1、41企业执行药品电子监管的情况为强化部分高风险药品质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全。依据：关于实施药品电子监管工作有关问题的通知 （国食药监办2008165 号） ；国家局药品电子监管工作实施方案 ；关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知 （食药监办2008153 号） ；关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知（国食药监办2008585 号） ；山东省关于对药品经营企业和部分药品生产企业实施电子监管的通知 。公司制订了执业药品电子监督的规定制度 ，具体情况如下：1 公司根据制度要求配备电子数字证书，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。2 质管部负责对
2、购进的入网药品目录中所列的药品或配送退回的此类药品进行全面检查与验收，发现生产日期在 2008 年 10 月 31 日以后的该类药品，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得入库销售。符合规定的，准予入库，并通知配送中心采集入库数据。3 配送中心负责入网药品目录中所列药品出入库数据的采集工作。根据验收情况，对符合规定的该类药品办理入库手续，配送中心在记帐前采集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。该类药品出库时，必须采集出库数据。配送中心制定相关管理制度和工作流程，明确专人负责，并报办公室备案，确保此项工作顺利进行。4 数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，并确
3、保上报信息及时、完整、准确。配送中心、采购部应于每周五下午将公司所经营药品和“国家基本药物目录”中所含品种的购进、销售、存储等数据采集后交由数字证书操作员通过“省药品流通电子监管网络系统”上报。5 办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质管部做好此项工作的协调、督促和检查。6 系统管理员负责起草监管码采集设备的操作规程，并对相关工作人员进行技术指导。7 数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。8 对进入药品电子监管网入网药品目录的品种，质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，应及时报告公司质量负责人，经公司质量负责人审核确认后，由质管部在 48 小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。实施电子监督以来，公司采购验收工作虽然增加了工作量，但是做到了严把购进验收关，有效的防止了不合格药品及假劣药品流入公司。微山县众和医药连锁有限公司2014 年 11 月 11 日
