卫生室标准化药房指导细则(1).doc

1、附件卫生室药房（药库）规范化管理指导细则（暂行）医疗机构：序号 项目 内容及要求 指导方法 标准 分 评定 分 扣分原因1建立健全药械质量管理组织,配备质管人员，明确主要负责人对药械使用负全面责任，明确相关人员职责。查书面资料。2建立药械质量管理制度，至少包括：（1）从药人员管理制度；（2）药品、医疗器械采购验收制度；（3）药械储存养护制度；（4）药械使用（包括处方开具与调配）制度；（5）药品不良反应报告（医疗器械不良事件）报告制度；（6）不合格药械管理制度；（7）中药饮片管理制度。查制度(包括主要内容),缺一项扣 0.5 分。1、2、3 项上墙一、管理与制度 10分3建立各种记录，至少包括：

2、1、药械养护记录；2、不合格药械处理记录； 3、盘点记录。查记录，看内容是否完整，缺一项目，扣 0.5 分。4从事药械管理、使用的人员熟悉有关法律、法规 和有关药品知识，从药人员应按规定时间参加由卫生计生部门组织的药械法律法规及专业知识培训。查书面资料。二、人员与培训 10分5直接接触药械人员每年应进行至少一次健康检查，并建立健康档案；患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药械的工作。查健康档案，未按时体检每人扣1 分，不符健康条件仍在岗，扣4 分。三、设施 6药房（库）应相对独立、卫生、整洁，药房与所从事业务规模相适应，查环境，未达到要求扣 2 分，药序号 项目 内容及要求

3、 指导方法 标准 分 评定 分 扣分原因调剂区、办公区、生活区应分开。 房未相对独立扣3 分，调剂区、办公区、生活区未分开扣 3 分。7柜台、货架整齐并与从事的业务相适应。符合药品分类陈列、摆放、储存要求。中药饮片按储存条件要求专库、分类储存，按温湿度要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放。查现场，未按规定存放扣 2 分,设施不全扣 2 分，其它酌情扣分。8药房或药品储存仓库地面平整，四壁平整。配置保持药品与地面之间有一定距离的底垫，药品不得直接着地。配置防污染和防鼠、防霉变、避光等设施。并尽可能缩短药械储存期限。中药饮片储存场所应具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。查现场，

4、设施不全一项扣 1 分。其它酌情扣分。设备20分9有通风、调节温湿度（风扇或空调）的设施设备，并做好记录；需冷藏的药品应配置相应的冰箱或其他冷藏设备。查现场，未配备相应设备，每一项扣 2 分。10采购药械时，应对供货单位及药械相关证明文件进行查验。从药械生产企业、经营企业首次采购药械的，应当查验药械生产、经营许可证及药械批准相关证明文件或产品注册证书。采购进口药械，应当查验进口批准证明文件或检验质量报告书，同时索取并保存相关资质证明，采购生物制品时，还应索取批签发批件，上述查验情况均应形成记录，并与网上操作同时进行。查索证情况，查供货企业合法性记录扣 2 分,违规进货，此项目全扣。无质量条款或

5、质量保证协议，扣 2 分。四、采购与验收20分11对购进的药械应逐批进行验收，并建立真实、完整的药械验收记录，同时保存购进原始票据（如委托配送的也应保存配送单据） 。原始票查现场，发现一批药械无验收记录或无原始票据此项全扣，记录8序号 项目 内容及要求 指导方法 标准 分 评定 分 扣分原因据和验收记录本至少保存 3 年，效期产品应至少保存至超过产品有效期 1 年。不完整扣 2 分，12必须凭本单位医师处方调剂药品，处方符合处方标准，书写符合处方管理办法相关要求。查处方，一项不符合要求扣 1 分。13 药房应保持整齐清洁。治疗室药品管理符合相关要求。 查现场14药品的调剂工具、包装用品清洁卫生。查现场，一项不符合规定扣 1 分。五、使用与调剂20分15按照国家药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度的规定，指定专（兼）职人负责监测和报告工作。发现药品不良反应和医疗器械不良事件的，应当按照规定及时上报，不得瞒报、缓报药品不良反应和医疗器械不良事件。消费者向药监部门投诉不良反应发生，但被检查单位未及时上报的，此项全扣。16拆零药品应集中存放拆零柜，保持原包装标签。未集中专柜扣 1分，未保持原包装标签扣 1 分。217每月对库存药械进行检查与养护，并做好养护记录，发现问题采取相应措施。看记录，未按规定检查养护药械扣 1 分，无记录扣 1 分。4六、储存与养护20分说明：