1、保健食品审评规定,国家食品药品监督管理局 保健食品审评中心 王献仁 二00五年五月,保健食品概念,保健食品注册管理办法明确指出保健食品是指是指声称并具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。 保健食品首先必须是食品，它必须无毒无害。两个基本特征：一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，但与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。,保健食品与普通食品、药品的主要区别,与普通食品区别保健食品 普通食品限于
2、特定人群食用 所有人群可食用，不限食用人群具有调节机体功能 提供营养，没有保健功能对食用量有规定 对食用量一般不作规定 与药品区别保健食品 药 品不能用于治疗疾病 用于治疗疾病对人体不产生任何急性、 允许有一定的副作用亚急性或慢性危害可以长期食用 不能长期服用食用方法以胃肠道为主 肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等,原料管理 技术要求 命名原则 审评规定 说明书 申报资料规范 不予批准的原因分析,一、原料管理,原料管理,原料是指与保健食品功能相关的初始物料 辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其它附加物料 原料和辅料应符合国家标准和卫生要求。如无国家标准，应当提供行业标准或自行制定的质量标准，并
3、提供与该原料和辅料相关的资料,原料管理,真菌类保健食品评审规定 定义：利用可食大型真菌或小型丝状真菌的子实体或菌丝体生产的保健食品 可用于生产保健食品的真菌菌种有11种酿酒酵母 产朊假丝酵母 乳酸克鲁维酵母 卡氏酵母蝙蝠蛾拟青霉 蝙蝠蛾被毛孢 灵芝 紫芝松杉灵芝 红曲霉紫红曲霉 长期袭用的可食真菌除外。如香菇,原料管理,真菌类保健食品评审规定（续） 提交9项资料菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名；菌种的培养条件(培养基、培养温度等)；菌种来源及国内外安全食用资料；菌种鉴定报告；菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有
4、毒有害物质和致敏性物质。有可能产生抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的菌种还应包括有关抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的检测报告； 菌种的保藏方法、复壮方法及传代次数； 驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料； 生产企业的技术规范和技术保证； 生产企业符合保健食品生产良好规范的证明文件 。,原料管理,真菌类保健食品评审规定（续） 如使用外购的菌粉，只需提交菌种检定报告等4项资料，其他5项资料可由菌粉提供方提供复印件，并提供供销凭证。 如为菌丝体，应以实际种名加菌丝体命名（原料和产品） 对试制真菌类保健食品场所的生产条件有相应的规定 用可用于保健食品的真菌菌种名单之外的真菌菌种，还应提供菌种具有功效作
5、用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。先对菌种的食用安全性和功能依据进行审评（新规定）,原料管理,益生菌类保健食品评审规定 定义：能够促进肠内菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态产品。益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可以是活菌、死菌或代谢产物 可用于生产保健食品的益生菌10种两岐双岐杆菌 婴儿两岐双岐杆菌 长两岐双岐杆菌 短两岐双岐杆菌 青春两岐双岐杆菌 保加利亚乳杆菌嗜酸乳杆菌 嗜热链球菌干酪乳杆菌干酪亚种罗伊氏乳杆菌,原料管理,益生菌类保健食品评审规定（续） 提交菌种10项资料 菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。 菌种的培
6、养条件(培养基、培养温度等)。 菌种来源及国内外安全食用资料。 经国家食品药品监督管理局认定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。 菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。 菌种的保藏方法。 驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。 以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。 生产企业的技术规范和技术保证。 生产企业生产条件符合保健食品生产良好规范的证明文件 。,原料管理,益生菌类保健食品评审规定（续） 活菌类保健食品保质期内活菌数目不得少于106cfu/ml(g)。 死菌（代谢产物）类保健食品要提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。目前批准的多为活菌类产
7、品 益生菌原料需经自己企业生产。生产企业应具备培养益生菌的生产条件。（新规定已不作要求） 益生菌发酵时，不得加入中药等有功效的原料。 对试制益生菌类保健食品场所的生产条件有相应的规定。,原料管理,益生菌类保健食品评审规定（续） 购买活菌种冻干粉，本规定第六条第5项至第10项的资料可由活菌种冻干粉原料供应商提供复印件（加盖原料供应商公章），并提供供销凭证。（新规定） 使用可用于保健食品的益生菌菌种名单之外的菌种，还应提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料，先对菌种的食用安全性和功能依据进行审评。（新规定）,原料管理,食品添加剂使用卫生标准 GB
8、2760 食品添加剂概念：改善食品品质和色、香、味，以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或天然物质。 21类1400余种，规定了包括使用范围、使用量如防腐剂、甜味剂、抗氧化剂、酶制剂、着色剂、乳化剂、香料、营养强化剂、酸度调节剂、抗结剂、消泡剂、漂白剂、膨松剂、增味剂、被膜剂、水分保持剂、增稠剂等 该标准以卫生部公告的形式，进行增补,原料管理,食品添加剂使用卫生标准（续） 保健食品生产中使用的加工助剂应符合食品添加剂使用卫生标准规定。品种、质量、等级 保健食品中使用的添加剂品种应符合食品添加剂卫生管理办法的规定，品种、质量、等级 用于保健食品生产的酶制剂要符合食品添加剂使用卫生标准
9、的规定。包括品种、质量、等级 添加剂的用量应有科学依据，并不超过食品的最大食用量。 一些药品中常用且食用安全的辅料也可用于保健食品（主要是一些成型剂、薄膜包衣等）。如聚乙二醇,原料管理,食品营养强化剂卫生标准 GB14880 可加入食品的天然或人工的营养素包括维生素、矿物质和氨基酸及含氮化合物营养素补充剂的营养素原料一般应为该标准的中的品种,原料管理,既是食品又是药品的物品名单 87个 主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。卫生部已第四次调整 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁
10、豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香,原料管理,可用于保健食品的物品名单 114个 不能在普通食品中使用 人参
11、、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁
12、、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲,原料管理,有关规定 有不同食用部位、产地、制作方式的应予标明 列入名单的物品，但为新的食用部位，视为新的物品，应作新资源食品评价。如三七茎叶、人参花、杜仲籽 列入食物成份表的动植物物品（原料）视为普通食品原料 提供省级卫生行政部门的证明，证明该原料为在当地（较大范围）长期食用的，一般也作为普通食品原料 一个产品中使用的动植物物品(原料)不得超过14个。其中，既
13、是食品又是药品的物品名单外的动植物物品(原料)不得超过4个。 两个名单外的动植物物品(原料)不得超过1个,举例：1、蜂蜜、蜂王浆、黄芪、三七、天麻、枸杞子、茯苓、人参、蜂胶2、女贞子、枸杞子、菟丝子、黄芪、当归、白芍、阿胶、熟地黄、制何首乌、火麻仁、丹参、桃仁,原料管理,保健食品禁用物品名单 59个八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花
14、、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥 生大黄、三黄（黄芩、黄连、黄柏）、石菖蒲、天花粉、蚓激酶、急性子、钩藤、半枝莲、白花蛇舌草、鹅不食草、王不留行、脱氢表雄酮、水飞蓟素、漏芦、路路通、生长激素等一般也不能用于保健食品,国家食品药品监督管理局正在修订51号文 修订的原则： 参考了国际上用于蔬菜及果品和嗜好品名单,从中选择一批国际通行的物品名单(相当于药食兼用物品 ） 参考了中国食物成分表2002年版，从中选择一批相当于药、食兼用的物品,修订原
15、则 参考了当前国际市场上的情况，从中选择一批可用于保健食品的物品，加上国内过去遗漏的品种，制定出可用于保健食品的物品补充名单 增加英文通用名及拉丁学名，并明确应用部位,原料管理,核酸类保健食品评审规定 以DNA、RNA为主要原料生产的保健食品，只辅以相应的协调物质。即没有其他的具有功能的原料。核苷酸 只可申报增强免疫力功能。 核酸原料的纯度应大于80%。 对检验评价、申报资料有特殊的要求。,原料管理,核酸类保健食品评审规定（续） 核酸的每日推荐食用量为0.6-1.2g 产品名称不得以核酸命名 不适宜人群应标明“痛风患者” 目前基本上没有新的核酸产品申报,原料管理,限制以野生动植物及其产品作为原
16、料生产保健食品 禁止使用国家一级和二级保护野生动植物及其产品作为原料生产保健食品 禁止使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家一级保护野生动植物及其产品为原料生产保健食品 使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野生动植物及其产品为原料生产保健食品，应提交农业、林业部门的批准文件,原料管理,限制以野生动植物及其产品作为原料生产保健食品（续） 使用国家保护的有益或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动物及其产品生产保健食品，应提交农业、林业部门的允许开发利用证明 在保健食品中常用的野生动植物主要为鹿（可用马鹿，不能在梅花鹿）、林蛙（蛤蟆士蛙）及蛇。马鹿为二级保护动物林蛙（蛤蟆为士蛙）和部分蛇为国家保护的
17、有益或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动物 从保护生态环境出发，不提倡使用麻雀、青蛙等作为保健食品原料,原料管理,限制以甘草、苁蓉及其产品为原料生产保健食品 为防止草地退化，政府规定，采集甘草、苁蓉和雪莲需经政府有关部门批准，并限止使用。 甘草要提供甘草供应方的由省级经贸部门颁发的甘草经营许可证（复印件）和与甘草供应方签定的甘草供应合同。 苁蓉和雪莲未列入可用于保健食品的原料名单,原料管理,不审批金属硫蛋白、熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品,原料管理,不在国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或批准的可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料以外的原料和辅料，应当按照有
18、关规定提供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料 正在制订保健食品新原料安全性评价指导原则。 目前对新原料审评的具体规定。,具体规定,“51号”文发布前，卫生部批准的保健食品中常使用，但未列入既是食品又是药品的物品名单和可用于保健食品的物品名单的物品（原料），如肉苁蓉、海马等 提供该物品（原料）的食品新资源和新资源食品安全性毒理学评价资料后，可作为保健食品的原料。 卫生部批准的保健食品中未批准使用过（或只在少数保健食品中批准使用过）的物品（原料） 提供该物品（原料）的食品新资源和新资源食品安全性毒理学评价资料 提供当地省级卫生行政部门出具该物品（原料）的食用习惯证明 国
19、内权威检索机构出具的该原料国内外食用情况及不良反应的检索报告 评委会从严掌握。,具体规定,国外有食用习惯，但国内没有食用习惯的物品（原料） 提供该物品（原料）的食品新资源和新资源食品安全性毒理学评价资料 提供所在国有关部门出具的该物品（原料）食用证明 国内权威检索机构出具的该原料国内外食用情况及不良反应的检索报告 如为在国内引种的物品（原料）还应提供国内种植的三代物品（原料）与在原产国种植的物品（原料）的安全性、功效成份等对比试验报告 评委会从严掌握。,原料管理小结,可以作为保健食品的原料： 普通食品的原料。普通食品的原料，食用安全，可以作为保健食品的原料 既是食品又是药品的物品。共87个。主
20、要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品 可用于保健食品的物品。共114个。这些物品只可以在经国家食品药品监督管理局批准的保健食品中使用，但不能在普通食品中使用,原料管理小结,可作为保健食品的原料： 列入食品添加剂使用卫生标准和营养强化剂卫生标准的食品添加剂和营养强化剂 列入可用于保健食品的真菌菌种名单和可用于保健食品的益生菌菌种名单的真菌、益生菌。目前可用于保健食品的真菌菌种有11种、可用于保健食品的益生菌菌种有10种,原料管理小结,可作为保健食品的原料： 一些列入药典，可用于药品，但不具有疗效的辅料。如赋形剂、填充剂 其他。一些物品，经过批准，也可作为保健食品的原
21、料。如褪黑素、核酸,原料管理小结,不能用于保健食品的原料： 保健食品禁用物品名单。共有59个 禁止使用国家保护一、二级野生动植物及其产品作为保健食品原料；禁止使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级野生动植物及其产品作为保健食品原料 肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白也明确不能作为保健食品原料,判定某个原料是否可用于保健食品： 一是看是否为可用于保健食品的原料或是从可用于保健食品的原料提取的； 二是看提取、加工工艺是否符合食品生产的要求。 举例： 原花表素从葡萄籽中提取，用符合要求的工艺提取；从葡萄籽中提取，但使用了三氯甲烷萃取；从松树皮中提取化学合成,二、技术要求,技术要求,保健（功能）食品通用标准（
22、GB16740） 原料质量：原料应符合有关质量标准要求 感官性质：具有产品应有的色泽、气味、组织形态，不得有异味、杂质或腐败变质,技术要求,保健（功能）食品通用标准（续） 理化指标（mg/kg）饮 液 固体饮料 胶 囊 铅(以Pb计) 0.5 0.5(2.0) 1.5(2.0) 砷(以As计) 0.3 0.3(1.0) 1.0 汞(以Hg计) - -（0.3） - (0.3) 食物添加剂 按GB2760-86执行 其他污染物 以原料或产品按有关食品卫生标准执行 * 1.括号内是以藻类、茶类为原料的固体饮料和胶囊卫生指标。 * 2.供儿童、孕产妇类食品不得检出激素类物质。,技术要求,保健（功能）
23、食品通用标准（续） 微生物指标 食品种类 菌落总数 大肠菌群 霉菌 酵母 致 病 菌 (Cf/g,ml) MPN(100g.ml ) (cfu/g.ml) (cfu/g.ml) 液态食品 蛋白质含量 1000 40 10 10 不得检出 1.0% 蛋白质含量 100 6 10 10 不得检出 1.0% 固体或半固体食品 蛋白质含量 30000 90 25 25 不得检出 4.0% 蛋白质含量 1000 40 25 25 不得检出 4.0% 罐头食品 符合罐头食品商业无菌要求,技术要求,水分：保健食品没有明文规定。审评时参照药品标准执行 崩解时限：片剂（不含咀嚼片和含片）、硬 胶囊 60分钟,三
24、、命名原则,命名原则,保健食品产品命名原则 保健食品的名称应有商品名、通用名、属性名组成 商标名后应加“牌” 字。如在商标后加，则要求提供商标注册证明（商标受理通知书无效） 同一配方不同剂型的保健食品，在命名时可采用同一品牌名和通用名，但需标明不同的属性名 品牌名、通用名、属性名相同，但具有不同口味、颜色或为特定人群生产，适宜特定人群食用的保健食品，可在属性名后标识以示区别 通用名一般不直接用功能名称（减肥例外） 进口产品中文名称应与外文名称对应。可采用意译、音译或意、音合译，一般以意译为主,命名原则,保健食品产品命名原则（续） 产品名称不得夸大功能或误导消费者 消费者不易理解的专业术语及地方
25、方言 名称中不能有外文字母、符号、汉语拼音等（注册商标除外） 不得使用与功能相关的谐音词（字） 保健食品名称不得使用已批准的药品名称保健食品名称是指通用名,不包括商品名、属性名。如益肝灵片是已批准的药品名称，牌益肝灵片（胶囊等）就不得作为保健食品名称申报 是注册商标的（可使用于非医用营养品），审查时适当从宽,命名原则,不宜作为保健食品名称的名词 对化学性肝损伤有辅助保护作用：该功能不包含对脂肪肝、病毒性肝炎、肝硬化、醒酒、解酒等方面的作用，因此命名时应避免与上述作用相混淆。护肝、护尔肝、养肝、肝之灵、肝脂平、肝保、舒肝清肠、肝康、肝泰、肠肝常乐、肝亦健、维久安 辅助降血压、血脂及血糖：名称应避
26、免与治疗用药物名称相混，也要防止误解为有清理血管等方面的作用，也不得延伸为对心脏、脑有功效。双降、调脂、降脂、降血、脂压平、糖安、血糖片、血压康、益压康、血糖康、舒心、降糖、降压、血糖调节、强心、血通、血管清道夫、清道夫、雪通、舒压康、糖脂安、糖脂双降、元盛糖泰、消渴、清固醇、二活丹、糖压康、心宁,命名原则,不宜作为保健食品名称的名词(续） 清咽：应防止误解为对喉部有作用。润喉爽、咽喉爽、喉宝、 改善胃肠道功能：金纤维、排痘、排笃、金百通、消痤、瘦人乐 缓解体力疲劳：避免误解为有益肾、壮阳等作用。强身、威、金棒、精力神、精力旺、益身丸、抗疲劳、精元宝 减肥：多元、化旨、缩旨、黄金身材、清脂、健
27、美瘦身、脂肝平、轻身 增强免疫力：营养、硬骨头、健力、效实、免疫、益肾丸、生物健、二活、活性,命名原则,不宜作为保健食品名称的名词(续） 改善营养性贫血：生血、补血、养血 美容：养颜、美容、恢复、驻颜、修脆、消痤、痘痘清、桃花、雪妍、百清 改善睡眠：好睡、日夜平心、睡眠调节、 抗氧化：益寿延衰、抗衰老、延缓衰老、抗氧化 辅助改善记忆：避免误解为提高智商、补脑。赛智、智宝、活脑、脑力键、学生健脑、学生健忆、学而优 促进生长发育：壮娃、增高、长高 增加骨密度：应避免延伸补充类雌激素，减少钙流失，改善妇女的更年期症状。妇雌、骨原营养,命名原则,不宜作为保健食品名称的名词(续） 提高缺氧耐受力：耐缺氧
28、 补充多种维生素及矿物质：元素、复合阳光钙、健康钙、消食化积 儿童补充多种维生素和锌：聪明 剂型：水、原粒、晶、膳剂 其它：每一天、美一天、素、精、王、皇、仙、霸、创新正分子、正分子、蛋白肽 原料：核酸、洋参、花旗参（应为西洋参） 英文字母及数字：K8、八味、 名字：许氏、丁氏,四、审评规定,审评规定,营养素补充剂 以补充维生素、矿物质为目的, 不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的风险性 营养素补充剂与0TC药品的区别 目的不同 剂量不同 食用时间不同 补充的营养素应为中国居民缺乏的营养素 营养素补充剂产品形式主要为片剂、胶囊、颗粒剂
29、或口服液；颗粒剂每日食用量不得超过20克，口服液每日食用量不得超过30毫升,审评规定,营养素补充剂（续） 只能以一种或多种维生素、矿物质和辅料组成，所加入的各种辅料必须是为满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的产品中不能加入氨基酸、中药等有功效作用的物质 营养素每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量（RNI）的1/32/3水平,审评规定,营养素补充剂（续） 从营养素补充剂中摄入的能量可忽略不计 不得同时申报保健功能 膳食纤维应申报功能 产品不得宣传功能，包括产品名称中表示功能的词语,审评规定,营养素补充剂（新规定） 成人食用营养素补充剂的营养素每日推荐摄入量应在营养素名称和用
30、量表的范围内 18岁以下人群、孕妇、乳母的营养素每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量（RNI）的1/32/3水平,审评规定,营养素补充剂(新规定) 营养素原料为化合物的，应符合营养素来源表的规定。营养素原料从食物的可食部分提取的，不应含有一定作用剂量的其他生物活性物质。 使用营养素来源表以外的原料，应参照对新资源食品的要求对该原料进行安全性毒理学评价，并提供在人体内代谢过程和人体安全摄入量的科学证明。 使用食品可食部分提取的维生素一般不要求进行安全性毒理学评价，但在其原料用量大于该食品最大日常食用量时，应进行安全性毒理学评价 。,审评规定,大孔吸附树脂分离纯化工艺 产品生产过程
31、中及原料生产过程中应用了大孔吸附树脂分离纯化工艺的保健食品 鉴于大孔吸附树脂分离纯化工艺的安全性尚在研究中，为保障食品的食用安全，卫生部暂不受理以此工艺生产的保健食品。因此原料及保健食品生产中应用大孔吸附树脂分离纯化工艺的，不予批准。 已制订了有关规定（尚未颁布），有条件允许大孔吸附树脂分离纯化工艺,审评规定,大孔吸附树脂分离纯化工艺（新规定） 产品生产过程中及原料生产过程中应用了大孔吸附树脂分离纯化工艺的保健食品 按照保健食品的有关规定提交资料外，还应提供以下资料 大孔吸附树脂的相关资料 大孔吸附树脂规格标准 、大孔吸附树脂使用说明书、生产批号、生产时间、产品检验报告书 、相关证明文件 应用
32、大孔吸附树脂进行分离纯化的制备工艺研究资料制备工艺中应用大孔吸附树脂进行分离纯化的目的与依据、大孔吸附树脂的预处理方法和合格标准、生产工艺的研究资料、大孔吸附树脂再生方法的确定 成品中大孔吸附树脂残留物的检测标准和安全性毒理学评价资料树脂残留物的检测方法和标准、原料的制备工艺和详细的质量标准，包括原料中大孔吸附树脂残留物的标准和检测报告、原料的大孔吸附树脂残留物进行检验或复核报告、安全性毒理学评价资料,审评规定,大孔吸附树脂分离纯化工艺（新规定） 符合以下要求 原则上不得以多个动植物原料混合后再应用大孔吸附树脂纯化工艺生产保健食品 预处理后的大孔吸附树脂中的有机残留物应控制在安全范围内对苯乙烯
33、骨架型树脂要求苯的残留量小于2mg/kg、二乙烯苯小于20 mg/kg。对其它类型的大孔吸附树脂，根据具体情况确定限量标准 产品中二乙烯苯含量要求为小于50 g/kg 当其再生后的比吸附量仍下降达30%以上时，不宜再用,审评规定,用氨基酸螯合物作为原料生产保健食品要提交产品化学结构式、理化性质、安全性评价资料，并有定性、定量检测方法。 用微生物发酵生产保健食品要提交发酵菌种的鉴定报告及其安全性评价资料微生物发酵是指终产品没有微生物本身或其代谢产物，否则应按真菌类或益生菌类保健食品的规定。,审评规定,褪黑素 褪黑素原料的纯度达到99.5%以上 推荐食用量为1-3mg/日 配方中除赋形剂等辅料外，
34、不得添加其它成份（维生素B6除外） 申报的保健功能范围暂限定为改善睡眠功能 注意事项中注明从事驾驶、机械作业或危险操作者，不要在操作前或操作中服用；自身免疫症（类风湿等）及甲亢患者慎用,审评规定,大豆磷脂 提供大豆磷脂原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量检测报告 符合磷脂通用技术要求SB/T10206-94中一级品的要求（丙酮不溶物=65%、乙醚不溶物=0.3%),审评规定,芦荟 提供品种鉴定报告 可用库拉索芦荟和好望角芦荟。其他芦荟品种按新原料管理 食用量控制在每日2克（以干品计）。以芦荟疑胶为原料的除外 芦荟原料符合食用芦荟制品QB/T2489的要求 不适宜人群：孕产妇、乳母及慢性腹泻者 注意
35、事项：食用本品后如出现明显腹泻者，请立即停止食用,审评规定,蚂蚁 提供蚁种鉴定报告及原料来源证明 可使用蚁种：拟黑多刺蚁、双齿多刺蚁、黑翅土白蚁、黄翅大白蚁、台湾乳白蚁。其他品种按新原料管理 申报缓解体力疲劳、增强免疫力、抗氧化功能 生产过程中，温度应不超过80 一般要求测定蚁酸。锰只是作为检测指标，列入企标。（有蚂蚁必有锰，但有锰不一定有蚂蚁） 注意事项须注明过敏体质者慎用 酒类保健食品 产品酒精度不超过38 。 每日食用量不超过100毫升。 不能申报辅助降血脂和对化学性肝损伤有辅助保护功能,审评规定,不饱和食用油脂 每日食用量不超过20ml 食用方法不得加热烹调 以每日食用量定量包装 甲壳
36、素 提供甲壳素原料的检测报告 要求原料的脱乙酰度大于85%,审评规定,以下列原料生产的保健食品，除按保健食品规定提交申报资料外，还应提供 动物性原料（胎盘、骨等）应提供原料来源及检疫证明 微生物应提供菌种鉴定报告 红景天、螺旋藻提供品种鉴定报告 石斛：提供品种鉴定报告和省级食品药品监督管理部门出具的人工栽培现场考察报告,审评规定,SOD（超氧化物歧化酶） SOD是一种特殊的蛋白质，不耐酸，口服后易被胃酸解破坏，失去生物活性 利用天然食品的可食部分，提取加工过程符合食品要求的SOD可以作为保健食品的原料 以超氧化物歧化酶（SOD）为原料生产的保健食品,目前申报的保健功能范围暂限定为抗氧化功能,审
37、评规定,SOD（超氧化物歧化酶）（续） 以超氧化物歧化酶（SOD）单一原料申请保健食品时，应提供超氧化物歧化酶（SOD）在人体内口服吸收利用率、体内代谢等的国内外研究资料，证明超氧化物歧化酶（SOD）可经口服吸收 以超氧化物歧化酶（SOD）组合其他功能原料申请保健食品时，加入的功能原料应具有抗氧化作用。产品不得以超氧化物歧化酶（SOD）命名，不得宣传超氧化物歧化酶（SOD）的作用,审评规定,一个产品含两种或两种以上剂型以及同一剂型分别成型 （以下简称两种剂型） 一个保健食品原则上不得制成两种剂型 符合下列条件的保健食品，可申请注册两种剂型 有足够的证据说明，目前的生产技术条件下，不能加工成一种
38、剂型，或虽可加工成一种剂型，但影响产品保质期，保质期小于6个月的 单独的一种剂型，不具有一种保健功能的；若两种剂型分别具有某种保健功能，应作为两个产品申报与审批 产品的最小包装应含有一日或一次服用量； 产品名称标明两种剂型,审评规定,剂型 保健食品应为通过消化道吸收。以舌下吸收及喷雾吸收的剂型不能作为保健食品。如舌下含片 水丸一般也不能作为保健食品 滴丸保健食品：申报单位应提供本产品选用滴丸的科学依据及理由,审评规定,缓释制剂 申报单位应提供充分的证据说明缓释制剂的必要性（包括文献及试验依据）。 产品的原料构成应为单体成分，其纯度为90以上。 应保证普通制剂改为缓释剂产品的食用安全，提交相关的
39、安全性毒理学评价资料。 申报单位应提供按照中华人民共和国药典二部附录中的缓释控释制剂指导原则、释放度测定方法、药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则进行普通制剂和缓释制剂的释放度比较试验、人体生物利用度和生物等效性试验的试验报告,审评规定,增补剂型 产品的原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色 产品的配方原料、功效成分食用量应与原产品相同，并且产品的性状相同，如同为固体或同为液体 增补剂型的产品，原产品应为已注册的保健食品，或正在申报审评中。申请人应提供增补剂型的必要性和依据 两个产品的申请人相同 可免做毒理学安全性评价试验和功能学评价试验（提供原产品检验报告的复印件），但其检验与
40、评价方法的指标和判断标准应符合现行的检验规定 在产品名称后注明口味或颜色 转让产品不得申请增补剂型（包括转让方、受让方）,评审原则,乳钙：从牛奶、羊奶等提取的含钙较高的一类混合物，其组成成分及化学结构不清楚。 作为功能保健食品的原料不受限制。 若作为营养素补充剂的原料，应提供乳钙的化学结构、生产工艺、质量标准、定量检测方法、检测报告。人体吸收利用率的实验资料。事实上不提倡作为营养素补充剂的钙源,评审原则,辅酶机体能量代谢的中间产物，已应用于临床，作为单一原料，不能用于保健食品。,评审原则,中药不得发酵 食用量 硒：50-100ug/日。 三价铬：一般250 ug/日，不超过300 ug/日。
41、西洋参：西洋参皂甙：50-100mg/日，相当于西洋参原料1-2g/日。,五、说明书,说明书,说明书应按标准格式编写 前言：本品是由、为主要原料制成的保健食品，经动物功能和/或人体试食试验证明，具有的保健功能（注：营养素补充剂无需标动物和/或人体试食功能试验证明字样，只需注明具有补充的保健功能 主要原辅料：列出所有的原、辅料，包括添加剂、色素、填充物。但可不列胶囊的成份,说明书,功效成分及含量 一般以每100g（ml）含有的数量标示，营养素补充剂应以最小食用单位的含量表示 说明书中标具体的数值，按指标值标示 以三批产品稳定性试验的最低检测值标示。（新规定）功效成分（或标志性成分）的选择及指标值
42、的确定应在产品的研制基础上进行。功效成分（或标志性成分）指标值由申请人提出，确定的依据为：产品的研制生产中原料投入量；加工过程中功效成分（或标志性成分）的损耗；多次功效成分（或标志性成分）的检测结果；该功效成分（或标志性成分）检测方法的变异度 保质期内，功效成分含量必须符合企业标准规定,说明书,功效成分及含量（续） 在说明书中标注的功效成分必须要有公认的检测方法。蛋白肽等物质，因目前尚不能证明其分子结构，也没有检测方法，不能在说明书中作为功效成分标注 说明书中功效成分不标示检验方法，但在企业标准中应标明检验方法,说明书,保健功能：以文件公布的功能名称为准 适宜人群：根据产品的功能与产品的特点确
43、定。一个保健食品具有两个以上保健功能的，以主要功能的适宜人群为主,综合确定产品的适宜人群。 主要与功能相一致，也可根据产品作适当更改 不能专为病人、 患者，也不能是饮酒者,说明书,不适宜人群：根据产品的功能与产品的特点确定 保健功能：抗氧化、缓解体力疲劳、辅助降血脂（血压、血糖）、改善睡眠少年儿童 如：山楂祛痤疮、祛黄褐斑 儿童减肥 孕期及哺乳期妇女 原料：灵芝、参、含激素的原料（如蜂皇浆）少年儿童红花 孕产妇、月经过多者芦荟 孕产妇、乳母及慢性腹泻者 申报单位可以根据产品的特性、增加不适宜人群,保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群 保健功能 适宜人群 不适宜人群 增强免疫力 免疫力低下者
44、抗氧化 中老年人 少年儿童 辅助改善记忆 需要改善记忆 缓解体力疲劳 易疲劳者 少年儿童 减肥 单纯性肥胖人群 孕期及哺乳期妇女 改善生长发育 生长发育不良的少年儿童 提高缺氧耐受力 处于缺氧环境者 对辐射危害有辅助保护功能 接触辐射者 辅助降血脂 血脂偏高者 少年儿童 辅助降血糖 血糖偏高者 少年儿童 改善睡眠 睡眠状况不佳者 少年儿童 辅助降血压 血压偏高者 少年儿童 增加骨密度 中老年人 少年儿童 对化学性肝损伤有辅助保护功能 有化学性肝损伤危险者,保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群 保健功能 适宜人群 不适宜人群 缓解视疲劳 视力易疲劳者 促进排铅 接触铅污染环境者 清咽 咽部不适
45、者 改善营养性贫血 营养性贫血者 促进泌乳 哺乳期妇女 调节肠道菌群 肠道功能紊乱者 促进消化 消化不良者 通便 便秘者 对胃粘膜有辅助保护功能 轻度胃粘膜损伤者 祛痤疮 有痤疮者 儿童 祛黄褐斑 有黄褐斑者 儿童 改善皮肤水份 皮肤干燥者 改善皮肤油份 皮肤干燥者 营养素补充剂 需要补充-者,说明书,食用量与食用方法 要与毒理实验、功能试验的推荐量相一致 食用量使用每次多少单位，每日多少次 如有特殊要求应明确标明,说明书,规格：规格标示最小食用单元的净含量。即每粒、片、袋、瓶、支的含量。不标每盒、板、瓶中含多少粒、片、袋、瓶、支。如：300mg/粒 具体要求按以下计量单位标明净含量：1、液态
46、保健食品：用体积，单位为毫升或ml。2、固态与半固态保健食品：用质量，单位为毫克、克或mg、g。3、胶囊（软胶囊）保健食品：标明的质量不包含胶囊皮的质量。,说明书,保质期：以月为单位，根据稳定性试验确定。一般要求进行加速试验，如采用自然存放，应存于检验机构中，并检测0月的指标，以后第季度检测一次 贮藏方法：根据产品特性确定。应科学、合理,说明书,注意事项 所有产品必须标明：本品不能代替药物 提高缺氧耐受力：无补氧作用 原料：如芦荟、褪黑素、异种蛋白（过敏体质者慎用） 产品：营养素补充剂 不宜超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用泡腾类产品 不宜直接吞服,六、申报资料规范,申报资料规范,产品研发
47、报告（新规定） 产品立项目的与依据：国内外发展、应用的动态,立项的产品预期达到的保健功能和科学水平 产品研制结果总结及评价 产品保健功能的选定 产品配方及用量的筛选 产品形态与剂型选择 生产工艺的优选及相关技术参数确定 产品的安全性、稳定性、保质期研究 中试生产过程（按预试或研究室试制放大样品进行中试，对拟定的生产工艺进行工艺验证和偏差纠正，并自检中试产品质量，提供自检报告）,申报资料规范,产品研发报告（续） 预期效果 市场需求量的调查情况分析、对产品发展前景进行分析 对产品的社会效益和经济效益评估,申报资料规范,配方及配方依据 配方书写要求 列出产品的全部原料和辅料（如赋形剂，防腐剂、矫味剂
48、、着色剂、包衣材料、胶囊原料等）。原料名称应用规范的标准名称，并按各原料在产品的功效作用顺序列出。以提取物为原料的，配方中原料名称应以“XXX提取物”标示，并提供其来源、质量标准和生产工艺；申报单位自行提取的，应以原始的原料名标示，例如申报单位以西洋参提取的，应以西洋参标示。 以1000个制剂单位为配方量，如：胶囊采用1000粒、片剂采用1000片、颗粒剂采用1000克或1000袋、液体制剂采用1000ml、固体制剂采用1000g等，列出原料、辅料的用量 营养素补充剂应标明营养素的化学名称，根据我国居民营养膳食参考摄入量阐明食用量及适宜人群，标出产品的每人每日推荐食用量，并将参考摄入量与本产品的推荐食用量列表表示,申报资料规范,配方及配方依据（续） 配方依据 本着产品配方应科学、合理的原则，在对配方原料的单一成分的主要功效作用逐一阐明解释的同时，重点对整个产品组方的科学性、合理性和食用安全性、功能依据进行描述。不能简单的抄录、复印书籍，要提供科学文献 尽可能提供原料及主要成分的安全、功能作用和剂量关系的科学文献资料或申请人的试验数据。应对原料的食品属性进行描述，提供产品选用加工工艺对原料功效作用发挥的依据,
