1、0 1 0 0本制剂通则中原料药物系指用于制剂制备的活性物质， 包括中药、化学药、生物制品原料药物。中药原料药物系指 饮片、植物油脂、提取物、有效成分或有效部位化学药原 料药物系指化学合成、或来源于天然物质或采用生物技术获 得的有效成分（即原料药）；生物制品原料药物系指生物制 品原液或将生物制品原液干燥后制成的原粉。本制剂通则中各剂型、亚剂型并不适用于所有原料药 物，而应取决于原料药物特性、临床给药需求以及药品的安 全性、有效性和稳定性等。本制剂通则适用于中药、化学药和治疗用生物制品（包 括血液制品、免疫血清、细胞因子、单克隆抗体、免疫调节 剂、微生态制剂等）。预防类生物制品，应符合本版药典三
2、 部相应品种项下的有关要求。除另有规定外，生物制品应于28X：避光贮存和运输。片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的 片状固体制剂。中药还有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔貼 片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾 片、缓释片、控释片、肠溶片与口崩片等。含片系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的 片剂。含片中的原料药物一般是易溶性的，主要起局部消炎、 杀菌、收敛、止痛或局部麻醉等作用。舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸 收发挥全身作用的片剂。舌下片中的原料药物应易于直接吸收，主要适用于急症 的治疗。口腔貼片系指粘贴
3、于口腔，经黏膜吸收后起局部或全 身作用的片剂。口腔貼片应进行溶出度或释放度(通则0931)检查。咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。咀嚼片一般应选择甘露醇、山梨醉、蔗糖等水溶性辅料 作填充剂和黏合剂。咀嚼片的硬度应适宜。分散片系指在水中能迅速崩解并均勻分散的片剂。分散片中的原料药物应是难溶性的。分散片可加水分散 后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。分散片应进行溶出度（通则0931)和分散均匀性检查。可溶片系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣 片剂。可溶片应溶解于水中，溶液可呈轻微乳光。可供口服、 外用、含漱等用。泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体 而呈泡腾状的片剂。泡腾片中
4、的原料药物应是易溶性的，加水产生气泡后应 能溶解。有机酸一般用枸橼酸、酒石酸、富马酸等。阴道片与阴遒泡腾片系指置于阴道内使用的片剂。 阴道片和阴道泡腾片的形状应易置于阴道内，可借助器具 将阴道片送人阴道。阴道片在阴道内应易溶化、溶散或融 化、崩解并释放药物，主要起局部消炎杀菌作用，也可给 予性激素类药物。具有局部刺激性的药物，不得制成阴 道片阴道片应进行融变时限检查（通则0922)。阴道泡腾片 还应进行发泡量检査。缓释片系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药 物的片剂。缓释片应符合缓释制剂的有关要求（通则9013) 并应进行释放度（通则0931)检查。控释片系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释
5、放药物 的片剂。控释片应符合控释制剂的有关要求（通则9013)并 应进行释放度（通则0931)检查。K 溶片系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。为防止原料药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制原 料药物在肠道内定位释放，可对片剂包肠溶衣；为治疗结肠 部位疾病等，可对片剂包结肠定位肠溶衣。肠溶片除另有规定外，应进行释放度(通则0931)检查。P崩片系指在口腔内不需要用水即能迅速崩解或溶解 的片剂。般适合于小剂量原料药物，常用于吞咽困难或不配合 服药的患者。可采用直接压片和冷冻干燥法制备。口崩片应在口腔内迅速崩解或溶解、口感良好、容易吞 咽，对口腔黏膜无刺激性。除冷冻干燥法制备的口崩片外，口崩片应进
6、行崩解 时限检査（通则0921)。对于难溶性原料药物制成的口崩 片，还应进行溶出度检査（通则0931)。对于经肠溶材料 包衣的颗粒制成的口崩片，还应进行释放度检査（通则 0931) 。采用冷冻干燥法制备的口崩片可不进行脆碎度检査。片剂在生产与贮藏期间应符合下列规定。一、原料药物与辅料应混合均匀。含药量小或含毒、剧 药的片剂，应根据原料药物的性质采用适宜方法使其分散 均匀。二、凡属挥发性或对光、热不稳定的原料药物，在制片 过程中应采取遮光、避热等适宜方法，以避免成分损失或 失效。三、压片前的物料、颗粒或半成品应控制水分，以适应 制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。四、根据依从性需要片剂
7、中可加人矫味剂、芳香剂和着 色剂等，一般指含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾 片、口崩片等。五、为增加稳定性、掩盖原料药物不良臭味、改善片剂 外观等，可对制成的药片包糖衣或薄膜衣。对一些遇胃液易 破坏、刺激胃黏膜或需要在肠道内释放的口服药片，可包肠 溶衣。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。六、片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和 耐磨性，以免包装、运输过程中发生磨损或破碎，除另有规 定外，非包衣片应符合片剂脆碎度检查法（通 则 0923)的 要求。七、片剂的微生物限度应符合要求。八、根据原料药物和制剂的特性，除来源于动、植物多 组分且难以建立测定方法的片剂外，溶出度、释放度、含量
8、均匀度等应符合要求。九、除另有规定外，片剂应密封贮存。生物制品原液、 半成品和成品的生产及质量控制应符合相关品种要求。除另有规定外，片剂应进行以下相应检查。【重量 照下述方法检查，应符合规定。检査法取供试品20片，精密称定总重量，求得平均 片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重 比较（凡无含量测定的片剂或有标示片重的中药片剂，每片 重量应与标示片重比较），按表中的规定，超出重量差异限 度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。平均片重或标汞片重 重量差异限度0. 30g以下 7.5%0. 30g 及 0. 30g 以上 5%糖衣片的片芯应检査重量差异并符合规定，包糖衣后不 再检
9、查重量差异。薄膜衣片应在包薄膜衣后检査重量差异并 符合规定。凡规定检査含量均勻度的片剂，一般不再进行重量差异 检查。除另有规定外，照崩解时限检g 法（通则 0921)检变，应符合规定。含片的溶化性照崩解时限检查法（通则0921)检查，应 符合规定。舌下片照崩解时限检査法（通则 0921)检查，应符合 规定。阴道片照融变时限检查法（通则0922)检查，应符合 规定。口崩片照崩解时限检查法（通则0921)检查，应符合 规定。咀嚼片不进行崩解时限检査。凡规定检査溶出度、释放度的片剂，一般不再进行崩解 时限检査。阴道泡腾片照下述方法检查，应符合规定。检査法除另有规定外，取 25ml具塞刻度试管（内径
10、1.5cm,若片剂直径较大，可改为内径2.0cm)10支，按表 中规定加水一定量，置37C 士 1C水浴中5分钟，各管中分 别投入供试品1片，20分钟内观察最大发泡量的体积，平 均发泡体积不得少于6ml，且少于4ml的不得超过2片。平均片重 加水量1. 5g及 1.5g以下 2, Oml1.5g以上 4. Oml【分散均匀性】分散片照下述方法检査，应符合规定。检査法照崩解时限检查法（通则0921)检查，不锈钢 丝网的筛孔内径为71(Vm，水温为1525C;取供试品6 片，应在3分钟内全部崩解并通过筛网。生物 以动物、植物、矿物来源的非单体成分 制成的片剂，生物制品片剂，以及黏膜或皮肤炎症或腔道
11、等 局部用片剂（如口腔贴片、外用可溶片、阴道片、阴道泡腾 片等），照非无菌产品微生物限度检査：微生物计数法（通则1105)和控制菌检查法（通则1106)及非无菌药品微生物限度 标准（通则1107)检査，应符合规定。规定检查杂菌的生物 制品片剂，可不进行微生物限度检查。注射剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注人体内 的无菌制剂。注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶 液等。注射液系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注人体 内的无菌液体制剂，包括溶液型、乳状液型或混悬型等注射 液。可用于皮下注射、皮内注射、肌内注射、静脉注射、静 脉滴注、鞘内注射、椎管内注射等。其中，供静脉滴注用的 大容量
12、注射液（除另有规定外，一般不小于100ml, 生物制 品一般不小于50ml)也可称为输液。中药注射剂一般不宜制 成混悬型注射液。注射用无菌粉末系指原料药物或与适宜辅料制成的供 临用前用无菌溶液配制成注射液的无菌粉末或无菌块状物，般采用无菌分装或冷冻干燥法制得。可用适宜的注射用溶 剂配制后注射，也可用静脉输液配制后静脉滴注。以冷冻干 燥法制备的生物制品注射用无菌粉末，也可称为注射用冻干 制剂。系指原料药物与适宜辅料制成的供临用 前稀释后静脉滴注用的无菌浓溶液。注射剂在生产与贮藏期间应符合下列规定。溶液型注射液应澄清；除另有规定外，混悬型注射 液中原料药物粒径应控制在15pm以下，含 1520pm
13、(间有 个别2050pm)者，不应超过10%，若有可见沉淀，振摇 时应容易分散均匀。混悬型注射液不得用于静脉注射或椎管 内注射；乳状液型注射液，不得有相分离现象，不得用于椎 管注射；静脉用乳状液型注射液中90%的乳滴粒径应在 lMm 以下，不得有大于5m的乳滴。除另有规定外，输液 应尽可能与血液等渗。二、注射剂所用的原辅料应从来源及生产工艺等环节进 行严格控制并应符合注射用的质量要求。除另有规定外，制 备中药注射剂的饮片等原料药物应严格按各品种项下规定的 方法提取、纯化，制成半成品、成品，并应进行相应的质量 控制。生物制品原液、半成品和成品的生产及质量控制应符 合相关品种要求。三、注射剂所用溶
14、剂应安全无害，并与其他药用成分兼 容性良好，不得影响活性成分的疗效和质量。一般分为水性 溶剂和非水性溶剂。(1)水性溶剂最常用的为注射用水，也可用0.9%氣化 钠溶液或其他适宜的水溶液。(2)非水性溶剂常用植物油，主要为供注射用的大豆油， 其他还有乙醇、丙二醇和聚乙二醇等。供注射用的非水性溶 剂，应严格限制其用量，并应在各品种项下进行相应的 检查。四、配制注射剂时，可根据需要加入适宜的附加剂，如 渗透压调节剂、pH值调节剂、增溶剂、助溶剂、抗氧剂、 抑菌剂、乳化剂、助悬剂等。所用附加剂应不影响药物疗 效，避免对检验产生干扰，使用浓度不得引起毒性或明显 的刺激性。常用的抗氧剂有亚硫酸钠、亚硫酸氢
15、钠和焦亚 硫酸钠等，一般浓度为0.1%0.2%。多剂量包装的注射 液可加适宜的抑菌剂，抑菌剂的用量应能抑制注射液中微 生物的生长，除另有规定外，在制剂确定处方时，该处方 的抑菌效力应符合抑菌效力检查法（通则1121)的规定。加 有抑菌剂的注射液，仍应采用适宜的方法灭菌。静脉给药 与脑池内、硬膜外、椎管内用的注射液均不得加抑菌剂。 常用的抑菌剂为0.5%苯酚、0.3%甲酚、0.5%三氣叔丁 酵、0.01%硫柳汞等。五、注射剂常用容器有玻璃安瓿、玻璃瓶、塑料安瓿、 塑料瓶(袋）、预装式注射器等。容器的密封性，须用适宜的 方法确证。除另有规定外，容器应符合有关注射用玻璃容器 和塑料容器的国家标准规定
16、。容器用胶塞特别是多剂量包装注射液用的胶塞要有足够的弹性和稳定性，其质童应符合有 关国家标准规定。除另有规定外，容器应足够透明，以便内容物的检视。六、在注射剂的生产过程中应尽可能缩短配制时间，防 止微生物与热原的污染及原料药物变质。输液的配制过程更 应严格控制。制备混悬型注射液、乳状液型注射液过程中， 要采取必要的措施，保证粒子大小符合质量标准的要求。注 射用无菌粉末应按无菌操作制备。必要时注射剂应进行相应 的安全性检査，如异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚、降压 物质等，均应符合要求。七、灌装标示装量为不大于50ml的注射剂时，应按下 表适当增加装量。除另有规定外，多剂量包装的注射剂，每 一容器
17、的装量一般不得超过10次注射量，增加的装量应能 保证每次注射用量。注射剂灌装后应尽快熔封或严封。接触空气易变质的原 料药物，在灌装过程中，应排除容器内的空气，可填充二氧 化碳或氮等气体，立即熔封或严封。对温度敏感的原料药物在灌封过程中应控制温度，灌封 完成后应立即将注射剂置于规定的温度下贮存。制备注射用冻干制剂时，分装后应及时冷冻干燥。冻干 后残留水分应符合相关品种的要求。生物制品的分装和冻干，还应符合“生物制品分装和冻 干规程” 的要求八、注射剂熔封或严封后，一般应根据原料药物性质选 用适宜的方法进行灭菌，必须保证制成品无菌。注射剂应采 用适宜方法进行容器检漏。九、除另有规定外，注射剂应避光
18、贮存。生物制品 原液、半成品和成品的生产及质量控制应符合相关品种 要求。十、注射剂的标签或说明书中应标明其中所用辅料的名 称，如有抑菌剂还应标明抑菌剂的种类及浓度；注射用无菌 粉末应标明配制溶液所用的溶剂种类，必要时还应标注溶剂量。除另有规定外，注射剂应进行以下相应检査【装量】注射液及注射用浓溶液照下述方法检查，应符 合规定。检査法供试品标示装量不大于2ml者，取供试品5支 (瓶 2rnl以上至50ml者，取供试品3支（瓶）。开启时注 意避免损失，将内容物分别用相应体积的干燥注射器及注射 针头抽尽，然后缓慢连续地注入经标化的量入式量筒内（量 筒的大小应使待测体积至少占其额定体积的40%，不排尽
19、 针头中的液体），在室温下检视。测定油溶液、乳状液或混 悬液时，应先加温（如有必要）摇匀，再用干燥注射器及注射 针头抽尽后，同前法操作，放冷（加温时），检视。每支（瓶） 的装量均不得少于其标示量。生物制品多剂量供试品：取供试品1支（瓶），按标示的 剂量数和每剂的装量，分别用注射器抽出，按上述步骤测定 单次剂量，应不低于标示量。标示装量为50m丨以上的注射液及注射用浓溶液照最低 装量检査法(通则0942)检查，应符合规定。也可采用重量除以相对密度计算装量。准确量取供试 品，精密称定，求出每1ml供试品的重量（即供试品的相对 密度精密称定用干燥注射器及注射针头抽出或直接缓慢 倾出供试品内容物的重量
20、，再除以供试品相对密度，得出相 应的装量。预装式注射器和弹筒式装置的供试品：标示装量不大于 2ml者，取供试品5支（瓶）；2ml以上至50ml者，取供试品 3支（瓶）。供试品与所配注射器、针头或活塞装配后将供试 品缓慢连续注入容器（不排尽针头中的液体），按单剂量供试 品要求进行装量检查，应不低于标示量。【装最差异】除另有规定外，注射用无菌粉末照下述方 法检查，应符合规定。检壷法取供试品5瓶(支），除去标签、铝盖，容器外 壁用乙醇擦净，干燥，开启时注意避免玻璃肩等异物落人容 器中，分别迅速精密称定；容器为玻璃瓶的注射用无菌粉 末，首先小心开启内塞，使容器内外气压平衡，盖紧后精密 称定。然后倾出内
21、容物，容器用水或乙醇洗净，在适宜条件 下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，求出每瓶（支） 的装量与平均装量。每瓶（支）装量与平均装量相比较（如有 标示装量，则与标示装量相比较），应符合下列规定，如有 1瓶(支)不符合规定，应另取10瓶(支)复试，应符合规定。平均装量或标示装量 装量差异限度0. 05g 及 0. 05g 以下 土 15%0.05g 以上至 0. 15g 士 10%0. 15g 以上至 0. 50g 7%0. 50g以上 5%凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，一般不再进 行装量差异检査。【Sf透压摩尔浓度】除另有规定外，静脉输液及椎管注 射用注射液按各品种项下的规定，照渗
22、透压摩尔浓度测定法(通则0632)测定，应符合规定。【可见异物】除另有规定外，照可见异物检查法（通则 0904)检查，应符合规定。【不溶性微粒】除另有规定外，用于静脉注射、静脉滴 注、鞘内注射、椎管内注射的溶液型的注射液、注射用无菌 粉末及注射用浓溶液照不溶性微粒检查法（通则0903)检查， 均应符合规定。【中药注射剂有关物质】按各品种项下规定，照注射剂 有关物质检查法（通则2400)检查，应符合有关规定。【重金厲及有害元素残留量】除另有规定外，中药注射 剂照铅、镉、砷、汞、铜测定法（通则2321)测定，按各品 种项下每日最大使用量计算，铅不得超过12网，镉不得超 过 3fxg，砷 不 得 超
23、 过 Gpg，汞 不 得超 过2网，铜不得超 过 150jtxg。【无苗】照无菌检查法(通则1101)检查，应符合规定。【细苗内毒素】或 【热原】除另有规定外，静脉用注射 剂按各品种项下的规定，照细菌内毒素检査法（通则1143) 或热原检査法(通则1142)检查，应符合规定。胶囊剂系指原料药物或与适宜辅料充填于空心胶囊或密 封于软质囊材中制成的固体制剂，可分为硬胶囊、软胶囊 (胶丸）、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊，主要供口服用。硬胶囊（通称为胶囊） 系指采用适宜的制剂技术，将原 料药物或加适宜辅料制成的均勻粉末、颗粒、小片、小丸、 半固体或液体等，充填于空心胶囊中的胶囊剂。软胶囊系指将一定量的
24、液体原料药物直接包封，或将 固体原料药物溶解或分散在适宜的辅料中制备成溶液、混悬 液、乳状液或半固体，密封于软质囊材中的胶囊剂。可用滴 制法或压制法制备。软质囊材一般是由胶囊用明胶、甘油或 其他适宜的药用辅料单独或混合制成。缓释胶囊系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放 药物的胶囊剂。缓释胶囊应符合缓释制剂（通则9013)的有 关要求并应进行释放度(通则0931)检査。控释胶囊系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药 物的胶囊剂。控释胶囊应符合控释制剂（通则9013)的有关 要求并应进行释放度(通则0931)检査。肠溶胶* 系指用肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填于胶 囊而制成的硬胶囊，或用适宜的肠溶
25、材料制备而得的硬胶囊 或软胶囊。肠溶胶囊不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放 活性成分。除另有规定外，肠溶胶囊应符合迟释制剂（通则 9013)的有关要求，并进行释放度（通则0931)检查。胶囊剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。、胶囊剂的内容物不论是原料药物还是辅料，均不应 造成囊壳的变质。二、小剂量原料药物应用适宜的稀释剂稀释，并混合 均匀。三、硬胶嚢可根据下列制剂技术制备不同形式内容物充 填于空心胶囊中。(1)将原料药物加适宜的辅料如稀释剂、助流剂、崩解 剂等制成均匀的粉末、颗粒或小片。(2)将普通小丸、速释小丸、缓释小丸、控释小丸或肠 溶小丸单独填充或混合填充，必要时加入适量空白小丸作填
26、 充剂。(3)将原料药物粉末直接填充。(4)将原料药物制成包合物、固体分散体、微囊或微球。(5溶液、混悬液、乳状液等也可采用特制灌囊机填充于空心胶囊中，必要时密封。四、胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破 裂等现象，并应无异臭。五、胶囊剂的微生物限度应符合要求。六、根据原料药物和制剂的特性，除来源于动、植物多 组分且难以建立测定方法的胶囊剂外，溶出度、释放度、含 量均匀度等应符合要求。必要时，内容物包衣的胶囊剂应检 査残留溶剂。七、除另有规定外，胶囊剂应密封贮存，其存放环境温 度不高于30X：，湿度应适宜，防止受潮、发霉、变质。生 物制品原液、半成品和成品的生产及质量控制应符合相关品
27、种要求。除另有规定外，胶囊剂应进行以下相应检查。中药硬胶囊剂应进行水分检查。取供试品内容物，照水分测定法（通则0832)测定。除 另有规定外，不得过9.0%。硬胶囊内容物为液体或半固体者不检査水分。【装量 照下述方法检査，应符合规定。除另有规定外，取供试品20粒（中药取10 粒），分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳，硬 胶囊囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净；软胶囊或内容物为 半固体或液体的硬胶囊囊壳用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置 通风处使溶剂挥尽，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内 容物的装量与平均装量。每粒装量与平均装量相比较（有标 示装量的胶囊剂，每粒装量应与标示装量比较），超出装量
28、差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。量或标 装量差异限度0.30g 以下 士 10%0. 30g 及 0. 30g 以上 士7, 5% (中药士 10%)凡规定检査含量均匀度的胶囊剂，一般不再进行装量差 异的检查。除另有规定外，照崩解时限检查法（通则0921)检查，均应符合规定。凡规定检査溶出度或释放度的胶囊剂，一般不再进行崩 解时限的检查。生物 以动物、植物、矿物质来源的非单体成 分制成的胶囊剂，生物制品胶囊剂，照非无菌产品微生物限 度检查：微生物计数法（通 则 1105)和控制菌检査（通则 1106)及非无菌药品微生物限度标准（通则1107)检查，应符 合规定。规定检查杂菌的
29、生物制品胶囊剂，可不进行微生物 限度检查。颗粒剂系指原料药物与适宜的辅料混合制成具有一定粒 度的干燥颗粒状制剂。颗粒剂可分为可溶颗粒(通称为颗粒）、混悬颗粒、泡腾 颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。混 系指难溶性原料药物与适宜辅料混合制成的 颗粒剂。临用前加水或其他适宜的液体振摇即可分散成混悬液。 除另有规定外，混悬颗粒剂应进行溶出度(通则0931)检查。泡 系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可放出大 量气体而呈泡腾状的颗粒剂。泡腾颗粒中的原料药物应是易溶性的，加水产生气泡后 应能溶解。有机酸一般用枸橼酸、酒石酸等。系指采用肠溶材料铒裹颗粒或其他适宜方法 制成的颗粒剂。肠溶颗粒耐胃酸而在肠液中
30、释放活性成分或 控制药物在肠道内定位释放，可防止药物在胃内分解失效， 避免对胃的刺激。肠溶颗粒应进行释放度（通则0931)检查。系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放 药物的颗粒剂。缓释颗粒应符合缓释制剂的有关要求（通则9013，并 应进行释放度（通则0931)检查。控 系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药 物的颗粒剂。控释颗粒应符合控释制剂的有关要求（通则9013)，并 应进行释放度（通则0931)检查。颗粒剂在生产与贮藏期间应符合下列规定。原料药物与辅料应均匀混合。含药量小或含毒、剧药 的颗粒剂，应根据原料药物的性质采用适宜方法使其分散均匀。除另有规定外，中药饮片应按各品种项下规定的方法
31、进 行提取、纯化、浓缩成规定的清裔，采用适宜的方法干燥并 制成细粉，加适量辅料（不超过干膏量的2倍）或饮片细粉， 混匀并制成颗粒I 也可将清裔加适量辅料（不超过清青量的 5倍)或饮片细粉，混匀并制成颗粒。二、凡属挥发性原料药物或遇热不稳定的药物在制备过 程应注意控制适宜的温度条件，凡遇光不稳定的原料药物应 遮光操作。三、除另有规定外，挥发油应均匀喷入干燥颗粒中，密 闭至规定时间或用包合等技术处理后加人。四、根据需要颗粒剂可加人适宜的辅料，如稀释剂、黏 合剂、分散剂、着色剂和矫味剂等。五、为了防潮、掩盖原料药物的不良气味等需要，也可 对颗粒进行包薄膜衣。必要时，包衣颗粒应检查残留溶剂。六、颗粒剂
32、应干燥，颗粒均勻，色泽一致，无吸潮、软 化、结块、潮解等现象。七、颗粒剂的微生物限度应符合要求。八、根据原料药物和制剂的特性，除来源于动、植物多 组分且难以建立测定方法的颗粒剂外，溶出度、释放度、含 量均匀度等应符合要求。九、除另有规定外，颗粒剂应密封，置干燥处贮存，防 止受潮。生物制品原液、半成品和成品的生产及质量控制应 符合相关品种要求。除另有规定外，颗粒剂应进行以下相应检查。【粒度】除另有规定外，照粒度和粒度分布测定法（通则 0982第二法双筛分法)测定，不能通过一号筛与能通过五号 筛的总和不得超过15%。【水分】中药颗粒剂照水分测定法（通则0832)测定，除 另有规定外，水分不得超过8
33、.0%。【干燥失重】除另有规定外，化学药品和生物制品颗粒 剂照干燥失重测定法（通则0831)测定，于 105C干燥（含糖 颗粒应在80C减压干燥）至恒重，减失重量不得超过2.0%。【溶化性】除另有规定外，颗粒剂照下述方法检查，溶 化性应符合规定。可溶颗粒检査法取供试品I0g(中药单剂量包装取1 袋），加热水200ml，搅拌5分钟，立即观察，可溶颗粒应 全部溶化或轻微浑浊。泡腾颗粒检査法取供试品3袋，将内容物分别转移至 盛有200ml水的烧杯中，水温为1525C，应迅速产生气 体而呈泡腾状，5分钟内颗粒均应完全分散或溶解在水中。颗粒剂按上述方法检查，均不得有异物，中药颗粒还不 得有焦屑。混悬颗粒
34、以及已规定检査溶出度或释放度的颗粒剂可不 进行溶化性检査。【装量差异】单剂量包装的颗粒剂按下述方法检查，应 符合规定。检査法取供试品10袋（瓶），除去包装，分别精密称 定每袋(瓶）内容物的重量，求出每袋(瓶）内容物的装量与平 均装量。每袋(瓶)装量与平均装量相比较凡无含量测定的 颗粒剂或有标示装量的颗粒剂，每袋（瓶)装量应与标示装量 比较 ，超出装量差异限度的颗粒剂不得多于2袋（瓶），并 不得有1袋(瓶)超出装量差异限度1倍。凡规定检查含量均勻度的颗粒剂，一般不再进行装量差 异检査。【装遣】多剂量包装的颗粒剂，照最低装量检查法（通则 0942)检査，应符合规定。【微生物限度】以动物、植物、矿物
35、质来源的非单体成 分制成的颗粒剂，生物制品颗粒剂，照非无菌产品微生物限 度检查：微生物计数法（通则1105)和控制菌检查法（通则 1106)及非无菌药品微生物限度标准（通则1107)检查，应符 合规定w规定检查杂菌的生物制品颗粒剂，可不进行微生物 限度检查。眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂。眼用制剂可分为眼用液体制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内 注射溶液等）、眼用半固体制剂（眼裔剂、眼用乳裔剂、眼用 凝胶剂等）、眼用固体制剂（眼膜剂、眼丸剂、眼内插人剂 等）。眼用液体制剂也可以固态形式包装，另备溶剂，在临 用前配成溶液或混悬液。滴眼剂系指由原料药物与适宜辅料制成的供滴人眼内 的无菌液体
36、制剂。可分为溶液、混悬液或乳状液。洗眼剂系指由原料药物制成的无菌澄明水溶液，供冲 洗眼部异物或分泌液、中和外来化学物质的眼用液体制剂。眼内注射溶液系指由原料药物与适宜辅料制成的无菌 液体，供眼周围组织（包括球结膜下、筋膜下及球后）或眼内 注射(包括前房注射、前房冲洗、玻璃体内注射、玻璃体内 灌注等）的无菌眼用液体制剂。眼裔剂系指由原料药物与适宜基质均匀混合，制成溶 液型或混悬型膏状的无菌眼用半固体制剂。眼用乳膏剂系指由原料药物与适宜基质均匀混合，制 成乳膏状的无菌眼用半固体制剂。眼用凝胶剂系指原料药物与适宜辅料制成的凝胶状无 菌眼用半固体制剂。眼膜剂系指原料药物与高分子聚合物制成的无菌药 膜，可置于结膜囊内缓慢释放药物的眼用固体制剂。眼丸剂系指原料药物与适宜辅料制成的球形、类球形 的无菌眼用固体制剂。眼内插入剂系指原料药物与适宜辅料制成的适当大小 和形状、供插入结膜囊内缓慢释放药物的无菌眼用固体 制剂。 .眼用制剂在生产和贮藏期间应符合下列规定。滴眼剂中可加人调节渗透压、pH值、黏度以及增 加原料药物溶解度和制剂稳定的辅料，所用辅料不应降低药 效或产生局部刺激。二、除另有规定外，滴眼剂应与泪液等渗。混悬型滴眼 剂的沉降物不应结块或聚集，经振摇应易再分散，并应检査 沉降体积比。除另有规定外，每个容器的装量应不超
