1、聚山梨酯 拼音名：Jushanlizhi 80 英文名：Polysorbate 80 书页号：2010 年版二部 本品为聚氧乙烯 20 山梨醇酐单油酸酯。 【性状】 本品为淡黄色至橙黄色的黏稠液体；微有特臭，味微苦略涩，有温热感。本品在水、乙醇、甲醇或醋酸乙酯中易溶，在矿物油中极微溶解。 相对密度 本品的相对密度（附录 A 韦氏比重秤法）为 1.061.09。 黏度 本品的运动黏度（附录 G 第一法） ，在 25时（毛细管内径为 3.4 4.2 mm）为 350550mm/s。 酸值 取本品 10g ，精密称定，置 250ml 锥形瓶中，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）50ml，溶解后，附回流
2、冷凝器煮沸 10 分钟，放冷，加酚酞指示液 5 滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，酸值（附录 H）不大于 2.2。 皂化值 本品的皂化值（附录 H ）为 4560。 羟值 本品的羟值（附录 H ）为 6580。 碘值 本品的碘值（附录 H ）为 1824。 【鉴别】 (1) 取本品的溶液(1 20)5ml，加氢氧化钠试液 5ml ，煮沸数分钟，放冷，用稀盐酸酸化，显乳白色浑浊。 (2) 取本品的溶液(120) ，滴加溴试液，溴试液即褪色。 (3) 取本品 6ml ，加水 4ml 混匀，呈胶状物。 (4) 取本品的溶液(120)10ml ，加硫氰酸钴铵溶液（取硫氰酸铵 17.4g 与
3、硝酸钴2.8g，加水溶解成 100ml ）5ml ，混匀，再加氯仿 5ml ，振摇混合，静置后，氯仿层显蓝色。 【检查】 酸碱度 取本品 0.50g ，加水 10ml 溶解后，依法测定（附录 H ） ，pH值应为 5.0 8.0。 颜色 取本品 10ml，与同体积的对照液（取比色用重铬酸钾液 8.0ml 与比色用氯化钴液 0.8ml ，加水至 10ml）比较，不得更深。 环氧乙烷与二氧六环 取本品 1g,精密称定，置顶空瓶中，精密加超纯水 1.0ml，密封，摇匀，作为供试品溶液。量取环氧乙烷 300l（相当于 0.25g 环氧乙烷） ，置含 50ml 经处理的聚乙二醇 400（以 60，1.5
4、2.5kPa 旋转蒸发 6 小时，除去挥发性成分）的 100ml 量瓶中，加入相同溶剂稀释至刻度，摇匀，作为环氧乙烷对照品贮备液。精密量取 1g 冷的环氧乙烷对照品贮备液，置含 40ml 经过处理的聚乙二醇 400 的 50ml 量瓶中，加相同溶剂稀释至刻度。精密量取 10g，置含 30ml 水的 50ml 量瓶中，加水稀释至刻。精密量取 10ml，置 50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为环氧乙烷对照品溶液。取二氧六环适量，精密称定，用水制成每 1ml 中含 0.1的溶液，作为二氧六环对照品溶液。精密称取本品 1g，置顶空瓶中，精密加入环氧乙烷对照品溶液 0.5ml 与二氧六环对照品溶液
5、 0.5ml，密封，摇匀，作为对照品溶液。量取环氧乙烷对照品溶液 0.5ml 置顶空瓶中，加入新鲜配制的 0.001%乙醛溶液 0.1ml 与二氧六环对照品溶液 0.1ml，密封，摇匀，作为系统适用性试验溶液。照气相色谱法（附录 V E）试验。以聚二甲基硅氧烷为固定液，起始温度为 35，维持 5 分钟，以每分钟 5的速率升温至 180，再以每分钟 30的速率升温至 230，维持 5 分钟（可根据具体情况调整） 。进样口温度为 150，检测器温度为 250。顶空平衡温度为 70，平衡时间为 45 分钟。取系统适用性试验溶液顶空进样，调节检测灵敏度使环氧乙烷峰和乙醛峰的峰高约为满量程的 15%，乙
6、醛峰和环氧乙烷峰之间的分离度不小于 2.0，二氧六环峰高应为基线噪音的 5 倍以上。分别取供试品溶液与对照品溶液顶空进样，重复进样至少3 次。环氧乙烷峰面积的相对标准偏差不得过 15%，二氧六环峰面积的相对标准偏差应不得过 10%，按标准加入法计算，环氧乙烷不得过 0.0001%，二氧六环不得过 0.001%。环氧乙烷对照品贮备液的标定 取 50%氧化镁的无水乙醇混悬液 10ml，精密加入乙醇制盐酸滴定液（0.1mol/L）20ml，混匀，放置过夜。取环氧乙烷对照品贮备液 5g，精密称定，置上述溶液中，放置 30 分钟，照电位滴定法（附录 A）用乙醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正，每 1ml 乙醇制氢氧化钾滴定液相当于 4.404的环氧乙烷，计算，即得。冻结试验 取本品，置玻璃容器内，于 52放置 24 小时，不得冻结。 水分 取本品，照水分测定法（附录 M 第一法 A）测定，含水分不得过 3.0。炽灼残渣 取本品 1.0g，依法检查（附录 N ） ，遗留残渣不得过 0.2。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录 H 第二法） ，含重金属不得过百万分之十。 【类别】 药用辅料,增溶剂和乳化剂。 【贮藏】 遮光，密封保存。
