1、有没有这样的企业，生产的产品不合格了，就产品报废处理。按现行的药品注册管理办法，你的生产工艺和处方不能更改的，但如果你生产不合格的产品，你如果返工的话，你的生产工艺和处方必然改变了。有人说到省局备案，我觉得省局怎么可能给你备案，我相信还没有哪家企业啥到这种程度，拿到省局备案(也或许有吧)。不知国外是如何操作的。这个问题问的好，真的从来没有考虑过这个问题,一直都觉得不合格的可以返工,但却没有想过这样也改变了工艺,这个问题可能连药监人员都没有去想过,真的很难处理不错,但是对于处方是否更改应该把握其更感的本质内容,而不是形式上的我认为,不合格产品应看哪个项目不合格,在半成品阶段以回参处理是不是改变了
2、工艺呢这个问题让药监局人来回答，他们还真的不一定能给个合理的解释其实现在好多企业在返工问题上还是屡见不鲜的，尤其是固体制剂这个问题让药监局人来回答，他们还真的不一定能给个合理的解释国外报药品注册的时候，就考虑了返工和再加工的问题。返工即不改变工艺，重新加工不合格产品。返工则是针对不合格的不同情况应用不同于原工艺的方法进行处理，如有可以列出，如果没有，要申明。产品不合格报废处理，我想在国内还是没有几个厂家，以前的国营企业那还差不多。就从产品是生产出来的而不是检验出来的这一条细细的琢磨，一般的不合格产品是可以返工的。如固体制剂片剂的微生物不合格，返工灭菌合格后，为什么不能呢.不过在国内一些问题还是
3、得考虑，比如政策问题。如含量不合格的返工，添加主药，可能主药的批号等不一样了，这样产品批号的划分，还得让药监局的那些人理解。产品不合格是什么原因是需搞清楚的,产品没有出厂,为什么不可以返工呢,国家对生产企业GMP是一种制约,而不是最终目的,如果产品一批批的报废,那企业不是关门算了,没有百分之百的一次投料合格率,作为企业才不傻呢.要是药监人员解释有多少人能解释的清楚,现有在岗监督人员极大多数懂个屁.问过专家这样说的，理论上原料药不合格可以返工或再加工即重新精制并且产生新的生产日期.制剂产品已经出厂的一般不会回收返工，在中间产品阶段就发现不合格可以再加工，但要保留再加工记录，应有返工批号并且生产日
4、期应不变.我也有一个问题想和大家探讨一下，对于检验不合格的中药半成品，如:颜色，可不可以将颜色深的与颜色浅的混合处理;含量，可不可以将含量高的与含量低的混合，最后在平均分开，这样每批都保持原来的处方量，不知这样行不?yuhaijunnavywrote:我也有一个问题想和大家探讨一下，对于检验不合格的中药半成品，如:颜色，可不可以将颜色深的与颜色浅的混合处理;含量，可不可以将含量高的与含量低的混合，最后在平均分开，这样每批都保持原来的处方量，不知这样行不?肯定是不行的。可以返工的吧,我记得我们公司规定的是在返工的批号后+R以示区别难道改了?我还没注意过这个问题呢我说的是固体制剂我们中间品不合格都
5、是报废的，返工只能是包装工序制剂产品不合格是可以返工，但返工并不是说你可以-“对于检验不合格的中药半成品，如:颜色，可不可以将颜色深的与颜色浅的混合处理;含量，可不可以将含量高的与含量低的混合，最后在平均分开，这样每批都保持原来的处方量“-这是很典型的掺假行为，而且制剂返工后应沿用原来的生产日期并保留返工生产记录，如水分不合格的可以重新干燥，只能采取工艺上的措施将不合格返工为合格，将不合格的产品掺到合格的产品里去得到检验合格的产品已经违背了GMP的原则了吧那要看什么项目不合格了，经过返工能够达到合格的中间产品或成品我看是可以返工的，作为企业如果有中间产品不合格就报废是不太现实的。GMP中也规定返工产品只要加以区别就可以了，并不违背GMP原则。每个企业都存在不合格产品的处理问题。现在对这个问题是个敏感话题，几乎是禁区，不愿提起，但是又必须正面对待。如果由于生产工艺的原因，凡是不合格产品都销毁，那倒是很好执行的，比如有些乳剂就不能返工的，只能销毁，但是对于其他多数制剂，就不能采用销毁的方法了，(至少现在还不能做到)，那么企业就必须制定严格的制度和规程进行管理，然而还是不能解决诸如返工产品的批号以及留样数量与观察日期等问题。并且相当困难，操作性不强。因此，都不愿提及此话题。
