1、 国产和进口无针注射器效果比较 检测报告 委托单位：杭州电子科技大学 检测部门：药物研究所 报告时间：二 OO 九年九月 浙 江 省 医 学 科 学 院 国产和进口无针注射器效果比较 摘要 进口和国产无针注射器注射胰岛素 0.5u/kg，使家兔血糖在给药后 1 小时内逐渐下降， 1 小时后开始回升，给药 4-5 小时基本恢复到对照组水平。从血糖下降速度、恢复速度、最大降糖幅度等指标上看， 国产和进口无针注射器的效果基本一致。进口无针注射器和国产无针注射器相同方 法在猪皮注射墨水，喷射的面积无明显差异，但深度上，进口无针注射器明显比国产无针注射器深。 试验一：通过注射相同剂量胰岛素的降血糖作 用
2、比较国产和进口无针注射器的效果 1、试验材料 1.1 药品与试剂： (1) 胰岛素注射液，江苏万邦生化医药股份有限公司生产，规格：10ml:400 单位，批号 2008.07.01。 (2)葡萄糖测定试剂盒（GOP-PAP 法），宁波赛克生物技术有限公司，批号 2008.07.01。 (3)生理盐水，回音必集团（江西）东亚制药有限公司生产，批号 2008122216。（4) 血清蛋白沉淀剂( 配方： Na2HPO4 10g、 Na2WO4 10g、NaCl 9g、1N HCl 125ml 蒸馏水配制 1000ml)，自配。 1.2 仪器：（1）国产无针注射器,产品编号：NFI-H1-30，由杭
3、州电子科技大学/常州中安医疗器械有限公司生产。（2）国外无针注射器，产品编号：Injex30，由 HNS International, Inc./INJEX - Equidyne Systems,USA 生产。（3）BA-815 型半自动生化分析仪，上海三科仪器有限公司生产。 1.3 动物：新西兰种大白兔，普通级，由浙江省实验动物中心提供，动物合格证：SCXK（浙） 2008-0034。 1.4血糖测定：耳缘静脉采全血 50ul，加到 150ul 血清蛋白沉淀剂中，离心分离无蛋白血滤液，葡萄糖测定试剂盒测血糖含量。 统计方法： 所有数据表示为 XSD，进行组间 T 检验。*P0.05，*p0.
4、01。 2试验方法 新西兰种大白兔，24 只，雌雄各半，体重 1.45-2.00kg。实验中家兔自由摄食、饮水。试验前一天，用剃毛器去除臀部毛发，24 小时后，耳缘静脉采血检测饱腹血1糖，根据血糖值和体重分为 4 组，分别在右侧臀部给药，第一组为正常对照组，皮下注射生理盐水，第二组为阳性对照组，皮下注射胰岛素注射液（0.5u/kg），第三组为进口无针注射器组，注射胰岛素注射液组(0.5u/kg) ，第四组为国产无针注射器组，注射胰岛素注射液组（0.5u/kg），分别在给药后 0.5、 1.0、 2.0、 3.0、 4.0、 5.0 小时耳缘静脉采血检测血糖，并计算血糖的曲线下面积（ mmolh
5、/l ）S= A/4+ B/2+3/4* C + D+ E+F+G/2（A、B、C、D、E、F、G 分别为给药前和给药后 0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0 小时血糖）、血糖最大变化率（）结果见表-1 和表-2 。 表-1 不同方法给胰岛素注射液对正常家兔血糖的影响（ mmol/l，XSD，N=6 ) 给药后 组 别 剂量 u /kg 给药前 0.5h 1.0h 2.0h 正常对照组 0 5.390.61 5.600.38 5.460.18 5.770.38 阳性对照组 0.5 5.260.86 4.151.87 3.511.87* 3.341.54* 进口无针注射器组 0.5 5
6、.450.74 3.471.01* 3.110.99* 3.960.91* 国产无针注射器组 0.5 5.440.64 3.910.84* 3.111.06* 3.971.69* 续表-1 不同方法给胰岛素注射液对正常家兔血糖的影响（ mmol/l）(N=6 ，XSD) 给药后 组别 3.0h 4.0h 5.0h 曲线下面积（ mmolh/l ）正常对照组 5.770.44 5.480.36 5.830.47 28.21.5 阳性对照组 3.691.41* 4.271.39 4.931.44 19.87.1* 进口无针注射器组 4.850.80* 5.520.55 5.770.52 22.63
7、.4* 国产无针注射器组 5.311.59 5.900.67 5.980.55 23.85.6 表-2 不同方法给胰岛素注射液对正常家兔用药前后血糖最大变化率 (N=6 ， XSD) 组别 剂量 u /kg 血糖最大变化率（） 正常对照组 0 6.8414.21 阳性对照组 0.5 38.520.7* 进口无针注射器组 0.5 43.811.1* 国产无针注射器组 0.5 43.74.7* 2不同方法给胰岛素注射液对正常家兔血糖的影响（mmol/l)3.003.504.004.505.005.506.006.50给药前 0.5 1 2 3 4 5时间（h)浓度C(mmol/l)正常阳性进口国产
8、3试验结果： 1. 皮下注射胰岛素 0.5u/kg，使家兔血糖在给药后 2 小时内慢慢降低（从 5.260.86 mmol/l 下降至 3.341.54mmol/l ），2 小时后开始缓慢回升，血糖最大下降幅度为38.5%。进口无针注射器注射胰岛素 0.5u/kg，使家兔血糖在给药后 1 小时内逐渐下降（从 5.450.74 mmol/l 下降至 3.511.87mmol/l ），1 小时后开始回升，血糖最大下降幅度为 43.8。国产无针注射器注射使家兔血糖在给药后 1 小时内逐渐下降（从 5.440.64 mmol/l 下降至 3.111.06mmol/l ），1 小时后开始回升，血糖最大下
9、降幅度为 43.7。三组家兔给药 5 小时后血糖值恢复至给药前水平。 2. 皮下注射胰岛素，家兔血糖下降和恢复速度均比较缓慢，给药 5 小时仍未恢复到正常水平。无针注射器组家兔血糖下降和恢复速度相对较快，从血糖下降速度、恢复速度、最大降糖幅度等指标上看，国产和进口无针注射器的效果基本一致。 试验二、不同无针注射器注射猪皮面积和深度的比较 1、试验材料 1.1 试剂： (1)英雄牌蓝黑墨水，由上海市南翔高科技园区嘉好路 799 号生产，临用时用生理盐水 3 倍稀释。 (2)猪皮，市售。 (3)生理盐水，回音必集团（江西）东亚制药有限公司生产，批号 2008122216。 31.2 仪器： （ 1
10、）国产无针注射器,产品编号：NFI-H1-30，由杭州 电子科技大学/常州中安医疗器械有限公司生产。（2）国外无针注射器，产品编号：Injex30，由 HNS International, Inc./INJEX - Equidyne Systems,USA生产。（3）MOTIC Advanced3.2形态分析软件，厦门麦奥迪克仪器公司产品。 统计方法：所有数据表示为 XSD，进行组间 T 检验。*P0.05，*p0.01。 2、实验方法 每次吸取 0.3ml 墨水，将无针注射器紧贴猪皮肤，在垂直于皮肤表面的方向，每一无针注射器分别注射 6 点，立即以猪皮注射原点为中心，左右各 1 毫米处垂直切
11、割，数码相机摄片，用形态分析软件手动勾画 每个注射点的面积和深度，软件自动产生面积值和深度值。 不同注射器注射猪皮面积和深度（N=6 ，XSD） 组别 注射面积（平方毫米） 注射深度（毫米） 进口无针注射器组 4.932.30 2.020.81 国产无针注射器组 3.902.53 1.260.70 3、试验结果 进口无针注射器和国产无针注射器相同方法在猪皮注射墨水，喷射的面积无明显差异，但深度上，进口无针注射器明显比国产无针注射器深。 试验单位：浙江省医学科学院药物研究所 试验负责人：郑高利 试验参加者： 缪云萍 诸葛定娟 董银娣 试验日期：2009年8月2009年9月 原始资料保存处：浙江省医学科学院药物研究所药理室 联系人：郑高利 电话：0571-88215620 4
