1、Nutricia China Research Confidential07/06/19 Page 1 of 2一项关于能 全 素 对 老 年 科 患 者 营 养 状 况 和 预 后 影 响 的前瞻性、单中心、随机化、开放、对照性研究研 究 背 景 住 院 患 者 中 ， 老 年 患 者 的 营 养 不 良 的 发 生 率 高 达 30-60%， 如 不 及 时 纠 正 ，必 将 带 来 不 良 预 后 。营 养 治 疗 的 方 式 有 肠 外 营 养 (total parenteral nutrition , TPN) 与 肠 内 营 养(enteralnutrition ,EN) 两 种
2、, TPN 的 费 用 过 高 ,适 应 症 要 求 严 格 ,易 引 起 各 种 并 发 症 ,病人 难 以 长 期 使 用 EN 的 使 用 方 法 比 较 安 全 、 简 便 、 经 济 ,费 用 仅 为 TPN 的 1/ 10,而 且肠 内 营 养 治 疗 对 维 持 胃 肠 道 功 能 较 胃 肠 外 营 养 有 较 高 的 优 越 性 。本 研 究 拟 观 察 存 在 营 养 不 良 或 营 养 风 险 的 老 年 患 者 ， 以 口 服 形 式 补 充 整 蛋 白 配方 的 EN 制 剂 能 全 素 ， 其 营 养 状 况 、 感 染 性 并 发 症 的 改 变 。研 究 目 的
3、 观 察 口 服 能 全 素 的 老 年 科 患 者 的 营 养 状 况 和 预 后 改 变研 究 设 计 前 瞻 性 、 随 机 、 开 放 性 、 单 中 心 、 对 照 研 究样 本 量 共 100 例纳 入 标 准 65 岁 ， 老 年 科 患 者 ， 40-80kg， BMI30， 性 别 不 限 ； 存在营养不良，或存在营养风险（NRS 20023 分），可经口摄食的患者； 生命体征稳定。排 除 标 准 血流动力学不稳定者； 完全性肠梗阻； 消 化 道 活 动 性 出 血 ； 严重恶心、呕吐且无法用药物控制者； 严 重 的 吸 收 不 良 ； 吞 咽 功 能 障 碍 者 ； 有 其
4、 它 神 经 或 精 神 疾 患 或 不 能 合 作 者 ； 营养不良患者预计营养需求少于 5-7 天者； 患者曾经参加过本研究； 预期寿命短于 7 天者； 对能全素已知成分过敏者。研 究 用 物 和 给 药方 法试 验 药 物 ： 能 全 素试 验 组 ： 在 正 常 饮 食 的 基 础 上 ， 有 营 养 风 险 ， 但 无 明 显 营 养 不 良 者 ， 每 日 口 服 能 全素 4 7kcal/kg.d； 轻 度 营 养 不 良 者 ， 每 日 口 服 能 全 素 8 11kcal/kg.d； 中 度 营 养 不良 者 ， 每 日 口 服 能 全 素 12 15kcal/kg.d； 重
5、 度 营 养 不 良 者 ， 每 日 口 服 能 全 素16 20kcal/kg.d。对 照 组 ： 每 日 正 常 饮 食 。停药指征 出现肠内营养严重并发症。 经口摄入的普通饮食可以满足每日需要量。Nutricia China Research Confidential07/06/19 Page 2 of 2 病情恶化，血液动力学不稳，或出现其他肠内营养禁忌症。合并用药 诊断疾病所需治疗用药； 当肠内营养引起不良事件（不良反应）需进行治疗时，可给予对症处理的药物；必须在 CRF 表上详细记录。治疗持续时间 3 个月评估诊视次数 基线期（D0）评估指标：患者的 NRS 2002 评分、体重、
6、体重指数、前白蛋白、白蛋白、总蛋白、转铁蛋白、静脉血糖、甘油三酯、胆固醇、电解质、血红蛋白、白细胞、血小板、淋巴细胞、尿素氮、肌酐、谷丙转氨酶、谷草转氨酶。D+31 评估指标：体重、体重指数、前白蛋白、白蛋白、总蛋白、转铁蛋白、静脉血糖、甘油三酯、胆固醇、电解质、血红蛋白、白细胞、血小板、淋巴细胞、尿素氮、肌酐、谷丙转氨酶、谷草转氨酶。D+61 个月后评估指标：体重、体重指数、前白蛋白、白蛋白、总蛋白、转铁蛋白、静脉血糖、甘油三酯、胆固醇、电解质、血红蛋白、白细胞、血小板、淋巴细胞、尿素氮、肌酐、谷丙转氨酶、谷草转氨酶。D+91 个月后评估指标：体重、体重指数、前白蛋白、白蛋白、总蛋白、转铁蛋
7、白、静脉血糖、甘油三酯、胆固醇、电解质、血红蛋白、白细胞、血小板、淋巴细胞、尿素氮、肌酐、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、感染性并发症的发生率。评 估 标 准 主 要 终 点 前 白 蛋 白 白 蛋 白次 要 终 点 感 染 性 并 发 症 的 发 生 率统 计 方 法 采用描述性统计分析方法，对连续变量，计算患者例数、平均值、标准差、中位数、最小和最大值等；对分类变量计算的频数和百分数。试验组与各对照组之间的差异，对于分类变量，将采用卡方或 Fisher 精确检验；对于连续变量，将采用方差或协方差分析进行比较。如果数据分布不满足假设检验前提，将采用非参数方法进行检验。如果没有特别说明，统计学显著水平为 0.05。SPONSOR Nutricia Clinical China
