1、卫生部颁西药标准卫生部颁药品标准（二部第一册）(102 种)阿普唑仑拼音名：Apuzuolun 英文名：ALPRAZOLAMUM 书页号：E1-37 标准编号： 本品为 1-甲基-6- 苯基-8-氯-1-H-(1,2,4- 三唑4,3- 1,4-苯并二氮杂草。按干燥品计算，含 C17H13ClN4 不得少于 98.0。 【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末。 本品在氯仿中易溶，在乙醇或丙酮中略溶，在水或乙醚中几乎不溶。【鉴别】 (1) 取本品约 5mg,加盐酸溶液(91000)2ml 溶解后，分为两份：一份加硅钨酸试液 1 滴，即生成白色沉淀；另一份加碘化铋钾试液 1 滴，即生成橙红色沉淀。
2、(2) 取本品，加盐酸溶液(9 1000)制成每 1ml 中约含 12g 的溶液,照分光光度法（中国药典 1990 年版二部附录 24 页）测定，在 264nm 的波长处有最大吸收。 (3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（红外光谱集 215 图）一致。 【检查】 氯化物 取本品 0.50g,加水 50ml，振摇 10 分钟，滤过，分取滤液25ml，依法检查（中国药典 1990 年版二部附录 48 页）,与标准氯化钠溶液 5.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.02) 。 有关物质 取本品，加乙醇制成每 1ml 中含 10mg 的溶液,作为供试品溶液；精密量取适量，加乙醇稀释成每 1m
3、l 中含 0.10mg 的溶液,作为对照溶液，照薄层色谱法（中国药典 1990 年版二部附录 30 页）试验，吸取上述两种溶液各 10l，分别点于同一硅胶 GF254 薄层板上，以氯仿甲醇(9:1)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。 干燥失重 取本品，在 105干燥至恒重，减失重量不得过 0.5（中国药典 1990 年版二部附录 55 页） 。 炽灼残渣 不得过 0.3（中国药典 1990 年版二部附录 56 页） 。 【含量测定】 取本品约 0.15g,精密称定，加醋酐 10ml，振摇溶解后，加结晶紫指示液 1
4、滴,用高氯酸液(0.1mol/L)滴定，至溶液显黄绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每 1ml 的高氯酸液(0.1mol/L)相当于 15.44mg 的 C17H13ClN4。 【作用与用途】 催眠镇静药。用于焦虑不安、恐惧、顽固性失眠、癫痫。【用法与用量】 口服 一次 0.40.8mg 一日 0.81.6mg 【注意】 孕妇慎用。 【贮藏】 遮光，密闭保存。 【制剂】 阿普唑仑片 注：曾用名为佳静安定。 阿普唑仑片拼音名：Apuzuolun Pian 英文名：TABELLAE ALPRAZOLAMI 书页号：E1-39 标准编号： 本品含阿普唑仑 C17H13ClN4 应为标示量的 90.
5、0110.0。 【性状】 本品为白色片。 【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于阿普唑仑 2mg）,加盐酸溶液(91000)3ml，振摇使阿普唑仑溶解，滤过，取滤液分成两份，一份滴加硅钨酸试液，即生成白色沉淀；另一份加碘化铋钾试液 1 滴，即生成橙红色沉淀。(2) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典 1990 年版二部附录24 页）测定，在 264nm 的波长处有最大吸收。 【检查】 含量均匀度 取本品 1 片,置 50ml 量瓶中，加盐酸溶液 (91000)适量，振摇使阿普唑仑溶解，用盐酸溶液(91000) 稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液,取续滤液，照含量测定项下方法自“
6、照分光光度法”起，依法测定，C17H13ClN4 的吸收系数 (E1 1cm)为 407 计算含量，应符合规定（中国药典 1990年版二部附录 59 页） 。其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典 1990 年版二部附录 3页） 。 【含量测定】 取本品 20 片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于阿普唑仑 3mg） ，置 50ml 量瓶中，加盐酸溶液(91000)适量，振摇使阿普唑仑溶解后，用盐酸溶液(9 1000)稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液 10ml,置 50ml 量瓶中，用盐酸溶液(91000)稀释至刻度，摇匀,照分光光度法（中国药典 1990 年版二部
7、附录 24 页） ，在 264nm 的波长处测定吸收度，按C17H13ClN4 的吸收系数（E1 1cm 为 407 计算，即得。 【作用与用途】 【用法与用量】 【注意】 同阿普唑仑。 【规格】 0.4mg 【贮藏】 遮光，密闭保存。 注：曾用名为佳静安定片。 倍他米松磷酸钠 拼音名：Beitamisong Linsuanna 英文名：BETAMETHASONI NATRII PHOSPHAS 书页号：E1-72 标准编号： C22H28FNa2O8P 516.41本品为 16-甲基-11，17，21-三羟基-9 氟- 孕甾-1，4-二烯-3,20- 二酮-21-磷酸二钠盐。按干燥品计算，含
8、 C22H28FNa2O8P 应为 96.0103.0。 【性状】 本品为白色或类白色粉末；无臭或几乎无臭；有引湿性。本品在水中易溶，丙酮和氯仿中几乎不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加水定量稀释成 1的溶液,依法测定（中国药典 1990 年版二部附录 17 页） ，比旋度应为95至102。 【鉴别】 (1) 取本品与倍他米松磷酸钠对照品适量，分别加甲醇制成每1ml 中含 1mg 的溶液，照薄层色谱法（中国药典 1990 年版二部附录 30 页）试验，吸取上述两种溶液各 10l, 分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以稀盐酸饱和的丁醇溶液为展开剂，展开后,晾干，喷以硫酸甲醇硝酸(10:10:1)，
9、在 105加热10 分钟，供试品溶液主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。 (2) 取本品约 40mg，置磁坩锅中，加硫酸 2ml,低温加热至硫酸蒸气除尽后，放冷，滴加硝酸 0.5ml,继续加热至氧化氮蒸气除尽后，在 500炽灼使完全灰化，放冷，加水 5ml 使溶解（必要时用氨试液中和至遇石蕊试纸显中性反应） ，滤过，滤液照下述方法试验： 取上述滤液适量，加等量的钼酸铵试液，微微加热，即产生黄色沉淀，沉淀能在氨试液中溶解。 取上述滤液适量，加适量醋酸氧铀锌试液，用玻棒磨擦管壁，渐渐析出黄色沉淀。(3) 取本品，在 105干燥 3 小时，其红外光吸收图谱应与倍他米松磷酸钠对照品的图谱一致。 【
10、检查】 碱度 取本品,加水制成每 1ml 中含 5mg 的溶液,依法测定（中国药典 1990 年版二部附录 44 页）pH 值应为 7.09.0。 游离磷酸盐 取本品 20mg，精密称定，置 25ml 量瓶中，加水 10ml 溶解；另取标准磷酸盐溶液（取磷酸二氢钾适量，在 105干燥 2 小时，精密称取 0.36g,置 1000ml 量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀。临用时再稀释 10 倍。 ）4ml,置 25ml 量瓶中，加水 6ml;在上述两量瓶中分别各加稀硫酸 4ml、10钼酸铵溶液 1ml 及对甲氨基酚的亚硫酸盐溶液（称取对甲氨基酚硫酸盐 0.1g，焦性亚硫酸钠 20g,与亚硫
11、酸钠 1g，加水溶解，制成 100ml,滤过，即得。 ）2ml, 放置 15 分钟，加水稀释至刻度，摇匀，在 20放置 50 分钟，照分光光度法（中国药典 1990 年版二部附录 24 页） ，在 730nm 的波长处测定,供试品的吸收度不得超过对照液(0.5) 。 游离倍他米松及其他甾体 取本品适量，加甲醇制成每 1ml 中含 10mg 的溶液,作为供试品溶液，和每 1ml 中含 0.2mg 的溶液作为对照溶液，照薄层色谱法（中国药典 1990 年版二部附录 30 页）试验，吸取上述两种溶液各 10l，分别点于同一硅胶 GF薄层板上，以甲醇为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检
12、视，供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。 干燥失重 取本品，在 100减压干燥 4 小时,减失重量不得过 8.0（中国药典 1990 年版二部附录 55 页） 。 【含量测定】 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每 1ml 中约含15g 的溶液，照分光光度法（中国药典 1990 年版二部附录 24 页）,在 241nm 的波长处测定吸收度，按 C22H28FNa2O8P 的吸收系数（E1 1cm ）为 297 计算，即得。 【作用与用途】 肾上腺皮质激素类药。有影响糖代谢、抗炎、抗过敏、抗毒等作用。用于感染性和过敏性休克、严重的肾上腺皮质功能减退症、结缔组织病、
13、严重的支气管哮喘等过敏性疾病。 【贮藏】 遮光，密封保存。 【制剂】 倍他米松磷酸钠注射液 倍他米松磷酸钠注射液 拼音名：Beitamisong Linsuanna Zhusheye 英文名：INJECTIO BETAMETHASONI NATRII PHOSPHATIS书页号：E1-74 标准编号： 本品为倍他米松磷酸钠的灭菌水溶液.含倍他米松(C22H29FO5)应为标示量的 90.0110.0。 本品可加适量的稳定剂及助溶剂。 【性状】 本品为无色的澄明液体。 【鉴别】 取本品适量，置水浴上蒸干，残渣照下述方法试验： (1) 取残渣 2mg,加硫酸 2ml,使溶解，溶液显黄色，放置片刻后
14、变成棕褐色。(2) 取残渣约 40mg,照倍他米松磷酸钠项下的鉴别(3)项(72 页)试验,显相同的结果。(3) 残渣显有机氟化物的鉴别反应（中国药典 1990 年版二部附录 39 页） 。 【检查】 pH 值 应为 7.09.0（中国药典 1990 年版二部附录 44 页） 。其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典 1990 年版二部附录5 页） 。 【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取经 100减压干燥至恒重的倍他米松磷酸钠对照品适量（相当于倍他米松 20mg）,加甲醇溶解,并稀释至每1ml 中含倍他米松 0.4mg 的溶液。 供试品溶液的制备 精密量取本品 5ml,置小烧杯中
15、，在水浴上蒸干，残渣用甲醇溶解并移至 50ml 量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液备用。测定法 精密量取对照品溶液和供试品溶液各 1ml,分别置 25ml 量瓶中，各精密加异烟肼溶液（异烟肼 75mg，盐酸 0.1ml，加甲醇溶解并稀释至 100ml）20ml，摇匀，置 60水浴中保温 1 小时，冷却，加甲醇稀释至刻度，摇匀,照分光光度法（中国药典 1990 年版二部附录 24 页）测定，在 420nm 的波长处分别测定吸收度，计算，即得。 【作用与用途】 同倍他米松磷酸钠。 【用法与用量】 肌内或静脉注射 一日 220mg 【注意】 结核病、急性细菌性或病毒感染患者，
16、应用时必须给予适当的抗感染治疗。 【规格】 1ml:5.26mg（相当于倍他米松 4mg） 【贮藏】 遮光，密闭保存。倍他米松软膏 拼音名：Beitamisong Ruangao 英文名：UNGUENIUM BETAMETHASONI 书页号：E1-71 标准编号： 本品含倍他米松(C22H29FO5)应为标示量的 90.0110.0。 【性状】 本品为乳剂型基质的白色软膏。 【鉴别】 取本品 2g，置具塞锥形瓶中，加无水乙醇约 35ml，在水浴上加热振摇，再置冰浴中冷却 30 分钟，滤过,滤液置水浴上浓缩至 5ml 作为供试品溶液。另取含量测定项下的对照品贮备液作为对照品溶液。照薄层色谱法（
17、中国药典 1990 年版二部附录 30 页）试验。吸取上述两种溶液各 10l 分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以氯仿 -甲醇(9:1)为展开剂，展开后，凉干，喷以硫酸的乙醇溶液(110)，在 105加热 30 分钟，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典 1990 年二部附录 9 页） 。【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取在 105干燥至恒重的倍他米松对照品 40mg,置 100mg 量瓶中，加无水乙醇使溶解，并稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。精密量取 5ml 置 50ml 容量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，即得
18、对照品溶液（每 1ml 中含倍他米松 40g） 。 供试品溶液的制备 精密称取本品适量（约相当于倍他米松 2mg）,置具塞容器中，加无水乙醇约 35ml，加热溶解，振摇，再置冰浴中冷却 30 分钟，滤过，用冷却的无水乙醇分次洗涤，滤液及洗涤液合并于 50ml 量瓶中，放至室温后，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 精密量取上述对照品溶液与供试品溶液各 10ml，分别置具塞容器中，置水浴上蒸干，于 105干燥数分钟、放冷，各加无水乙醇 5ml 及异烟肼试液 10ml，密塞，摇匀，于 55暗处放置 45 分钟，取出放冷至室温 ,用无水乙醇稀释至 25ml,摇匀，照分光光度法（中国药典 19
19、90 年版二部附录 24 页）在415nm 的波长处分别测定吸收度 ,计算即得。【作用与用途】 肾上腺皮质激素类药。用于过敏性皮炎、接触性皮炎、脂溢性皮炎及湿疹等。 【用法与用量】 涂患处 一日 23 次 【注意】 并发细菌及病毒感染时不宜单独使用，应与抗菌药物合用。长期应用可引起皮肤萎缩及毛细血管扩张。 【规格】 0.1(4g:4mg；10g:10mg) 【贮藏】 密闭，在凉处保存。 醋酸甲地孕酮片 拼音名：Cusuan Jiadiyuntong Pian 英文名：TABELLAE MEGESTROLI ACETATIS 书页号：E1-113 标准编号： 本品含醋酸甲地孕酮(C24H32O4
20、)应为标示量的 85.0115.0。 【制法】 取适宜辅料制成片芯，外包含有甲地孕酮的糖衣。 【性状】 本品为糖衣片。 【鉴别】 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典 1990 年版二部附录 24 页）测定，在 288nm 的波长处有最大吸收。 【检查】 含量均匀度 取本品,每 1 片分别置研钵中研细,用无水乙醇适量移至 100ml 量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液，照分光光度法（中国药典 1990 年版二部附录 24 页）在 288nm 的波长处测定吸收度,按 C24H32O4 吸收系数（E1 1cm）为 630 计算出每片含醋酸甲地孕酮的量，含量均匀度限度
21、为20，应符合规定（中国药典 1990 年版二部附录59 页） 。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典 1990 年版二部附录3 页） 。 【含量测定】 取本品 20 片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于醋酸甲地孕酮 10mg） ,置 100ml 量瓶中,加无水乙醇适量,振摇，使溶解，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液 5ml,置 50ml 量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典 1990 年版二部附录 24 页）在 288nm 的波长处测定吸收度 ,按 C24H32O4 的吸收系数（E1 1cm）为630 计算，即得。 【作用与用途】
22、 孕激素类药。用于月经不调、子宫功能性出血、子宫内膜异位症等。大剂量用于子宫体腺癌或乳腺癌的辅助治疗。 【用法与用量】 口服 从月经周期的第 5 日开始，一日 4mg，连服 20日。用于功能性子宫出血一次 4mg，一日 3 次，连用 3 日，第四日起一日 2 次，到第七日改为一日 1 次,此剂量维持二周左右。治疗子宫内膜腺癌，首剂一日 5mg,渐增到一日 30mg,6 周为一疗程。【注意】 严重肝、肾功能不全者禁用。 【规格】 (1)1mg (2)4mg 【贮藏】 遮光，密闭保存。 醋酸氯己定软膏 拼音名：Cusuan Ljiding Ruangao 英文名：UNGUENTUM CHLORHE
23、XIDINI ACETATIS 书页号：E1-116 标准编号： 本品含醋酸氯己定(C22H30Cl2N102C2H4O2)应为标示量的 90.0110.0。 【处方】 醋酸氯己定 5g 冰片 5g 无水羊毛脂 40g 白凡士林 901g 乙醇 适量 全量 1000g 【性状】 本品为浅黄色或黄色软膏。 【鉴别】 (1) 取本品约 2g，加乙醇 20ml，置水浴中加热使基质融化，搅拌，放冷至室温，滤过，取滤液 5ml,沿试管壁缓缓加入香草醛硫酸溶液(1100) ，在液面交界处出现红色环。 (2) 取鉴别(1) 项下的滤液 5ml,加热的 1溴化十六烷基三甲铵溶液 5ml,再加溴试液与氢氧化钠试
24、液各 1ml,即显橙色。 【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典 1990 年版二部附录 9 页)。【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取在 105干燥 2 小时的醋酸氯己定对照品 10mg，置 100ml 量瓶中，加醋酸液(1.5mol/L)溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 精密称取本品适量（约相当于醋酸氯己定 10mg） ，置分液漏斗中，加温热氯仿 30ml,振摇使基质溶解,用醋酸液 (1.5mol/L)提取 5 次(20、20、15、15、15ml)，合并酸液于 100ml 量瓶中，加醋酸液(1.5mol/L) 至刻度，摇匀，即得。 测定法 精密量取对照品溶
25、液与供试品溶液各 5ml,分别置 50ml 量瓶中，各加乙醇稀释至刻度，摇匀，同时做空白，照分光光度法（中国药典 1990 年版二部附录 24 页） ，在 260nm 的波长处分别测定吸收度，计算，即得。 【作用与用途】 消毒防腐药。用于疖肿，小面积烧、烫伤，外伤感染和脓疱疮等炎症。 【用法与用量】 涂于患处或做成药条，一日 1 次或隔日 1 次。 【注意】 本品不可与肥皂等碱性物质和洗衣粉等阳离子表面活性剂混和使用。 【贮藏】 密闭，在凉暗处保存。 附 醋酸液(1.5mol/L) 取冰醋酸 44ml，加水至 500ml。 注：曾用名为醋酸洗必泰软膏 醋酸氢化可的松眼膏 拼音名：Cusuan
26、Qinghua Kedisong Yangao 英文名：OCULENTUM HYDROCORCORTISONI ACETATIS 书页号：E1-114 标准编号： 本品含醋酸氢化可的松(C23H32O6)应为标示量的 90.0110.0。 【性状】 本品为黄色软膏。 【鉴别】 取本品约 2g，置具塞锥形瓶中，加石油醚 20ml，充分振摇使基质溶解，滤过，滤渣用石油醚分次洗涤后，加无水乙醇 10ml，置水浴上加热，搅拌使醋酸氢化可的松溶解，在冰浴中冷却，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣按醋酸氢化可的松项下的鉴别(1)、(2)、(3)项（中国药典 1990 年版二部 831 页）试验，显相同的反应。
27、【检查】 应符合眼膏剂项下有关的各项规定(中国药典 1990 年版二部附录 9 页)。【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取在 105干燥至恒重的醋酸氢化可的松对照品 20mg,置 100ml 量瓶中，加无水乙醇适量，振摇使溶解，并稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 精密称取本品（相当于醋酸氢化可的松 20mg）置烧杯中，加无水乙醇约 30ml，在水浴中加热使溶，再置冰浴中冷却，滤过，滤液置 100ml 容量瓶中,同法提取 3 次，滤液并入量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 精密量取对照品溶液及供试品溶液各 1ml,分别置干燥具塞试管中，各精密加无水乙醇 9ml 与氯
28、化三苯基四氮唑试液 1ml,摇匀，再加氢氧化四甲基铵试液 1mg,摇匀,在 25暗处放置 4045 分钟,照分光光度法（中国药典 1990年版二部附录 24 页）在 485nm 的波长处分别测定吸收度，计算，即得。 【作用与用途】 肾上腺皮质激素类药。用于过敏性结膜炎、角膜炎、巩膜炎及虹膜炎。 【用法与用量】 涂于眼睑内 一日 23 次 【注意】 单纯疱疹性或溃疡性角膜炎禁用。眼部细菌性或病毒性感染时应与抗菌药物合用。 【规格】 2g:0.01g 【贮藏】 密闭，在干燥阴凉处保存。 醋酸氢化泼尼松软膏 拼音名：Cusuan Qinghua Ponison Ruangao 英文名：UNGUENT
29、UM PREDNISOLONI ACETATIS 书页号：E1-115 标准编号： 本品含醋酸氢化泼尼松(C23H30O6)应为标示量的 90.0110.0。 【性状】 本品为乳剂型基质的白色软膏。 【鉴别】 (1) 取本品 1g，加无水乙醇 10ml 充分振摇，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加硫酸 2ml,摇匀后应显红色，加水 10 15ml 稀释后，红色消褪，产生灰白色沉淀。(2) 取本品 15g,加无水乙醇约 70ml，置水浴中加热，振摇，使醋酸氢化泼尼松溶解，置冰浴中冷却，滤过，取滤液约 30ml，置水浴中蒸干，加甲醇 1ml,微温溶解后，加热的 酒石酸铜试液 1ml,即生成橙红色沉淀。
30、 【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典 1990 年版二部附录 9 页)。【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取在 105干燥至恒重的醋酸氢化泼尼松对照品 20mg，置 100ml 量瓶中，加无水乙醇振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。供试品溶液的制备 精密称取本品 4g（约相当于醋酸氢化泼尼松 20mg）,置烧杯中,加无水乙醇约 30ml，置水浴上加热，充分搅拌，使醋酸氢化泼尼松溶解，再置冰浴中放冷后，滤过，滤液滤入 100ml 量瓶中，同法提取 3 次，滤液并入量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 精密量取对照品溶液及供试品溶液各 1ml,分别置干燥具塞试管中
31、，各精密加无水乙醇 9ml 与氯化三苯基四氮唑试液 2ml,摇匀，再精密加氢氧化四甲基铵试液 1ml，摇匀，在 25暗处放置 4045 分钟，照分光光度法（中国药典 1990 年版二部附录 24 页）在 485nm 的波长处分别测定吸收度，计算，即得。 【作用与用途】 肾上腺皮质激素类药。用于接触性皮炎、脂溢性皮炎、过敏性湿疹及苔藓样瘙痒症等。 【用法与用量】 涂于患处 每日 23 次 【注意】 并发细菌及病毒感染时，应与抗菌药物合用，本品如吸收过多亦能产生全身性不良反应。 【规格】 4g:0.02g 10g:0.05g 【贮藏】 密闭，在凉处保存。 醋硝香豆素 拼音名：Cuxiao Xian
32、gdousu 英文名：ACENOSOUMAROLUM 书页号：E1-110 标准编号： C19H15NO6 353.34本品为 3-(1-对硝基苯基)-3-氧代丁基-4-羟基 2H-1-苯并喃-2-酮。按干燥品计算，含 C19H15NO6 不得少于 98.5。 【性状】 本品为类白色或淡黄色的结晶性粉末；无臭或几乎无臭，味苦。 本品在乙醇和氯仿中微溶，在水和乙醚中几乎不溶；在氢氧化钠溶液中溶解。 熔点 本品的熔点（中国药典 1990 年版二部附录 15 页）为 198203。 【鉴别】 (1) 取本品约 50mg，加冰醋酸 2.5ml、盐酸 0.5ml 和锌粉 0.2g，置水浴中加热 5 分钟
33、,冷却，滤过；滤液显芳香第一胺类的鉴别反应（中国药典 1990年版二部附录 39 页） 。 (2) 取本品，加盐酸液(1mol/L)-甲醇(1:9)制成每 1ml 中含 10g 的溶液，照分光光度法（中国药典 1990 年版二部附录 24 页）测定，在 283 与 306nm 的波长处有最大吸收，其吸收度分别为约 0.65 和 0.50。 (3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（红外光谱集 543 图）一致。 【检查】 溶液的澄清度与颜色 (1) 取本品 0.20g,加丙酮 10ml 溶解后，溶液应澄清，如显色，将溶液置 4cm 石英吸收池中,照分光光度法（中国药典 1990年版二部附录
34、24 页） ，在 460nm 的波长处测定其吸收度不得大于 0.12。 (2) 取本品 0.20g,加 20氢氧化钠溶液 10ml 溶解后，呈黄色澄清溶液。 有关物质 取本品,加丙酮溶解,制成每 1ml 中含 20mg 的溶液,作为供试品溶液；精密量取适量,加丙酮稀释成每 1ml 中含 60g 的溶液作为对照溶液 .照薄层色谱法（中国药典 1990 年版二部附录 30 页）试验,吸取上述两种溶液各 20l,分别点于同一硅胶 GF薄层板上，以氯仿环己烷冰醋酸(25:25:10)为展开剂，展开后，晾干，立即置紫外光灯(254nm)下检查，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较,不得更深。干
35、燥失重 取本品，在 105干燥至恒重，减失重量不得过 0.5（中国药典 1990 年版二部附录 55 页） 。 炽灼残渣 取本品 1.0g，依法检查（中国药典 1990 年版二部附录 56 页） ，遗留残渣不得过 0.1。 【含量测定】 取本品约 0.6g，精密称定，加丙酮 50ml 溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液 6 滴，用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每 1ml 的氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于 35.33mg 的 C19H15NO6。 【作用与用途】 抗凝血药。能阻抑血液的凝固过程，用于预防和治疗血栓栓塞性疾病。 【用法与用量】 口服 第一日 81
36、2mg ，第二日 28mg, 分次服用。 维持量 一日 16mg 【注意】 服药期间应定时测定凝血酶原时间。肝、肾功能不全及有出血倾向者慎用。分娩或手术后三天内，妊娠后期及哺乳期妇女禁用。 【贮藏】 遮光，密封保存。 【制剂】 醋硝香豆素片 注：曾用名为新抗凝。 醋硝香豆素片 拼音名：Cuxiao Xiangdousu Pian 英文名：TABELLAE ACENOCOUMAROLI 书页号：E1-112 标准编号： 本品含醋硝香豆素(C19H15NO6)应为标示量的 90.0110.0。 【性状】 本品为白色片。 【鉴别】 (1) 取本品细粉适量（约相当于醋硝香豆素 50mg）照醋硝香豆素项
37、下的鉴别(1)项（110 页）自“加冰醋酸 2.5ml”起依法试验，显相同的反应。 (2) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典 1990 年版二部附录24 页）测定，在 283 与 306nm 的波长处有最大吸收。 【检查】 含量均匀度 取本品 1 片,置乳钵中，加甲醇 2ml,湿润后，研细，加甲醇适量，研磨，并用甲醇 40ml 分次将醋硝香豆素转移至 50ml 量瓶中，振摇使醋硝香豆素溶解，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液适量，加盐酸液(1mol/L)5ml,用甲醇定量稀释制成每 1ml 中含 8g 的溶液，照含量测定项下的方法测定,应符合规定（中国药典 1
38、990 年版二部附录59 页） 。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典 1990 年版二部附录3 页） 。 【含量测定】 取本品 20 片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于醋硝香豆素 10mg）置 100ml 量瓶中，加甲醇适量，振摇 15 分钟，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过,弃去初滤液，精密量取续滤液 10ml，置另一 100ml 量瓶中，加盐酸液(1mol/L)10ml,并用甲醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1990 年版二部附录 24 页）,在 306nm 波长处测定吸收度，按 C19H15NO6 的吸收系数（E1 1cm ）为 521 计算，即得。 【作用与用途】 【用法与用量】 【注意】 同醋硝香豆素。 【规格】 (1) 1mg (2) 4mg 【贮藏】 遮光，密闭保存。 注：曾用名为新抗凝片。 地塞米松磷酸钠滴眼液 拼音名：Disaimisong Linsuanna Diyanye 英文名：OCUSTILLA DEXAMETHASONI NATRII PHOSPHATIS 书页号：E1-24 标准编号： 本品含地塞米松磷酸钠(C22H28FNaO8P)应为标示量的 90.0110.0。 【性状】 本品为无色的澄明液体。
