源是否符合要求检查人： 日期：以上各项准备工作就绪后，对颗粒机进行测试，具体数据如下：检查项目 说明书要求 检查结果S 搅拌 浆转速出料系统 正常控制系统 正常检查人： 日期：5.性能确认5.1 步骤：按板蓝根颗粒生产工艺连续生产三批，在每批生产 5 分钟、10 分钟、 20 分钟、40 分钟时观察湿颗粒及设备运转情况。5.2 记录生产批号操作者外观5分钟 运行外观10分钟 运行外观20分钟 运行外观运行时间40分钟 运行检测者6.验证总结报告书验证名称 YK160 摇摆颗粒机综合性能验证 验证日期综合评价及验证结论签名： 日期：部门 批准人 日期生产车间生技部保障部质量部验证总负责人
